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人心肌收缩力的生物力学评估 (POWER)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭疲劳;肌肉、心脏心肌功能衰竭；心 | 其他：体外收缩疲劳方案 |
已经提出了从疲劳、损伤到心肌损伤的连续病理状态，它补充了 HF 的连续谱，并调和了 HF 病理生理学背后看似不同的过多机制。与在疲劳时可以轻松消除机械应力的骨骼肌不同，受损的左心室继续接受来自右心室的前负荷并且不能休息，仅以增加充盈压为代价来维持心输出量（如射血分数保留的 HF）。如果同时面临血管僵硬引起的高后负荷，则会发生心室-动脉解耦，导致机械效率低下和心输出量减少（如射血分数降低的 HF）。恢复的机会与疲劳程度、心肌细胞丢失和非收缩性纤维化替代有关。假设心肌在到达纤维化晚期之前处于慢性疲劳状态，如果及时去除病理负荷，主动脉瓣狭窄或高血压心脏病等病例可能是可逆的。
这项研究将根据心肌疲劳的理论结构重新综合现有的健康和患病心肌细胞和肌肉的生物力学行为知识，与现有的能量饥饿理论保持一致。这将是一项概念验证研究。正如 Frank-Starling 提出的前负荷和心输出量之间的关系来自肌肉行为的临床前研究，随后具有重大临床意义，这项研究代表了一个必要的踏脚石，为心力衰竭 (HF) 的病理生理学增加了新的洞察力。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 分析人体心肌的生物力学反应和工作负荷以探索心肌疲劳和可逆性的概念 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患病的心脏组织 心肌或细胞（心肌细胞）将从接受心脏手术，即冠状动脉旁路移植术或严重心脏瓣膜病的患者中获得。 | 其他：体外收缩疲劳方案 使用肌肉切片的收缩性测定或分离的心脏细胞的工作循环测定，组织制备将在不同水平的前负荷、后负荷、刺激频率和其他实验条件（如药物诱导的肌力）下经历一系列收缩和松弛。 |
| 健康的心脏组织 由于技术原因无法移植的死者的健康供体心脏 | 其他：体外收缩疲劳方案 使用肌肉切片的收缩性测定或分离的心脏细胞的工作循环测定，组织制备将在不同水平的前负荷、后负荷、刺激频率和其他实验条件（如药物诱导的肌力）下经历一系列收缩和松弛。 |
- 肌肉细胞和/或肌肉切片产生的力的变化[时间范围：每个实验一天内]这将基于改变负荷和/或暴露于药物诱导的正性肌力作用的影响
- 肌肉细胞和/或肌肉切片缩短速度的变化 [时间范围：每个实验一天内]这将基于改变负荷和/或暴露于药物诱导的正性肌力作用的影响
- 肌肉细胞和/或肌肉切片的收缩末期力-长度关系的变化 [时间范围：每个实验一天内]这将基于改变负荷和/或暴露于药物诱导的正性肌力效应的影响，并通过整合上述力和长度变化来计算。
- 磷酸化电位的变化 [时间范围：每个实验一天内]这将通过在收缩疲劳方案的不同时间（例如之前、期间和之后）确定以上 ATP 浓度及其代谢副产物（包括无机磷酸盐）来计算。
- 磷酸肌酸/ATP比率的变化[时间范围：每个实验一天内]这将通过在收缩疲劳方案的不同时间（例如之前、期间和之后）确定上述磷酸肌酸和ATP浓度来计算。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 所有接受心脏直视手术的 18 至 85 岁成年患者，他们可以接受研究同意程序
- 被视为不可移植且已获得法定代表同意的健康供体心脏
排除标准：
该标准保持在最低限度，因为人类心肌样本的可用性是有限的，并且取决于当地医院每年接受心脏手术的患者数量有限。
- 不具备接受同意程序的心理能力的患者
- 为了研究人员的安全，有证据表明正在进行血源性感染（例如 HIV）或最近 COVID-19 检测呈阳性（在最后一次 PCR 检测后 10 天内）的患者。
| 联系人：Patrick Tran | patricktranphd@gmail.com | ||
| 联系人：Patrick Tran | +442476965689 | patrick.tran2@uhcw.nhs.uk |
| 英国 | |
| 大学医院考文垂和沃里克郡 | 招聘 |
| 英国考文垂，CV22DX | |
| 联系人：Ceri Jones | |
| 副调查员：Patrick Tran | |
| 首席研究员：Prithwish Banerjee | |
| 首席研究员：海伦·马多克 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 人心肌收缩力的生物力学评估 | ||||||||
| 官方名称 | 分析人体心肌的生物力学反应和工作负荷以探索心肌疲劳和可逆性的概念 | ||||||||
| 简要总结 | 为了全面了解人类心脏的生物力学行为，使用体外收缩试验探索心肌疲劳对前负荷、后负荷和药物诱导的肌力的时间范围作出反应的概念。 | ||||||||
| 详细说明 | 已经提出了从疲劳、损伤到心肌损伤的连续病理状态，它补充了 HF 的连续谱，并调和了 HF 病理生理学背后看似不同的过多机制。与在疲劳时可以轻松消除机械应力的骨骼肌不同，受损的左心室继续接受来自右心室的前负荷并且不能休息，仅以增加充盈压为代价来维持心输出量（如射血分数保留的 HF）。如果同时面临血管僵硬引起的高后负荷，则会发生心室-动脉解耦，导致机械效率低下和心输出量减少（如射血分数降低的 HF）。恢复的机会与疲劳程度、心肌细胞丢失和非收缩性纤维化替代有关。假设心肌在到达纤维化晚期之前处于慢性疲劳状态，如果及时去除病理负荷，主动脉瓣狭窄或高血压心脏病等病例可能是可逆的。 这项研究将根据心肌疲劳的理论结构重新综合现有的健康和患病心肌细胞和肌肉的生物力学行为知识，与现有的能量饥饿理论保持一致。这将是一项概念验证研究。正如 Frank-Starling 提出的前负荷和心输出量之间的关系来自肌肉行为的临床前研究，随后具有重大临床意义，这项研究代表了一个必要的踏脚石，为心力衰竭 (HF) 的病理生理学增加了新的洞察力。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 人类心脏组织（心房附件和心室组织活检）是从接受择期或住院心脏直视手术（即冠状动脉旁路移植术和瓣膜置换术）的患者中获得的。如果可用，还会招募外植衰竭的心脏进行实验。对照人群由被认为不可移植并由 UHCW 的 Arden 组织银行收集的健康供体心脏组成。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：体外收缩疲劳方案 使用肌肉切片的收缩性测定或分离的心脏细胞的工作循环测定，组织制备将在不同水平的前负荷、后负荷、刺激频率和其他实验条件（如药物诱导的肌力）下经历一系列收缩和松弛。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 该标准保持在最低限度，因为人类心肌样本的可用性是有限的，并且取决于当地医院每年接受心脏手术的患者数量有限。
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04899635 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | PB528721 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 大学医院考文垂和沃里克郡 NHS 信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院考文垂和沃里克郡 NHS 信托 | ||||||||
| 合作者 | 考文垂大学 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 大学医院考文垂和沃里克郡 NHS 信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭疲劳;肌肉、心脏心肌功能衰竭；心 | 其他：体外收缩疲劳方案 |
已经提出了从疲劳、损伤到心肌损伤的连续病理状态，它补充了 HF 的连续谱，并调和了 HF 病理生理学背后看似不同的过多机制。与在疲劳时可以轻松消除机械应力的骨骼肌不同，受损的左心室继续接受来自右心室的前负荷并且不能休息，仅以增加充盈压为代价来维持心输出量（如射血分数保留的 HF）。如果同时面临血管僵硬引起的高后负荷，则会发生心室-动脉解耦，导致机械效率低下和心输出量减少（如射血分数降低的 HF）。恢复的机会与疲劳程度、心肌细胞丢失和非收缩性纤维化替代有关。假设心肌在到达纤维化晚期之前处于慢性疲劳状态，如果及时去除病理负荷，主动脉瓣狭窄或高血压心脏病等病例可能是可逆的。
这项研究将根据心肌疲劳的理论结构重新综合现有的健康和患病心肌细胞和肌肉的生物力学行为知识，与现有的能量饥饿理论保持一致。这将是一项概念验证研究。正如 Frank-Starling 提出的前负荷和心输出量之间的关系来自肌肉行为的临床前研究，随后具有重大临床意义，这项研究代表了一个必要的踏脚石，为心力衰竭 (HF) 的病理生理学增加了新的洞察力。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 分析人体心肌的生物力学反应和工作负荷以探索心肌疲劳和可逆性的概念 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患病的心脏组织 心肌或细胞（心肌细胞）将从接受心脏手术，即冠状动脉旁路移植术或严重心脏瓣膜病的患者中获得。 | 其他：体外收缩疲劳方案 使用肌肉切片的收缩性测定或分离的心脏细胞的工作循环测定，组织制备将在不同水平的前负荷、后负荷、刺激频率和其他实验条件（如药物诱导的肌力）下经历一系列收缩和松弛。 |
| 健康的心脏组织 由于技术原因无法移植的死者的健康供体心脏 | 其他：体外收缩疲劳方案 使用肌肉切片的收缩性测定或分离的心脏细胞的工作循环测定，组织制备将在不同水平的前负荷、后负荷、刺激频率和其他实验条件（如药物诱导的肌力）下经历一系列收缩和松弛。 |
- 肌肉细胞和/或肌肉切片产生的力的变化[时间范围：每个实验一天内]这将基于改变负荷和/或暴露于药物诱导的正性肌力作用的影响
- 肌肉细胞和/或肌肉切片缩短速度的变化 [时间范围：每个实验一天内]这将基于改变负荷和/或暴露于药物诱导的正性肌力作用的影响
- 肌肉细胞和/或肌肉切片的收缩末期力-长度关系的变化 [时间范围：每个实验一天内]这将基于改变负荷和/或暴露于药物诱导的正性肌力效应的影响，并通过整合上述力和长度变化来计算。
- 磷酸化电位的变化 [时间范围：每个实验一天内]这将通过在收缩疲劳方案的不同时间（例如之前、期间和之后）确定以上 ATP 浓度及其代谢副产物（包括无机磷酸盐）来计算。
- 磷酸肌酸/ATP比率的变化[时间范围：每个实验一天内]这将通过在收缩疲劳方案的不同时间（例如之前、期间和之后）确定上述磷酸肌酸和ATP浓度来计算。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 所有接受心脏直视手术的 18 至 85 岁成年患者，他们可以接受研究同意程序
- 被视为不可移植且已获得法定代表同意的健康供体心脏
排除标准：
该标准保持在最低限度，因为人类心肌样本的可用性是有限的，并且取决于当地医院每年接受心脏手术的患者数量有限。
- 不具备接受同意程序的心理能力的患者
- 为了研究人员的安全，有证据表明正在进行血源性感染（例如 HIV）或最近 COVID-19 检测呈阳性（在最后一次 PCR 检测后 10 天内）的患者。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 人心肌收缩力的生物力学评估 | ||||||||
| 官方名称 | 分析人体心肌的生物力学反应和工作负荷以探索心肌疲劳和可逆性的概念 | ||||||||
| 简要总结 | 为了全面了解人类心脏的生物力学行为，使用体外收缩试验探索心肌疲劳对前负荷、后负荷和药物诱导的肌力的时间范围作出反应的概念。 | ||||||||
| 详细说明 | 已经提出了从疲劳、损伤到心肌损伤的连续病理状态，它补充了 HF 的连续谱，并调和了 HF 病理生理学背后看似不同的过多机制。与在疲劳时可以轻松消除机械应力的骨骼肌不同，受损的左心室继续接受来自右心室的前负荷并且不能休息，仅以增加充盈压为代价来维持心输出量（如射血分数保留的 HF）。如果同时面临血管僵硬引起的高后负荷，则会发生心室-动脉解耦，导致机械效率低下和心输出量减少（如射血分数降低的 HF）。恢复的机会与疲劳程度、心肌细胞丢失和非收缩性纤维化替代有关。假设心肌在到达纤维化晚期之前处于慢性疲劳状态，如果及时去除病理负荷，主动脉瓣狭窄或高血压心脏病等病例可能是可逆的。 这项研究将根据心肌疲劳的理论结构重新综合现有的健康和患病心肌细胞和肌肉的生物力学行为知识，与现有的能量饥饿理论保持一致。这将是一项概念验证研究。正如 Frank-Starling 提出的前负荷和心输出量之间的关系来自肌肉行为的临床前研究，随后具有重大临床意义，这项研究代表了一个必要的踏脚石，为心力衰竭 (HF) 的病理生理学增加了新的洞察力。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 人类心脏组织（心房附件和心室组织活检）是从接受择期或住院心脏直视手术（即冠状动脉旁路移植术和瓣膜置换术）的患者中获得的。如果可用，还会招募外植衰竭的心脏进行实验。对照人群由被认为不可移植并由 UHCW 的 Arden 组织银行收集的健康供体心脏组成。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 其他：体外收缩疲劳方案 使用肌肉切片的收缩性测定或分离的心脏细胞的工作循环测定，组织制备将在不同水平的前负荷、后负荷、刺激频率和其他实验条件（如药物诱导的肌力）下经历一系列收缩和松弛。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 该标准保持在最低限度，因为人类心肌样本的可用性是有限的，并且取决于当地医院每年接受心脏手术的患者数量有限。
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04899635 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | PB528721 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 大学医院考文垂和沃里克郡 NHS 信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院考文垂和沃里克郡 NHS 信托 | ||||||||
| 合作者 | 考文垂大学 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 大学医院考文垂和沃里克郡 NHS 信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
