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出境医 / 临床实验 / 使用标准化运动疗法计划进行早期物理治疗干预对长期住院期间接受强化诱导化疗治疗急性白血病的成年患者身体健康的影响。 (KinHémo)
使用标准化运动疗法计划进行早期物理治疗干预对长期住院期间接受强化诱导化疗治疗急性白血病的成年患者身体健康的影响。 (KinHémo)
研究描述
简要总结：
本研究旨在调查物理疗法对接受强化诱导化疗的成人患者长期住院治疗急性白血病的影响。该研究队列包括 150 名患者。主要目标是比较标准化康复计划对身体去适应的影响。本研究有几个次要目标，即比较和分析肌肉减少症的状态、肌肉力量、身体表现和这种干预的心理维度。 6 分钟步行测试、握力、阻抗测量、计算机断层扫描、短时身体表现被用作身体机能的测量。医院焦虑和抑郁量表和欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC-QLQ-30）被用作癌症患者抑郁和焦虑以及生活质量的量表。为了调查物理治疗的影响，患者被分配到物理治疗组（实验组）或对照组。因此，这些结果将有助于促进从诊断和住院期间获得物理治疗和康复护理，并标准化做法。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病 | 其他：KinHémo | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用标准化运动疗法计划进行早期物理治疗干预对长期住院期间接受强化诱导化疗治疗急性白血病的成年患者身体健康的影响。多中心平行臂随机对照优势试验 (KinHémo) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：对照组 | |
| 实验：KinHémo 组 | 其他：KinHémo 评估与心血管训练，抗阻与柔韧相结合的训练 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较 V1 和 V0 之间性能能力变化的结果 [时间框架：在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较性能变化的结果V1和V0之间的性能容量]六分钟步行测试 (6MWT) 测量个人在坚硬平坦的表面上总共能步行六分钟的距离。目标是让个人在六分钟内走得尽可能远。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者 >18 岁
- 适合接受强化化疗（诱导期）的急性白血病患者，伴有可预测的深度骨髓再生障碍（多核中性粒细胞 <500mm3 超过 8 天），需要长时间住院并隔离病房。
- 患者已签署参与研究的知情同意书
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Maria LUBI LEON | +33 6.67.94.14.68 | Maria.LubiLeon@chu-angers.fr | |
| 联系人：艾玛·布兰切特 | +33 2 41 35 63 38 | EmBlanchet@chu-angers.fr |
赞助商和合作者
昂热大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较 V1 和 V0 之间性能能力变化的结果 [时间框架：在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较性能变化的结果V1和V0之间的性能容量] 六分钟步行测试 (6MWT) 测量个人在坚硬平坦的表面上总共能步行六分钟的距离。目标是让个人在六分钟内走得尽可能远。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用标准化运动疗法计划进行早期物理治疗干预对长期住院期间接受强化诱导化疗治疗急性白血病的成年患者身体健康的影响。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用标准化运动疗法计划进行早期物理治疗干预对长期住院期间接受强化诱导化疗治疗急性白血病的成年患者身体健康的影响。多中心平行臂随机对照优势试验 (KinHémo) | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在调查物理疗法对接受强化诱导化疗的成人患者长期住院治疗急性白血病的影响。该研究队列包括 150 名患者。主要目标是比较标准化康复计划对身体去适应的影响。本研究有几个次要目标，即比较和分析肌肉减少症的状态、肌肉力量、身体表现和这种干预的心理维度。 6 分钟步行测试、握力、阻抗测量、计算机断层扫描、短时身体表现被用作身体机能的测量。医院焦虑和抑郁量表和欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC-QLQ-30）被用作癌症患者抑郁和焦虑以及生活质量的量表。为了调查物理治疗的影响，患者被分配到物理治疗组（实验组）或对照组。因此，这些结果将有助于促进从诊断和住院期间获得物理治疗和康复护理，并标准化做法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：KinHémo 评估与心血管训练，抗阻与柔韧相结合的训练 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899882 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 49RC20_0030 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 昂热大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 昂热大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 昂热大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在调查物理疗法对接受强化诱导化疗的成人患者长期住院治疗急性白血病的影响。该研究队列包括 150 名患者。主要目标是比较标准化康复计划对身体去适应的影响。本研究有几个次要目标，即比较和分析肌肉减少症的状态、肌肉力量、身体表现和这种干预的心理维度。 6 分钟步行测试、握力、阻抗测量、计算机断层扫描、短时身体表现被用作身体机能的测量。医院焦虑和抑郁量表和欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC-QLQ-30）被用作癌症患者抑郁和焦虑以及生活质量的量表。为了调查物理治疗的影响，患者被分配到物理治疗组（实验组）或对照组。因此，这些结果将有助于促进从诊断和住院期间获得物理治疗和康复护理，并标准化做法。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病 | 其他：KinHémo | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用标准化运动疗法计划进行早期物理治疗干预对长期住院期间接受强化诱导化疗治疗急性白血病的成年患者身体健康的影响。多中心平行臂随机对照优势试验 (KinHémo) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：对照组 | |
| 实验：KinHémo 组 | 其他：KinHémo 评估与心血管训练，抗阻与柔韧相结合的训练 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较 V1 和 V0 之间性能能力变化的结果 [时间框架：在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较性能变化的结果V1和V0之间的性能容量]六分钟步行测试 (6MWT) 测量个人在坚硬平坦的表面上总共能步行六分钟的距离。目标是让个人在六分钟内走得尽可能远。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较 V1 和 V0 之间性能能力变化的结果 [时间框架：在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较性能变化的结果V1和V0之间的性能容量] 六分钟步行测试 (6MWT) 测量个人在坚硬平坦的表面上总共能步行六分钟的距离。目标是让个人在六分钟内走得尽可能远。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用标准化运动疗法计划进行早期物理治疗干预对长期住院期间接受强化诱导化疗治疗急性白血病的成年患者身体健康的影响。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用标准化运动疗法计划进行早期物理治疗干预对长期住院期间接受强化诱导化疗治疗急性白血病的成年患者身体健康的影响。多中心平行臂随机对照优势试验 (KinHémo) | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在调查物理疗法对接受强化诱导化疗的成人患者长期住院治疗急性白血病的影响。该研究队列包括 150 名患者。主要目标是比较标准化康复计划对身体去适应的影响。本研究有几个次要目标，即比较和分析肌肉减少症的状态、肌肉力量、身体表现和这种干预的心理维度。 6 分钟步行测试、握力、阻抗测量、计算机断层扫描、短时身体表现被用作身体机能的测量。医院焦虑和抑郁量表和欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC-QLQ-30）被用作癌症患者抑郁和焦虑以及生活质量的量表。为了调查物理治疗的影响，患者被分配到物理治疗组（实验组）或对照组。因此，这些结果将有助于促进从诊断和住院期间获得物理治疗和康复护理，并标准化做法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：KinHémo 评估与心血管训练，抗阻与柔韧相结合的训练 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899882 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 49RC20_0030 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 昂热大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 昂热大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 昂热大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
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