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风湿病生物库
Biorepository 是一项前瞻性观察性队列研究，适用于在有执照的医生或合格的医生扩展员的照顾下的患者。在研究的前 5 年内，目标最低入组人数约为 3,000 名患者，没有确定的入组上限。来自 Corrona 当前北美网络的站点将被要求参与。
参与地点和受试者将不会收到对样品进行的任何实验室测试的结果。个人识别信息不会与样本一起收集。
受试者将提供知情同意书以将包括血液（血清、血浆、全血）的样品提供给生物储存库。将来，可能会要求受试者提供其他样本（即唾液、尿液、粪便），并获得额外的知情同意。受试者将保留随时撤回同意使用其样品的权利。在这种情况下，Corrona 将销毁其拥有的任何未使用/剩余样品。
| 状况或疾病 |
|---|
| 类风湿关节炎 |
该研究的目的是开发一个生物样本（“样本”）的生物样本库，这些样本来自在 Corrona 风湿病登记处（每个，一个“登记处”，统称为“登记处”）登记的合格患者，包括但不限于与以下各项相关的登记处类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎和脊椎关节炎 (PsA/SpA)、骨关节炎和狼疮（“生物库”）。收集的样本将被存入生物样本库，以便立即或未来分析。
Biorepository 将用于各种目的，包括支持识别和验证预测药物毒性、安全性结果（例如感染、恶性肿瘤、自身免疫、静脉血栓栓塞）或对用于注册研究的疾病的特定疗法的反应的生物标志物。其他目标可能包括研究描述疾病活动或表型疾病子集的生物标志物，以及了解疾病或合并症机制的研究。
可以使用多种测试方法，例如 DNA 和 RNA 测序、用于分析蛋白质、脂质、代谢物、小分子或生物测定和/或其他研究的靶向分析。样品分析可能包括对现有和市售实验室测量或实验分析的测试。将根据以下因素选择样本进行测试：所研究的疾病、合格的治疗和/或队列、患者特征、风险因素或疾病活动指标以及研究问题。
Biorepository 研究将寻求通过样本分析支持对各种风湿病状态的研究。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 3000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 风湿病生物库 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2100 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2100 年 12 月 |
- 1. 生物样本（血液）采集 [时间范围：10 年每 6 个月一次]收集类风湿性关节炎患者的血液样本
- 2. 实验室测试 [时间范围：10 年每 6 个月一次]测试描述疾病活动或表型疾病子集的生物标志物，对某些类型的不良事件进行风险预测
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
患者必须满足以下所有条件才有资格参加生物样本库研究。1) 患者目前正在参加注册中心或在参加生物样本库研究之前有资格参加并登记在注册表中。
2) 患者开始使用符合条件的药物*，之前没有接触过处方中的特定药物。
3) 患者能够在接受第一剂合格药物之前的十四 (14) 天内完成样品采集。
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 科罗纳有限责任公司 | |
| 沃尔瑟姆，马萨诸塞州，美国，02451 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2100 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 风湿病生物库 | ||||
| 官方名称 | 风湿病生物库 | ||||
| 简要总结 | Biorepository 是一项前瞻性观察性队列研究，适用于在有执照的医生或合格的医生扩展员的照顾下的患者。在研究的前 5 年内，目标最低入组人数约为 3,000 名患者，没有确定的入组上限。来自 Corrona 当前北美网络的站点将被要求参与。 参与地点和受试者将不会收到对样品进行的任何实验室测试的结果。个人识别信息不会与样本一起收集。 受试者将提供知情同意书以将包括血液（血清、血浆、全血）的样品提供给生物储存库。将来，可能会要求受试者提供其他样本（即唾液、尿液、粪便），并获得额外的知情同意。受试者将保留随时撤回同意使用其样品的权利。在这种情况下，Corrona 将销毁其拥有的任何未使用/剩余样品。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是开发一个生物样本（“样本”）的生物样本库，这些样本来自在 Corrona 风湿病登记处（每个，一个“登记处”，统称为“登记处”）登记的合格患者，包括但不限于与以下各项相关的登记处类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎和脊椎关节炎 (PsA/SpA)、骨关节炎和狼疮（“生物库”）。收集的样本将被存入生物样本库，以便立即或未来分析。 Biorepository 将用于各种目的，包括支持识别和验证预测药物毒性、安全性结果（例如感染、恶性肿瘤、自身免疫、静脉血栓栓塞）或对用于注册研究的疾病的特定疗法的反应的生物标志物。其他目标可能包括研究描述疾病活动或表型疾病子集的生物标志物，以及了解疾病或合并症机制的研究。 可以使用多种测试方法，例如 DNA 和 RNA 测序、用于分析蛋白质、脂质、代谢物、小分子或生物测定和/或其他研究的靶向分析。样品分析可能包括对现有和市售实验室测量或实验分析的测试。将根据以下因素选择样本进行测试：所研究的疾病、合格的治疗和/或队列、患者特征、风险因素或疾病活动指标以及研究问题。 Biorepository 研究将寻求通过样本分析支持对各种风湿病状态的研究。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 以下资格标准旨在选择被认为适合进行研究评估的患者。患者必须至少达到当地认可的同意年龄，并提供书面或电子知情同意方可参与 | ||||
| 状况 | 类风湿关节炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数 | 3000 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2100 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2100 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 患者必须满足以下所有条件才有资格参加生物样本库研究。1) 患者目前正在参加注册中心或在参加生物样本库研究之前有资格参加并登记在注册表中。 2) 患者开始使用符合条件的药物*，之前没有接触过处方中的特定药物。 3) 患者能够在接受第一剂合格药物之前的十四 (14) 天内完成样品采集。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04899895 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 生物100 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 科埃维塔斯 | ||||
| 研究赞助商 | 科埃维塔斯 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 科埃维塔斯 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
Biorepository 是一项前瞻性观察性队列研究，适用于在有执照的医生或合格的医生扩展员的照顾下的患者。在研究的前 5 年内，目标最低入组人数约为 3,000 名患者，没有确定的入组上限。来自 Corrona 当前北美网络的站点将被要求参与。
参与地点和受试者将不会收到对样品进行的任何实验室测试的结果。个人识别信息不会与样本一起收集。
受试者将提供知情同意书以将包括血液（血清、血浆、全血）的样品提供给生物储存库。将来，可能会要求受试者提供其他样本（即唾液、尿液、粪便），并获得额外的知情同意。受试者将保留随时撤回同意使用其样品的权利。在这种情况下，Corrona 将销毁其拥有的任何未使用/剩余样品。
| 状况或疾病 |
|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 |
该研究的目的是开发一个生物样本（“样本”）的生物样本库，这些样本来自在 Corrona 风湿病' target='_blank'>风湿病登记处（每个，一个“登记处”，统称为“登记处”）登记的合格患者，包括但不限于与以下各项相关的登记处类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎 (RA)、银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎和脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA/SpA)、骨关节炎' target='_blank'>关节炎和狼疮（“生物库”）。收集的样本将被存入生物样本库，以便立即或未来分析。
Biorepository 将用于各种目的，包括支持识别和验证预测药物毒性、安全性结果（例如感染、恶性肿瘤、自身免疫、静脉血栓栓塞）或对用于注册研究的疾病的特定疗法的反应的生物标志物。其他目标可能包括研究描述疾病活动或表型疾病子集的生物标志物，以及了解疾病或合并症机制的研究。
可以使用多种测试方法，例如 DNA 和 RNA 测序、用于分析蛋白质、脂质、代谢物、小分子或生物测定和/或其他研究的靶向分析。样品分析可能包括对现有和市售实验室测量或实验分析的测试。将根据以下因素选择样本进行测试：所研究的疾病、合格的治疗和/或队列、患者特征、风险因素或疾病活动指标以及研究问题。
Biorepository 研究将寻求通过样本分析支持对各种风湿病' target='_blank'>风湿病状态的研究。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 3000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 风湿病' target='_blank'>风湿病生物库 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2100 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2100 年 12 月 |
- 1. 生物样本（血液）采集 [时间范围：10 年每 6 个月一次]
- 2. 实验室测试 [时间范围：10 年每 6 个月一次]测试描述疾病活动或表型疾病子集的生物标志物，对某些类型的不良事件进行风险预测
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
患者必须满足以下所有条件才有资格参加生物样本库研究。1) 患者目前正在参加注册中心或在参加生物样本库研究之前有资格参加并登记在注册表中。
2) 患者开始使用符合条件的药物*，之前没有接触过处方中的特定药物。
3) 患者能够在接受第一剂合格药物之前的十四 (14) 天内完成样品采集。
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 科罗纳有限责任公司 | |
| 沃尔瑟姆，马萨诸塞州，美国，02451 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2100 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 风湿病' target='_blank'>风湿病生物库 | ||||
| 官方名称 | 风湿病' target='_blank'>风湿病生物库 | ||||
| 简要总结 | Biorepository 是一项前瞻性观察性队列研究，适用于在有执照的医生或合格的医生扩展员的照顾下的患者。在研究的前 5 年内，目标最低入组人数约为 3,000 名患者，没有确定的入组上限。来自 Corrona 当前北美网络的站点将被要求参与。 参与地点和受试者将不会收到对样品进行的任何实验室测试的结果。个人识别信息不会与样本一起收集。 受试者将提供知情同意书以将包括血液（血清、血浆、全血）的样品提供给生物储存库。将来，可能会要求受试者提供其他样本（即唾液、尿液、粪便），并获得额外的知情同意。受试者将保留随时撤回同意使用其样品的权利。在这种情况下，Corrona 将销毁其拥有的任何未使用/剩余样品。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是开发一个生物样本（“样本”）的生物样本库，这些样本来自在 Corrona 风湿病' target='_blank'>风湿病登记处（每个，一个“登记处”，统称为“登记处”）登记的合格患者，包括但不限于与以下各项相关的登记处类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎 (RA)、银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎和脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA/SpA)、骨关节炎' target='_blank'>关节炎和狼疮（“生物库”）。收集的样本将被存入生物样本库，以便立即或未来分析。 Biorepository 将用于各种目的，包括支持识别和验证预测药物毒性、安全性结果（例如感染、恶性肿瘤、自身免疫、静脉血栓栓塞）或对用于注册研究的疾病的特定疗法的反应的生物标志物。其他目标可能包括研究描述疾病活动或表型疾病子集的生物标志物，以及了解疾病或合并症机制的研究。 可以使用多种测试方法，例如 DNA 和 RNA 测序、用于分析蛋白质、脂质、代谢物、小分子或生物测定和/或其他研究的靶向分析。样品分析可能包括对现有和市售实验室测量或实验分析的测试。将根据以下因素选择样本进行测试：所研究的疾病、合格的治疗和/或队列、患者特征、风险因素或疾病活动指标以及研究问题。 Biorepository 研究将寻求通过样本分析支持对各种风湿病' target='_blank'>风湿病状态的研究。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 以下资格标准旨在选择被认为适合进行研究评估的患者。患者必须至少达到当地认可的同意年龄，并提供书面或电子知情同意方可参与 | ||||
| 状况 | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数 | 3000 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2100 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2100 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 患者必须满足以下所有条件才有资格参加生物样本库研究。1) 患者目前正在参加注册中心或在参加生物样本库研究之前有资格参加并登记在注册表中。 2) 患者开始使用符合条件的药物*，之前没有接触过处方中的特定药物。 3) 患者能够在接受第一剂合格药物之前的十四 (14) 天内完成样品采集。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04899895 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 生物100 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 科埃维塔斯 | ||||
| 研究赞助商 | 科埃维塔斯 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 科埃维塔斯 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
