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出境医 / 临床实验 / 在住院患者的生活空间中使用远程呈现机器人的可接受性和社会心理影响研究 (ROBOLINK-e)
在住院患者的生活空间中使用远程呈现机器人的可接受性和社会心理影响研究 (ROBOLINK-e)
研究描述
简要总结：
本研究重点研究用于远程交互的移动机器人辅助装置：“COVEALINK 2”机器人。这款网真机器人专为在家中远程使用而设计。它适用于互联网连接（Wifi 或 4G）。它由控制界面（安装在住院患者智能手机或平板电脑上的应用程序）和放置在住院患者家中的移动机器人（由移动平台、倾斜度可远程调节以更好适应的可视化屏幕组成）对话者和音频通信系统）。通过安装在智能手机或平板电脑上的应用程序，在中心住院很长时间（至少 2 个月）的患者将能够远程（从他住院的中心）启动机器人并让它在他的家中移动到与使用时在场的人（家人、朋友、邻居等）交流。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动障碍认知障碍 | 设备：网真机器人 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 16人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 在住院患者生活空间中使用远程呈现机器人的可接受性和社会心理影响研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 10 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在 PRM 中心住院的残疾人家中安装远程呈现机器人 从安装在平板电脑上的应用程序开始，在中心住院至少2个月的患者可以从住院中心开始在家中安装的移动机器人远程呈现辅助设备与家人、朋友、邻居，…） | 设备：网真机器人 从安装在平板电脑上的应用程序开始，在中心住院至少2个月的患者可以从住院中心开始在家中安装的移动机器人远程呈现辅助设备与家人、朋友、邻居，…） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 机器人远程交互的中期接受度评估[时间框架：2个月]使用由 LP3C（心理学、认知、行为、交流实验室）开发的问卷对住院患者进行测量
次要结果测量 ：
- 机器人远程交互的先验可接受性评估 [时间框架：第 0 天]使用由 LP3C（心理学、认知、行为、交流实验室）开发的问卷对住院患者进行测量。对第 0 天的先验可接受性的度量。先验可接受性对应于对该技术的任何使用上游的用户表示的研究。
- 机器人远程交互的短期接受度评估[时间范围：1个月]使用由 LP3C（心理学、认知、行为、交流实验室）开发的问卷对住院患者进行测量。在第 30 天测量接受度。接受阶段研究用户与系统第一次交互后的判断和印象
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：第 0 天]该评估是使用与抑郁和焦虑相关的经过验证的测量量表完成的：HAD 量表（医院焦虑和抑郁）。 HAD 量表是一种用于筛查焦虑症和抑郁症的工具。它包括从 0 到 3 的 14 个项目。七个问题与焦虑相关（总 A），另外七个与抑郁维度相关（总 D），从而可以获得两个分数（每个分数的最高分 = 21）。筛选焦虑和抑郁症状，对每个分数（A 和 D）使用以下解释： - 7 或以下：无症状 - 8 至 10：可疑症状 - 11 及以上：明确症状。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：第 0 天]该评估是使用经过验证的与心理幸福感相关的测量量表完成的：EBEP（心理幸福感量表）。 Ryff 心理幸福感量表由六个关键维度构成：自主性、对环境的掌握、个人发展、积极的人际关系、赋予生命意义和接受生命。自我。它由 1 到 6 边的 18 个项目组成, 其中 6 表示非常同意。总分高表示心理健康。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：第 0 天]该评估是使用与生活质量相关的经过验证的测量量表完成的：问卷一般 SF-36（Short Form 36 Healt Survey）。 SF-36 问卷是一种多维问卷，用于评估与健康状况相关的生活质量，而不考虑病因、性别、年龄和治疗。它使用问卷评估功能和整体幸福感，问卷包含 36 个问题，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的角色限制、身体疼痛、总体健康、活力、功能或社会福利、与心理健康相关的角色限制） ， 精神健康）。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：第 0 天]
该评估是使用与社会参与水平相关的经过验证的测量量表完成的：LHS 量表（伦敦障碍量表）。该量表通过评估流动性、身体独立性、职业（工作、爱好、假期等）、社会融合、对外部世界的感知和经济独立性来质疑日常生活。
它采用问卷的形式，包括 6 个从 0 到 1 的评分项目： - 1 = 无障碍 - 0 = 最大障碍。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：2个月]该评估是使用与抑郁和焦虑相关的经过验证的测量量表完成的：HAD 量表（医院焦虑和抑郁）。 HAD 量表是一种用于筛查焦虑症和抑郁症的工具。它包括从 0 到 3 的 14 个项目。七个问题与焦虑有关（总 A），另外七个问题与抑郁维度（总 D）有关，因此可以获得两个分数（每个分数的最高分 = 21）。筛选焦虑和抑郁症状，对每个分数（A 和 D）使用以下解释： - 7 或以下：无症状 - 8 至 10：可疑症状 - 11 及以上：明确症状。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：2个月]该评估是使用经过验证的与心理幸福感相关的测量量表完成的：EBEP（心理幸福感量表）。 Ryff 心理幸福感量表由六个关键维度构成：自主性、对环境的掌握、个人发展、积极的人际关系、赋予生命意义和接受生命。自我。它由 1 到 6 边的 18 个项目组成, 其中 6 表示非常同意。总分高表示心理健康。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：2个月]该评估是使用与生活质量相关的经过验证的测量量表完成的：问卷一般 SF-36（Short Form 36 Healt Survey）。 SF-36 问卷是一种多维问卷，用于评估与健康状况相关的生活质量，而不考虑病因、性别、年龄和治疗。它使用问卷评估功能和整体幸福感，问卷包含 36 个问题，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的角色限制、身体疼痛、总体健康、活力、功能或社会福利、与心理健康相关的角色限制） ， 精神健康）。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：2个月]
该评估是使用与社会参与水平相关的经过验证的测量量表完成的：LHS 量表（伦敦障碍量表）。该量表通过评估流动性、身体独立性、职业（工作、爱好、假期等）、社会融合、对外部世界的感知和经济独立性来质疑日常生活。
它采用问卷的形式，包括 6 个从 0 到 1 的评分项目： - 1 = 无障碍 - 0 = 最大障碍。
- 评估机器人远程交互对用户、亲属和多学科团队成员的先验可接受性 [时间框架：第 0 天]使用 LP3C（心理学、认知、行为、交流实验室）开发的问卷，对患者周围的用户类别和多学科团队成员进行测量。在第 0 天测量先验可接受性。先验可接受性对应于对任何技术使用上游的用户表示的研究。
- 评估用户、亲属和多学科团队成员对机器人远程交互的中期接受度 [时间框架：2 个月]使用 LP3C（心理学、认知、行为、交流实验室）开发的问卷，对患者周围的用户类别和多学科团队成员进行测量。在第 60 天测量接受度。接受阶段研究用户与系统的第一次交互后的判断和印象。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 ≧ 18 岁
- 加入社会保障计划或此类计划的受益人
- 以书面形式签署自由知情同意书
- 在 PRM 中住院至少 60 天的可预见时间
- 与机器人运动相适应的生活空间（经中心职业治疗师家访验证）并配备wifi
- 认知和运动功能可独立使用平板电脑或手机，具有使用机器人的学习能力以及远程完成问卷和访谈的能力
- 医学上稳定
排除标准：
- 受试者正处于被排除在另一协议之外的时期
- 情绪和行为障碍未稳定
- 法语能力不足
- 受保护的成年人（监护/管理）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被剥夺自由的人
- 无法发出他们的同意
- 已经表现出对技术和/或视频游戏上瘾的人
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Marie-Caroline Delebecque，CRA | 0297826174 分机 +33 | approche@mutualite29-56.fr | |
| 联系人：Pauline Coignard，医生 | 0297826060 分机 +33 | pauline.coignard@mutualite29-56.fr |
地点
| 法国 | |
| CR米卢斯 | 招聘 |
| 米卢斯, 阿尔萨斯, 法国, 68100 | |
| 联系人：Mélanie Fimbel 03 89 32 4646 mfimbel@arfp.asso.fr | |
| 首席研究员：Anne Passadori，博士 | |
| IUR克莱蒙梭 | 主动，不招人 |
| 斯特拉斯堡, 阿尔萨斯, 法国, 67000 | |
| CMRRF de Kerpape | 招聘 |
| Ploemeur, 布列塔尼, 法国, 56270 | |
| 联系人：Marie-Caroline Delebecque，CRA 0297826174 approche@mutualite29-56.fr | |
| 首席研究员：Thibaud Honoré，博士 | |
| 副调查员：Jean-Luc Le Guiet，医生 | |
| CMPR 科特迪瓦 | 招聘 |
| Saint-Nazaire, Pays De La Loire, 法国, 44600 | |
| 联系人：Karine Mathieu 02 40 00 01 00 cmpr-ergo@association-penbron.fr | |
| 联系人：Hélène Joly Jehenne 02 40 00 01 00 cmpr-ergo@association-penbron.fr | |
| 首席研究员：Evelyne Tanguy，博士 | |
赞助商和合作者
协会方法
LP3C，雷恩大学 2
科维亚
调查员
| 首席研究员： | 蒂博·奥诺雷，博士 | CMRRF de Kerpape |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 10 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 机器人远程交互的中期接受度评估[时间框架：2个月] 使用由 LP3C（心理学、认知、行为、交流实验室）开发的问卷对住院患者进行测量 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在住院患者生活空间中使用远程呈现机器人的可接受性和社会心理影响研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在住院患者生活空间中使用远程呈现机器人的可接受性和社会心理影响研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究重点研究用于远程交互的移动机器人辅助装置：“COVEALINK 2”机器人。这款网真机器人专为在家中远程使用而设计。它适用于互联网连接（Wifi 或 4G）。它由控制界面（安装在住院患者智能手机或平板电脑上的应用程序）和放置在住院患者家中的移动机器人（由移动平台、倾斜度可远程调节以更好适应的可视化屏幕组成）对话者和音频通信系统）。通过安装在智能手机或平板电脑上的应用程序，在中心住院很长时间（至少 2 个月）的患者将能够远程（从他住院的中心）启动机器人并让它在他的家中移动到与使用时在场的人（家人、朋友、邻居等）交流。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：网真机器人 从安装在平板电脑上的应用程序开始，在中心住院至少2个月的患者可以从住院中心开始在家中安装的移动机器人远程呈现辅助设备与家人、朋友、邻居，…） | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：在 PRM 中心住院的残疾人家中安装远程呈现机器人 从安装在平板电脑上的应用程序开始，在中心住院至少2个月的患者可以从住院中心开始在家中安装的移动机器人远程呈现辅助设备与家人、朋友、邻居，…） 干预：设备：网真机器人 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 16 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899830 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2019-A02088-49 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 协会方法 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 协会方法 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 协会方法 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究重点研究用于远程交互的移动机器人辅助装置：“COVEALINK 2”机器人。这款网真机器人专为在家中远程使用而设计。它适用于互联网连接（Wifi 或 4G）。它由控制界面（安装在住院患者智能手机或平板电脑上的应用程序）和放置在住院患者家中的移动机器人（由移动平台、倾斜度可远程调节以更好适应的可视化屏幕组成）对话者和音频通信系统）。通过安装在智能手机或平板电脑上的应用程序，在中心住院很长时间（至少 2 个月）的患者将能够远程（从他住院的中心）启动机器人并让它在他的家中移动到与使用时在场的人（家人、朋友、邻居等）交流。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动障碍' target='_blank'>运动障碍认知障碍 | 设备：网真机器人 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 16人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 在住院患者生活空间中使用远程呈现机器人的可接受性和社会心理影响研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 10 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在 PRM 中心住院的残疾人家中安装远程呈现机器人 从安装在平板电脑上的应用程序开始，在中心住院至少2个月的患者可以从住院中心开始在家中安装的移动机器人远程呈现辅助设备与家人、朋友、邻居，…） | 设备：网真机器人 从安装在平板电脑上的应用程序开始，在中心住院至少2个月的患者可以从住院中心开始在家中安装的移动机器人远程呈现辅助设备与家人、朋友、邻居，…） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 机器人远程交互的中期接受度评估[时间框架：2个月]使用由 LP3C（心理学、认知、行为、交流实验室）开发的问卷对住院患者进行测量
次要结果测量 ：
- 机器人远程交互的先验可接受性评估 [时间框架：第 0 天]使用由 LP3C（心理学、认知、行为、交流实验室）开发的问卷对住院患者进行测量。对第 0 天的先验可接受性的度量。先验可接受性对应于对该技术的任何使用上游的用户表示的研究。
- 机器人远程交互的短期接受度评估[时间范围：1个月]使用由 LP3C（心理学、认知、行为、交流实验室）开发的问卷对住院患者进行测量。在第 30 天测量接受度。接受阶段研究用户与系统第一次交互后的判断和印象
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：第 0 天]该评估是使用与抑郁和焦虑相关的经过验证的测量量表完成的：HAD 量表（医院焦虑和抑郁）。 HAD 量表是一种用于筛查焦虑症' target='_blank'>焦虑症和抑郁症的工具。它包括从 0 到 3 的 14 个项目。七个问题与焦虑相关（总 A），另外七个与抑郁维度相关（总 D），从而可以获得两个分数（每个分数的最高分 = 21）。筛选焦虑和抑郁症状，对每个分数（A 和 D）使用以下解释： - 7 或以下：无症状 - 8 至 10：可疑症状 - 11 及以上：明确症状。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：第 0 天]该评估是使用经过验证的与心理幸福感相关的测量量表完成的：EBEP（心理幸福感量表）。 Ryff 心理幸福感量表由六个关键维度构成：自主性、对环境的掌握、个人发展、积极的人际关系、赋予生命意义和接受生命。自我。它由 1 到 6 边的 18 个项目组成, 其中 6 表示非常同意。总分高表示心理健康。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：第 0 天]该评估是使用与生活质量相关的经过验证的测量量表完成的：问卷一般 SF-36（Short Form 36 Healt Survey）。 SF-36 问卷是一种多维问卷，用于评估与健康状况相关的生活质量，而不考虑病因、性别、年龄和治疗。它使用问卷评估功能和整体幸福感，问卷包含 36 个问题，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的角色限制、身体疼痛、总体健康、活力、功能或社会福利、与心理健康相关的角色限制） ， 精神健康）。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：第 0 天]
该评估是使用与社会参与水平相关的经过验证的测量量表完成的：LHS 量表（伦敦障碍量表）。该量表通过评估流动性、身体独立性、职业（工作、爱好、假期等）、社会融合、对外部世界的感知和经济独立性来质疑日常生活。
它采用问卷的形式，包括 6 个从 0 到 1 的评分项目： - 1 = 无障碍 - 0 = 最大障碍。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：2个月]该评估是使用与抑郁和焦虑相关的经过验证的测量量表完成的：HAD 量表（医院焦虑和抑郁）。 HAD 量表是一种用于筛查焦虑症' target='_blank'>焦虑症和抑郁症的工具。它包括从 0 到 3 的 14 个项目。七个问题与焦虑有关（总 A），另外七个问题与抑郁维度（总 D）有关，因此可以获得两个分数（每个分数的最高分 = 21）。筛选焦虑和抑郁症状，对每个分数（A 和 D）使用以下解释： - 7 或以下：无症状 - 8 至 10：可疑症状 - 11 及以上：明确症状。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：2个月]该评估是使用经过验证的与心理幸福感相关的测量量表完成的：EBEP（心理幸福感量表）。 Ryff 心理幸福感量表由六个关键维度构成：自主性、对环境的掌握、个人发展、积极的人际关系、赋予生命意义和接受生命。自我。它由 1 到 6 边的 18 个项目组成, 其中 6 表示非常同意。总分高表示心理健康。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：2个月]该评估是使用与生活质量相关的经过验证的测量量表完成的：问卷一般 SF-36（Short Form 36 Healt Survey）。 SF-36 问卷是一种多维问卷，用于评估与健康状况相关的生活质量，而不考虑病因、性别、年龄和治疗。它使用问卷评估功能和整体幸福感，问卷包含 36 个问题，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的角色限制、身体疼痛、总体健康、活力、功能或社会福利、与心理健康相关的角色限制） ， 精神健康）。
- 测量远程呈现设备的使用对患者对其环境和心理状态的感知的影响。 [时间范围：2个月]
该评估是使用与社会参与水平相关的经过验证的测量量表完成的：LHS 量表（伦敦障碍量表）。该量表通过评估流动性、身体独立性、职业（工作、爱好、假期等）、社会融合、对外部世界的感知和经济独立性来质疑日常生活。
它采用问卷的形式，包括 6 个从 0 到 1 的评分项目： - 1 = 无障碍 - 0 = 最大障碍。
- 评估机器人远程交互对用户、亲属和多学科团队成员的先验可接受性 [时间框架：第 0 天]使用 LP3C（心理学、认知、行为、交流实验室）开发的问卷，对患者周围的用户类别和多学科团队成员进行测量。在第 0 天测量先验可接受性。先验可接受性对应于对任何技术使用上游的用户表示的研究。
- 评估用户、亲属和多学科团队成员对机器人远程交互的中期接受度 [时间框架：2 个月]使用 LP3C（心理学、认知、行为、交流实验室）开发的问卷，对患者周围的用户类别和多学科团队成员进行测量。在第 60 天测量接受度。接受阶段研究用户与系统的第一次交互后的判断和印象。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Marie-Caroline Delebecque，CRA | 0297826174 分机 +33 | approche@mutualite29-56.fr | |
| 联系人：Pauline Coignard，医生 | 0297826060 分机 +33 | pauline.coignard@mutualite29-56.fr |
地点
| 法国 | |
| CR米卢斯 | 招聘 |
| 米卢斯, 阿尔萨斯, 法国, 68100 | |
| 联系人：Mélanie Fimbel 03 89 32 4646 mfimbel@arfp.asso.fr | |
| 首席研究员：Anne Passadori，博士 | |
| IUR克莱蒙梭 | 主动，不招人 |
| 斯特拉斯堡, 阿尔萨斯, 法国, 67000 | |
| CMRRF de Kerpape | 招聘 |
| Ploemeur, 布列塔尼, 法国, 56270 | |
| 联系人：Marie-Caroline Delebecque，CRA 0297826174 approche@mutualite29-56.fr | |
| 首席研究员：Thibaud Honoré，博士 | |
| 副调查员：Jean-Luc Le Guiet，医生 | |
| CMPR 科特迪瓦 | 招聘 |
| Saint-Nazaire, Pays De La Loire, 法国, 44600 | |
| 联系人：Karine Mathieu 02 40 00 01 00 cmpr-ergo@association-penbron.fr | |
| 联系人：Hélène Joly Jehenne 02 40 00 01 00 cmpr-ergo@association-penbron.fr | |
| 首席研究员：Evelyne Tanguy，博士 | |
赞助商和合作者
协会方法
LP3C，雷恩大学 2
科维亚
调查员
| 首席研究员： | 蒂博·奥诺雷，博士 | CMRRF de Kerpape |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 10 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 机器人远程交互的中期接受度评估[时间框架：2个月] 使用由 LP3C（心理学、认知、行为、交流实验室）开发的问卷对住院患者进行测量 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在住院患者生活空间中使用远程呈现机器人的可接受性和社会心理影响研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在住院患者生活空间中使用远程呈现机器人的可接受性和社会心理影响研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究重点研究用于远程交互的移动机器人辅助装置：“COVEALINK 2”机器人。这款网真机器人专为在家中远程使用而设计。它适用于互联网连接（Wifi 或 4G）。它由控制界面（安装在住院患者智能手机或平板电脑上的应用程序）和放置在住院患者家中的移动机器人（由移动平台、倾斜度可远程调节以更好适应的可视化屏幕组成）对话者和音频通信系统）。通过安装在智能手机或平板电脑上的应用程序，在中心住院很长时间（至少 2 个月）的患者将能够远程（从他住院的中心）启动机器人并让它在他的家中移动到与使用时在场的人（家人、朋友、邻居等）交流。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：网真机器人 从安装在平板电脑上的应用程序开始，在中心住院至少2个月的患者可以从住院中心开始在家中安装的移动机器人远程呈现辅助设备与家人、朋友、邻居，…） | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：在 PRM 中心住院的残疾人家中安装远程呈现机器人 从安装在平板电脑上的应用程序开始，在中心住院至少2个月的患者可以从住院中心开始在家中安装的移动机器人远程呈现辅助设备与家人、朋友、邻居，…） 干预：设备：网真机器人 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 16 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899830 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2019-A02088-49 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 协会方法 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 协会方法 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 协会方法 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
