状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高血压饮食改变健康行为 | 行为:行为干预组 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 500人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 高血压预防计划、实施和扩大 - 在 Dhulikhel 和 Banepa 学校进行的混合有效性实施研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 30 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:行为干预 接受营养和运动干预课程 | 行为:行为干预组 行为干预:(a) 组成小组并选择同伴领袖; (b) 在基于糖尿病预防计划课程的 16 个核心课程中培训同行领导者; (c) 支持和激励同行领袖在他们的团体中领导干预; (d) 干预措施的监测。 |
无干预:对照组 不接受任何干预课程 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 60 岁(成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Julia Dettinger,每小时英里数 | 206-221-1041 | jcdettin@uw.edu |
首席研究员: | Bhawana Shrestha, MPH, PhD | 华盛顿大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | |||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 高血压预防计划、实施和扩大 - 混合有效性实施研究 | ||||
官方名称ICMJE | 高血压预防计划、实施和扩大 - 在 Dhulikhel 和 Banepa 学校进行的混合有效性实施研究 | ||||
简要总结 | 这是一项有效性实施研究,旨在评估旨在降低尼泊尔高血压前期人群血压的由同伴主导的多组成部分生活方式计划的有效性。该计划旨在鼓励减肥、改善饮食(使用 DASH 饮食)、降低钠摄入量、鼓励饮酒者仅适度饮酒,并鼓励同龄人进行更多的体育锻炼。 | ||||
详细说明 | 高血压是一种严重的疾病,会增加患心脏、大脑、肾脏和其他疾病的风险。它是全世界过早死亡的主要原因,超过 10 亿人中有四分之一的男性和五分之一的女性患有这种疾病。在低收入和中等收入国家,高血压的负担不成比例,在这些国家发现了三分之二的病例,这主要是由于近几十年来这些人群中危险因素的增加 高血压前期,定义为收缩压 (BP) 120-139 mmHg 或 80-89 mmHg 的舒张压是高血压的前兆,并且与心血管疾病 (CVD) 的发病率和死亡人数过多有关。因此,将血压降低到最佳水平是一项主要的公共卫生优先事项。尽管临床试验表明药物治疗可降低高血压前期患者的血压;有人认为药物治疗是不合理的,因为没有其他 CVD 风险因素的患者的绝对风险很低,而且药物治疗费用昂贵。生活方式的改变已被证明可以降低血压,也有助于预防其他慢性疾病。降低血压的主要生活方式改变包括减轻体重;减少钠摄入量;规律的有氧运动;适度饮酒;停止高血压饮食的饮食方法 - 富含水果、蔬菜、低脂乳制品、钾和钙的饮食,并降低膳食胆固醇、饱和脂肪和总脂肪。两种或多种生活方式改变的组合可能会产生更好的结果。然而,大多数研究都集中在一种或两种生活方式干预上,并在临床环境中进行了疗效试验。因此,基于社区的多组分干预对降低血压的有效性的证据存在重大差距。此外,尚不清楚如何将此类干预措施扩大到高血压和心血管疾病负担最高的中低收入国家的一般人群。 为了弥补这一差距,研究人员建议开展一项有效性实施研究,以评估旨在降低尼泊尔高血压前期人群血压的、由同伴主导的多组成部分生活方式计划的有效性。该计划旨在鼓励减肥、改善饮食(使用 DASH 饮食)、降低钠摄入量、鼓励饮酒者仅适度饮酒,并鼓励同龄人进行更多的体育锻炼。同伴教育可以与使用卫生专业人员一样有效,并且是一种具有成本效益且可持续的生活方式改变方法。同伴教育方法由社会学习理论驱动,强调可信度、角色模型、授权和强化,这与在通常的临床环境中提供生活方式改变建议形成鲜明对比。在实施由同伴主导的多组成部分生活方式干预时,调查人员将收集有关影响计划实施的因素以及在现实世界中扩大实施的潜力的信息。尚未研究此类程序在现实环境中的可行性和可扩展性。此外,在低收入和中等收入国家 (LMIC) 管理高血压前期和高血压存在三个关键挑战。首先,高血压前期人群被认为没有患病;因此,他们与卫生系统没有联系。其次,即使生活方式改变的功效已被证明,但由于行为改变的复杂性,普通人群的可持续生活方式改变难以实现。第三,由于疾病的双重负担以及资金和人力资源不足,中低收入国家的卫生系统已经磨损。为了应对尼泊尔等中低收入国家的这一巨大挑战,需要一种具有成本效益、基于社区、可持续和可扩展的干预措施。拟议的研究将为在社区环境中降低血压的新模型建立证据,方法是确定由同行领导的多组件计划的有效性,并为实施和可扩展性的成功提供信息。该模型将为制定建议和传播计划提供宝贵的资源,以在社区层面实施和维持生活方式干预以降低血压。 因此,本研究的目标是:
在确定可能的参与者后,首席研究员和/或研究助理将正式打电话给不同教育机构的校长,描述研究项目。然后,教育机构的负责人将通过电子邮件发送有关该项目的信息表和其他信息材料。然后,经校长批准后,将向教育机构的所有工作人员发送一份信息表和有关该项目的其他信息。通知所有人后,将与教育机构的所有员工进行正式的 Zoom 或 google meet 预约。以这种方式,将招募和筛选研究参与者。 从各个教育机构中选出 500 名参与者后,将收集他们的基线信息,其中包括他们的人口统计、身体活动、吸烟和饮酒等行为史、饮食回忆、心理健康状况和人体测量学测量等方面。这一切都将在研究的前 3 个月内进行。所有这些信息都将通过在线调查收集。至于人体测量,调查人员将向各教育机构提供数字血压机、数字体重秤和机械卷尺等人体测量仪器,并为他们提供世界卫生组织使用这些仪器的指南。使用研究人员提供的工具,研究参与者将在他们的工作场所自己测量他们的人体测量数据。然后,在填写在线调查时,这些信息会与他们的其他信息一起发送。之后,将进行计算机生成的随机化过程,然后将选择 250 名参与者进行干预。 对照组:对照组的其余 250 名参与者将不参加运动和营养课程。但他们都会在学习结束后得到有关高血压预防的学习和教育资料。 行为课程:被选中参加行为干预课程的参与者 (n=250) 将与研究团队联系,每周进行 20 分钟的视频、20 分钟的讨论和 20 分钟的练习。在接下来的四个月中,每周将包括 16 个核心课程,然后是 1 个月的维护课程。每个核心课程每周将持续 1 小时。一些干预组的会议的音频和视频将被录制。这些参与者也将获得 Nrs 报销。 50为数据包16次。 同行领导:从干预组中选出的参与者中,10% 的参与者将被任命为同行领导。同行领导将通过在线平台使用各种视频和演示文稿进行健康教育课程。同行领导还将与来自研究人员的专业健康教育者配对,并将了解糖尿病预防计划课程以及节食和运动课程等方面。专业的健康教育者将培训同伴教育者并提供在线监督。健康教育者还将评估同行领导给其他参与者的课程,并提供必要的反馈和动力。行为干预将包括广泛的教育课程、团体咨询和目标设定以及基于 India Works 开发的糖尿病预防计划的监测练习。 Peer Leader 将为干预组的其余参与者虚拟进行 16 节课程。同行领导将每月一次测量干预组参与者的血压、身高和体重。 终点:这项调查将对控制组和干预组的所有参与者进行。这将需要 15-20 分钟。基线调查中的一些问题将由参与者填写。 (关于日常活动、香烟和酒精摄入量)身高、体重、血压将由他们自己或他们指定的同伴领导访问。研究助理将通过 zoom 或 viber 等在线平台询问有关 24 小时饮食、身体活动的问题。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:单一(结果评估员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:行为干预组 行为干预:(a) 组成小组并选择同伴领袖; (b) 在基于糖尿病预防计划课程的 16 个核心课程中培训同行领导者; (c) 支持和激励同行领袖在他们的团体中领导干预; (d) 干预措施的监测。 | ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 500 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁至 60 岁(成人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04899648 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00012777 | ||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Bhawana Shrestha,华盛顿大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
| ||||
PRS账户 | 华盛顿大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高血压饮食改变健康行为 | 行为:行为干预组 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 500人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 高血压预防计划、实施和扩大 - 在 Dhulikhel 和 Banepa 学校进行的混合有效性实施研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 30 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:行为干预 接受营养和运动干预课程 | 行为:行为干预组 行为干预:(a) 组成小组并选择同伴领袖; (b) 在基于糖尿病预防计划课程的 16 个核心课程中培训同行领导者; (c) 支持和激励同行领袖在他们的团体中领导干预; (d) 干预措施的监测。 |
无干预:对照组 不接受任何干预课程 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 60 岁(成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Julia Dettinger,每小时英里数 | 206-221-1041 | jcdettin@uw.edu |
首席研究员: | Bhawana Shrestha, MPH, PhD | 华盛顿大学 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | |||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 高血压预防计划、实施和扩大 - 混合有效性实施研究 | ||||
官方名称ICMJE | 高血压预防计划、实施和扩大 - 在 Dhulikhel 和 Banepa 学校进行的混合有效性实施研究 | ||||
简要总结 | 这是一项有效性实施研究,旨在评估旨在降低尼泊尔高血压前期人群血压的由同伴主导的多组成部分生活方式计划的有效性。该计划旨在鼓励减肥、改善饮食(使用 DASH 饮食)、降低钠摄入量、鼓励饮酒者仅适度饮酒,并鼓励同龄人进行更多的体育锻炼。 | ||||
详细说明 | 高血压是一种严重的疾病,会增加患心脏、大脑、肾脏和其他疾病的风险。它是全世界过早死亡的主要原因,超过 10 亿人中有四分之一的男性和五分之一的女性患有这种疾病。在低收入和中等收入国家,高血压的负担不成比例,在这些国家发现了三分之二的病例,这主要是由于近几十年来这些人群中危险因素的增加 高血压前期,定义为收缩压 (BP) 120-139 mmHg 或 80-89 mmHg 的舒张压是高血压的前兆,并且与心血管疾病 (CVD) 的发病率和死亡人数过多有关。因此,将血压降低到最佳水平是一项主要的公共卫生优先事项。尽管临床试验表明药物治疗可降低高血压前期患者的血压;有人认为药物治疗是不合理的,因为没有其他 CVD 风险因素的患者的绝对风险很低,而且药物治疗费用昂贵。生活方式的改变已被证明可以降低血压,也有助于预防其他慢性疾病。降低血压的主要生活方式改变包括减轻体重;减少钠摄入量;规律的有氧运动;适度饮酒;停止高血压饮食的饮食方法 - 富含水果、蔬菜、低脂乳制品、钾和钙的饮食,并降低膳食胆固醇、饱和脂肪和总脂肪。两种或多种生活方式改变的组合可能会产生更好的结果。然而,大多数研究都集中在一种或两种生活方式干预上,并在临床环境中进行了疗效试验。因此,基于社区的多组分干预对降低血压的有效性的证据存在重大差距。此外,尚不清楚如何将此类干预措施扩大到高血压和心血管疾病负担最高的中低收入国家的一般人群。 为了弥补这一差距,研究人员建议开展一项有效性实施研究,以评估旨在降低尼泊尔高血压前期人群血压的、由同伴主导的多组成部分生活方式计划的有效性。该计划旨在鼓励减肥、改善饮食(使用 DASH 饮食)、降低钠摄入量、鼓励饮酒者仅适度饮酒,并鼓励同龄人进行更多的体育锻炼。同伴教育可以与使用卫生专业人员一样有效,并且是一种具有成本效益且可持续的生活方式改变方法。同伴教育方法由社会学习理论驱动,强调可信度、角色模型、授权和强化,这与在通常的临床环境中提供生活方式改变建议形成鲜明对比。在实施由同伴主导的多组成部分生活方式干预时,调查人员将收集有关影响计划实施的因素以及在现实世界中扩大实施的潜力的信息。尚未研究此类程序在现实环境中的可行性和可扩展性。此外,在低收入和中等收入国家 (LMIC) 管理高血压前期和高血压存在三个关键挑战。首先,高血压前期人群被认为没有患病;因此,他们与卫生系统没有联系。其次,即使生活方式改变的功效已被证明,但由于行为改变的复杂性,普通人群的可持续生活方式改变难以实现。第三,由于疾病的双重负担以及资金和人力资源不足,中低收入国家的卫生系统已经磨损。为了应对尼泊尔等中低收入国家的这一巨大挑战,需要一种具有成本效益、基于社区、可持续和可扩展的干预措施。拟议的研究将为在社区环境中降低血压的新模型建立证据,方法是确定由同行领导的多组件计划的有效性,并为实施和可扩展性的成功提供信息。该模型将为制定建议和传播计划提供宝贵的资源,以在社区层面实施和维持生活方式干预以降低血压。 因此,本研究的目标是:
在确定可能的参与者后,首席研究员和/或研究助理将正式打电话给不同教育机构的校长,描述研究项目。然后,教育机构的负责人将通过电子邮件发送有关该项目的信息表和其他信息材料。然后,经校长批准后,将向教育机构的所有工作人员发送一份信息表和有关该项目的其他信息。通知所有人后,将与教育机构的所有员工进行正式的 Zoom 或 google meet 预约。以这种方式,将招募和筛选研究参与者。 从各个教育机构中选出 500 名参与者后,将收集他们的基线信息,其中包括他们的人口统计、身体活动、吸烟和饮酒等行为史、饮食回忆、心理健康状况和人体测量学测量等方面。这一切都将在研究的前 3 个月内进行。所有这些信息都将通过在线调查收集。至于人体测量,调查人员将向各教育机构提供数字血压机、数字体重秤和机械卷尺等人体测量仪器,并为他们提供世界卫生组织使用这些仪器的指南。使用研究人员提供的工具,研究参与者将在他们的工作场所自己测量他们的人体测量数据。然后,在填写在线调查时,这些信息会与他们的其他信息一起发送。之后,将进行计算机生成的随机化过程,然后将选择 250 名参与者进行干预。 对照组:对照组的其余 250 名参与者将不参加运动和营养课程。但他们都会在学习结束后得到有关高血压预防的学习和教育资料。 行为课程:被选中参加行为干预课程的参与者 (n=250) 将与研究团队联系,每周进行 20 分钟的视频、20 分钟的讨论和 20 分钟的练习。在接下来的四个月中,每周将包括 16 个核心课程,然后是 1 个月的维护课程。每个核心课程每周将持续 1 小时。一些干预组的会议的音频和视频将被录制。这些参与者也将获得 Nrs 报销。 50为数据包16次。 同行领导:从干预组中选出的参与者中,10% 的参与者将被任命为同行领导。同行领导将通过在线平台使用各种视频和演示文稿进行健康教育课程。同行领导还将与来自研究人员的专业健康教育者配对,并将了解糖尿病预防计划课程以及节食和运动课程等方面。专业的健康教育者将培训同伴教育者并提供在线监督。健康教育者还将评估同行领导给其他参与者的课程,并提供必要的反馈和动力。行为干预将包括广泛的教育课程、团体咨询和目标设定以及基于 India Works 开发的糖尿病预防计划的监测练习。 Peer Leader 将为干预组的其余参与者虚拟进行 16 节课程。同行领导将每月一次测量干预组参与者的血压、身高和体重。 终点:这项调查将对控制组和干预组的所有参与者进行。这将需要 15-20 分钟。基线调查中的一些问题将由参与者填写。 (关于日常活动、香烟和酒精摄入量)身高、体重、血压将由他们自己或他们指定的同伴领导访问。研究助理将通过 zoom 或 viber 等在线平台询问有关 24 小时饮食、身体活动的问题。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:单一(结果评估员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:行为干预组 行为干预:(a) 组成小组并选择同伴领袖; (b) 在基于糖尿病预防计划课程的 16 个核心课程中培训同行领导者; (c) 支持和激励同行领袖在他们的团体中领导干预; (d) 干预措施的监测。 | ||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 500 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 60 岁(成人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04899648 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00012777 | ||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Bhawana Shrestha,华盛顿大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 华盛顿大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |