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出境医 / 临床实验 / 一项旨在了解 Molidustat 作为治疗日本男性和女性肾性贫血的长期安全性和有效性的研究
一项旨在了解 Molidustat 作为治疗日本男性和女性肾性贫血的长期安全性和有效性的研究
研究描述
简要总结：
在这项研究中，研究人员希望更多地了解 Molidustat 在患有肾性贫血的日本男性和女性中的安全性和有效性，在这种情况下，肾脏不能制造足够的激素来帮助身体制造新的红细胞。
在之前的少量参与者的临床试验中，观察到了几个重要的不良事件。本研究的研究人员想知道在现实世界中有多少患者也有这些不良事件，以及在接受 Molidustat 治疗后红细胞数量是否会增加。
研究人员将从参与者的医疗记录和长达 2 年的定期检查中收集参与者的健康信息。本研究的数据将根据当地法规提交给日本卫生当局。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾性贫血 | 药物：Molidustat（Musredo，BAY85-3934） |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1500 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 莫利司他对肾性贫血患者的长期特殊用药调查 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 莫利司他 被诊断患有肾性贫血的参与者由研究人员酌情决定接受 Molidustat 治疗 | 药物：Molidustat（Musredo，BAY85-3934） 片剂，由研究人员酌情决定口服给药 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 安全事件的发生率 [时间范围：最多约 24 个月]
次要结果测量 ：
- 透析和非透析参与者安全事件的发生率 [时间范围：最多约 24 个月]
- 不同患者背景的安全事件（重要的已识别风险和重要的潜在风险）发生率 [时间范围：最多约 24 个月]
已确定的重要风险：“血栓栓塞”和“高血压”
重要的潜在风险：
“恶性肿瘤”、“视网膜出血”、“无血栓栓塞的主要不良心血管事件（MACE）”、“间质性肺病（ILD）”和“常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的进展”
- 血红蛋白 (Hb) 水平相对于基线的绝对变化 [时间范围：最多约 24 个月]
- 血红蛋白 (Hb) 水平相对于基线的百分比变化 [时间范围：最多约 24 个月]
- 亚组分析中 Hb 水平相对于基线的绝对变化 [时间范围：最多约 24 个月]按患者背景
- 亚组分析中 Hb 水平相对于基线的百分比变化 [时间范围：最多约 24 个月]按患者背景
- 从基线开始的 Hb 水平的时间过程 [时间范围：最多约 24 个月]
- Hb 水平在目标范围内的参与者比例 [时间范围：最多约 24 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诊断为肾性贫血并已按照产品标签规定服用 Molidustat 的参与者
标准
纳入标准：
- 诊断为肾性贫血的女性或男性参与者
- 开始使用 Molidustat 治疗的决定是根据研究者的常规治疗实践做出的
- Molidustat 初始参与者（包括在每个站点签约日期前三个月内接受治疗的参与者）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 当地上市许可规定的禁忌症
联系方式和地点
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | (+)1-888-84 22937 | 临床试验-contact@bayer.com |
地点
| 日本 | |
| 很多设施 | |
| 多个地点，日本 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 安全事件的发生率 [时间范围：最多约 24 个月] | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项旨在了解 Molidustat 作为治疗日本男性和女性肾性贫血的长期安全性和有效性的研究 | ||||
| 官方名称 | 莫利司他对肾性贫血患者的长期特殊用药调查 | ||||
| 简要总结 | 在这项研究中，研究人员希望更多地了解 Molidustat 在患有肾性贫血的日本男性和女性中的安全性和有效性，在这种情况下，肾脏不能制造足够的激素来帮助身体制造新的红细胞。 在之前的少量参与者的临床试验中，观察到了几个重要的不良事件。本研究的研究人员想知道在现实世界中有多少患者也有这些不良事件，以及在接受 Molidustat 治疗后红细胞数量是否会增加。 研究人员将从参与者的医疗记录和长达 2 年的定期检查中收集参与者的健康信息。本研究的数据将根据当地法规提交给日本卫生当局。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为肾性贫血并已按照产品标签规定服用 Molidustat 的参与者 | ||||
| 状况 | 肾性贫血 | ||||
| 干涉 | 药物：Molidustat（Musredo，BAY85-3934） 片剂，由研究人员酌情决定口服给药 | ||||
| 研究组/队列 | 莫利司他 被诊断患有肾性贫血的参与者由研究人员酌情决定接受 Molidustat 治疗 干预：药物：Molidustat（Musredo，BAY85-3934） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 1500 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2026 年 9 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 当地上市许可规定的禁忌症 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 日本 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04899661 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 21319 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
研究描述
简要总结：
在这项研究中，研究人员希望更多地了解 Molidustat 在患有肾性贫血的日本男性和女性中的安全性和有效性，在这种情况下，肾脏不能制造足够的激素来帮助身体制造新的红细胞。
在之前的少量参与者的临床试验中，观察到了几个重要的不良事件。本研究的研究人员想知道在现实世界中有多少患者也有这些不良事件，以及在接受 Molidustat 治疗后红细胞数量是否会增加。
研究人员将从参与者的医疗记录和长达 2 年的定期检查中收集参与者的健康信息。本研究的数据将根据当地法规提交给日本卫生当局。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾性贫血 | 药物：Molidustat（Musredo，BAY85-3934） |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1500 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 莫利司他对肾性贫血患者的长期特殊用药调查 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 莫利司他 被诊断患有肾性贫血的参与者由研究人员酌情决定接受 Molidustat 治疗 | 药物：Molidustat（Musredo，BAY85-3934） 片剂，由研究人员酌情决定口服给药 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 安全事件的发生率 [时间范围：最多约 24 个月]
次要结果测量 ：
- 透析和非透析参与者安全事件的发生率 [时间范围：最多约 24 个月]
- 不同患者背景的安全事件（重要的已识别风险和重要的潜在风险）发生率 [时间范围：最多约 24 个月]
已确定的重要风险：“血栓栓塞”和“高血压”
重要的潜在风险：
“恶性肿瘤”、“视网膜出血”、“无血栓栓塞的主要不良心血管事件（MACE）”、“间质性肺病（ILD）”和“常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的进展”
- 血红蛋白 (Hb) 水平相对于基线的绝对变化 [时间范围：最多约 24 个月]
- 血红蛋白 (Hb) 水平相对于基线的百分比变化 [时间范围：最多约 24 个月]
- 亚组分析中 Hb 水平相对于基线的绝对变化 [时间范围：最多约 24 个月]按患者背景
- 亚组分析中 Hb 水平相对于基线的百分比变化 [时间范围：最多约 24 个月]按患者背景
- 从基线开始的 Hb 水平的时间过程 [时间范围：最多约 24 个月]
- Hb 水平在目标范围内的参与者比例 [时间范围：最多约 24 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诊断为肾性贫血并已按照产品标签规定服用 Molidustat 的参与者
标准
纳入标准：
- 诊断为肾性贫血的女性或男性参与者
- 开始使用 Molidustat 治疗的决定是根据研究者的常规治疗实践做出的
- Molidustat 初始参与者（包括在每个站点签约日期前三个月内接受治疗的参与者）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 当地上市许可规定的禁忌症
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 安全事件的发生率 [时间范围：最多约 24 个月] | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项旨在了解 Molidustat 作为治疗日本男性和女性肾性贫血的长期安全性和有效性的研究 | ||||
| 官方名称 | 莫利司他对肾性贫血患者的长期特殊用药调查 | ||||
| 简要总结 | 在这项研究中，研究人员希望更多地了解 Molidustat 在患有肾性贫血的日本男性和女性中的安全性和有效性，在这种情况下，肾脏不能制造足够的激素来帮助身体制造新的红细胞。 在之前的少量参与者的临床试验中，观察到了几个重要的不良事件。本研究的研究人员想知道在现实世界中有多少患者也有这些不良事件，以及在接受 Molidustat 治疗后红细胞数量是否会增加。 研究人员将从参与者的医疗记录和长达 2 年的定期检查中收集参与者的健康信息。本研究的数据将根据当地法规提交给日本卫生当局。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为肾性贫血并已按照产品标签规定服用 Molidustat 的参与者 | ||||
| 状况 | 肾性贫血 | ||||
| 干涉 | 药物：Molidustat（Musredo，BAY85-3934） 片剂，由研究人员酌情决定口服给药 | ||||
| 研究组/队列 | 莫利司他 被诊断患有肾性贫血的参与者由研究人员酌情决定接受 Molidustat 治疗 干预：药物：Molidustat（Musredo，BAY85-3934） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 1500 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2026 年 9 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 当地上市许可规定的禁忌症 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 日本 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04899661 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 21319 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
