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出境医 / 临床实验 / 在线正念和虚拟练习 (MOVE) 与慢性疼痛的自我管理相比

在线正念和虚拟练习 (MOVE) 与慢性疼痛的自我管理相比

研究描述
简要总结:

本研究的目的是评估与在线自我管理指南相比,基于正念的减压 (MBSR) 和在线锻炼计划相结合的可行性和可接受性。疼痛管理计划是慢性疼痛的推荐治疗方法,但是已经确定了其广泛实施的一些障碍,包括与专业计划的地理距离、功能障碍限制了 CP 患者的行动能力和经济限制 (1)。电子卫生保健干预有可能解决许多这些障碍,最近的评论报告了疼痛的减轻(2)、对慢性疼痛和慢性疼痛管理的认识和理解的提高、功能的改善(3)和生活质量的提高(4)遵循电子卫生保健干预措施。

本研究中的干预将在线进行。参与者将被随机分配到组合 MBSR 和锻炼计划(A 组)或在线自我管理指南(B 组)。 A 组将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的 8 周在线每周正念课程,该课程由合格的正念教师协助,此外还将参加由物理治疗师领导的有监督的锻炼课程。 B 组将获得一份为期 8 周的在线自我管理指南,其中包含 8 个自我指导的指南,每两周向参与者提供一次。

除了在干预后立即基线和三个月随访时对组间临床效果的初步检查之外,还将使用经验证的患者报告的结果测量来调查可行性和可接受性的结果。此外,在为期八周的干预期间,所有参与者都将佩戴 Fitbit 活动监视器,以获取活动测量值。还将进行定性研究,以收集参与者对该计划及其实用性的看法


状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛行为:MBSR行为:锻炼行为:在线自我管理指南不适用

详细说明:

本研究是一项平行组、随机对照的可行性试验。 75 名 18 岁及以上的参与者将被招募到可行性研究中,他们被疼痛医学顾问或全科医生诊断出患有慢性疼痛疾病。参与者将被单独随机分配到两种干预措施中的一种。 A 组将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的在线每周直播正念课程,由合格的正念老师协助,以及由物理治疗师领导的监督锻炼课程。联合 3 小时干预(2 小时 MBSR,1 小时锻炼)将每周进行一天,持续 8 周。 B 组将获得一份为期 8 周的在线自我管理指南,其中包含 8 个自我指导的指南,材料每两周发布一次。

主要成果措施将包括: (1) 招聘率、合格率、被随机化的意愿; (2) 数据收集工具和程序的可行性和可接受性; (3) 干预依从性、参与度和流失率; (4) 干预措施的可行性和可接受性; (5) 参加者对节目的主观感受。

该研究还将包括在基线、干预后立即和三个月随访时对组间临床效果的初步检查,使用以下经过验证的患者报告的结果测量;疼痛自我效能问卷、简要疼痛量表、疼痛灾难化量表、广泛性焦虑抑郁评估、患者健康问卷 9、疼痛残疾指数、恐惧回避信念问卷、Short-Form-36 健康调查、患者全球变化印象量表和测量来自客户满意度问卷 (CSQ-8) 的治疗满意度。

在八周的干预期间,将使用 Fitbit Charge 4 活动监测器测量所有参与者的身体活动水平(平均每日步数、行走距离和活动分钟数)。

可行性研究的分析将主要是描述性的,并将解决与干预措施的可行性和可接受性以及研究程序相关的结果。临床治疗效果的组间比较将是描述性和探索性的,以考虑联合 MBSR 和运动干预的可行性,这可能需要在完全有力的 RCT 中进一步探索。

将邀请一部分参与者参加焦点小组,其中将进行半结构化访谈,目的是收集有关参与者对计划的主观看法及其有用性的信息。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 75 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:正念结合在线虚拟练习 (MOVE) 与成人慢性疼痛自我管理指南的比较:可行性随机对照试验的研究方案
实际学习开始日期 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 3 月
预计 研究完成日期 2022 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:结合 MBSR 和锻炼
除了有监督的锻炼课程外,A 组还将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的每周在线直播正念课程。
行为:MBSR
参与者将参加为期八周的 MBSR 每周在线课程(两小时)。这些课程将在线实时提供给最多 15 名参与者的小组,并将由拥有正念干预硕士学位的正念讲师带领。该计划内容将基于标准 MBSR 计划,并针对慢性疼痛患者所遇到的主要问题和困难量身定制。

行为:锻炼
在 MBSR 课程之后,参与者将参加为期八周的每周一次的监督课程(1 小时)。锻炼课程将由一位经验丰富的物理治疗师在线向小组授课,包括一系列柔韧性和强化练习,在八周的课程期间每两周进行一次。这些练习也将在移动应用程序“Physitrack”上以视频格式提供,每个参与者都将被邀请下载。这将允许参与者在会话之间查看练习,在线记录他们是否完成了每个练习,此外还可以在完成练习时评估他们的疼痛体验。

Active Comparator:在线自我管理指南
B 组将被邀请与可在研究网站的会员区访问的在线自我管理指南进行互动。
行为:在线自我管理指南
参与者将收到标准的基于证据的自我指导信息,他们将通过研究网站的会员区独立访问这些信息。本“在线自我管理指南”将包括八类自我管理; (1) 什么是慢性疼痛? (2) 慢性疼痛和营养 (3) 慢性疼痛的睡眠问题 (4) 活动和锻炼 (5) 起搏 (6) 使用疼痛日记 (7) 放松和正念 (8) 课程总结。信息将以一般文本、在线资源链接和视频的形式呈现。这方面的信息将在八周计划期间每两周更新一次,参与者每两周收到一次电子邮件提醒。

结果措施
主要结果测量
  1. 每个项目确定的合格参与者数量 [时间框架:基线]
    在每个计划之前,主要研究人员将记录合格参与者的数量

  2. 每个计划招募的合格参与者人数 [时间范围:基线]
    在每个计划之前,主要研究人员将记录招募的合格参与者的数量

  3. 不参与的原因 [时间框架:基线]
    主要研究人员在筛选参与者时会记录此测量值

  4. 完成研究的参与者人数 [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    完成超过 50% 的在线课程计划的参与者人数

  5. 坚持完成基线患者报告的结果测量[时间框架:基线]
    完成> 90% 基线患者报告的结果测量的参与者数量

  6. 坚持完成立即随访患者报告的结果测量[时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)]
    完成超过 90% 的随访患者报告结果测量的参与者人数

  7. 坚持完成长期随访患者报告的结果测量[时间范围:干预后 3 个月(从基线起 20 周)]
    完成超过 90% 的随访患者报告结果测量的参与者人数

  8. 与在线自我管理指南互动 [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    研究网站分析将衡量在线指南的每个元素收到的查看次数(B 组)

  9. 治疗可接受性(由客户满意度问卷 8 评估的满意度)[时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    患者对治疗的满意度将使用客户满意度问卷 8 的改编版本来衡量。回答从 1 到 4 打分,可能的总分从 8 到 32 不等。分数越高表示满意度越高。


次要结果测量
  1. 使用疼痛自我效能问卷测量疼痛自我效能的变化 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    疼痛自我效能问卷是一个 10 项问卷,用于评估个人对尽管疼痛仍能进行各种活动或任务的能力的信心。分数范围为 0 - 60。分数越高表示对疼痛功能的信心越低。

  2. 使用广泛性焦虑障碍评估测量焦虑症状的变化 [时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)和 12 周随访(从基线起 20 周)]
    广泛性焦虑症 7 评估过去两周内经历的焦虑症状。七个项目的总分范围为 0 到 21。分数越高代表焦虑水平越高。

  3. 使用患者健康问卷 9 测量的抑郁症状变化 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    抑郁症的症状将使用患者健康问卷 9 进行评估,该问卷包含 9 项问卷,评分范围为 0-27。分数越高表示抑郁症的严重程度越高。

  4. 使用简要疼痛量表 - 复合疼痛评分测量疼痛严重程度和疼痛干扰的变化 [时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)和 12 周随访(从基线起 20 周)]
    疼痛严重程度将使用简要疼痛量表的疼痛严重程度分量表进行测量。疼痛干扰将使用简要疼痛量表的干扰分量表进行测量,该量表测量疼痛对一般活动、步行能力、正常工作、情绪、与人的关系、生活乐趣和睡眠等功能的干扰程度。对于每个量表,总分是所有项目的平均值(范围,0-10),其中分数越高表示严重程度越大,干扰越多。

  5. 疼痛对个人生活参与影响的变化,用疼痛残疾指数衡量[时间框架:干预后立即(从基线开始 8 周)和 12 周随访(从基线开始 20 周)]
    疼痛残疾指数测量要求患者评估疼痛对七个生活活动领域的干扰程度:家庭/家庭、娱乐、社交、职业、性、自我护理和生命支持。总分范围为 0-70。得分越高,该人因疼痛而致残的程度越高。

  6. 使用恐惧回避信念问卷测量的身体活动恐惧回避的变化。 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    恐惧回避信念问卷测量患者对疼痛的恐惧以及由于恐惧而导致的身体活动的回避。问卷由 16 个项目组成,患者按照李克特 7 点量表对每个陈述的同意程度进行评分。分数范围从0-96;分数越高表明恐惧回避行为增加。

  7. 用疼痛灾难化量表测量的疼痛灾难化变化。 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    疼痛灾难化量表是一个 13 项工具,旨在评估与疼痛相关的灾难性思维。它产生一个总分和三个子量表分数,评估反刍、放大和无助。分数范围为 0-52。较高的分数与较高的疼痛灾难性相关。

  8. 使用 Short Form-36 健康调查衡量的生活质量变化 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    Short Form-36 健康调查包含 36 个问题,涵盖一般健康的八个领域。分数范围为 0-100。分数越低,残疾越严重。

  9. 患者总体印象变化量表 [时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)]
    患者总体变化印象量表量表测量患者对由于干预而导致的整体改善或缺乏改善的评级。它是一个 7 分制,描述了患者对整体改善的评级。患者将他们的变化评价为“非常好转”、“大大好转”、“稍微好转”、“没有变化”、“稍微差一点”、“差很多”或“非常差”。

  10. 步数变化 (Fitbit) [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    将使用参与者在八周干预期间佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量平均每周步数。

  11. 移动距离的变化 (Fitbit) [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    将使用参与者在八周干预期间佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量平均每周行驶距离。

  12. 活动分钟数的变化 (Fitbit) [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    将使用参与者在八周干预期间佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量平均活跃分钟数。

  13. 界面可用性 [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    网站可用性的衡量标准将通过调整后的系统可用性量表 (SUS) 分数范围从 10-50 进行调查。更高的分数表明更易于使用。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

•。年龄 > 18 岁

  • 由疼痛医学顾问或全科医生诊断慢性疼痛
  • 持续时间超过三个月的疼痛 NRS ≥ 3
  • 提供知情同意的能力
  • 能够用英语交流和理解英语

排除标准:

  • 需要进一步的诊断评估(由医生决定)
  • 存在参加锻炼计划的任何禁忌症,例如,休息时严重气短、心绞痛、不受控制的糖尿病或癫痫、近期(前 3 周)心肌梗塞、肺栓塞、深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或哮喘发作。
  • 存在活动性癌症
  • 除研究干预外,同时参与(或在前 3 个月内)任何形式的心理、物理治疗或监督锻炼。
  • 存在物质滥用(由疼痛顾问/全科医生诊断)。
  • 无法参加在线锻炼计划
  • 标准 MBSR 排除标准
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:奥拉·迪根+353 83 0936306 orla.deegan@ucdconnect.ie
联系人:凯瑟琳·杜迪+353 01 7166514 c.doody@ucd.ie

地点
位置信息布局表
爱尔兰
都柏林大学学院招聘
爱尔兰都柏林
联系人:Orla Deegan +353 83 0936306 orla.deegan@ucdconnect.ie
赞助商和合作者
奥拉·迪根
Mater Misericordiae大学医院
都柏林大学学院
调查员
调查员信息布局表
研究主任:凯瑟琳·杜迪都柏林大学学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 每个项目确定的合格参与者数量 [时间框架:基线]
    在每个计划之前,主要研究人员将记录合格参与者的数量
  • 每个计划招募的合格参与者人数 [时间范围:基线]
    在每个计划之前,主要研究人员将记录招募的合格参与者的数量
  • 不参与的原因 [时间框架:基线]
    主要研究人员在筛选参与者时会记录此测量值
  • 完成研究的参与者人数 [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    完成超过 50% 的在线课程计划的参与者人数
  • 坚持完成基线患者报告的结果测量[时间框架:基线]
    完成> 90% 基线患者报告的结果测量的参与者数量
  • 坚持完成立即随访患者报告的结果测量[时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)]
    完成超过 90% 的随访患者报告结果测量的参与者人数
  • 坚持完成长期随访患者报告的结果测量[时间范围:干预后 3 个月(从基线起 20 周)]
    完成超过 90% 的随访患者报告结果测量的参与者人数
  • 与在线自我管理指南互动 [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    研究网站分析将衡量在线指南的每个元素收到的查看次数(B 组)
  • 治疗可接受性(由客户满意度问卷 8 评估的满意度)[时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    患者对治疗的满意度将使用客户满意度问卷 8 的改编版本来衡量。回答从 1 到 4 打分,可能的总分从 8 到 32 不等。分数越高表示满意度越高。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 使用疼痛自我效能问卷测量疼痛自我效能的变化 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    疼痛自我效能问卷是一个 10 项问卷,用于评估个人对尽管疼痛仍能进行各种活动或任务的能力的信心。分数范围为 0 - 60。分数越高表示对疼痛功能的信心越低。
  • 使用广泛性焦虑障碍评估测量焦虑症状的变化 [时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)和 12 周随访(从基线起 20 周)]
    广泛性焦虑症 7 评估过去两周内经历的焦虑症状。七个项目的总分范围为 0 到 21。分数越高代表焦虑水平越高。
  • 使用患者健康问卷 9 测量的抑郁症状变化 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    抑郁症的症状将使用患者健康问卷 9 进行评估,该问卷包含 9 项问卷,评分范围为 0-27。分数越高表示抑郁症的严重程度越高。
  • 使用简要疼痛量表 - 复合疼痛评分测量疼痛严重程度和疼痛干扰的变化 [时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)和 12 周随访(从基线起 20 周)]
    疼痛严重程度将使用简要疼痛量表的疼痛严重程度分量表进行测量。疼痛干扰将使用简要疼痛量表的干扰分量表进行测量,该量表测量疼痛对一般活动、步行能力、正常工作、情绪、与人的关系、生活乐趣和睡眠等功能的干扰程度。对于每个量表,总分是所有项目的平均值(范围,0-10),其中分数越高表示严重程度越大,干扰越多。
  • 疼痛对个人生活参与影响的变化,用疼痛残疾指数衡量[时间框架:干预后立即(从基线开始 8 周)和 12 周随访(从基线开始 20 周)]
    疼痛残疾指数测量要求患者评估疼痛对七个生活活动领域的干扰程度:家庭/家庭、娱乐、社交、职业、性、自我护理和生命支持。总分范围为 0-70。得分越高,该人因疼痛而致残的程度越高。
  • 使用恐惧回避信念问卷测量的身体活动恐惧回避的变化。 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    恐惧回避信念问卷测量患者对疼痛的恐惧以及由于恐惧而导致的身体活动的回避。问卷由 16 个项目组成,患者按照李克特 7 点量表对每个陈述的同意程度进行评分。分数范围从0-96;分数越高表明恐惧回避行为增加。
  • 用疼痛灾难化量表测量的疼痛灾难化变化。 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    疼痛灾难化量表是一个 13 项工具,旨在评估与疼痛相关的灾难性思维。它产生一个总分和三个子量表分数,评估反刍、放大和无助。分数范围为 0-52。较高的分数与较高的疼痛灾难性相关。
  • 使用 Short Form-36 健康调查衡量的生活质量变化 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    Short Form-36 健康调查包含 36 个问题,涵盖一般健康的八个领域。分数范围为 0-100。分数越低,残疾越严重。
  • 患者总体印象变化量表 [时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)]
    患者总体变化印象量表量表测量患者对由于干预而导致的整体改善或缺乏改善的评级。它是一个 7 分制,描述了患者对整体改善的评级。患者将他们的变化评价为“非常好转”、“大大好转”、“稍微好转”、“没有变化”、“稍微差一点”、“差很多”或“非常差”。
  • 步数变化 (Fitbit) [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    将使用参与者在八周干预期间佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量平均每周步数。
  • 移动距离的变化 (Fitbit) [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    将使用参与者在八周干预期间佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量平均每周行驶距离。
  • 活动分钟数的变化 (Fitbit) [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    将使用参与者在八周干预期间佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量平均活跃分钟数。
  • 界面可用性 [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    网站可用性的衡量标准将通过调整后的系统可用性量表 (SUS) 分数范围从 10-50 进行调查。更高的分数表明更易于使用。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在线正念和虚拟练习 (MOVE) 与慢性疼痛的自我管理相比
官方名称ICMJE正念结合在线虚拟练习 (MOVE) 与成人慢性疼痛自我管理指南的比较:可行性随机对照试验的研究方案
简要总结

本研究的目的是评估与在线自我管理指南相比,基于正念的减压 (MBSR) 和在线锻炼计划相结合的可行性和可接受性。疼痛管理计划是慢性疼痛的推荐治疗方法,但是已经确定了其广泛实施的一些障碍,包括与专业计划的地理距离、功能障碍限制了 CP 患者的行动能力和经济限制 (1)。电子卫生保健干预有可能解决许多这些障碍,最近的评论报告了疼痛的减轻(2)、对慢性疼痛和慢性疼痛管理的认识和理解的提高、功能的改善(3)和生活质量的提高(4)遵循电子卫生保健干预措施。

本研究中的干预将在线进行。参与者将被随机分配到组合 MBSR 和锻炼计划(A 组)或在线自我管理指南(B 组)。 A 组将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的 8 周在线每周正念课程,该课程由合格的正念教师协助,此外还将参加由物理治疗师领导的有监督的锻炼课程。 B 组将获得一份为期 8 周的在线自我管理指南,其中包含 8 个自我指导的指南,每两周向参与者提供一次。

除了在干预后立即基线和三个月随访时对组间临床效果的初步检查之外,还将使用经验证的患者报告的结果测量来调查可行性和可接受性的结果。此外,在为期八周的干预期间,所有参与者都将佩戴 Fitbit 活动监视器,以获取活动测量值。还将进行定性研究,以收集参与者对该计划及其实用性的看法

详细说明

本研究是一项平行组、随机对照的可行性试验。 75 名 18 岁及以上的参与者将被招募到可行性研究中,他们被疼痛医学顾问或全科医生诊断出患有慢性疼痛疾病。参与者将被单独随机分配到两种干预措施中的一种。 A 组将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的在线每周直播正念课程,由合格的正念老师协助,以及由物理治疗师领导的监督锻炼课程。联合 3 小时干预(2 小时 MBSR,1 小时锻炼)将每周进行一天,持续 8 周。 B 组将获得一份为期 8 周的在线自我管理指南,其中包含 8 个自我指导的指南,材料每两周发布一次。

主要成果措施将包括: (1) 招聘率、合格率、被随机化的意愿; (2) 数据收集工具和程序的可行性和可接受性; (3) 干预依从性、参与度和流失率; (4) 干预措施的可行性和可接受性; (5) 参加者对节目的主观感受。

该研究还将包括在基线、干预后立即和三个月随访时对组间临床效果的初步检查,使用以下经过验证的患者报告的结果测量;疼痛自我效能问卷、简要疼痛量表、疼痛灾难化量表、广泛性焦虑抑郁评估、患者健康问卷 9、疼痛残疾指数、恐惧回避信念问卷、Short-Form-36 健康调查、患者全球变化印象量表和测量来自客户满意度问卷 (CSQ-8) 的治疗满意度。

在八周的干预期间,将使用 Fitbit Charge 4 活动监测器测量所有参与者的身体活动水平(平均每日步数、行走距离和活动分钟数)。

可行性研究的分析将主要是描述性的,并将解决与干预措施的可行性和可接受性以及研究程序相关的结果。临床治疗效果的组间比较将是描述性和探索性的,以考虑联合 MBSR 和运动干预的可行性,这可能需要在完全有力的 RCT 中进一步探索。

将邀请一部分参与者参加焦点小组,其中将进行半结构化访谈,目的是收集有关参与者对计划的主观看法及其有用性的信息。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE
  • 行为:MBSR
    参与者将参加为期八周的 MBSR 每周在线课程(两小时)。这些课程将在线实时提供给最多 15 名参与者的小组,并将由拥有正念干预硕士学位的正念讲师带领。该计划内容将基于标准 MBSR 计划,并针对慢性疼痛患者所遇到的主要问题和困难量身定制。
  • 行为:锻炼
    在 MBSR 课程之后,参与者将参加为期八周的每周一次的监督课程(1 小时)。锻炼课程将由一位经验丰富的物理治疗师在线向小组授课,包括一系列柔韧性和强化练习,在八周的课程期间每两周进行一次。这些练习也将在移动应用程序“Physitrack”上以视频格式提供,每个参与者都将被邀请下载。这将允许参与者在会话之间查看练习,在线记录他们是否完成了每个练习,此外还可以在完成练习时评估他们的疼痛体验。
  • 行为:在线自我管理指南
    参与者将收到标准的基于证据的自我指导信息,他们将通过研究网站的会员区独立访问这些信息。本“在线自我管理指南”将包括八类自我管理; (1) 什么是慢性疼痛? (2) 慢性疼痛和营养 (3) 慢性疼痛的睡眠问题 (4) 活动和锻炼 (5) 起搏 (6) 使用疼痛日记 (7) 放松和正念 (8) 课程总结。信息将以一般文本、在线资源链接和视频的形式呈现。这方面的信息将在八周计划期间每两周更新一次,参与者每两周收到一次电子邮件提醒。
研究武器ICMJE
  • 实验性:结合 MBSR 和锻炼
    除了有监督的锻炼课程外,A 组还将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的每周在线直播正念课程。
    干预措施:
    • 行为:MBSR
    • 行为:锻炼
  • Active Comparator:在线自我管理指南
    B 组将被邀请与可在研究网站的会员区访问的在线自我管理指南进行互动。
    干预:行为:在线自我管理指南
出版物 *
  • Keogh E、Rosser BA、Eccleston C. 电子健康和慢性疼痛管理:现状和发展。疼痛。 2010 年 10 月;151(1):18-21。 doi:10.1016/j.pain.2010.07.014。 Epub 2010 年 7 月 31 日。回顾。
  • Macea DD、Gajos K、Daglia Calil YA、Fregni F。基于网络的认知行为干预对慢性疼痛的疗效:系统评价和荟萃分析。 J疼痛。 2010 年 10 月;11(10):917-29。 doi:10.1016/j.jpain.2010.06.005。 Epub 2010 年 7 月 22 日。回顾。
  • Bender JL、Radhakrishnan A、Diorio C、Englesakis M、Jadad AR。疼痛可以通过互联网管理吗?随机对照试验的系统评价。疼痛。 2011 年 8 月;152(8):1740-1750。 doi:10.1016/j.pain.2011.02.012。 Epub 2011 年 5 月 11 日。审查。
  • 马里亚诺 TY、万 L、爱德华兹 RR、贾米森 RN。慢性疼痛的在线远程治疗:系统评价。 J 远程医疗。 2021 年 5 月;27(4):195-208。 doi:10.1177/1357633X19871746。电子版 2019 年 9 月 5 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
75
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•。年龄 > 18 岁

  • 由疼痛医学顾问或全科医生诊断慢性疼痛
  • 持续时间超过三个月的疼痛 NRS ≥ 3
  • 提供知情同意的能力
  • 能够用英语交流和理解英语

排除标准:

  • 需要进一步的诊断评估(由医生决定)
  • 存在参加锻炼计划的任何禁忌症,例如,休息时严重气短、心绞痛、不受控制的糖尿病或癫痫、近期(前 3 周)心肌梗塞、肺栓塞、深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或哮喘发作。
  • 存在活动性癌症
  • 除研究干预外,同时参与(或在前 3 个月内)任何形式的心理、物理治疗或监督锻炼。
  • 存在物质滥用(由疼痛顾问/全科医生诊断)。
  • 无法参加在线锻炼计划
  • 标准 MBSR 排除标准
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:奥拉·迪根+353 83 0936306 orla.deegan@ucdconnect.ie
联系人:凯瑟琳·杜迪+353 01 7166514 c.doody@ucd.ie
上市地点国家/地区ICMJE爱尔兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899622
其他研究 ID 号ICMJE MOVE-在线
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Orla Deegan,都柏林大学
研究发起人ICMJE奥拉·迪根
合作者ICMJE
  • Mater Misericordiae大学医院
  • 都柏林大学学院
调查员ICMJE
研究主任:凯瑟琳·杜迪都柏林大学学院
PRS账户都柏林大学学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

本研究的目的是评估与在线自我管理指南相比,基于正念的减压 (MBSR) 和在线锻炼计划相结合的可行性和可接受性。疼痛管理计划是慢性疼痛的推荐治疗方法,但是已经确定了其广泛实施的一些障碍,包括与专业计划的地理距离、功能障碍限制了 CP 患者的行动能力和经济限制 (1)。电子卫生保健干预有可能解决许多这些障碍,最近的评论报告了疼痛的减轻(2)、对慢性疼痛和慢性疼痛管理的认识和理解的提高、功能的改善(3)和生活质量的提高(4)遵循电子卫生保健干预措施。

本研究中的干预将在线进行。参与者将被随机分配到组合 MBSR 和锻炼计划(A 组)或在线自我管理指南(B 组)。 A 组将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的 8 周在线每周正念课程,该课程由合格的正念教师协助,此外还将参加由物理治疗师领导的有监督的锻炼课程。 B 组将获得一份为期 8 周的在线自我管理指南,其中包含 8 个自我指导的指南,每两周向参与者提供一次。

除了在干预后立即基线和三个月随访时对组间临床效果的初步检查之外,还将使用经验证的患者报告的结果测量来调查可行性和可接受性的结果。此外,在为期八周的干预期间,所有参与者都将佩戴 Fitbit 活动监视器,以获取活动测量值。还将进行定性研究,以收集参与者对该计划及其实用性的看法


状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛行为:MBSR行为:锻炼行为:在线自我管理指南不适用

详细说明:

本研究是一项平行组、随机对照的可行性试验。 75 名 18 岁及以上的参与者将被招募到可行性研究中,他们被疼痛医学顾问或全科医生诊断出患有慢性疼痛疾病。参与者将被单独随机分配到两种干预措施中的一种。 A 组将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的在线每周直播正念课程,由合格的正念老师协助,以及由物理治疗师领导的监督锻炼课程。联合 3 小时干预(2 小时 MBSR,1 小时锻炼)将每周进行一天,持续 8 周。 B 组将获得一份为期 8 周的在线自我管理指南,其中包含 8 个自我指导的指南,材料每两周发布一次。

主要成果措施将包括: (1) 招聘率、合格率、被随机化的意愿; (2) 数据收集工具和程序的可行性和可接受性; (3) 干预依从性、参与度和流失率; (4) 干预措施的可行性和可接受性; (5) 参加者对节目的主观感受。

该研究还将包括在基线、干预后立即和三个月随访时对组间临床效果的初步检查,使用以下经过验证的患者报告的结果测量;疼痛自我效能问卷、简要疼痛量表、疼痛灾难化量表、广泛性焦虑抑郁评估、患者健康问卷 9、疼痛残疾指数、恐惧回避信念问卷、Short-Form-36 健康调查、患者全球变化印象量表和测量来自客户满意度问卷 (CSQ-8) 的治疗满意度。

在八周的干预期间,将使用 Fitbit Charge 4 活动监测器测量所有参与者的身体活动水平(平均每日步数、行走距离和活动分钟数)。

可行性研究的分析将主要是描述性的,并将解决与干预措施的可行性和可接受性以及研究程序相关的结果。临床治疗效果的组间比较将是描述性和探索性的,以考虑联合 MBSR 和运动干预的可行性,这可能需要在完全有力的 RCT 中进一步探索。

将邀请一部分参与者参加焦点小组,其中将进行半结构化访谈,目的是收集有关参与者对计划的主观看法及其有用性的信息。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 75 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:正念结合在线虚拟练习 (MOVE) 与成人慢性疼痛自我管理指南的比较:可行性随机对照试验的研究方案
实际学习开始日期 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 3 月
预计 研究完成日期 2022 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:结合 MBSR 和锻炼
除了有监督的锻炼课程外,A 组还将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的每周在线直播正念课程。
行为:MBSR
参与者将参加为期八周的 MBSR 每周在线课程(两小时)。这些课程将在线实时提供给最多 15 名参与者的小组,并将由拥有正念干预硕士学位的正念讲师带领。该计划内容将基于标准 MBSR 计划,并针对慢性疼痛患者所遇到的主要问题和困难量身定制。

行为:锻炼
在 MBSR 课程之后,参与者将参加为期八周的每周一次的监督课程(1 小时)。锻炼课程将由一位经验丰富的物理治疗师在线向小组授课,包括一系列柔韧性和强化练习,在八周的课程期间每两周进行一次。这些练习也将在移动应用程序“Physitrack”上以视频格式提供,每个参与者都将被邀请下载。这将允许参与者在会话之间查看练习,在线记录他们是否完成了每个练习,此外还可以在完成练习时评估他们的疼痛体验。

Active Comparator:在线自我管理指南
B 组将被邀请与可在研究网站的会员区访问的在线自我管理指南进行互动。
行为:在线自我管理指南
参与者将收到标准的基于证据的自我指导信息,他们将通过研究网站的会员区独立访问这些信息。本“在线自我管理指南”将包括八类自我管理; (1) 什么是慢性疼痛? (2) 慢性疼痛和营养 (3) 慢性疼痛的睡眠问题 (4) 活动和锻炼 (5) 起搏 (6) 使用疼痛日记 (7) 放松和正念 (8) 课程总结。信息将以一般文本、在线资源链接和视频的形式呈现。这方面的信息将在八周计划期间每两周更新一次,参与者每两周收到一次电子邮件提醒。

结果措施
主要结果测量
  1. 每个项目确定的合格参与者数量 [时间框架:基线]
    在每个计划之前,主要研究人员将记录合格参与者的数量

  2. 每个计划招募的合格参与者人数 [时间范围:基线]
    在每个计划之前,主要研究人员将记录招募的合格参与者的数量

  3. 不参与的原因 [时间框架:基线]
    主要研究人员在筛选参与者时会记录此测量值

  4. 完成研究的参与者人数 [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    完成超过 50% 的在线课程计划的参与者人数

  5. 坚持完成基线患者报告的结果测量[时间框架:基线]
    完成> 90% 基线患者报告的结果测量的参与者数量

  6. 坚持完成立即随访患者报告的结果测量[时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)]
    完成超过 90% 的随访患者报告结果测量的参与者人数

  7. 坚持完成长期随访患者报告的结果测量[时间范围:干预后 3 个月(从基线起 20 周)]
    完成超过 90% 的随访患者报告结果测量的参与者人数

  8. 与在线自我管理指南互动 [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    研究网站分析将衡量在线指南的每个元素收到的查看次数(B 组)

  9. 治疗可接受性(由客户满意度问卷 8 评估的满意度)[时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    患者对治疗的满意度将使用客户满意度问卷 8 的改编版本来衡量。回答从 1 到 4 打分,可能的总分从 8 到 32 不等。分数越高表示满意度越高。


次要结果测量
  1. 使用疼痛自我效能问卷测量疼痛自我效能的变化 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    疼痛自我效能问卷是一个 10 项问卷,用于评估个人对尽管疼痛仍能进行各种活动或任务的能力的信心。分数范围为 0 - 60。分数越高表示对疼痛功能的信心越低。

  2. 使用广泛性焦虑障碍评估测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化 [时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)和 12 周随访(从基线起 20 周)]
    广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 评估过去两周内经历的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。七个项目的总分范围为 0 到 21。分数越高代表焦虑水平越高。

  3. 使用患者健康问卷 9 测量的抑郁症状变化 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    抑郁症的症状将使用患者健康问卷 9 进行评估,该问卷包含 9 项问卷,评分范围为 0-27。分数越高表示抑郁症的严重程度越高。

  4. 使用简要疼痛量表 - 复合疼痛评分测量疼痛严重程度和疼痛干扰的变化 [时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)和 12 周随访(从基线起 20 周)]
    疼痛严重程度将使用简要疼痛量表的疼痛严重程度分量表进行测量。疼痛干扰将使用简要疼痛量表的干扰分量表进行测量,该量表测量疼痛对一般活动、步行能力、正常工作、情绪、与人的关系、生活乐趣和睡眠等功能的干扰程度。对于每个量表,总分是所有项目的平均值(范围,0-10),其中分数越高表示严重程度越大,干扰越多。

  5. 疼痛对个人生活参与影响的变化,用疼痛残疾指数衡量[时间框架:干预后立即(从基线开始 8 周)和 12 周随访(从基线开始 20 周)]
    疼痛残疾指数测量要求患者评估疼痛对七个生活活动领域的干扰程度:家庭/家庭、娱乐、社交、职业、性、自我护理和生命支持。总分范围为 0-70。得分越高,该人因疼痛而致残的程度越高。

  6. 使用恐惧回避信念问卷测量的身体活动恐惧回避的变化。 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    恐惧回避信念问卷测量患者对疼痛的恐惧以及由于恐惧而导致的身体活动的回避。问卷由 16 个项目组成,患者按照李克特 7 点量表对每个陈述的同意程度进行评分。分数范围从0-96;分数越高表明恐惧回避行为增加。

  7. 用疼痛灾难化量表测量的疼痛灾难化变化。 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    疼痛灾难化量表是一个 13 项工具,旨在评估与疼痛相关的灾难性思维。它产生一个总分和三个子量表分数,评估反刍、放大和无助。分数范围为 0-52。较高的分数与较高的疼痛灾难性相关。

  8. 使用 Short Form-36 健康调查衡量的生活质量变化 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    Short Form-36 健康调查包含 36 个问题,涵盖一般健康的八个领域。分数范围为 0-100。分数越低,残疾越严重。

  9. 患者总体印象变化量表 [时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)]
    患者总体变化印象量表量表测量患者对由于干预而导致的整体改善或缺乏改善的评级。它是一个 7 分制,描述了患者对整体改善的评级。患者将他们的变化评价为“非常好转”、“大大好转”、“稍微好转”、“没有变化”、“稍微差一点”、“差很多”或“非常差”。

  10. 步数变化 (Fitbit) [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    将使用参与者在八周干预期间佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量平均每周步数。

  11. 移动距离的变化 (Fitbit) [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    将使用参与者在八周干预期间佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量平均每周行驶距离。

  12. 活动分钟数的变化 (Fitbit) [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    将使用参与者在八周干预期间佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量平均活跃分钟数。

  13. 界面可用性 [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    网站可用性的衡量标准将通过调整后的系统可用性量表 (SUS) 分数范围从 10-50 进行调查。更高的分数表明更易于使用。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

•。年龄 > 18 岁

  • 由疼痛医学顾问或全科医生诊断慢性疼痛
  • 持续时间超过三个月的疼痛 NRS ≥ 3
  • 提供知情同意的能力
  • 能够用英语交流和理解英语

排除标准:

  • 需要进一步的诊断评估(由医生决定)
  • 存在参加锻炼计划的任何禁忌症,例如,休息时严重气短、心绞痛、不受控制的糖尿病或癫痫、近期(前 3 周)心肌梗塞、肺栓塞、深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或哮喘发作。
  • 存在活动性癌症
  • 除研究干预外,同时参与(或在前 3 个月内)任何形式的心理、物理治疗或监督锻炼。
  • 存在物质滥用(由疼痛顾问/全科医生诊断)。
  • 无法参加在线锻炼计划
  • 标准 MBSR 排除标准
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:奥拉·迪根+353 83 0936306 orla.deegan@ucdconnect.ie
联系人:凯瑟琳·杜迪+353 01 7166514 c.doody@ucd.ie

地点
位置信息布局表
爱尔兰
都柏林大学学院招聘
爱尔兰都柏林
联系人:Orla Deegan +353 83 0936306 orla.deegan@ucdconnect.ie
赞助商和合作者
奥拉·迪根
Mater Misericordiae大学医院
都柏林大学学院
调查员
调查员信息布局表
研究主任:凯瑟琳·杜迪都柏林大学学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 每个项目确定的合格参与者数量 [时间框架:基线]
    在每个计划之前,主要研究人员将记录合格参与者的数量
  • 每个计划招募的合格参与者人数 [时间范围:基线]
    在每个计划之前,主要研究人员将记录招募的合格参与者的数量
  • 不参与的原因 [时间框架:基线]
    主要研究人员在筛选参与者时会记录此测量值
  • 完成研究的参与者人数 [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    完成超过 50% 的在线课程计划的参与者人数
  • 坚持完成基线患者报告的结果测量[时间框架:基线]
    完成> 90% 基线患者报告的结果测量的参与者数量
  • 坚持完成立即随访患者报告的结果测量[时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)]
    完成超过 90% 的随访患者报告结果测量的参与者人数
  • 坚持完成长期随访患者报告的结果测量[时间范围:干预后 3 个月(从基线起 20 周)]
    完成超过 90% 的随访患者报告结果测量的参与者人数
  • 与在线自我管理指南互动 [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    研究网站分析将衡量在线指南的每个元素收到的查看次数(B 组)
  • 治疗可接受性(由客户满意度问卷 8 评估的满意度)[时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    患者对治疗的满意度将使用客户满意度问卷 8 的改编版本来衡量。回答从 1 到 4 打分,可能的总分从 8 到 32 不等。分数越高表示满意度越高。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 使用疼痛自我效能问卷测量疼痛自我效能的变化 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    疼痛自我效能问卷是一个 10 项问卷,用于评估个人对尽管疼痛仍能进行各种活动或任务的能力的信心。分数范围为 0 - 60。分数越高表示对疼痛功能的信心越低。
  • 使用广泛性焦虑障碍评估测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化 [时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)和 12 周随访(从基线起 20 周)]
    广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 评估过去两周内经历的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。七个项目的总分范围为 0 到 21。分数越高代表焦虑水平越高。
  • 使用患者健康问卷 9 测量的抑郁症状变化 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    抑郁症的症状将使用患者健康问卷 9 进行评估,该问卷包含 9 项问卷,评分范围为 0-27。分数越高表示抑郁症的严重程度越高。
  • 使用简要疼痛量表 - 复合疼痛评分测量疼痛严重程度和疼痛干扰的变化 [时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)和 12 周随访(从基线起 20 周)]
    疼痛严重程度将使用简要疼痛量表的疼痛严重程度分量表进行测量。疼痛干扰将使用简要疼痛量表的干扰分量表进行测量,该量表测量疼痛对一般活动、步行能力、正常工作、情绪、与人的关系、生活乐趣和睡眠等功能的干扰程度。对于每个量表,总分是所有项目的平均值(范围,0-10),其中分数越高表示严重程度越大,干扰越多。
  • 疼痛对个人生活参与影响的变化,用疼痛残疾指数衡量[时间框架:干预后立即(从基线开始 8 周)和 12 周随访(从基线开始 20 周)]
    疼痛残疾指数测量要求患者评估疼痛对七个生活活动领域的干扰程度:家庭/家庭、娱乐、社交、职业、性、自我护理和生命支持。总分范围为 0-70。得分越高,该人因疼痛而致残的程度越高。
  • 使用恐惧回避信念问卷测量的身体活动恐惧回避的变化。 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    恐惧回避信念问卷测量患者对疼痛的恐惧以及由于恐惧而导致的身体活动的回避。问卷由 16 个项目组成,患者按照李克特 7 点量表对每个陈述的同意程度进行评分。分数范围从0-96;分数越高表明恐惧回避行为增加。
  • 用疼痛灾难化量表测量的疼痛灾难化变化。 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    疼痛灾难化量表是一个 13 项工具,旨在评估与疼痛相关的灾难性思维。它产生一个总分和三个子量表分数,评估反刍、放大和无助。分数范围为 0-52。较高的分数与较高的疼痛灾难性相关。
  • 使用 Short Form-36 健康调查衡量的生活质量变化 [时间范围:干预后立即(距基线 8 周)和 12 周随访(距基线 20 周)]
    Short Form-36 健康调查包含 36 个问题,涵盖一般健康的八个领域。分数范围为 0-100。分数越低,残疾越严重。
  • 患者总体印象变化量表 [时间范围:干预后立即(从基线起 8 周)]
    患者总体变化印象量表量表测量患者对由于干预而导致的整体改善或缺乏改善的评级。它是一个 7 分制,描述了患者对整体改善的评级。患者将他们的变化评价为“非常好转”、“大大好转”、“稍微好转”、“没有变化”、“稍微差一点”、“差很多”或“非常差”。
  • 步数变化 (Fitbit) [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    将使用参与者在八周干预期间佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量平均每周步数。
  • 移动距离的变化 (Fitbit) [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    将使用参与者在八周干预期间佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量平均每周行驶距离。
  • 活动分钟数的变化 (Fitbit) [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    将使用参与者在八周干预期间佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量平均活跃分钟数。
  • 界面可用性 [时间范围:干预后立即(从基线开始 8 周)]
    网站可用性的衡量标准将通过调整后的系统可用性量表 (SUS) 分数范围从 10-50 进行调查。更高的分数表明更易于使用。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在线正念和虚拟练习 (MOVE) 与慢性疼痛的自我管理相比
官方名称ICMJE正念结合在线虚拟练习 (MOVE) 与成人慢性疼痛自我管理指南的比较:可行性随机对照试验的研究方案
简要总结

本研究的目的是评估与在线自我管理指南相比,基于正念的减压 (MBSR) 和在线锻炼计划相结合的可行性和可接受性。疼痛管理计划是慢性疼痛的推荐治疗方法,但是已经确定了其广泛实施的一些障碍,包括与专业计划的地理距离、功能障碍限制了 CP 患者的行动能力和经济限制 (1)。电子卫生保健干预有可能解决许多这些障碍,最近的评论报告了疼痛的减轻(2)、对慢性疼痛和慢性疼痛管理的认识和理解的提高、功能的改善(3)和生活质量的提高(4)遵循电子卫生保健干预措施。

本研究中的干预将在线进行。参与者将被随机分配到组合 MBSR 和锻炼计划(A 组)或在线自我管理指南(B 组)。 A 组将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的 8 周在线每周正念课程,该课程由合格的正念教师协助,此外还将参加由物理治疗师领导的有监督的锻炼课程。 B 组将获得一份为期 8 周的在线自我管理指南,其中包含 8 个自我指导的指南,每两周向参与者提供一次。

除了在干预后立即基线和三个月随访时对组间临床效果的初步检查之外,还将使用经验证的患者报告的结果测量来调查可行性和可接受性的结果。此外,在为期八周的干预期间,所有参与者都将佩戴 Fitbit 活动监视器,以获取活动测量值。还将进行定性研究,以收集参与者对该计划及其实用性的看法

详细说明

本研究是一项平行组、随机对照的可行性试验。 75 名 18 岁及以上的参与者将被招募到可行性研究中,他们被疼痛医学顾问或全科医生诊断出患有慢性疼痛疾病。参与者将被单独随机分配到两种干预措施中的一种。 A 组将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的在线每周直播正念课程,由合格的正念老师协助,以及由物理治疗师领导的监督锻炼课程。联合 3 小时干预(2 小时 MBSR,1 小时锻炼)将每周进行一天,持续 8 周。 B 组将获得一份为期 8 周的在线自我管理指南,其中包含 8 个自我指导的指南,材料每两周发布一次。

主要成果措施将包括: (1) 招聘率、合格率、被随机化的意愿; (2) 数据收集工具和程序的可行性和可接受性; (3) 干预依从性、参与度和流失率; (4) 干预措施的可行性和可接受性; (5) 参加者对节目的主观感受。

该研究还将包括在基线、干预后立即和三个月随访时对组间临床效果的初步检查,使用以下经过验证的患者报告的结果测量;疼痛自我效能问卷、简要疼痛量表、疼痛灾难化量表、广泛性焦虑抑郁评估、患者健康问卷 9、疼痛残疾指数、恐惧回避信念问卷、Short-Form-36 健康调查、患者全球变化印象量表和测量来自客户满意度问卷 (CSQ-8) 的治疗满意度。

在八周的干预期间,将使用 Fitbit Charge 4 活动监测器测量所有参与者的身体活动水平(平均每日步数、行走距离和活动分钟数)。

可行性研究的分析将主要是描述性的,并将解决与干预措施的可行性和可接受性以及研究程序相关的结果。临床治疗效果的组间比较将是描述性和探索性的,以考虑联合 MBSR 和运动干预的可行性,这可能需要在完全有力的 RCT 中进一步探索。

将邀请一部分参与者参加焦点小组,其中将进行半结构化访谈,目的是收集有关参与者对计划的主观看法及其有用性的信息。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE
  • 行为:MBSR
    参与者将参加为期八周的 MBSR 每周在线课程(两小时)。这些课程将在线实时提供给最多 15 名参与者的小组,并将由拥有正念干预硕士学位的正念讲师带领。该计划内容将基于标准 MBSR 计划,并针对慢性疼痛患者所遇到的主要问题和困难量身定制。
  • 行为:锻炼
    在 MBSR 课程之后,参与者将参加为期八周的每周一次的监督课程(1 小时)。锻炼课程将由一位经验丰富的物理治疗师在线向小组授课,包括一系列柔韧性和强化练习,在八周的课程期间每两周进行一次。这些练习也将在移动应用程序“Physitrack”上以视频格式提供,每个参与者都将被邀请下载。这将允许参与者在会话之间查看练习,在线记录他们是否完成了每个练习,此外还可以在完成练习时评估他们的疼痛体验。
  • 行为:在线自我管理指南
    参与者将收到标准的基于证据的自我指导信息,他们将通过研究网站的会员区独立访问这些信息。本“在线自我管理指南”将包括八类自我管理; (1) 什么是慢性疼痛? (2) 慢性疼痛和营养 (3) 慢性疼痛的睡眠问题 (4) 活动和锻炼 (5) 起搏 (6) 使用疼痛日记 (7) 放松和正念 (8) 课程总结。信息将以一般文本、在线资源链接和视频的形式呈现。这方面的信息将在八周计划期间每两周更新一次,参与者每两周收到一次电子邮件提醒。
研究武器ICMJE
  • 实验性:结合 MBSR 和锻炼
    除了有监督的锻炼课程外,A 组还将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的每周在线直播正念课程。
    干预措施:
    • 行为:MBSR
    • 行为:锻炼
  • Active Comparator:在线自我管理指南
    B 组将被邀请与可在研究网站的会员区访问的在线自我管理指南进行互动。
    干预:行为:在线自我管理指南
出版物 *
  • Keogh E、Rosser BA、Eccleston C. 电子健康和慢性疼痛管理:现状和发展。疼痛。 2010 年 10 月;151(1):18-21。 doi:10.1016/j.pain.2010.07.014。 Epub 2010 年 7 月 31 日。回顾。
  • Macea DD、Gajos K、Daglia Calil YA、Fregni F。基于网络的认知行为干预对慢性疼痛的疗效:系统评价和荟萃分析。 J疼痛。 2010 年 10 月;11(10):917-29。 doi:10.1016/j.jpain.2010.06.005。 Epub 2010 年 7 月 22 日。回顾。
  • Bender JL、Radhakrishnan A、Diorio C、Englesakis M、Jadad AR。疼痛可以通过互联网管理吗?随机对照试验的系统评价。疼痛。 2011 年 8 月;152(8):1740-1750。 doi:10.1016/j.pain.2011.02.012。 Epub 2011 年 5 月 11 日。审查。
  • 马里亚诺 TY、万 L、爱德华兹 RR、贾米森 RN。慢性疼痛的在线远程治疗:系统评价。 J 远程医疗。 2021 年 5 月;27(4):195-208。 doi:10.1177/1357633X19871746。电子版 2019 年 9 月 5 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
75
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•。年龄 > 18 岁

  • 由疼痛医学顾问或全科医生诊断慢性疼痛
  • 持续时间超过三个月的疼痛 NRS ≥ 3
  • 提供知情同意的能力
  • 能够用英语交流和理解英语

排除标准:

  • 需要进一步的诊断评估(由医生决定)
  • 存在参加锻炼计划的任何禁忌症,例如,休息时严重气短、心绞痛、不受控制的糖尿病或癫痫、近期(前 3 周)心肌梗塞、肺栓塞、深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或哮喘发作。
  • 存在活动性癌症
  • 除研究干预外,同时参与(或在前 3 个月内)任何形式的心理、物理治疗或监督锻炼。
  • 存在物质滥用(由疼痛顾问/全科医生诊断)。
  • 无法参加在线锻炼计划
  • 标准 MBSR 排除标准
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:奥拉·迪根+353 83 0936306 orla.deegan@ucdconnect.ie
联系人:凯瑟琳·杜迪+353 01 7166514 c.doody@ucd.ie
上市地点国家/地区ICMJE爱尔兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899622
其他研究 ID 号ICMJE MOVE-在线
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Orla Deegan,都柏林大学
研究发起人ICMJE奥拉·迪根
合作者ICMJE
  • Mater Misericordiae大学医院
  • 都柏林大学学院
调查员ICMJE
研究主任:凯瑟琳·杜迪都柏林大学学院
PRS账户都柏林大学学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素