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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜胆囊切除术中的格拉尼斯特与甲氧氯普胺
腹腔镜胆囊切除术中的格拉尼斯特与甲氧氯普胺
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 格拉尼司琼与甲氧氯普胺作为腹腔镜胆囊切除术预防性止吐药的疗效和安全性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：G 组 全身麻醉诱导后将接受格拉尼司琼 1mg | 药物：格拉司琼 在全身麻醉诱导后给予药物 别名：Granitryl |
| 安慰剂对照：C 组 全身麻醉诱导后将接受甲氧氯普胺 10 mg | 药物：格拉司琼 在全身麻醉诱导后给予药物 别名：Granitryl |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男女 年龄在 18 至 60 岁之间 ASA1 2 3 全身麻醉下腹腔胆囊切除术
排除标准：
- 患者拒绝怀孕和哺乳 肝或肾疾病 ASA4 5 对药物过敏
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Layali Dardeer | 01096928662 | as0296856@gmail.com |
地点
| 埃及 | |
| Assiut大学医院 | |
| Assiut, 埃及, 71515 | |
| 联系人：Layali S Dardeer 01096928662 as0296856@gmail.com | |
赞助商和合作者
艾斯尤特大学
调查员
| 研究主任： | 埃曼·埃斯梅尔 | 艾斯尤特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 术后恶心和呕吐 [时间范围：每 2 小时一次，共 12 小时] 恶心和呕吐的发作次数 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 腹腔镜胆囊切除术中的格拉尼斯特与甲氧氯普胺 | ||||
| 官方名称ICMJE | 格拉尼司琼与甲氧氯普胺作为腹腔镜胆囊切除术预防性止吐药的疗效和安全性 | ||||
| 简要总结 | 研究旨在比较格拉司琼与甲氧氯普胺对实验室胆囊切除术患者的影响 | ||||
| 详细说明 | 术后恶心和呕吐是腹腔镜手术中非常常见的并发症，在该研究中，我们将比较格兰尼斯特和甲氧氯普胺作为预防术后恶心和呕吐的作用 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 恶心和呕吐，术后 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：格拉司琼 在全身麻醉诱导后给予药物 别名：Granitryl | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899817 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 实验室胆囊止吐药 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lyali Salah Dardeer，Assiut 大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 艾斯尤特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 格拉尼司琼与甲氧氯普胺作为腹腔镜胆囊切除术预防性止吐药的疗效和安全性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：G 组 全身麻醉诱导后将接受格拉尼司琼 1mg | 药物：格拉司琼 在全身麻醉诱导后给予药物 别名：Granitryl |
| 安慰剂对照：C 组 | 药物：格拉司琼 在全身麻醉诱导后给予药物 别名：Granitryl |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 术后恶心和呕吐 [时间范围：每 2 小时一次，共 12 小时] 恶心和呕吐的发作次数 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 腹腔镜胆囊切除术中的格拉尼斯特与甲氧氯普胺 | ||||
| 官方名称ICMJE | 格拉尼司琼与甲氧氯普胺作为腹腔镜胆囊切除术预防性止吐药的疗效和安全性 | ||||
| 简要总结 | 研究旨在比较格拉司琼与甲氧氯普胺对实验室胆囊切除术患者的影响 | ||||
| 详细说明 | 术后恶心和呕吐是腹腔镜手术中非常常见的并发症，在该研究中，我们将比较格兰尼斯特和甲氧氯普胺作为预防术后恶心和呕吐的作用 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 恶心和呕吐，术后 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：格拉司琼 在全身麻醉诱导后给予药物 别名：Granitryl | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899817 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 实验室胆囊止吐药 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lyali Salah Dardeer，Assiut 大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 艾斯尤特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||