状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结肠息肉 | 设备:链接彩色成像其他:白光内窥镜 | 不适用 |
通过切除结肠癌前体:腺瘤和锯齿状病变,息肉切除术在降低癌症风险方面非常有效。尽管有专业知识和良好的技术,但通过分段式内窥镜黏膜切除术 (EMR) 切除的大于 20 毫米的无蒂直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中,仍有高达 20% 出现瘢痕复发2。高复发率意味着后续监测和治疗性结肠镜检查的负担更高,导致患者医疗化和成本增加。
必须仔细检查和评估息肉切除术后的疤痕,寻找残留的息肉。在过去的几年中,已经开发了几种技术来改进光学诊断。其中之一,虚拟色素内窥镜已被开发以克服传统色素内窥镜的费力。最近一项精心设计的随机对照试验证明了高清晰度白光内窥镜 (WLE) 和窄带成像 (NBI) 的准确性,无论是否放大,在内窥镜黏膜切除术后瘢痕复发的诊断中。所有方式的诊断值都很高,但 NBI 的诊断准确度更高。在高置信度的情况下,如果使用 NBI 加近灶性瘢痕复发的光学诊断为阴性,则不需要活检3。鉴于这些发现,欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 建议除 WLE 外,还使用虚拟或基于染料的色素内镜检查分段切除后息肉切除术疤痕中的残留瘤形成。
Fujifilm®(HDTV,ELUXEOTM 700 System,Fujifilm® Tokyo,日本)开发了新一代电子内窥镜系统,该系统采用 4 个不同波长的 LED 作为光源。通过改变 4 个 LED 中每一个的强度,可以获得白光模式和链接彩色成像 (LCI) 和蓝光成像 (BLI) 模式。白光模式类似于使用氙灯的传统内窥镜检查,而 LCI 和 BLI 是纳入该系统的新技术,可实现明亮的图像增强彩色内窥镜检查。在 BLI 和 LCI 模式下,LED 的峰值强度设置为 410nm±10nm。由于这是血红蛋白对光的吸收峰值,因此可以更清楚地区分黏膜表面的微血管结构与深层黏膜的血管。与 BLI 相比,LCI 还以适当的平衡获取白光。获取的颜色信息被重新分配以区分接近粘膜颜色的颜色,即同时扩展几种颜色的信息,使得红色和白色分别变得更红和更白。因此,粘膜表面模式可以更好地可视化,这可能通过提高结直肠病变的可见性来增加息肉的检测。
LCI 在之前的研究中已证明可以提高息肉和腺瘤的检出率 5-7。然而,据我们所知,之前没有研究验证 LCI 用于对先前息肉切除术后寻找残留瘤形成的疤痕进行光学诊断。我们假设与 WLE 相比,LCI 将改善息肉复发的光学诊断。因此,本研究的目的是评估 LCI 与 WLE 相比对息肉切除术后瘢痕复发的光学诊断的疗效。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 160人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 交叉分配 |
干预模型说明: | 结肠镜检查将由两名不同的内窥镜医师同时进行。 患者将被随机分为两组:
|
掩蔽: | 单身(参与者) |
主要目的: | 诊断 |
官方名称: | 用于评估无蒂息肉的息肉切除术后疤痕的关联彩色成像与高清白光内窥镜检查。随机对照交叉试验。 (LCI-疤痕研究)。 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 12 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 6 月 12 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:WLE-LCI 第一位内窥镜医师将对 WLE 息肉切除术后瘢痕复发进行光学诊断。然后由同一位内窥镜医师使用蓝光成像 (BLI) 进行第二次诊断 | 设备:链接彩色成像 将使用关联彩色成像检查息肉切除术后疤痕 其他:白光内窥镜 将使用白光内窥镜检查息肉切除术后疤痕 |
有源比较器:LCI-WLE 第一位内窥镜医师将使用关联彩色成像 (LCI) 对息肉切除术后疤痕的复发进行光学诊断。然后由同一位内窥镜医师使用蓝光成像 (BLI) 进行第二次诊断 | 设备:链接彩色成像 将使用关联彩色成像检查息肉切除术后疤痕 其他:白光内窥镜 将使用白光内窥镜检查息肉切除术后疤痕 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:Maria Pellise,博士 | 932 27 54 00 | mpellise@clinic.cat |
西班牙 | |
玛丽亚·佩利塞。医学博士。博士。 | |
巴塞罗那, 西班牙, 08036 | |
联系人:医学博士 María Pellisé。博士。 +34 932275400 分机 2675 mpellise@clinic.cat | |
奥斯瓦尔多·奥尔蒂斯 | |
巴塞罗那, 西班牙, 08036 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2020 年 11 月 12 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 12 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 12 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 已用时间 [时间范围:2 年] | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 用于评估无蒂息肉疤痕的关联彩色成像与白光内窥镜检查。 LCI 疤痕研究。 | ||||
官方名称ICMJE | 用于评估无蒂息肉的息肉切除术后疤痕的关联彩色成像与高清白光内窥镜检查。随机对照交叉试验。 (LCI-疤痕研究)。 | ||||
简要总结 | 必须仔细检查和评估大于 20 毫米的息肉的息肉切除术后疤痕,寻找残留的息肉。在之前的研究中,LCI 已证明可以提高息肉和腺瘤的检出率。然而,据我们所知,之前没有研究验证 LCI 用于对先前息肉切除术后寻找残留瘤形成的疤痕进行光学诊断。我们假设与 WLE 相比,LCI 将改善息肉复发的光学诊断。因此,我们的目的是与高清白光内窥镜检查相比,比较链接彩色成像对息肉切除术后瘢痕复发的光学诊断的疗效。 | ||||
详细说明 | 通过切除结肠癌前体:腺瘤和锯齿状病变,息肉切除术在降低癌症风险方面非常有效。尽管有专业知识和良好的技术,但通过分段式内窥镜黏膜切除术 (EMR) 切除的大于 20 毫米的无蒂直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中,仍有高达 20% 出现瘢痕复发2。高复发率意味着后续监测和治疗性结肠镜检查的负担更高,导致患者医疗化和成本增加。 必须仔细检查和评估息肉切除术后的疤痕,寻找残留的息肉。在过去的几年中,已经开发了几种技术来改进光学诊断。其中之一,虚拟色素内窥镜已被开发以克服传统色素内窥镜的费力。最近一项精心设计的随机对照试验证明了高清晰度白光内窥镜 (WLE) 和窄带成像 (NBI) 的准确性,无论是否放大,在内窥镜黏膜切除术后瘢痕复发的诊断中。所有方式的诊断值都很高,但 NBI 的诊断准确度更高。在高置信度的情况下,如果使用 NBI 加近灶性瘢痕复发的光学诊断为阴性,则不需要活检3。鉴于这些发现,欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 建议除 WLE 外,还使用虚拟或基于染料的色素内镜检查分段切除后息肉切除术疤痕中的残留瘤形成。 Fujifilm®(HDTV,ELUXEOTM 700 System,Fujifilm® Tokyo,日本)开发了新一代电子内窥镜系统,该系统采用 4 个不同波长的 LED 作为光源。通过改变 4 个 LED 中每一个的强度,可以获得白光模式和链接彩色成像 (LCI) 和蓝光成像 (BLI) 模式。白光模式类似于使用氙灯的传统内窥镜检查,而 LCI 和 BLI 是纳入该系统的新技术,可实现明亮的图像增强彩色内窥镜检查。在 BLI 和 LCI 模式下,LED 的峰值强度设置为 410nm±10nm。由于这是血红蛋白对光的吸收峰值,因此可以更清楚地区分黏膜表面的微血管结构与深层黏膜的血管。与 BLI 相比,LCI 还以适当的平衡获取白光。获取的颜色信息被重新分配以区分接近粘膜颜色的颜色,即同时扩展几种颜色的信息,使得红色和白色分别变得更红和更白。因此,粘膜表面模式可以更好地可视化,这可能通过提高结直肠病变的可见性来增加息肉的检测。 LCI 在之前的研究中已证明可以提高息肉和腺瘤的检出率 5-7。然而,据我们所知,之前没有研究验证 LCI 用于对先前息肉切除术后寻找残留瘤形成的疤痕进行光学诊断。我们假设与 WLE 相比,LCI 将改善息肉复发的光学诊断。因此,本研究的目的是评估 LCI 与 WLE 相比对息肉切除术后瘢痕复发的光学诊断的疗效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型说明: 结肠镜检查将由两名不同的内窥镜医师同时进行。 患者将被随机分为两组:
主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 160 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 12 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04899700 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | HCB/2020/0076 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | María Pellisé,巴塞罗那医院诊所 | ||||
研究发起人ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
合作者ICMJE | 欧洲胃肠内镜学会 | ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
验证日期 | 2020 年 11 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结肠息肉 | 设备:链接彩色成像其他:白光内窥镜 | 不适用 |
通过切除结肠癌前体:腺瘤和锯齿状病变,息肉切除术在降低癌症风险方面非常有效。尽管有专业知识和良好的技术,但通过分段式内窥镜黏膜切除术 (EMR) 切除的大于 20 毫米的无蒂直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中,仍有高达 20% 出现瘢痕复发2。高复发率意味着后续监测和治疗性结肠镜检查的负担更高,导致患者医疗化和成本增加。
必须仔细检查和评估息肉切除术后的疤痕,寻找残留的息肉。在过去的几年中,已经开发了几种技术来改进光学诊断。其中之一,虚拟色素内窥镜已被开发以克服传统色素内窥镜的费力。最近一项精心设计的随机对照试验证明了高清晰度白光内窥镜 (WLE) 和窄带成像 (NBI) 的准确性,无论是否放大,在内窥镜黏膜切除术后瘢痕复发的诊断中。所有方式的诊断值都很高,但 NBI 的诊断准确度更高。在高置信度的情况下,如果使用 NBI 加近灶性瘢痕复发的光学诊断为阴性,则不需要活检3。鉴于这些发现,欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 建议除 WLE 外,还使用虚拟或基于染料的色素内镜检查分段切除后息肉切除术疤痕中的残留瘤形成。
Fujifilm®(HDTV,ELUXEOTM 700 System,Fujifilm® Tokyo,日本)开发了新一代电子内窥镜系统,该系统采用 4 个不同波长的 LED 作为光源。通过改变 4 个 LED 中每一个的强度,可以获得白光模式和链接彩色成像 (LCI) 和蓝光成像 (BLI) 模式。白光模式类似于使用氙灯的传统内窥镜检查,而 LCI 和 BLI 是纳入该系统的新技术,可实现明亮的图像增强彩色内窥镜检查。在 BLI 和 LCI 模式下,LED 的峰值强度设置为 410nm±10nm。由于这是血红蛋白对光的吸收峰值,因此可以更清楚地区分黏膜表面的微血管结构与深层黏膜的血管。与 BLI 相比,LCI 还以适当的平衡获取白光。获取的颜色信息被重新分配以区分接近粘膜颜色的颜色,即同时扩展几种颜色的信息,使得红色和白色分别变得更红和更白。因此,粘膜表面模式可以更好地可视化,这可能通过提高结直肠病变的可见性来增加息肉的检测。
LCI 在之前的研究中已证明可以提高息肉和腺瘤的检出率 5-7。然而,据我们所知,之前没有研究验证 LCI 用于对先前息肉切除术后寻找残留瘤形成的疤痕进行光学诊断。我们假设与 WLE 相比,LCI 将改善息肉复发的光学诊断。因此,本研究的目的是评估 LCI 与 WLE 相比对息肉切除术后瘢痕复发的光学诊断的疗效。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 160人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 交叉分配 |
干预模型说明: | 结肠镜检查将由两名不同的内窥镜医师同时进行。 患者将被随机分为两组:
|
掩蔽: | 单身(参与者) |
主要目的: | 诊断 |
官方名称: | 用于评估无蒂息肉的息肉切除术后疤痕的关联彩色成像与高清白光内窥镜检查。随机对照交叉试验。 (LCI-疤痕研究)。 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 12 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 6 月 12 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:WLE-LCI 第一位内窥镜医师将对 WLE 息肉切除术后瘢痕复发进行光学诊断。然后由同一位内窥镜医师使用蓝光成像 (BLI) 进行第二次诊断 | 设备:链接彩色成像 将使用关联彩色成像检查息肉切除术后疤痕 其他:白光内窥镜 将使用白光内窥镜检查息肉切除术后疤痕 |
有源比较器:LCI-WLE 第一位内窥镜医师将使用关联彩色成像 (LCI) 对息肉切除术后疤痕的复发进行光学诊断。然后由同一位内窥镜医师使用蓝光成像 (BLI) 进行第二次诊断 | 设备:链接彩色成像 将使用关联彩色成像检查息肉切除术后疤痕 其他:白光内窥镜 将使用白光内窥镜检查息肉切除术后疤痕 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:Maria Pellise,博士 | 932 27 54 00 | mpellise@clinic.cat |
西班牙 | |
玛丽亚·佩利塞。医学博士。博士。 | |
巴塞罗那, 西班牙, 08036 | |
联系人:医学博士 María Pellisé。博士。 +34 932275400 分机 2675 mpellise@clinic.cat | |
奥斯瓦尔多·奥尔蒂斯 | |
巴塞罗那, 西班牙, 08036 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2020 年 11 月 12 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 12 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 12 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 已用时间 [时间范围:2 年] | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 用于评估无蒂息肉疤痕的关联彩色成像与白光内窥镜检查。 LCI 疤痕研究。 | ||||
官方名称ICMJE | 用于评估无蒂息肉的息肉切除术后疤痕的关联彩色成像与高清白光内窥镜检查。随机对照交叉试验。 (LCI-疤痕研究)。 | ||||
简要总结 | 必须仔细检查和评估大于 20 毫米的息肉的息肉切除术后疤痕,寻找残留的息肉。在之前的研究中,LCI 已证明可以提高息肉和腺瘤的检出率。然而,据我们所知,之前没有研究验证 LCI 用于对先前息肉切除术后寻找残留瘤形成的疤痕进行光学诊断。我们假设与 WLE 相比,LCI 将改善息肉复发的光学诊断。因此,我们的目的是与高清白光内窥镜检查相比,比较链接彩色成像对息肉切除术后瘢痕复发的光学诊断的疗效。 | ||||
详细说明 | 通过切除结肠癌前体:腺瘤和锯齿状病变,息肉切除术在降低癌症风险方面非常有效。尽管有专业知识和良好的技术,但通过分段式内窥镜黏膜切除术 (EMR) 切除的大于 20 毫米的无蒂直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中,仍有高达 20% 出现瘢痕复发2。高复发率意味着后续监测和治疗性结肠镜检查的负担更高,导致患者医疗化和成本增加。 必须仔细检查和评估息肉切除术后的疤痕,寻找残留的息肉。在过去的几年中,已经开发了几种技术来改进光学诊断。其中之一,虚拟色素内窥镜已被开发以克服传统色素内窥镜的费力。最近一项精心设计的随机对照试验证明了高清晰度白光内窥镜 (WLE) 和窄带成像 (NBI) 的准确性,无论是否放大,在内窥镜黏膜切除术后瘢痕复发的诊断中。所有方式的诊断值都很高,但 NBI 的诊断准确度更高。在高置信度的情况下,如果使用 NBI 加近灶性瘢痕复发的光学诊断为阴性,则不需要活检3。鉴于这些发现,欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 建议除 WLE 外,还使用虚拟或基于染料的色素内镜检查分段切除后息肉切除术疤痕中的残留瘤形成。 Fujifilm®(HDTV,ELUXEOTM 700 System,Fujifilm® Tokyo,日本)开发了新一代电子内窥镜系统,该系统采用 4 个不同波长的 LED 作为光源。通过改变 4 个 LED 中每一个的强度,可以获得白光模式和链接彩色成像 (LCI) 和蓝光成像 (BLI) 模式。白光模式类似于使用氙灯的传统内窥镜检查,而 LCI 和 BLI 是纳入该系统的新技术,可实现明亮的图像增强彩色内窥镜检查。在 BLI 和 LCI 模式下,LED 的峰值强度设置为 410nm±10nm。由于这是血红蛋白对光的吸收峰值,因此可以更清楚地区分黏膜表面的微血管结构与深层黏膜的血管。与 BLI 相比,LCI 还以适当的平衡获取白光。获取的颜色信息被重新分配以区分接近粘膜颜色的颜色,即同时扩展几种颜色的信息,使得红色和白色分别变得更红和更白。因此,粘膜表面模式可以更好地可视化,这可能通过提高结直肠病变的可见性来增加息肉的检测。 LCI 在之前的研究中已证明可以提高息肉和腺瘤的检出率 5-7。然而,据我们所知,之前没有研究验证 LCI 用于对先前息肉切除术后寻找残留瘤形成的疤痕进行光学诊断。我们假设与 WLE 相比,LCI 将改善息肉复发的光学诊断。因此,本研究的目的是评估 LCI 与 WLE 相比对息肉切除术后瘢痕复发的光学诊断的疗效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型说明: 结肠镜检查将由两名不同的内窥镜医师同时进行。 患者将被随机分为两组:
主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 160 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 12 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04899700 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | HCB/2020/0076 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | María Pellisé,巴塞罗那医院诊所 | ||||
研究发起人ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
合作者ICMJE | 欧洲胃肠内镜学会 | ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
验证日期 | 2020 年 11 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |