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出境医 / 临床实验 / 右美沙芬在强迫症及相关疾病中的研究

右美沙芬在强迫症及相关疾病中的研究

研究描述
简要总结：
该研究的目的是评估右美沙芬与氟西汀联合用于缓解强迫症和相关疾病症状的耐受性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
强迫症疾病 焦虑症躯体变形障碍躯体症状障碍药物：氟西汀药物：右美沙芬阶段2

详细说明：

强迫症 (OCD) 和相关疾病身体变形障碍 (BDD)、躯体症状障碍 (SSD) 和疾病焦虑症 (IAD) 是精神疾病，其特征是反复出现、侵入性的想法、感觉或图像（强迫观念或成见）和重复性或仪式化的行为或回避行为，以减轻痴迷或与专注相关的焦虑。它们是导致心理健康相关残疾的重要原因，并且无法充分利用现有的治疗方法。

这项研究测试了非处方止咳药右美沙芬与低剂量氟西汀（一种治疗强迫症和相关疾病的标准处方药）结合使用时是否可以缓解症状。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：在签署同意书和基线评估后，参与者将按 1:1 随机分配到 A 组或 B 组，以便对氟西汀与氟西汀/右美沙芬联合治疗期进行排序。
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：症状评级将由对治疗分配视而不见的独立评估者进行。
主要目的：治疗
官方名称：强迫症和相关疾病中的氟西汀/右美沙芬：一项开放标签交叉试验研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 8 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：A 组：氟西汀，然后氟西汀加右美沙芬
A 组参与者将每天服用氟西汀 20 毫克（或先前剂量），持续 4 周，然后将继续使用氟西汀，同时添加非处方右美沙芬，并根据耐受性每周增加剂量，持续 4 周。
药物：氟西汀
氟西汀 20mg（或之前规定的剂量）每天口服一次，持续 8 周
其他名称：百忧解

药物：右美沙芬
右美沙芬是一种非处方止咳药，在研究的 4 周内每天口服两次，从每剂 15 毫克开始，每周增加至每剂最多 60 毫克。

实验：B 组：氟西汀加右美沙芬，然后氟西汀
B 组参与者将每天服用氟西汀 20 毫克（或先前剂量）和非处方右美沙芬，在耐受时每周增加剂量，持续 4 周，然后将停止使用右美沙芬，继续单独使用氟西汀 4 周。
药物：氟西汀
氟西汀 20mg（或之前规定的剂量）每天口服一次，持续 8 周
其他名称：百忧解

药物：右美沙芬
右美沙芬是一种非处方止咳药，在研究的 4 周内每天口服两次，从每剂 15 毫克开始，每周增加至每剂最多 60 毫克。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 通过 Y-BOCS [时间框架：将在第 4 周和第 8 周评估与基线相比的变化，OCD 或相关疾病症状的改善。 ]
    强迫症严重程度的改善由耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 衡量，这是衡量强迫症和强迫症严重程度的黄金标准。设计用于评估身体变形障碍或疾病焦虑障碍/躯体症状障碍的 Y-BOCS 的变体将酌情使用。 Y-BOCS 评分范围为 0 到 40，分数越高表示症状越严重。响应将定义为 Y-BOCS 分数降低 35%。


次要结果测量 ：
  1. 通过 BABS [时间框架：将在第 4 周和第 8 周评估与基线相比的变化，临床洞察力的改善。 ]
    临床洞察力的改善由布朗信念评估量表 (BABS) 衡量，该量表评估与强迫症和相关疾病相关的临床洞察力的多个维度。 BABS 对与确定的信念相关的临床洞察力的多个维度进行评级。 BABS 分数范围为 0-24，分数越高表示洞察力障碍越大。响应将定义为 BABS 分数降低 35%。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 目前的双相情感障碍或精神障碍
  • 活动性中度或重度物质使用障碍、终生重度物质使用障碍
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在研究开始前 2 周使用除氟西汀以外的处方精神药物
  • 在研究开始后的 2 个月内开始了针对强迫症的暴露和反应预防 (ExRP) 心理治疗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：帕维特拉·穆昆达，女士650 497 2578 ocdresearch@stanford.edu

赞助商和合作者
斯坦福大学
Avy L. & Roberta L. Miller 基金会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Peter J van Roessel，医学博士斯坦福大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		通过 Y-BOCS [时间框架：将在第 4 周和第 8 周评估与基线相比的变化，OCD 或相关疾病症状的改善。 ]
强迫症严重程度的改善由耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 衡量，这是衡量强迫症和强迫症严重程度的黄金标准。设计用于评估身体变形障碍或疾病焦虑障碍/躯体症状障碍的 Y-BOCS 的变体将酌情使用。 Y-BOCS 评分范围为 0 到 40，分数越高表示症状越严重。响应将定义为 Y-BOCS 分数降低 35%。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		通过 BABS [时间框架：将在第 4 周和第 8 周评估与基线相比的变化，临床洞察力的改善。 ]
临床洞察力的改善由布朗信念评估量表 (BABS) 衡量，该量表评估与强迫症和相关疾病相关的临床洞察力的多个维度。 BABS 对与确定的信念相关的临床洞察力的多个维度进行评级。 BABS 分数范围为 0-24，分数越高表示洞察力障碍越大。响应将定义为 BABS 分数降低 35%。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE右美沙芬在强迫症及相关疾病中的研究
官方名称ICMJE强迫症和相关疾病中的氟西汀/右美沙芬：一项开放标签交叉试验研究
简要总结该研究的目的是评估右美沙芬与氟西汀联合用于缓解强迫症和相关疾病症状的耐受性和有效性。
详细说明

强迫症 (OCD) 和相关疾病身体变形障碍 (BDD)、躯体症状障碍 (SSD) 和疾病焦虑症 (IAD) 是精神疾病，其特征是反复出现、侵入性的想法、感觉或图像（强迫观念或成见）和重复性或仪式化的行为或回避行为，以减轻痴迷或与专注相关的焦虑。它们是导致心理健康相关残疾的重要原因，并且无法充分利用现有的治疗方法。

这项研究测试了非处方止咳药右美沙芬与低剂量氟西汀（一种治疗强迫症和相关疾病的标准处方药）结合使用时是否可以缓解症状。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
在签署同意书和基线评估后，参与者将按 1:1 随机分配到 A 组或 B 组，以便对氟西汀与氟西汀/右美沙芬联合治疗期进行排序。
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
症状评级将由对治疗分配视而不见的独立评估者进行。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：氟西汀
    氟西汀 20mg（或之前规定的剂量）每天口服一次，持续 8 周
    其他名称：百忧解
  • 药物：右美沙芬
    右美沙芬是一种非处方止咳药，在研究的 4 周内每天口服两次，从每剂 15 毫克开始，每周增加至每剂最多 60 毫克。
研究武器ICMJE
  • 实验：A 组：氟西汀，然后氟西汀加右美沙芬
    A 组参与者将每天服用氟西汀 20 毫克（或先前剂量），持续 4 周，然后将继续使用氟西汀，同时添加非处方右美沙芬，并根据耐受性每周增加剂量，持续 4 周。
    干预措施：
    • 药物：氟西汀
    • 药物：右美沙芬
  • 实验：B 组：氟西汀加右美沙芬，然后氟西汀
    B 组参与者将每天服用氟西汀 20 毫克（或先前剂量）和非处方右美沙芬，在耐受时每周增加剂量，持续 4 周，然后将停止使用右美沙芬，继续单独使用氟西汀 4 周。
    干预措施：
    • 药物：氟西汀
    • 药物：右美沙芬
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 目前的双相情感障碍或精神障碍
  • 活动性中度或重度物质使用障碍、终生重度物质使用障碍
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在研究开始前 2 周使用除氟西汀以外的处方精神药物
  • 在研究开始后的 2 个月内开始了针对强迫症的暴露和反应预防 (ExRP) 心理治疗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：帕维特拉·穆昆达，女士650 497 2578 ocdresearch@stanford.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899687
其他研究 ID 号ICMJE 60569
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Peter J van Roessel，医学博士，斯坦福大学
研究发起人ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE Avy L. & Roberta L. Miller 基金会
调查员ICMJE
首席研究员： Peter J van Roessel，医学博士斯坦福大学
PRS账户斯坦福大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究的目的是评估右美沙芬与氟西汀联合用于缓解强迫症和相关疾病症状的耐受性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
强迫症疾病 焦虑症' target='_blank'>焦虑症躯体变形障碍躯体症状障碍药物：氟西汀药物：右美沙芬阶段2

详细说明：

强迫症 (OCD) 和相关疾病身体变形障碍 (BDD)、躯体症状障碍 (SSD) 和疾病焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (IAD) 是精神疾病，其特征是反复出现、侵入性的想法、感觉或图像（强迫观念或成见）和重复性或仪式化的行为或回避行为，以减轻痴迷或与专注相关的焦虑。它们是导致心理健康相关残疾的重要原因，并且无法充分利用现有的治疗方法。

这项研究测试了非处方止咳药右美沙芬与低剂量氟西汀（一种治疗强迫症和相关疾病的标准处方药）结合使用时是否可以缓解症状。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：在签署同意书和基线评估后，参与者将按 1:1 随机分配到 A 组或 B 组，以便对氟西汀与氟西汀/右美沙芬联合治疗期进行排序。
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：症状评级将由对治疗分配视而不见的独立评估者进行。
主要目的：治疗
官方名称：强迫症和相关疾病中的氟西汀/右美沙芬：一项开放标签交叉试验研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 8 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：A 组：氟西汀，然后氟西汀加右美沙芬
A 组参与者将每天服用氟西汀 20 毫克（或先前剂量），持续 4 周，然后将继续使用氟西汀，同时添加非处方右美沙芬，并根据耐受性每周增加剂量，持续 4 周。
药物：氟西汀
氟西汀 20mg（或之前规定的剂量）每天口服一次，持续 8 周
其他名称：百忧解

药物：右美沙芬
右美沙芬是一种非处方止咳药，在研究的 4 周内每天口服两次，从每剂 15 毫克开始，每周增加至每剂最多 60 毫克。

实验：B 组：氟西汀加右美沙芬，然后氟西汀
B 组参与者将每天服用氟西汀 20 毫克（或先前剂量）和非处方右美沙芬，在耐受时每周增加剂量，持续 4 周，然后将停止使用右美沙芬，继续单独使用氟西汀 4 周。
药物：氟西汀
氟西汀 20mg（或之前规定的剂量）每天口服一次，持续 8 周
其他名称：百忧解

药物：右美沙芬
右美沙芬是一种非处方止咳药，在研究的 4 周内每天口服两次，从每剂 15 毫克开始，每周增加至每剂最多 60 毫克。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 通过 Y-BOCS [时间框架：将在第 4 周和第 8 周评估与基线相比的变化，OCD 或相关疾病症状的改善。 ]
    强迫症严重程度的改善由耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 衡量，这是衡量强迫症和强迫症严重程度的黄金标准。设计用于评估身体变形障碍或疾病焦虑障碍/躯体症状障碍的 Y-BOCS 的变体将酌情使用。 Y-BOCS 评分范围为 0 到 40，分数越高表示症状越严重。响应将定义为 Y-BOCS 分数降低 35%。


次要结果测量 ：
  1. 通过 BABS [时间框架：将在第 4 周和第 8 周评估与基线相比的变化，临床洞察力的改善。 ]
    临床洞察力的改善由布朗信念评估量表 (BABS) 衡量，该量表评估与强迫症和相关疾病相关的临床洞察力的多个维度。 BABS 对与确定的信念相关的临床洞察力的多个维度进行评级。 BABS 分数范围为 0-24，分数越高表示洞察力障碍越大。响应将定义为 BABS 分数降低 35%。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 目前的双相情感障碍或精神障碍
  • 活动性中度或重度物质使用障碍、终生重度物质使用障碍
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在研究开始前 2 周使用除氟西汀以外的处方精神药物
  • 在研究开始后的 2 个月内开始了针对强迫症的暴露和反应预防 (ExRP) 心理治疗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：帕维特拉·穆昆达，女士650 497 2578 ocdresearch@stanford.edu

赞助商和合作者
斯坦福大学
Avy L. & Roberta L. Miller 基金会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Peter J van Roessel，医学博士斯坦福大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		通过 Y-BOCS [时间框架：将在第 4 周和第 8 周评估与基线相比的变化，OCD 或相关疾病症状的改善。 ]
强迫症严重程度的改善由耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 衡量，这是衡量强迫症和强迫症严重程度的黄金标准。设计用于评估身体变形障碍或疾病焦虑障碍/躯体症状障碍的 Y-BOCS 的变体将酌情使用。 Y-BOCS 评分范围为 0 到 40，分数越高表示症状越严重。响应将定义为 Y-BOCS 分数降低 35%。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		通过 BABS [时间框架：将在第 4 周和第 8 周评估与基线相比的变化，临床洞察力的改善。 ]
临床洞察力的改善由布朗信念评估量表 (BABS) 衡量，该量表评估与强迫症和相关疾病相关的临床洞察力的多个维度。 BABS 对与确定的信念相关的临床洞察力的多个维度进行评级。 BABS 分数范围为 0-24，分数越高表示洞察力障碍越大。响应将定义为 BABS 分数降低 35%。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE右美沙芬在强迫症及相关疾病中的研究
官方名称ICMJE强迫症和相关疾病中的氟西汀/右美沙芬：一项开放标签交叉试验研究
简要总结该研究的目的是评估右美沙芬与氟西汀联合用于缓解强迫症和相关疾病症状的耐受性和有效性。
详细说明

强迫症 (OCD) 和相关疾病身体变形障碍 (BDD)、躯体症状障碍 (SSD) 和疾病焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (IAD) 是精神疾病，其特征是反复出现、侵入性的想法、感觉或图像（强迫观念或成见）和重复性或仪式化的行为或回避行为，以减轻痴迷或与专注相关的焦虑。它们是导致心理健康相关残疾的重要原因，并且无法充分利用现有的治疗方法。

这项研究测试了非处方止咳药右美沙芬与低剂量氟西汀（一种治疗强迫症和相关疾病的标准处方药）结合使用时是否可以缓解症状。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
在签署同意书和基线评估后，参与者将按 1:1 随机分配到 A 组或 B 组，以便对氟西汀与氟西汀/右美沙芬联合治疗期进行排序。
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
症状评级将由对治疗分配视而不见的独立评估者进行。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：氟西汀
    氟西汀 20mg（或之前规定的剂量）每天口服一次，持续 8 周
    其他名称：百忧解
  • 药物：右美沙芬
    右美沙芬是一种非处方止咳药，在研究的 4 周内每天口服两次，从每剂 15 毫克开始，每周增加至每剂最多 60 毫克。
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 目前的双相情感障碍或精神障碍
  • 活动性中度或重度物质使用障碍、终生重度物质使用障碍
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在研究开始前 2 周使用除氟西汀以外的处方精神药物
  • 在研究开始后的 2 个月内开始了针对强迫症的暴露和反应预防 (ExRP) 心理治疗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：帕维特拉·穆昆达，女士650 497 2578 ocdresearch@stanford.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899687
其他研究 ID 号ICMJE 60569
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Peter J van Roessel，医学博士，斯坦福大学
研究发起人ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE Avy L. & Roberta L. Miller 基金会
调查员ICMJE
首席研究员： Peter J van Roessel，医学博士斯坦福大学
PRS账户斯坦福大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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