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出境医 / 临床实验 / Zanubrutinib联合R-CHOP治疗新诊断的血管内大B细胞淋巴瘤
Zanubrutinib联合R-CHOP治疗新诊断的血管内大B细胞淋巴瘤
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性单臂II期研究，本研究的目的是评估zanubrutinib联合R-CHOP方案治疗新诊断原发性眼内淋巴瘤的疗效。队列的无进展生存期 (PFS) 是主要终点。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 药物：Zanubrutinib药物：利妥昔单抗药物：环磷酰胺药物：表柔比星药物：Vindesine药物：泼尼松 | 阶段2 |
详细说明：
所有符合条件的患者均采用ZR-CHOP方案（利妥昔单抗375mg/m2 IV d1、环磷酰胺750mg/m2 IV d1、表柔比星70mg/m2 IV d1、长春地辛4mg IV d1、泼尼松60mg/m2 d1-5 PO）治疗。 4 个周期后进行中期评估，达到 CR 或 PR 的患者将再接受 4 个周期的 ZR-CHOP。
病情稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者将退出试验并接受挽救方案。
随访期间，应每 6 个月进行一次监测体检和 CT 扫描，持续 2 年，以确定疾病状态。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Zanubrutinib联合R-CHOP治疗新诊断血管内大B细胞淋巴瘤的前瞻性II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 4 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanubrutinib 联合 R-CHOP 实验组将接受 zanubrutinib 联合 R-CHOP 方案治疗 8 个周期。 4个周期后进行中期评估，不能达到PR或CR的患者将退出本试验并接受挽救方案。 8个周期的ZR-CHOP后，患者将随访2年以评估PFS。 | 药物：泽布替尼 160mg Bid，口服，d1-21，以 21 天为周期，共 8 个周期。 其他名称：BRUKINSA 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗375mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。 8个周期将被规定为协议 其他名称：利妥昔单抗 药物：环磷酰胺 环磷酰胺750mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。 8个周期将被规定为协议 药物：表柔比星 表柔比星70mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。 8个周期将被规定为协议 药物：长春花碱 长春地辛4mg静脉滴注d1，每21天1个周期。 8个周期将被重新规定为协议 药物：泼尼松 强的松 60mg/m2 口服 d1-5，每 21 天 1 个周期。 8个周期将被重新规定为协议 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 总体反应率 (ORR) [ 时间范围：8 个诱导周期结束后 6 周（每个周期为 21 天）。 ]ORR 由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者自愿参加研究并签署知情同意书
- 年龄≥18岁≤70岁，男女不限
- 预期生存 ≥ 12 周
- 根据 WHO2016 标准经细胞学或组织学证实的血管内大 B 细胞淋巴瘤
- 从未接受过任何抗肿瘤治疗。
- 足够的器官功能和足够的骨髓储备
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：许慧 | +861069156874 | pumchkyc@126.com |
地点
| 中国, 北京 | |
| 北京协和医院 | 招聘 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：张燕 +86 13810000485 zhangyan10659@pumch.cn | |
赞助商和合作者
北京协和医院
调查员
| 学习椅： | 周道斌 | 北京大学第一医院血液科 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 2年无进展生存期[时间范围：从治疗之日到受试者完成2年随访期或疾病复发或因淋巴瘤死亡] 2 年无进展生存期是从治疗之日起计算，直到淋巴瘤死亡或 2 年随访无复发。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 总体反应率 (ORR) [ 时间范围：8 个诱导周期结束后 6 周（每个周期为 21 天）。 ] ORR 由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Zanubrutinib联合R-CHOP治疗新诊断的血管内大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 官方名称ICMJE | Zanubrutinib联合R-CHOP治疗新诊断血管内大B细胞淋巴瘤的前瞻性II期研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性单臂II期研究，本研究的目的是评估zanubrutinib联合R-CHOP方案治疗新诊断原发性眼内淋巴瘤的疗效。队列的无进展生存期 (PFS) 是主要终点。 | ||||
| 详细说明 | 所有符合条件的患者均采用ZR-CHOP方案（利妥昔单抗375mg/m2 IV d1、环磷酰胺750mg/m2 IV d1、表柔比星70mg/m2 IV d1、长春地辛4mg IV d1、泼尼松60mg/m2 d1-5 PO）治疗。 4 个周期后进行中期评估，达到 CR 或 PR 的患者将再接受 4 个周期的 ZR-CHOP。 病情稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者将退出试验并接受挽救方案。 随访期间，应每 6 个月进行一次监测体检和 CT 扫描，持续 2 年，以确定疾病状态。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：Zanubrutinib 联合 R-CHOP 实验组将接受 zanubrutinib 联合 R-CHOP 方案治疗 8 个周期。 4个周期后进行中期评估，不能达到PR或CR的患者将退出本试验并接受挽救方案。 8个周期的ZR-CHOP后，患者将随访2年以评估PFS。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 4 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899570 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PUMCH-NHL-008 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京协和医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 北京协和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 北京协和医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性单臂II期研究，本研究的目的是评估zanubrutinib联合R-CHOP方案治疗新诊断原发性眼内淋巴瘤的疗效。队列的无进展生存期 (PFS) 是主要终点。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 药物：Zanubrutinib药物：利妥昔单抗药物：环磷酰胺药物：表柔比星药物：Vindesine药物：泼尼松 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Zanubrutinib联合R-CHOP治疗新诊断血管内大B细胞淋巴瘤的前瞻性II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 4 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanubrutinib 联合 R-CHOP 实验组将接受 zanubrutinib 联合 R-CHOP 方案治疗 8 个周期。 4个周期后进行中期评估，不能达到PR或CR的患者将退出本试验并接受挽救方案。 8个周期的ZR-CHOP后，患者将随访2年以评估PFS。 | 药物：泽布替尼 160mg Bid，口服，d1-21，以 21 天为周期，共 8 个周期。 其他名称：BRUKINSA 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗375mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。 8个周期将被规定为协议 其他名称：利妥昔单抗 药物：环磷酰胺 环磷酰胺750mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。 8个周期将被规定为协议 药物：表柔比星 表柔比星70mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。 8个周期将被规定为协议 药物：长春花碱 长春地辛4mg静脉滴注d1，每21天1个周期。 8个周期将被重新规定为协议 药物：泼尼松 强的松 60mg/m2 口服 d1-5，每 21 天 1 个周期。 8个周期将被重新规定为协议 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 总体反应率 (ORR) [ 时间范围：8 个诱导周期结束后 6 周（每个周期为 21 天）。 ]ORR 由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：许慧 | +861069156874 | pumchkyc@126.com |
地点
| 中国, 北京 | |
| 北京协和医院 | 招聘 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：张燕 +86 13810000485 zhangyan10659@pumch.cn | |
赞助商和合作者
北京协和医院
调查员
| 学习椅： | 周道斌 | 北京大学第一医院血液科 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 2年无进展生存期[时间范围：从治疗之日到受试者完成2年随访期或疾病复发或因淋巴瘤死亡] 2 年无进展生存期是从治疗之日起计算，直到淋巴瘤死亡或 2 年随访无复发。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 总体反应率 (ORR) [ 时间范围：8 个诱导周期结束后 6 周（每个周期为 21 天）。 ] ORR 由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Zanubrutinib联合R-CHOP治疗新诊断的血管内大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 官方名称ICMJE | Zanubrutinib联合R-CHOP治疗新诊断血管内大B细胞淋巴瘤的前瞻性II期研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性单臂II期研究，本研究的目的是评估zanubrutinib联合R-CHOP方案治疗新诊断原发性眼内淋巴瘤的疗效。队列的无进展生存期 (PFS) 是主要终点。 | ||||
| 详细说明 | 所有符合条件的患者均采用ZR-CHOP方案（利妥昔单抗375mg/m2 IV d1、环磷酰胺750mg/m2 IV d1、表柔比星70mg/m2 IV d1、长春地辛4mg IV d1、泼尼松60mg/m2 d1-5 PO）治疗。 4 个周期后进行中期评估，达到 CR 或 PR 的患者将再接受 4 个周期的 ZR-CHOP。 病情稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者将退出试验并接受挽救方案。 随访期间，应每 6 个月进行一次监测体检和 CT 扫描，持续 2 年，以确定疾病状态。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验：Zanubrutinib 联合 R-CHOP 实验组将接受 zanubrutinib 联合 R-CHOP 方案治疗 8 个周期。 4个周期后进行中期评估，不能达到PR或CR的患者将退出本试验并接受挽救方案。 8个周期的ZR-CHOP后，患者将随访2年以评估PFS。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 4 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899570 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PUMCH-NHL-008 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京协和医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 北京协和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 北京协和医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
