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出境医 / 临床实验 / 每日食用富含羟基酪醇的面包对 2 型糖尿病和超重/肥胖受试者 12 周饮食干预结果的积极影响

每日食用富含羟基酪醇的面包对 2 型糖尿病和超重/肥胖受试者 12 周饮食干预结果的积极影响

研究描述
简要总结：
羟基酪醇是从橄榄树及其叶子中提取的酚类化合物，作为橄榄油制造过程中的副产品，具有抗氧化和抗糖尿病作用。在食品中使用 HT 提取物是改善其营养质量的好策略。然而，这种提取物具有强烈的气味和味道，因此重要的是要封装以掩盖气味和味道。该研究的目的是研究经常食用富含 HT 的面包对生化参数（血糖和胆固醇水平）的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
2 型糖尿病肥胖其他：富含羟基酪醇的小麦面包 其他：小麦面包不适用

详细说明：
患有 2 型糖尿病和超重/肥胖症的受试者将参与本研究。他们将接受为期 12 周的能量限制饮食干预，并辅以一定量的富含羟基酪醇的面包。将检查饮食干预对生化参数（血糖和胆固醇水平）和体重减轻的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：每日食用富含羟基酪醇的面包对 2 型糖尿病和超重/肥胖受试者 12 周饮食干预结果的积极影响
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 24 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：富含羟基酪醇的小麦面包其他：富含羟基酪醇的小麦面包
富含羟基酪醇的小麦面包

有源比较器：小麦面包其他：小麦面包
小麦面包

结果措施
主要结果测量 ：
  1. HbA1C 水平的变化 [时间范围：12 周]
    与传统小麦面包相比，富含羟基酪醇的小麦面包进行能量限制饮食干预后 HbA1C 水平的变化

  2. 血液胆固醇水平的变化 [时间范围：12 周]
    与传统小麦面包相比，富含羟基酪醇的小麦面包进行能量限制饮食干预后血液胆固醇水平的变化


次要结果测量 ：
  1. 体重变化 [时间范围：12 周]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 体重指数：25-40 公斤/米-2
  • 正常的运动和饮食习惯
  • 入组前至少 3 个月体重稳定

排除标准：

  • HbA1C > 8.5%
  • 怀孕
  • 慢性病
  • 经常剧烈运动
  • 饮酒（> 2 杯/天）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
希腊
雅典国立卡波迪斯特里安大学医学院莱科综合医院
雅典, Attiki, 希腊, 11527
雅典莱科综合医院
希腊雅典
赞助商和合作者
哈科皮奥大学
雅典国立和卡波迪斯特里安大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • HbA1C 水平的变化 [时间范围：12 周]
    与传统小麦面包相比，富含羟基酪醇的小麦面包进行能量限制饮食干预后 HbA1C 水平的变化
  • 血液胆固醇水平的变化 [时间范围：12 周]
    与传统小麦面包相比，富含羟基酪醇的小麦面包进行能量限制饮食干预后血液胆固醇水平的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		体重变化 [时间范围：12 周]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE每日食用富含羟基酪醇的面包对 2 型糖尿病和超重/肥胖受试者 12 周饮食干预结果的积极影响
官方名称ICMJE每日食用富含羟基酪醇的面包对 2 型糖尿病和超重/肥胖受试者 12 周饮食干预结果的积极影响
简要总结羟基酪醇是从橄榄树及其叶子中提取的酚类化合物，作为橄榄油制造过程中的副产品，具有抗氧化和抗糖尿病作用。在食品中使用 HT 提取物是改善其营养质量的好策略。然而，这种提取物具有强烈的气味和味道，因此重要的是要封装以掩盖气味和味道。该研究的目的是研究经常食用富含 HT 的面包对生化参数（血糖和胆固醇水平）的影响。
详细说明患有 2 型糖尿病和超重/肥胖症的受试者将参与本研究。他们将接受为期 12 周的能量限制饮食干预，并辅以一定量的富含羟基酪醇的面包。将检查饮食干预对生化参数（血糖和胆固醇水平）和体重减轻的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 2 型糖尿病
  • 肥胖
干预ICMJE
  • 其他：富含羟基酪醇的小麦面包
    富含羟基酪醇的小麦面包
  • 其他：小麦面包
    小麦面包
研究武器ICMJE
  • 实验：富含羟基酪醇的小麦面包
    干预措施：其他：富含羟基酪醇的小麦面包
  • 有源比较器：小麦面包
    干预：其他：小麦面包
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 体重指数：25-40 公斤/米-2
  • 正常的运动和饮食习惯
  • 入组前至少 3 个月体重稳定

排除标准：

  • HbA1C > 8.5%
  • 怀孕
  • 慢性病
  • 经常剧烈运动
  • 饮酒（> 2 杯/天）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE希腊
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899791
其他研究 ID 号ICMJE Harokopio_EnrichedBread
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Vaios T. Karathanos，Harokopio 大学
研究发起人ICMJE哈科皮奥大学
合作者ICMJE雅典国立和卡波迪斯特里安大学
调查员ICMJE不提供
PRS账户哈科皮奥大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
羟基酪醇是从橄榄树及其叶子中提取的酚类化合物，作为橄榄油制造过程中的副产品，具有抗氧化和抗糖尿病作用。在食品中使用 HT 提取物是改善其营养质量的好策略。然而，这种提取物具有强烈的气味和味道，因此重要的是要封装以掩盖气味和味道。该研究的目的是研究经常食用富含 HT 的面包对生化参数（血糖和胆固醇水平）的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
2 型糖尿病肥胖其他：富含羟基酪醇的小麦面包 其他：小麦面包不适用

详细说明：
患有 2 型糖尿病和超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的受试者将参与本研究。他们将接受为期 12 周的能量限制饮食干预，并辅以一定量的富含羟基酪醇的面包。将检查饮食干预对生化参数（血糖和胆固醇水平）和体重减轻的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：每日食用富含羟基酪醇的面包对 2 型糖尿病和超重/肥胖受试者 12 周饮食干预结果的积极影响
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 24 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：富含羟基酪醇的小麦面包其他：富含羟基酪醇的小麦面包
富含羟基酪醇的小麦面包

有源比较器：小麦面包其他：小麦面包
小麦面包

结果措施
主要结果测量 ：
  1. HbA1C 水平的变化 [时间范围：12 周]
    与传统小麦面包相比，富含羟基酪醇的小麦面包进行能量限制饮食干预后 HbA1C 水平的变化

  2. 血液胆固醇水平的变化 [时间范围：12 周]
    与传统小麦面包相比，富含羟基酪醇的小麦面包进行能量限制饮食干预后血液胆固醇水平的变化


次要结果测量 ：
  1. 体重变化 [时间范围：12 周]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 体重指数：25-40 公斤/米-2
  • 正常的运动和饮食习惯
  • 入组前至少 3 个月体重稳定

排除标准：

  • HbA1C > 8.5%
  • 怀孕
  • 慢性病
  • 经常剧烈运动
  • 饮酒（> 2 杯/天）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
希腊
雅典国立卡波迪斯特里安大学医学院莱科综合医院
雅典, Attiki, 希腊, 11527
雅典莱科综合医院
希腊雅典
赞助商和合作者
哈科皮奥大学
雅典国立和卡波迪斯特里安大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • HbA1C 水平的变化 [时间范围：12 周]
    与传统小麦面包相比，富含羟基酪醇的小麦面包进行能量限制饮食干预后 HbA1C 水平的变化
  • 血液胆固醇水平的变化 [时间范围：12 周]
    与传统小麦面包相比，富含羟基酪醇的小麦面包进行能量限制饮食干预后血液胆固醇水平的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		体重变化 [时间范围：12 周]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE每日食用富含羟基酪醇的面包对 2 型糖尿病和超重/肥胖受试者 12 周饮食干预结果的积极影响
官方名称ICMJE每日食用富含羟基酪醇的面包对 2 型糖尿病和超重/肥胖受试者 12 周饮食干预结果的积极影响
简要总结羟基酪醇是从橄榄树及其叶子中提取的酚类化合物，作为橄榄油制造过程中的副产品，具有抗氧化和抗糖尿病作用。在食品中使用 HT 提取物是改善其营养质量的好策略。然而，这种提取物具有强烈的气味和味道，因此重要的是要封装以掩盖气味和味道。该研究的目的是研究经常食用富含 HT 的面包对生化参数（血糖和胆固醇水平）的影响。
详细说明患有 2 型糖尿病和超重/肥胖症' target='_blank'>肥胖症的受试者将参与本研究。他们将接受为期 12 周的能量限制饮食干预，并辅以一定量的富含羟基酪醇的面包。将检查饮食干预对生化参数（血糖和胆固醇水平）和体重减轻的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 2 型糖尿病
  • 肥胖
干预ICMJE
  • 其他：富含羟基酪醇的小麦面包
    富含羟基酪醇的小麦面包
  • 其他：小麦面包
    小麦面包
研究武器ICMJE
  • 实验：富含羟基酪醇的小麦面包
    干预措施：其他：富含羟基酪醇的小麦面包
  • 有源比较器：小麦面包
    干预：其他：小麦面包
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 体重指数：25-40 公斤/米-2
  • 正常的运动和饮食习惯
  • 入组前至少 3 个月体重稳定

排除标准：

  • HbA1C > 8.5%
  • 怀孕
  • 慢性病
  • 经常剧烈运动
  • 饮酒（> 2 杯/天）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE希腊
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899791
其他研究 ID 号ICMJE Harokopio_EnrichedBread
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Vaios T. Karathanos，Harokopio 大学
研究发起人ICMJE哈科皮奥大学
合作者ICMJE雅典国立和卡波迪斯特里安大学
调查员ICMJE不提供
PRS账户哈科皮奥大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素