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出境医 / 临床实验 / 直肠镜的安全性和功能性说明 (P201630551)
直肠镜的安全性和功能性说明 (P201630551)
研究描述
简要总结：
大多数直肠癌患者接受新辅助治疗。这通常会导致肿瘤大小减小。在接受新辅助治疗的约 20% 的患者中，肿瘤完全消失（完全病理反应），表现为直肠粘膜上的疤痕，从直肠浆膜不明显，从直肠外难以识别肿瘤位置外科医生。
直肠镜 (p201630551) 允许外科医生从患者腹部观察直肠照明，确定直肠切片的适当点。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤直肠手术 | 设备：直肠镜 (P201630551) | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 试验研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 直肠镜 (P201630551) 的安全性和功能性描述，允许在肿瘤直肠手术中识别远端部分边缘 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 7 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 肿瘤患者适合直肠手术（肿瘤距肛门边缘 15 厘米）并符合纳入标准。直肠镜 (P201630551) 允许识别远端部分边缘。 | 设备：直肠镜 (P201630551) 直肠镜 (P201630551) 允许在肿瘤直肠手术中识别远端切缘。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 与设备使用相关的不良事件数量。 [时间范围：术后即刻]安全。将使用 Clavien-Dindo 分类。
- 功能评估 [时间范围：手术中]
分类变量。 3个选项：
- 设备运行正常
- 该设备已工作，但有问题
- 设备无法执行其功能。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 西班牙 | |
| 拉巴斯大学医院 | 招聘 |
| 马德里，西班牙，28046 | |
| 联系人：Mario Álvarez Gallego, MD 914975485 mario.alvarez@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 7 月 14 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 直肠镜的安全性和功能性说明 (P201630551) | ||||
| 官方名称ICMJE | 直肠镜 (P201630551) 的安全性和功能性描述，允许在肿瘤直肠手术中识别远端部分边缘 | ||||
| 简要总结 | 大多数直肠癌患者接受新辅助治疗。这通常会导致肿瘤大小减小。在接受新辅助治疗的约 20% 的患者中，肿瘤完全消失（完全病理反应），表现为直肠粘膜上的疤痕，从直肠浆膜不明显，从直肠外难以识别肿瘤位置外科医生。 直肠镜 (p201630551) 允许外科医生从患者腹部观察直肠照明，确定直肠切片的适当点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 试验研究 掩蔽：无（打开标签）主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肿瘤直肠手术 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：直肠镜 (P201630551) 直肠镜 (P201630551) 允许在肿瘤直肠手术中识别远端切缘。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：干预 肿瘤患者适合直肠手术（肿瘤距肛门边缘 15 厘米）并符合纳入标准。直肠镜 (P201630551) 允许识别远端部分边缘。 干预：设备：直肠镜 (P201630551) | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899726 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | P201630551 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||
| 研究发起人ICMJE | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
大多数直肠癌患者接受新辅助治疗。这通常会导致肿瘤大小减小。在接受新辅助治疗的约 20% 的患者中，肿瘤完全消失（完全病理反应），表现为直肠粘膜上的疤痕，从直肠浆膜不明显，从直肠外难以识别肿瘤位置外科医生。
直肠镜 (p201630551) 允许外科医生从患者腹部观察直肠照明，确定直肠切片的适当点。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤直肠手术 | 设备：直肠镜 (P201630551) | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 试验研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 直肠镜 (P201630551) 的安全性和功能性描述，允许在肿瘤直肠手术中识别远端部分边缘 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 7 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 肿瘤患者适合直肠手术（肿瘤距肛门边缘 15 厘米）并符合纳入标准。直肠镜 (P201630551) 允许识别远端部分边缘。 | 设备：直肠镜 (P201630551) 直肠镜 (P201630551) 允许在肿瘤直肠手术中识别远端切缘。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 与设备使用相关的不良事件数量。 [时间范围：术后即刻]安全。将使用 Clavien-Dindo 分类。
- 功能评估 [时间范围：手术中]
分类变量。 3个选项：
- 设备运行正常
- 该设备已工作，但有问题
- 设备无法执行其功能。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 西班牙 | |
| 拉巴斯大学医院 | 招聘 |
| 马德里，西班牙，28046 | |
| 联系人：Mario Álvarez Gallego, MD 914975485 mario.alvarez@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 7 月 14 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 直肠镜的安全性和功能性说明 (P201630551) | ||||
| 官方名称ICMJE | 直肠镜 (P201630551) 的安全性和功能性描述，允许在肿瘤直肠手术中识别远端部分边缘 | ||||
| 简要总结 | 大多数直肠癌患者接受新辅助治疗。这通常会导致肿瘤大小减小。在接受新辅助治疗的约 20% 的患者中，肿瘤完全消失（完全病理反应），表现为直肠粘膜上的疤痕，从直肠浆膜不明显，从直肠外难以识别肿瘤位置外科医生。 直肠镜 (p201630551) 允许外科医生从患者腹部观察直肠照明，确定直肠切片的适当点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 试验研究 掩蔽：无（打开标签）主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肿瘤直肠手术 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：直肠镜 (P201630551) 直肠镜 (P201630551) 允许在肿瘤直肠手术中识别远端切缘。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：干预 肿瘤患者适合直肠手术（肿瘤距肛门边缘 15 厘米）并符合纳入标准。直肠镜 (P201630551) 允许识别远端部分边缘。 干预：设备：直肠镜 (P201630551) | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899726 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | P201630551 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||
| 研究发起人ICMJE | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
