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出境医 / 临床实验 / 口服避孕药是否可以防止女运动员 (OC) 的 ACL 损伤
口服避孕药是否可以防止女运动员 (OC) 的 ACL 损伤
研究描述
简要总结：
本研究的目的是检查一种常用避孕药对血液松弛素水平的影响，并测量膝关节运动的变化，以确定是否存在关节不稳定（表明膝关节稳定性较差）的变化，这可能会导致使女运动员容易受伤。未服用激素避孕药的女性也将被招募来分析运动员服用避孕药和未服用避孕药之间的差异，并在不使用避孕药时评估典型的松弛素水平和膝关节松弛。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 韧带损伤 | 药品：口服避孕药 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 口服避孕药对女运动员前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤有保护作用吗 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口服避孕药 口服避孕药，1次/天，为期一年 | 药品：口服避孕药 药片 其他名称：节育 |
| 没有口服避孕药 无干预 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 韧带损伤 [时间范围：超过 1 年]每位参赛运动员的韧带断裂或撕裂发生率
次要结果测量 ：
- 血清松弛素水平 [时间范围：基线，4 个月就诊]在每个受试者中测量的松弛素水平
- 前膝关节松弛 [时间范围：基线，4 个月就诊]将使用 KT-2000 评估前膝关节松弛度，并以胫骨相对于股骨的前移毫米数为单位进行测量
- 单腿下降期间的髋关节旋转 [时间框架：基线，4 个月就诊]使用运动跟踪设备在单腿下降过程中测量膝关节的髋关节屈曲、内收和内/外和冠状平面旋转。
- 单腿下降时膝关节旋转 [时间框架：基线，4 个月就诊]使用运动跟踪设备在单腿下降过程中测量膝关节的髋关节屈曲、内收和内/外和冠状平面旋转。
- 关节过度活动 [时间范围：基线，4 个月就诊]Beighton 评分将用于评估整体关节松弛度。 Beighton 分数是基于 5 个关节动作的九分制。最高分是 9，表示超松弛。零分表示关节紧密。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
女大学生运动员参加的运动被认为是 ACL 撕裂的高风险项目（篮球、足球和排球）
标准
纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
- 目前在 Loyola Marymount 或 Pepperdine 打篮球、足球或排球
- 如果当前未服用 COC，则每 21-35 天有规律的月经周期
排除标准：
- 以前的 ACL 损伤
- 潜在的神经肌肉疾病
- 使用 COC 的医学禁忌症
- 怀孕史
- 想在明年怀孕
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 韧带损伤 [时间范围：超过 1 年] 每位参赛运动员的韧带断裂或撕裂发生率 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 口服避孕药是否可以防止女运动员的前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | ||||||
| 官方名称 | 口服避孕药对女运动员前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤有保护作用吗 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是检查一种常用避孕药对血液松弛素水平的影响，并测量膝关节运动的变化，以确定是否存在关节不稳定（表明膝关节稳定性较差）的变化，这可能会导致使女运动员容易受伤。未服用激素避孕药的女性也将被招募来分析运动员服用避孕药和未服用避孕药之间的差异，并在不使用避孕药时评估典型的松弛素水平和膝关节松弛。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 女大学生运动员参加的运动被认为是 ACL 撕裂的高风险项目（篮球、足球和排球） | ||||||
| 状况 | 韧带损伤 | ||||||
| 干涉 | 药品：口服避孕药 药片 其他名称：节育 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 8 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04899778 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | Pro00000922 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Natasha Trentacosta，Cedars-Sinai 医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是检查一种常用避孕药对血液松弛素水平的影响，并测量膝关节运动的变化，以确定是否存在关节不稳定（表明膝关节稳定性较差）的变化，这可能会导致使女运动员容易受伤。未服用激素避孕药的女性也将被招募来分析运动员服用避孕药和未服用避孕药之间的差异，并在不使用避孕药时评估典型的松弛素水平和膝关节松弛。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 韧带损伤 | 药品：口服避孕药 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 口服避孕药对女运动员前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤有保护作用吗 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口服避孕药 口服避孕药，1次/天，为期一年 | 药品：口服避孕药 药片 其他名称：节育 |
| 没有口服避孕药 无干预 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 韧带损伤 [时间范围：超过 1 年]每位参赛运动员的韧带断裂或撕裂发生率
次要结果测量 ：
- 血清松弛素水平 [时间范围：基线，4 个月就诊]在每个受试者中测量的松弛素水平
- 前膝关节松弛 [时间范围：基线，4 个月就诊]将使用 KT-2000 评估前膝关节松弛度，并以胫骨相对于股骨的前移毫米数为单位进行测量
- 单腿下降期间的髋关节旋转 [时间框架：基线，4 个月就诊]使用运动跟踪设备在单腿下降过程中测量膝关节的髋关节屈曲、内收和内/外和冠状平面旋转。
- 单腿下降时膝关节旋转 [时间框架：基线，4 个月就诊]使用运动跟踪设备在单腿下降过程中测量膝关节的髋关节屈曲、内收和内/外和冠状平面旋转。
- 关节过度活动 [时间范围：基线，4 个月就诊]Beighton 评分将用于评估整体关节松弛度。 Beighton 分数是基于 5 个关节动作的九分制。最高分是 9，表示超松弛。零分表示关节紧密。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
女大学生运动员参加的运动被认为是 ACL 撕裂的高风险项目（篮球、足球和排球）
标准
纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
- 目前在 Loyola Marymount 或 Pepperdine 打篮球、足球或排球
- 如果当前未服用 COC，则每 21-35 天有规律的月经周期
排除标准：
- 以前的 ACL 损伤
- 潜在的神经肌肉疾病
- 使用 COC 的医学禁忌症
- 怀孕史
- 想在明年怀孕
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 韧带损伤 [时间范围：超过 1 年] 每位参赛运动员的韧带断裂或撕裂发生率 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 口服避孕药是否可以防止女运动员的前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | ||||||
| 官方名称 | 口服避孕药对女运动员前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤有保护作用吗 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是检查一种常用避孕药对血液松弛素水平的影响，并测量膝关节运动的变化，以确定是否存在关节不稳定（表明膝关节稳定性较差）的变化，这可能会导致使女运动员容易受伤。未服用激素避孕药的女性也将被招募来分析运动员服用避孕药和未服用避孕药之间的差异，并在不使用避孕药时评估典型的松弛素水平和膝关节松弛。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 女大学生运动员参加的运动被认为是 ACL 撕裂的高风险项目（篮球、足球和排球） | ||||||
| 状况 | 韧带损伤 | ||||||
| 干涉 | 药品：口服避孕药 药片 其他名称：节育 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 8 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04899778 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | Pro00000922 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Natasha Trentacosta，Cedars-Sinai 医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||