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出境医 / 临床实验 / 外用维甲酸锌补充剂对寻常痤疮患者的疗效
外用维甲酸锌补充剂对寻常痤疮患者的疗效
研究描述
简要总结：
拟议的研究是一项为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估硫酸锌对 122 名患者的轻度和中度寻常痤疮症状的影响。参与者将在基线、4 周和 8 周时接受评估。受试者将随机接受每天 20 毫克元素锌或每天 20 毫克安慰剂片剂持续 8 周。主要结果是 GAGS 评分的测量，次要测量包括血清锌水平。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寻常痤疮 | 膳食补充剂：硫酸锌片 20 毫克膳食补充剂：安慰剂片 20 毫克 | 不适用 |
详细说明：
寻常痤疮 (AV) 是全球第八大流行疾病，在孟加拉国的患病率为 7%。痤疮是一种自限性疾病，它可能会导致严重的心理和社会问题、抑郁、毁容和疤痕，这些问题可以持续一生。多种因素促成了痤疮的发病机制，包括皮脂分泌增加、毛囊皮脂腺管的异常角化、痤疮皮肤杆菌等细菌、激素影响、皮肤微生物群和慢性炎症。痤疮患者在接受标准治疗后的复发率在 10% 到 60% 之间。最近的试验试图评估锌在减轻寻常痤疮患者症状严重程度方面的作用。这项研究评估了锌在减少 8 周内接受和未接受锌治疗的患者之间的痤疮症状方面是否有任何作用。这包括从 BSMMU 的皮肤病学和性病 OPD 招募的 122 名寻常痤疮患者。参与者将每天服用 20 毫克硫酸锌片剂形式的元素锌或每天服用 20 毫克安慰剂片剂，持续 8 周。最初，将测量基线血清锌水平，并在干预 8 周后再次重复。基线痤疮症状调查将通过 GAGS 评分完成，并在第 4 周和第 8 周重复。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 122人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 新诊断的寻常痤疮患者 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 普通痤疮患者外用维甲酸锌补充剂的有效性：随机、双盲、安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：实验 该组包括 61 名接受外用维甲酸治疗的寻常痤疮患者 | 膳食补充剂：硫酸锌片 20 毫克 硫酸锌片剂 20 毫克，每天口服，持续 8 周，同时外用维甲酸。 |
| 安慰剂比较器：对照 该组包括 61 名接受外用维甲酸治疗的寻常痤疮患者 | 膳食补充剂：安慰剂片 20 毫克 安慰剂片剂 20 毫克，每天口服，持续 8 周，同时外用维甲酸 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 生化评估 [时间范围：基线至 8 周]在基线和 8 周干预后评估血清锌水平。比较两组血清锌水平。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 11 岁至 35 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经皮肤性病科皮肤科医生诊断的新诊断轻中度AV患者，
- 血清锌 <70 微克/分升，
- 年龄：11-35岁，
- 性别：男女皆宜
排除标准：
- 在过去两个月内接受外用维甲酸的患者，
- 怀孕和哺乳期，
- 皮质类固醇、口服避孕药、锌和铁摄入量的历史，
- 患有活动性恶性肿瘤或任何化妆品诱发的痤疮
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Humayra Rumu，MBBS | 01797873653 | humayra.rumu@yahoo.com | |
| 联系人：Ali Ashraf，工程硕士 | 01717446436 | ali.ashraf.m@gmail.com |
地点
| 孟加拉国 | |
| BSMMU基础科学与临床副科学 | 招聘 |
| 孟加拉国达卡 | |
| 联系人：Humayra Rumu，MBBS 01797873653 humayra.rumu@yahoo.com | |
| 联系人：Ali Ashraf，硕士工程师 01717446436 ali.ashraf.m@gmail.com | |
赞助商和合作者
Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学，孟加拉国达卡
调查员
| 学习椅： | Md. Sayedur Rahman 教授，MBBS，Mphil | Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学，孟加拉国达卡 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 27 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 寻常痤疮严重程度评分评估 [时间范围：基线至 8 周] 在基线、4 周后和 8 周后，通过 GAGS（全球痤疮分级系统）评估寻常痤疮症状的严重程度评分。并比较两组之间的分数。 GAGS 评分：1-18 轻度，19-30 中度，31-38 重度，>39 非常重度 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 生化评估 [时间范围：基线至 8 周] 在基线和 8 周干预后评估血清锌水平。比较两组血清锌水平。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 外用维甲酸锌补充剂对寻常痤疮患者的疗效 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 普通痤疮患者外用维甲酸锌补充剂的有效性：随机、双盲、安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 拟议的研究是一项为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估硫酸锌对 122 名患者的轻度和中度寻常痤疮症状的影响。参与者将在基线、4 周和 8 周时接受评估。受试者将随机接受每天 20 毫克元素锌或每天 20 毫克安慰剂片剂持续 8 周。主要结果是 GAGS 评分的测量，次要测量包括血清锌水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 寻常痤疮 (AV) 是全球第八大流行疾病，在孟加拉国的患病率为 7%。痤疮是一种自限性疾病，它可能会导致严重的心理和社会问题、抑郁、毁容和疤痕，这些问题可以持续一生。多种因素促成了痤疮的发病机制，包括皮脂分泌增加、毛囊皮脂腺管的异常角化、痤疮皮肤杆菌等细菌、激素影响、皮肤微生物群和慢性炎症。痤疮患者在接受标准治疗后的复发率在 10% 到 60% 之间。最近的试验试图评估锌在减轻寻常痤疮患者症状严重程度方面的作用。这项研究评估了锌在减少 8 周内接受和未接受锌治疗的患者之间的痤疮症状方面是否有任何作用。这包括从 BSMMU 的皮肤病学和性病 OPD 招募的 122 名寻常痤疮患者。参与者将每天服用 20 毫克硫酸锌片剂形式的元素锌或每天服用 20 毫克安慰剂片剂，持续 8 周。最初，将测量基线血清锌水平，并在干预 8 周后再次重复。基线痤疮症状调查将通过 GAGS 评分完成，并在第 4 周和第 8 周重复。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 新诊断的寻常痤疮患者 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 寻常痤疮 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 122 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 11 岁至 35 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 孟加拉国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899843 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BSMMU/2021/3959 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Humayra Rumu 博士，孟加拉国达卡 Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学，孟加拉国达卡 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学，孟加拉国达卡 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
拟议的研究是一项为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估硫酸锌对 122 名患者的轻度和中度寻常痤疮症状的影响。参与者将在基线、4 周和 8 周时接受评估。受试者将随机接受每天 20 毫克元素锌或每天 20 毫克安慰剂片剂持续 8 周。主要结果是 GAGS 评分的测量，次要测量包括血清锌水平。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寻常痤疮 | 膳食补充剂：硫酸锌片 20 毫克膳食补充剂：安慰剂片 20 毫克 | 不适用 |
详细说明：
寻常痤疮 (AV) 是全球第八大流行疾病，在孟加拉国的患病率为 7%。痤疮是一种自限性疾病，它可能会导致严重的心理和社会问题、抑郁、毁容和疤痕，这些问题可以持续一生。多种因素促成了痤疮的发病机制，包括皮脂分泌增加、毛囊皮脂腺管的异常角化、痤疮皮肤杆菌等细菌、激素影响、皮肤微生物群和慢性炎症。痤疮患者在接受标准治疗后的复发率在 10% 到 60% 之间。最近的试验试图评估锌在减轻寻常痤疮患者症状严重程度方面的作用。这项研究评估了锌在减少 8 周内接受和未接受锌治疗的患者之间的痤疮症状方面是否有任何作用。这包括从 BSMMU 的皮肤病学和性病 OPD 招募的 122 名寻常痤疮患者。参与者将每天服用 20 毫克硫酸锌片剂形式的元素锌或每天服用 20 毫克安慰剂片剂，持续 8 周。最初，将测量基线血清锌水平，并在干预 8 周后再次重复。基线痤疮症状调查将通过 GAGS 评分完成，并在第 4 周和第 8 周重复。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 122人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 新诊断的寻常痤疮患者 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 普通痤疮患者外用维甲酸锌补充剂的有效性：随机、双盲、安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 生化评估 [时间范围：基线至 8 周]在基线和 8 周干预后评估血清锌水平。比较两组血清锌水平。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 11 岁至 35 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 27 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 寻常痤疮严重程度评分评估 [时间范围：基线至 8 周] 在基线、4 周后和 8 周后，通过 GAGS（全球痤疮分级系统）评估寻常痤疮症状的严重程度评分。并比较两组之间的分数。 GAGS 评分：1-18 轻度，19-30 中度，31-38 重度，>39 非常重度 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 生化评估 [时间范围：基线至 8 周] 在基线和 8 周干预后评估血清锌水平。比较两组血清锌水平。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 外用维甲酸锌补充剂对寻常痤疮患者的疗效 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 普通痤疮患者外用维甲酸锌补充剂的有效性：随机、双盲、安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 拟议的研究是一项为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估硫酸锌对 122 名患者的轻度和中度寻常痤疮症状的影响。参与者将在基线、4 周和 8 周时接受评估。受试者将随机接受每天 20 毫克元素锌或每天 20 毫克安慰剂片剂持续 8 周。主要结果是 GAGS 评分的测量，次要测量包括血清锌水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 寻常痤疮 (AV) 是全球第八大流行疾病，在孟加拉国的患病率为 7%。痤疮是一种自限性疾病，它可能会导致严重的心理和社会问题、抑郁、毁容和疤痕，这些问题可以持续一生。多种因素促成了痤疮的发病机制，包括皮脂分泌增加、毛囊皮脂腺管的异常角化、痤疮皮肤杆菌等细菌、激素影响、皮肤微生物群和慢性炎症。痤疮患者在接受标准治疗后的复发率在 10% 到 60% 之间。最近的试验试图评估锌在减轻寻常痤疮患者症状严重程度方面的作用。这项研究评估了锌在减少 8 周内接受和未接受锌治疗的患者之间的痤疮症状方面是否有任何作用。这包括从 BSMMU 的皮肤病学和性病 OPD 招募的 122 名寻常痤疮患者。参与者将每天服用 20 毫克硫酸锌片剂形式的元素锌或每天服用 20 毫克安慰剂片剂，持续 8 周。最初，将测量基线血清锌水平，并在干预 8 周后再次重复。基线痤疮症状调查将通过 GAGS 评分完成，并在第 4 周和第 8 周重复。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 新诊断的寻常痤疮患者 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 寻常痤疮 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 122 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 11 岁至 35 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 孟加拉国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899843 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BSMMU/2021/3959 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Humayra Rumu 博士，孟加拉国达卡 Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学，孟加拉国达卡 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学，孟加拉国达卡 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||