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出境医 / 临床实验 / 一项在健康男性和女性中测试 BI 1358894 是否影响血液中安非他酮含量的研究

一项在健康男性和女性中测试 BI 1358894 是否影响血液中安非他酮含量的研究

研究描述
简要总结：
该试验的主要目的是研究在健康志愿者中单独给药（参考）与与 BI 1358894 共同给药（测试）时单剂量安非他酮的相对生物利用度。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：Elontril药物：BI 1358894阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项开放标签、两期固定序列试验，用于评估多剂量 BI 1358894 对健康志愿者安非他酮药代动力学的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 7 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 7 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：安非他酮（参考，R）- BI 1358894 + 安非他酮（测试，T）药物：Elontril
伊隆特里尔
别名：盐酸安非他酮

药品：BI 1358894
商务部 1358894

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 [时间范围：最多 26 天]
  2. 血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax) [时间范围：最多 26 天]

次要结果测量 ：
  1. 从 0 到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：最多 26 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体检、生命体征（血压 (BP)、脉搏率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18-55岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
  • 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

  • 从首次给予试验药物前至少 30 天至试验完成后 30 天，男性受试者或女性受试者符合以下任何标准：

    • 性禁欲
    • 使用适当的避孕措施，例如以下任何一种方法加上避孕套：植入物、注射剂、宫内节育器
    • 输精管切除术的性伴侣（入组前至少 1 年进行了输精管切除术）
    • 手术消毒（包括子宫切除术）
    • 绝经后，定义为自发性闭经至少 1 年（在可疑情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 水平高于 40 U/L 且雌二醇低于 30 ng/L 是确定性的）

排除标准：

  • 任何体检发现（包括安全实验室、BP、PR 或 ECG）偏离正常且被研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉搏率超出每分钟 45 至 90 次（bpm）范围
  • 研究人员认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  • 研究者评估为临床相关的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
  • 胆囊切除术或其他可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或昏厥史 进一步排除标准适用
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：勃林格殷格翰1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com

赞助商和合作者
勃林格殷格翰
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 [时间范围：最多 26 天]
  • 血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax) [时间范围：最多 26 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		从 0 到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：最多 26 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项在健康男性和女性中测试 BI 1358894 是否影响血液中安非他酮含量的研究
官方名称ICMJE一项开放标签、两期固定序列试验，用于评估多剂量 BI 1358894 对健康志愿者安非他酮药代动力学的影响
简要总结该试验的主要目的是研究在健康志愿者中单独给药（参考）与与 BI 1358894 共同给药（测试）时单剂量安非他酮的相对生物利用度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：Elontril
    伊隆特里尔
    别名：盐酸安非他酮
  • 药品：BI 1358894
    商务部 1358894
研究武器ICMJE实验：安非他酮（参考，R）- BI 1358894 + 安非他酮（测试，T）
干预措施：
  • 药物：Elontril
  • 药品：BI 1358894
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 7 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体检、生命体征（血压 (BP)、脉搏率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18-55岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
  • 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

  • 从首次给予试验药物前至少 30 天至试验完成后 30 天，男性受试者或女性受试者符合以下任何标准：

    • 性禁欲
    • 使用适当的避孕措施，例如以下任何一种方法加上避孕套：植入物、注射剂、宫内节育器
    • 输精管切除术的性伴侣（入组前至少 1 年进行了输精管切除术）
    • 手术消毒（包括子宫切除术）
    • 绝经后，定义为自发性闭经至少 1 年（在可疑情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 水平高于 40 U/L 且雌二醇低于 30 ng/L 是确定性的）

排除标准：

  • 任何体检发现（包括安全实验室、BP、PR 或 ECG）偏离正常且被研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉搏率超出每分钟 45 至 90 次（bpm）范围
  • 研究人员认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  • 研究者评估为临床相关的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
  • 胆囊切除术或其他可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或昏厥史 进一步排除标准适用
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：勃林格殷格翰1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899674
其他研究 ID 号ICMJE 1402-0018
2020-006052-40（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：

勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期临床研究、介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内，但以下除外情况除外：

  1. 对勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品进行研究；
  2. 关于药物配方和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。

更多详情请参考：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

责任方勃林格殷格翰
研究发起人ICMJE勃林格殷格翰
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户勃林格殷格翰
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该试验的主要目的是研究在健康志愿者中单独给药（参考）与与 BI 1358894 共同给药（测试）时单剂量安非他酮的相对生物利用度。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：Elontril药物：BI 1358894阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 18人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项开放标签、两期固定序列试验，用于评估多剂量 BI 1358894 对健康志愿者安非他酮药代动力学的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 7 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 7 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：安非他酮（参考，R）- BI 1358894 + 安非他酮（测试，T）药物：Elontril
伊隆特里尔
别名：盐酸安非他酮

药品：BI 1358894
商务部 1358894

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 [时间范围：最多 26 天]
  2. 血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax) [时间范围：最多 26 天]

次要结果测量 ：
  1. 从 0 到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：最多 26 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体检、生命体征（血压 (BP)、脉搏率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18-55岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
  • 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

  • 从首次给予试验药物前至少 30 天至试验完成后 30 天，男性受试者或女性受试者符合以下任何标准：

    • 性禁欲
    • 使用适当的避孕措施，例如以下任何一种方法加上避孕套：植入物、注射剂、宫内节育器
    • 输精管切除术的性伴侣（入组前至少 1 年进行了输精管切除术）
    • 手术消毒（包括子宫切除术）
    • 绝经后，定义为自发性闭经至少 1 年（在可疑情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 水平高于 40 U/L 且雌二醇低于 30 ng/L 是确定性的）

排除标准：

  • 任何体检发现（包括安全实验室、BP、PR 或 ECG）偏离正常且被研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉搏率超出每分钟 45 至 90 次（bpm）范围
  • 研究人员认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  • 研究者评估为临床相关的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
  • 胆囊切除术或其他可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或昏厥史 进一步排除标准适用
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：勃林格殷格翰1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com

赞助商和合作者
勃林格殷格翰
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 [时间范围：最多 26 天]
  • 血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax) [时间范围：最多 26 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		从 0 到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：最多 26 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项在健康男性和女性中测试 BI 1358894 是否影响血液中安非他酮含量的研究
官方名称ICMJE一项开放标签、两期固定序列试验，用于评估多剂量 BI 1358894 对健康志愿者安非他酮药代动力学的影响
简要总结该试验的主要目的是研究在健康志愿者中单独给药（参考）与与 BI 1358894 共同给药（测试）时单剂量安非他酮的相对生物利用度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：Elontril
    伊隆特里尔
    别名：盐酸安非他酮
  • 药品：BI 1358894
    商务部 1358894
研究武器ICMJE实验：安非他酮（参考，R）- BI 1358894 + 安非他酮（测试，T）
干预措施：
  • 药物：Elontril
  • 药品：BI 1358894
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 18
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 7 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体检、生命体征（血压 (BP)、脉搏率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18-55岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
  • 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

  • 从首次给予试验药物前至少 30 天至试验完成后 30 天，男性受试者或女性受试者符合以下任何标准：

    • 性禁欲
    • 使用适当的避孕措施，例如以下任何一种方法加上避孕套：植入物、注射剂、宫内节育器
    • 输精管切除术的性伴侣（入组前至少 1 年进行了输精管切除术）
    • 手术消毒（包括子宫切除术）
    • 绝经后，定义为自发性闭经至少 1 年（在可疑情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 水平高于 40 U/L 且雌二醇低于 30 ng/L 是确定性的）

排除标准：

  • 任何体检发现（包括安全实验室、BP、PR 或 ECG）偏离正常且被研究者评估为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉搏率超出每分钟 45 至 90 次（bpm）范围
  • 研究人员认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  • 研究者评估为临床相关的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
  • 胆囊切除术或其他可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或昏厥史 进一步排除标准适用
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：勃林格殷格翰1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899674
其他研究 ID 号ICMJE 1402-0018
2020-006052-40（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：

勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期临床研究、介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内，但以下除外情况除外：

  1. 对勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品进行研究；
  2. 关于药物配方和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。

更多详情请参考：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

责任方勃林格殷格翰
研究发起人ICMJE勃林格殷格翰
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户勃林格殷格翰
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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