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出境医 / 临床实验 / 动机访谈和以临床医生为中心的心脏康复访谈 (MIOPCR)
动机访谈和以临床医生为中心的心脏康复访谈 (MIOPCR)
研究描述
简要总结：
该项目的目的是检查门诊心脏康复 (OPCR) 核心组件结果在不同干预条件下的差异。条件包括传统的 OPCR（对照）、OPCR + 动机访谈 (MI) 和 OPCR + 以临床医生为中心的访谈。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏康复激励访谈 | 行为：动机访谈 | 不适用 |
详细说明：
在当地医院开始 OPCR 计划的参与者有资格参加该计划。在标准入院程序中，符合条件的参与者将获得同意并被要求参与研究。提供同意的参与者将完成他们的入场包。标准入院包包括：门诊跌倒评估风险、患者健康问卷 (PHQ-9)、达特茅斯生活质量和评价您的板块。此外，参与者将完成三项额外的调查：内在动机量表 (IMI)、FPS、（面部疼痛量表）和简要复原量表 (BRS)。在他们的第二次约会期间，参与者将完成标准的 6 分钟步行测试，该测试是在他们方便时安排的和握力。然后参与者将被随机分配到传统的 OPCR、OPCR + MI 或 OPCR - 以临床医生为中心。测试后将包括所有基线信息以及来自患者图表的信息（血脂、HbA1c、风险因素和家族史）。分析将确定三组之间核心结果的差异。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 参与者被随机分配到三组之一。 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 参与者不会获得小组作业奖励，因为所有参与者都可以与提供者进行面对面的互动。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 动机访谈和以临床医生为中心的访谈为基础的心脏康复对核心结果的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：传统 OPCR 传统组中的人将讨论诸如药物依从性、身体活动问题或饮食习惯等主题，但没有明确的自主或非自主基础，如目前在 OPCR 中完成的那样。这将以面对面的形式发生。 | 行为：动机访谈 参与者将参与三种不同的沟通方式，以确定 MI 对心脏康复结果测量的影响。 |
| 实验：OPCR + MI MI 小组将秉承 MI 精神，利用高度自治的沟通方式，为跨多种行为的行为改变提供支持。这将以面对面的形式发生。 | 行为：动机访谈 参与者将参与三种不同的沟通方式，以确定 MI 对心脏康复结果测量的影响。 |
| 实验性：OPCR + 以临床医生为中心 OPCR+CC组将参加低自主面的面试。这意味着沟通方式将以临床医生为中心，为参与者提供目标而不重视他们的投入。 | 行为：动机访谈 参与者将参与三种不同的沟通方式，以确定 MI 对心脏康复结果测量的影响。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 遵守 CR [时间范围：12 周]组间参加会议次数的差异
- 步行 6 分钟 [时间范围：12 周]6 分钟步行距离的变化
- 评价我的盘子 [时间范围：12 周]心脏健康饮食的变化
- 达特茅斯生活质量指数 [时间范围：12 周]达特茅斯生活质量指数的变化。范围是 9-45。得分越高表示生活质量越低。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参加门诊心脏康复
- 能够独立完成文书工作
排除标准：
- 无法独立完成评估和文书工作。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Danielle D Wadsworth，博士 | 3347501642 | wadswdd@auburn.edu |
赞助商和合作者
奥本大学
调查员
| 首席研究员： | Danielle D Wadsworth，博士 | 奥本大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 8 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 动机访谈和以临床医生为中心的心脏康复访谈 | ||||
| 官方名称ICMJE | 动机访谈和以临床医生为中心的访谈为基础的心脏康复对核心结果的影响 | ||||
| 简要总结 | 该项目的目的是检查门诊心脏康复 (OPCR) 核心组件结果在不同干预条件下的差异。条件包括传统的 OPCR（对照）、OPCR + 动机访谈 (MI) 和 OPCR + 以临床医生为中心的访谈。 | ||||
| 详细说明 | 在当地医院开始 OPCR 计划的参与者有资格参加该计划。在标准入院程序中，符合条件的参与者将获得同意并被要求参与研究。提供同意的参与者将完成他们的入场包。标准入院包包括：门诊跌倒评估风险、患者健康问卷 (PHQ-9)、达特茅斯生活质量和评价您的板块。此外，参与者将完成三项额外的调查：内在动机量表 (IMI)、FPS、（面部疼痛量表）和简要复原量表 (BRS)。在他们的第二次约会期间，参与者将完成标准的 6 分钟步行测试，该测试是在他们方便时安排的和握力。然后参与者将被随机分配到传统的 OPCR、OPCR + MI 或 OPCR - 以临床医生为中心。测试后将包括所有基线信息以及来自患者图表的信息（血脂、HbA1c、风险因素和家族史）。分析将确定三组之间核心结果的差异。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 参与者被随机分配到三组之一。 掩蔽：单人（参与者）掩蔽说明： 参与者不会获得小组作业奖励，因为所有参与者都可以与提供者进行面对面的互动。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：动机访谈 参与者将参与三种不同的沟通方式，以确定 MI 对心脏康复结果测量的影响。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899752 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20-512 EP 2011 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Danielle D Wadsworth，奥本大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 奥本大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 奥本大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
该项目的目的是检查门诊心脏康复 (OPCR) 核心组件结果在不同干预条件下的差异。条件包括传统的 OPCR（对照）、OPCR + 动机访谈 (MI) 和 OPCR + 以临床医生为中心的访谈。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏康复激励访谈 | 行为：动机访谈 | 不适用 |
详细说明：
在当地医院开始 OPCR 计划的参与者有资格参加该计划。在标准入院程序中，符合条件的参与者将获得同意并被要求参与研究。提供同意的参与者将完成他们的入场包。标准入院包包括：门诊跌倒评估风险、患者健康问卷 (PHQ-9)、达特茅斯生活质量和评价您的板块。此外，参与者将完成三项额外的调查：内在动机量表 (IMI)、FPS、（面部疼痛量表）和简要复原量表 (BRS)。在他们的第二次约会期间，参与者将完成标准的 6 分钟步行测试，该测试是在他们方便时安排的和握力。然后参与者将被随机分配到传统的 OPCR、OPCR + MI 或 OPCR - 以临床医生为中心。测试后将包括所有基线信息以及来自患者图表的信息（血脂、HbA1c、风险因素和家族史）。分析将确定三组之间核心结果的差异。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 参与者被随机分配到三组之一。 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 参与者不会获得小组作业奖励，因为所有参与者都可以与提供者进行面对面的互动。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 动机访谈和以临床医生为中心的访谈为基础的心脏康复对核心结果的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：传统 OPCR 传统组中的人将讨论诸如药物依从性、身体活动问题或饮食习惯等主题，但没有明确的自主或非自主基础，如目前在 OPCR 中完成的那样。这将以面对面的形式发生。 | 行为：动机访谈 参与者将参与三种不同的沟通方式，以确定 MI 对心脏康复结果测量的影响。 |
| 实验：OPCR + MI MI 小组将秉承 MI 精神，利用高度自治的沟通方式，为跨多种行为的行为改变提供支持。这将以面对面的形式发生。 | 行为：动机访谈 参与者将参与三种不同的沟通方式，以确定 MI 对心脏康复结果测量的影响。 |
| 实验性：OPCR + 以临床医生为中心 OPCR+CC组将参加低自主面的面试。这意味着沟通方式将以临床医生为中心，为参与者提供目标而不重视他们的投入。 | 行为：动机访谈 参与者将参与三种不同的沟通方式，以确定 MI 对心脏康复结果测量的影响。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 遵守 CR [时间范围：12 周]组间参加会议次数的差异
- 步行 6 分钟 [时间范围：12 周]6 分钟步行距离的变化
- 评价我的盘子 [时间范围：12 周]心脏健康饮食的变化
- 达特茅斯生活质量指数 [时间范围：12 周]达特茅斯生活质量指数的变化。范围是 9-45。得分越高表示生活质量越低。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参加门诊心脏康复
- 能够独立完成文书工作
排除标准：
- 无法独立完成评估和文书工作。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Danielle D Wadsworth，博士 | 3347501642 | wadswdd@auburn.edu |
赞助商和合作者
奥本大学
调查员
| 首席研究员： | Danielle D Wadsworth，博士 | 奥本大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 8 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 动机访谈和以临床医生为中心的心脏康复访谈 | ||||
| 官方名称ICMJE | 动机访谈和以临床医生为中心的访谈为基础的心脏康复对核心结果的影响 | ||||
| 简要总结 | 该项目的目的是检查门诊心脏康复 (OPCR) 核心组件结果在不同干预条件下的差异。条件包括传统的 OPCR（对照）、OPCR + 动机访谈 (MI) 和 OPCR + 以临床医生为中心的访谈。 | ||||
| 详细说明 | 在当地医院开始 OPCR 计划的参与者有资格参加该计划。在标准入院程序中，符合条件的参与者将获得同意并被要求参与研究。提供同意的参与者将完成他们的入场包。标准入院包包括：门诊跌倒评估风险、患者健康问卷 (PHQ-9)、达特茅斯生活质量和评价您的板块。此外，参与者将完成三项额外的调查：内在动机量表 (IMI)、FPS、（面部疼痛量表）和简要复原量表 (BRS)。在他们的第二次约会期间，参与者将完成标准的 6 分钟步行测试，该测试是在他们方便时安排的和握力。然后参与者将被随机分配到传统的 OPCR、OPCR + MI 或 OPCR - 以临床医生为中心。测试后将包括所有基线信息以及来自患者图表的信息（血脂、HbA1c、风险因素和家族史）。分析将确定三组之间核心结果的差异。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 参与者被随机分配到三组之一。 掩蔽：单人（参与者）掩蔽说明： 参与者不会获得小组作业奖励，因为所有参与者都可以与提供者进行面对面的互动。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：动机访谈 参与者将参与三种不同的沟通方式，以确定 MI 对心脏康复结果测量的影响。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899752 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20-512 EP 2011 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Danielle D Wadsworth，奥本大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 奥本大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 奥本大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||