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出境医 / 临床实验 / 自闭症患者的中心与家庭关键反应治疗 (PRT) 的试验（PRT-C 与 PRT-H）
自闭症患者的中心与家庭关键反应治疗 (PRT) 的试验（PRT-C 与 PRT-H）
研究描述
简要总结：
该临床试验的目的是比较为期 16 周的以中心为基础的关键反应治疗 (PRT-C) 与以家庭为基础的关键反应治疗 (PRT-H) 在针对患有自闭症谱系的幼儿的社交沟通缺陷方面的功效具有明显语言延迟的障碍 (ASD)。这两组也将与对照组进行比较，对照组由照常接受治疗 (TAU) 的儿童组成。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症自闭症谱系障碍ASD | 行为：基于中心的关键反应治疗（PRT）干预（PRT-C）行为：基于家庭的关键反应治疗（PRT干预（PRT-H） | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 结果评分者和视频编码评分对组不知情。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 自闭症中心中心与家庭关键反应治疗 (PRT) 的随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 1 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 1 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 1 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：基于中心的关键反应治疗 (PRT) 干预 (PRT-C) 为期 16 周的基于中心的 PRT 干预 (PRT-C)，包括每周 12 小时，包括 1 小时的家长培训。这种干预针对社会沟通缺陷。 | 行为：基于中心的关键反应治疗 (PRT) 干预 (PRT-C) 自闭症中心的关键反应治疗。 |
| 实验性：基于家庭的关键反应治疗 (PRT) 干预 (PRT-H) 为期 16 周的家庭 PRT 干预 (PRT-H)，包括每周 12 小时，包括 1 小时的家长培训。这种干预针对社会沟通缺陷。 | 行为：基于家庭的关键反应治疗（PRT 干预 (PRT-H)） 家庭环境中的关键反应治疗。 |
| 无干预：照常治疗 (TAU) 这是一个对照组，由接受 16 周照常治疗 (TAU) 的儿童组成。在完成 16 周的 TAU 阶段后，这些家庭将被邀请参加 PRT。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在结构化实验室观察 (SLO) 的亲子部分期间儿童话语数量的变化。 [ 时间范围：基线，16 周。 ]
次要结果测量 ：
- MacArthur-Bates 通信发展量表 (CDI) 分数的变化 [时间框架：基线，16 周。 ]
- 父母评级 Vineland 适应性行为量表 - 3 (VABS-3) 分数与基线的变化 [时间框架：基线，16 周。 ]
- 家长社会反应量表第 2 版 (SRS-2) 得分与基线的变化 [时间框架：基线，16 周。 ]Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) 分数衡量社交能力，分数越低意味着社交能力越好。
- 父母评级斯坦福社会维度量表 (SSDS) 分数与基线的变化 [时间框架：基线，16 周。 ]斯坦福社会维度量表的分数越高意味着社交功能越好，分数越低意味着社交功能越差（范围：58-290）。
- 社会交流变化简要观察 (BOSCC) 直接儿童观察评估的变化。 [ 时间范围：基线，16 周。 ]
- 临床总体印象 (CGI) 量表的变化。 [ 时间范围：基线，16 周。 ]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 2 岁至 5 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于孤独症诊断访谈修订版 (ADI-R)、孤独症诊断观察表、第二版 (ADOS-2) 或儿童孤独症评定量表、第二版 (CARS-2)、诊断和统计手册的孤独症谱系障碍 (ASD) 诊断第 5 版 (DSM-5) 和专家临床意见；
- 2.0 至 5.11 岁的男孩和女孩；
- 在可获得有效标准分数的范围内参与测试程序的能力；
- 由学前语言量表第 5 版 (PLS-5) 衡量的语言延迟： 2 岁和 3 岁儿童表达语言能力的标准分数至少比平均水平低 1 个标准差； 4岁2个标准差，5岁3个标准差；
- 基线测量前至少 1 个月的稳定治疗（例如，应用行为分析 - ABA）、言语治疗、学校安置、精神药物或生物医学干预；
- 中心关键反应治疗 (PRT-C) 和家庭关键反应治疗 (PRT-H) 在参与研究期间没有预期的治疗变化；
- 每周不超过 60 分钟的个人 1:1 言语治疗；
- 至少有一位家长可以持续参与家长培训和研究措施。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：罗宾 Libove | (650)736-1235 | rlibove@stanford.edu |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学院 | |
| 斯坦福，加利福尼亚，美国，94305 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
匿名捐赠者
调查员
| 首席研究员： | 安东尼奥 Y.哈丹，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 1 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 1 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在结构化实验室观察 (SLO) 的亲子部分期间儿童话语数量的变化。 [ 时间范围：基线，16 周。 ] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 以中心为基础与在家中的关键反应治疗 (PRT) 在自闭症中的试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 自闭症中心中心与家庭关键反应治疗 (PRT) 的随机对照试验 | ||||
| 简要总结 | 该临床试验的目的是比较为期 16 周的以中心为基础的关键反应治疗 (PRT-C) 与以家庭为基础的关键反应治疗 (PRT-H) 在针对患有自闭症谱系的幼儿的社交沟通缺陷方面的功效具有明显语言延迟的障碍 (ASD)。这两组也将与对照组进行比较，对照组由照常接受治疗 (TAU) 的儿童组成。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 掩蔽说明： 结果评分者和视频编码评分对组不知情。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 1 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 1 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 2 岁至 5 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899544 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB-61427 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 安东尼奥·哈丹，斯坦福大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 匿名捐赠者 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
该临床试验的目的是比较为期 16 周的以中心为基础的关键反应治疗 (PRT-C) 与以家庭为基础的关键反应治疗 (PRT-H) 在针对患有自闭症谱系的幼儿的社交沟通缺陷方面的功效具有明显语言延迟的障碍 (ASD)。这两组也将与对照组进行比较，对照组由照常接受治疗 (TAU) 的儿童组成。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症自闭症谱系障碍ASD | 行为：基于中心的关键反应治疗（PRT）干预（PRT-C）行为：基于家庭的关键反应治疗（PRT干预（PRT-H） | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 结果评分者和视频编码评分对组不知情。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 自闭症中心中心与家庭关键反应治疗 (PRT) 的随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 1 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 1 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 1 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：基于中心的关键反应治疗 (PRT) 干预 (PRT-C) 为期 16 周的基于中心的 PRT 干预 (PRT-C)，包括每周 12 小时，包括 1 小时的家长培训。这种干预针对社会沟通缺陷。 | 行为：基于中心的关键反应治疗 (PRT) 干预 (PRT-C) 自闭症中心的关键反应治疗。 |
| 实验性：基于家庭的关键反应治疗 (PRT) 干预 (PRT-H) 为期 16 周的家庭 PRT 干预 (PRT-H)，包括每周 12 小时，包括 1 小时的家长培训。这种干预针对社会沟通缺陷。 | 行为：基于家庭的关键反应治疗（PRT 干预 (PRT-H)） 家庭环境中的关键反应治疗。 |
| 无干预：照常治疗 (TAU) 这是一个对照组，由接受 16 周照常治疗 (TAU) 的儿童组成。在完成 16 周的 TAU 阶段后，这些家庭将被邀请参加 PRT。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在结构化实验室观察 (SLO) 的亲子部分期间儿童话语数量的变化。 [ 时间范围：基线，16 周。 ]
次要结果测量 ：
- MacArthur-Bates 通信发展量表 (CDI) 分数的变化 [时间框架：基线，16 周。 ]
- 父母评级 Vineland 适应性行为量表 - 3 (VABS-3) 分数与基线的变化 [时间框架：基线，16 周。 ]
- 家长社会反应量表第 2 版 (SRS-2) 得分与基线的变化 [时间框架：基线，16 周。 ]Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) 分数衡量社交能力，分数越低意味着社交能力越好。
- 父母评级斯坦福社会维度量表 (SSDS) 分数与基线的变化 [时间框架：基线，16 周。 ]斯坦福社会维度量表的分数越高意味着社交功能越好，分数越低意味着社交功能越差（范围：58-290）。
- 社会交流变化简要观察 (BOSCC) 直接儿童观察评估的变化。 [ 时间范围：基线，16 周。 ]
- 临床总体印象 (CGI) 量表的变化。 [ 时间范围：基线，16 周。 ]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 2 岁至 5 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于孤独症诊断访谈修订版 (ADI-R)、孤独症诊断观察表、第二版 (ADOS-2) 或儿童孤独症评定量表、第二版 (CARS-2)、诊断和统计手册的孤独症谱系障碍 (ASD) 诊断第 5 版 (DSM-5) 和专家临床意见；
- 2.0 至 5.11 岁的男孩和女孩；
- 在可获得有效标准分数的范围内参与测试程序的能力；
- 由学前语言量表第 5 版 (PLS-5) 衡量的语言延迟： 2 岁和 3 岁儿童表达语言能力的标准分数至少比平均水平低 1 个标准差； 4岁2个标准差，5岁3个标准差；
- 基线测量前至少 1 个月的稳定治疗（例如，应用行为分析 - ABA）、言语治疗、学校安置、精神药物或生物医学干预；
- 中心关键反应治疗 (PRT-C) 和家庭关键反应治疗 (PRT-H) 在参与研究期间没有预期的治疗变化；
- 每周不超过 60 分钟的个人 1:1 言语治疗；
- 至少有一位家长可以持续参与家长培训和研究措施。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：罗宾 Libove | (650)736-1235 | rlibove@stanford.edu |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学院 | |
| 斯坦福，加利福尼亚，美国，94305 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
匿名捐赠者
调查员
| 首席研究员： | 安东尼奥 Y.哈丹，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 1 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 1 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在结构化实验室观察 (SLO) 的亲子部分期间儿童话语数量的变化。 [ 时间范围：基线，16 周。 ] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 以中心为基础与在家中的关键反应治疗 (PRT) 在自闭症中的试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 自闭症中心中心与家庭关键反应治疗 (PRT) 的随机对照试验 | ||||
| 简要总结 | 该临床试验的目的是比较为期 16 周的以中心为基础的关键反应治疗 (PRT-C) 与以家庭为基础的关键反应治疗 (PRT-H) 在针对患有自闭症谱系的幼儿的社交沟通缺陷方面的功效具有明显语言延迟的障碍 (ASD)。这两组也将与对照组进行比较，对照组由照常接受治疗 (TAU) 的儿童组成。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 掩蔽说明： 结果评分者和视频编码评分对组不知情。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 1 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 1 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 2 岁至 5 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899544 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB-61427 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 安东尼奥·哈丹，斯坦福大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 匿名捐赠者 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
