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出境医 / 临床实验 / 肠易激综合征 (MISCEAT) 中的粪便微生物群移植

肠易激综合征 (MISCEAT) 中的粪便微生物群移植

研究描述
简要总结：
肠易激综合征 (IBS) 是最常见的功能性肠病，大约 10% 的成人欧罗巴人口中存在。 IBS 的病因是难以捉摸的。文献表明，改变患者的结肠微生物群可能会改善病情。在这里，我们测试了通过粪便微生物群移植人工膨胀的微生物组多样性与高压灭菌安慰剂的干预。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肠易激综合征伴腹泻肠易激综合征混合其他：先有活性研究微生物群的粪便微生物群移植 其他：先有无活性高压灭菌研究微生物群的粪便微生物群移植 其他：仅先有无活性高压灭菌研究微生物群的粪便微生物群移植不适用

详细说明：
根据罗马 IV 标准，对诊断为 IBS（腹泻型或混合型）成年患者的三组、双盲、安慰剂对照、随机、交叉研究。每个研究对象将接受两对粪便微生物群移植（每个患者总共四次灌肠），两次移植相隔八周。活性干预物质是来自健康个体的混合粪便微生物群，根据欧洲粪便微生物群移植指南共识会议筛查传染病，并根据微生物群的高 α 多样性和与 IBS 患者微生物群的社区排序距离进行预选。安慰剂是相同的混合物，通过高压灭菌灭活。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：每个研究对象将接受两对相隔八周的粪便微生物群移植（每个患者总共四次灌肠）。我们的研究设计有几个具体特点：(a) 设计了两次连续转移以改善研究微生物群的植入。在第一对转移之前，受试者将接受减少剂量的口服聚乙二醇以进行部分肠道准备。 (b) 为帮助辨别潜在的遗留效应，纳入了仅使用安慰剂的 C 组；这也使我们能够评估干预的长期影响。 (c) 在整个研究过程中转移的微生物群是相同的，事先混合、等分并深度冷冻。通过混合来自几个捐赠者的粪便，人为地增加了它的 alpha 多样性。 (d) 安慰剂由相同的混合物通过小心高压灭菌制成。
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
掩蔽说明：双盲
主要目的：治疗
官方名称：肠易激综合征的粪便微生物群移植：一项利用健康供体混合微生物群的随机、双盲交叉研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
A组
A 组将首先接受两次活性研究微生物群混合物的灌肠（从八名捐赠者那里混合的冷冻储存的粪便微生物群，以增加其多样性），然后八周后他们将接受两次灌肠和安慰剂。
其他：粪便微生物群移植与积极研究微生物群优先
2x 灌肠与活跃的研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，使用非活性的高压灭菌研究微生物群

B组
B 组将首先接受安慰剂，然后是活性研究微生物群混合物。
其他：粪便微生物群移植首先采用非活性高压灭菌研究微生物群
2x 灌肠与非活动的高压灭菌研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，积极研究微生物群

C组
C 组将只接受类似时间的灌肠和安慰剂。
其他：粪便微生物群移植，仅采用非活性高压灭菌研究微生物群
2x 灌肠与非活动的高压灭菌研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，使用非活性的高压灭菌研究微生物群

结果措施
主要结果测量 ：
  1. IBS 严重性症状评分 (IBS-SSS) 的变化 [ 时间范围： 变化将被评估为干预后 4 周（分别为研究第 5 或 13 周）与基线评分（第 -1 周）之间的差异A 组或 B 组第 8 周）。 ]
    相对于安慰剂治疗期间，活性微生物群治疗期间 IBS 严重程度症状评分 (IBS-SSS) 的变化。


次要结果测量 ：
  1. IBS 严重程度症状评分的急剧变化 [时间范围：研究第 3 周和第 11 周]

    基线和两周后的 IBS-SSS

    干涉


  2. IBS 严重程度症状评分的长期变化 [时间范围：基线和研究第 32 周]
    C 组与 A + B 组基线和第 32 周之间的 IBS-SSS


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 粪便微生物群移植前1个月内使用抗生素
  • 炎症性肠病或胃肠道恶性肿瘤病史、全身性自身免疫性疾病（正在进行或有病史）
  • 既往腹部手术（阑尾切除术或胆囊切除术或疝气成形术或剖宫产除外）
  • HIV 感染或其他活动性感染
  • 肾脏或肝脏疾病（均由生化检查定义）
  • 糖尿病、甲状腺功能异常，甲状腺药物无法控制
  • 双相情感障碍或精神分裂症（持续或既往病史），由患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分 > 15 定义的中重度抑郁症
  • 由广泛性焦虑症 7 (GAD7) 评分 > 10 定义的焦虑
  • 当前怀孕和哺乳期
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiri Vejmelka 00420731446619 jiri.vejmelka@ftn.cz

地点
位置信息布局表
捷克
托迈耶大学医院招聘
布拉格, 捷克, 14059
联系人：Jiri Vejmelka 00420731446619 jiri.vejmelka@ftn.cz
赞助商和合作者
托迈耶大学医院
捷克查理大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：帕维尔·科豪特捷克共和国布拉格托迈耶大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 IBS 严重性症状评分 (IBS-SSS) 的变化 [ 时间范围： 变化将被评估为干预后 4 周（分别为研究第 5 或 13 周）与基线评分（第 -1 周）之间的差异A 组或 B 组第 8 周）。 ]
相对于安慰剂治疗期间，活性微生物群治疗期间 IBS 严重程度症状评分 (IBS-SSS) 的变化。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • IBS 严重程度症状评分的急剧变化 [时间范围：研究第 3 周和第 11 周]
    基线和干预后两周之间的 IBS-SSS
  • IBS 严重程度症状评分的长期变化 [时间范围：基线和研究第 32 周]
    C 组与 A + B 组基线和第 32 周之间的 IBS-SSS
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE肠易激综合征的粪便微生物群移植
官方名称ICMJE肠易激综合征的粪便微生物群移植：一项利用健康供体混合微生物群的随机、双盲交叉研究
简要总结肠易激综合征 (IBS) 是最常见的功能性肠病，大约 10% 的成人欧罗巴人口中存在。 IBS 的病因是难以捉摸的。文献表明，改变患者的结肠微生物群可能会改善病情。在这里，我们测试了通过粪便微生物群移植人工膨胀的微生物组多样性与高压灭菌安慰剂的干预。
详细说明根据罗马 IV 标准，对诊断为 IBS（腹泻型或混合型）成年患者的三组、双盲、安慰剂对照、随机、交叉研究。每个研究对象将接受两对粪便微生物群移植（每个患者总共四次灌肠），两次移植相隔八周。活性干预物质是来自健康个体的混合粪便微生物群，根据欧洲粪便微生物群移植指南共识会议筛查传染病，并根据微生物群的高 α 多样性和与 IBS 患者微生物群的社区排序距离进行预选。安慰剂是相同的混合物，通过高压灭菌灭活。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
每个研究对象将接受两对相隔八周的粪便微生物群移植（每个患者总共四次灌肠）。我们的研究设计有几个具体特点：(a) 设计了两次连续转移以改善研究微生物群的植入。在第一对转移之前，受试者将接受减少剂量的口服聚乙二醇以进行部分肠道准备。 (b) 为帮助辨别潜在的遗留效应，纳入了仅使用安慰剂的 C 组；这也使我们能够评估干预的长期影响。 (c) 在整个研究过程中转移的微生物群是相同的，事先混合、等分并深度冷冻。通过混合来自几个捐赠者的粪便，人为地增加了它的 alpha 多样性。 (d) 安慰剂由相同的混合物通过小心高压灭菌制成。
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
掩蔽说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：粪便微生物群移植与积极研究微生物群优先
    2x 灌肠与活跃的研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，使用非活性的高压灭菌研究微生物群
  • 其他：粪便微生物群移植首先采用非活性高压灭菌研究微生物群
    2x 灌肠与非活动的高压灭菌研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，积极研究微生物群
  • 其他：粪便微生物群移植，仅采用非活性高压灭菌研究微生物群
    2x 灌肠与非活动的高压灭菌研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，使用非活性的高压灭菌研究微生物群
研究武器ICMJE
  • A组
    A 组将首先接受两次活性研究微生物群混合物的灌肠（从八名捐赠者那里混合的冷冻储存的粪便微生物群，以增加其多样性），然后八周后他们将接受两次灌肠和安慰剂。
    干预：其他：先进行粪便微生物群移植，同时积极研究微生物群
  • B组
    B 组将首先接受安慰剂，然后是活性研究微生物群混合物。
    干预：其他：粪便微生物群移植首先采用非活性高压灭菌研究微生物群
  • C组
    C 组将只接受类似时间的灌肠和安慰剂。
    干预： 其他： 粪便微生物群移植，仅采用非活性高压灭菌研究微生物群
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 粪便微生物群移植前1个月内使用抗生素
  • 炎症性肠病或胃肠道恶性肿瘤病史、全身性自身免疫性疾病（正在进行或有病史）
  • 既往腹部手术（阑尾切除术或胆囊切除术或疝气成形术或剖宫产除外）
  • HIV 感染或其他活动性感染
  • 肾脏或肝脏疾病（均由生化检查定义）
  • 糖尿病、甲状腺功能异常，甲状腺药物无法控制
  • 双相情感障碍或精神分裂症（持续或既往病史），由患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分 > 15 定义的中重度抑郁症
  • 由广泛性焦虑症 7 (GAD7) 评分 > 10 定义的焦虑
  • 当前怀孕和哺乳期
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Jiri Vejmelka 00420731446619 jiri.vejmelka@ftn.cz
上市地点国家/地区ICMJE捷克
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899869
其他研究 ID 号ICMJE INT_TN_001
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Pavel Kohout，托迈耶大学医院
研究发起人ICMJE托迈耶大学医院
合作者ICMJE捷克查理大学
调查员ICMJE
首席研究员：帕维尔·科豪特捷克共和国布拉格托迈耶大学医院
PRS账户托迈耶大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
肠易激综合征 (IBS) 是最常见的功能性肠病，大约 10% 的成人欧罗巴人口中存在。 IBS 的病因是难以捉摸的。文献表明，改变患者的结肠微生物群可能会改善病情。在这里，我们测试了通过粪便微生物群移植人工膨胀的微生物组多样性与高压灭菌安慰剂的干预。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肠易激综合征伴腹泻肠易激综合征混合其他：先有活性研究微生物群的粪便微生物群移植 其他：先有无活性高压灭菌研究微生物群的粪便微生物群移植 其他：仅先有无活性高压灭菌研究微生物群的粪便微生物群移植不适用

详细说明：
根据罗马 IV 标准，对诊断为 IBS（腹泻型或混合型）成年患者的三组、双盲、安慰剂对照、随机、交叉研究。每个研究对象将接受两对粪便微生物群移植（每个患者总共四次灌肠），两次移植相隔八周。活性干预物质是来自健康个体的混合粪便微生物群，根据欧洲粪便微生物群移植指南共识会议筛查传染病，并根据微生物群的高 α 多样性和与 IBS 患者微生物群的社区排序距离进行预选。安慰剂是相同的混合物，通过高压灭菌灭活。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：每个研究对象将接受两对相隔八周的粪便微生物群移植（每个患者总共四次灌肠）。我们的研究设计有几个具体特点：(a) 设计了两次连续转移以改善研究微生物群的植入。在第一对转移之前，受试者将接受减少剂量的口服聚乙二醇以进行部分肠道准备。 (b) 为帮助辨别潜在的遗留效应，纳入了仅使用安慰剂的 C 组；这也使我们能够评估干预的长期影响。 (c) 在整个研究过程中转移的微生物群是相同的，事先混合、等分并深度冷冻。通过混合来自几个捐赠者的粪便，人为地增加了它的 alpha 多样性。 (d) 安慰剂由相同的混合物通过小心高压灭菌制成。
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
掩蔽说明：双盲
主要目的：治疗
官方名称：肠易激综合征的粪便微生物群移植：一项利用健康供体混合微生物群的随机、双盲交叉研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
A组
A 组将首先接受两次活性研究微生物群混合物的灌肠（从八名捐赠者那里混合的冷冻储存的粪便微生物群，以增加其多样性），然后八周后他们将接受两次灌肠和安慰剂。
其他：粪便微生物群移植与积极研究微生物群优先
2x 灌肠与活跃的研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，使用非活性的高压灭菌研究微生物群

B组
B 组将首先接受安慰剂，然后是活性研究微生物群混合物。
其他：粪便微生物群移植首先采用非活性高压灭菌研究微生物群
2x 灌肠与非活动的高压灭菌研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，积极研究微生物群

C组
C 组将只接受类似时间的灌肠和安慰剂。
其他：粪便微生物群移植，仅采用非活性高压灭菌研究微生物群
2x 灌肠与非活动的高压灭菌研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，使用非活性的高压灭菌研究微生物群

结果措施
主要结果测量 ：
  1. IBS 严重性症状评分 (IBS-SSS) 的变化 [ 时间范围： 变化将被评估为干预后 4 周（分别为研究第 5 或 13 周）与基线评分（第 -1 周）之间的差异A 组或 B 组第 8 周）。 ]
    相对于安慰剂治疗期间，活性微生物群治疗期间 IBS 严重程度症状评分 (IBS-SSS) 的变化。


次要结果测量 ：
  1. IBS 严重程度症状评分的急剧变化 [时间范围：研究第 3 周和第 11 周]

    基线和两周后的 IBS-SSS

    干涉


  2. IBS 严重程度症状评分的长期变化 [时间范围：基线和研究第 32 周]
    C 组与 A + B 组基线和第 32 周之间的 IBS-SSS


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 粪便微生物群移植前1个月内使用抗生素
  • 炎症性肠病或胃肠道恶性肿瘤病史、全身性自身免疫性疾病（正在进行或有病史）
  • 既往腹部手术（阑尾切除术或胆囊切除术或疝气成形术或剖宫产除外）
  • HIV 感染或其他活动性感染
  • 肾脏或肝脏疾病（均由生化检查定义）
  • 糖尿病、甲状腺功能异常，甲状腺药物无法控制
  • 双相情感障碍或精神分裂症（持续或既往病史），由患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分 > 15 定义的中重度抑郁症
  • 由广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 (GAD7) 评分 > 10 定义的焦虑
  • 当前怀孕和哺乳期
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiri Vejmelka 00420731446619 jiri.vejmelka@ftn.cz

地点
位置信息布局表
捷克
托迈耶大学医院招聘
布拉格, 捷克, 14059
联系人：Jiri Vejmelka 00420731446619 jiri.vejmelka@ftn.cz
赞助商和合作者
托迈耶大学医院
捷克查理大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：帕维尔·科豪特捷克共和国布拉格托迈耶大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 IBS 严重性症状评分 (IBS-SSS) 的变化 [ 时间范围： 变化将被评估为干预后 4 周（分别为研究第 5 或 13 周）与基线评分（第 -1 周）之间的差异A 组或 B 组第 8 周）。 ]
相对于安慰剂治疗期间，活性微生物群治疗期间 IBS 严重程度症状评分 (IBS-SSS) 的变化。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • IBS 严重程度症状评分的急剧变化 [时间范围：研究第 3 周和第 11 周]
    基线和干预后两周之间的 IBS-SSS
  • IBS 严重程度症状评分的长期变化 [时间范围：基线和研究第 32 周]
    C 组与 A + B 组基线和第 32 周之间的 IBS-SSS
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE肠易激综合征的粪便微生物群移植
官方名称ICMJE肠易激综合征的粪便微生物群移植：一项利用健康供体混合微生物群的随机、双盲交叉研究
简要总结肠易激综合征 (IBS) 是最常见的功能性肠病，大约 10% 的成人欧罗巴人口中存在。 IBS 的病因是难以捉摸的。文献表明，改变患者的结肠微生物群可能会改善病情。在这里，我们测试了通过粪便微生物群移植人工膨胀的微生物组多样性与高压灭菌安慰剂的干预。
详细说明根据罗马 IV 标准，对诊断为 IBS（腹泻型或混合型）成年患者的三组、双盲、安慰剂对照、随机、交叉研究。每个研究对象将接受两对粪便微生物群移植（每个患者总共四次灌肠），两次移植相隔八周。活性干预物质是来自健康个体的混合粪便微生物群，根据欧洲粪便微生物群移植指南共识会议筛查传染病，并根据微生物群的高 α 多样性和与 IBS 患者微生物群的社区排序距离进行预选。安慰剂是相同的混合物，通过高压灭菌灭活。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
每个研究对象将接受两对相隔八周的粪便微生物群移植（每个患者总共四次灌肠）。我们的研究设计有几个具体特点：(a) 设计了两次连续转移以改善研究微生物群的植入。在第一对转移之前，受试者将接受减少剂量的口服聚乙二醇以进行部分肠道准备。 (b) 为帮助辨别潜在的遗留效应，纳入了仅使用安慰剂的 C 组；这也使我们能够评估干预的长期影响。 (c) 在整个研究过程中转移的微生物群是相同的，事先混合、等分并深度冷冻。通过混合来自几个捐赠者的粪便，人为地增加了它的 alpha 多样性。 (d) 安慰剂由相同的混合物通过小心高压灭菌制成。
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
掩蔽说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：粪便微生物群移植与积极研究微生物群优先
    2x 灌肠与活跃的研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，使用非活性的高压灭菌研究微生物群
  • 其他：粪便微生物群移植首先采用非活性高压灭菌研究微生物群
    2x 灌肠与非活动的高压灭菌研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，积极研究微生物群
  • 其他：粪便微生物群移植，仅采用非活性高压灭菌研究微生物群
    2x 灌肠与非活动的高压灭菌研究微生物群； 8 周 2 次灌肠后，使用非活性的高压灭菌研究微生物群
研究武器ICMJE
  • A组
    A 组将首先接受两次活性研究微生物群混合物的灌肠（从八名捐赠者那里混合的冷冻储存的粪便微生物群，以增加其多样性），然后八周后他们将接受两次灌肠和安慰剂。
    干预：其他：先进行粪便微生物群移植，同时积极研究微生物群
  • B组
    B 组将首先接受安慰剂，然后是活性研究微生物群混合物。
    干预：其他：粪便微生物群移植首先采用非活性高压灭菌研究微生物群
  • C组
    C 组将只接受类似时间的灌肠和安慰剂。
    干预： 其他： 粪便微生物群移植，仅采用非活性高压灭菌研究微生物群
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 粪便微生物群移植前1个月内使用抗生素
  • 炎症性肠病或胃肠道恶性肿瘤病史、全身性自身免疫性疾病（正在进行或有病史）
  • 既往腹部手术（阑尾切除术或胆囊切除术或疝气成形术或剖宫产除外）
  • HIV 感染或其他活动性感染
  • 肾脏或肝脏疾病（均由生化检查定义）
  • 糖尿病、甲状腺功能异常，甲状腺药物无法控制
  • 双相情感障碍或精神分裂症（持续或既往病史），由患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分 > 15 定义的中重度抑郁症
  • 由广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 (GAD7) 评分 > 10 定义的焦虑
  • 当前怀孕和哺乳期
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Jiri Vejmelka 00420731446619 jiri.vejmelka@ftn.cz
上市地点国家/地区ICMJE捷克
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899869
其他研究 ID 号ICMJE INT_TN_001
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Pavel Kohout，托迈耶大学医院
研究发起人ICMJE托迈耶大学医院
合作者ICMJE捷克查理大学
调查员ICMJE
首席研究员：帕维尔·科豪特捷克共和国布拉格托迈耶大学医院
PRS账户托迈耶大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

新药特效药

前沿医讯