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出境医 / 临床实验 / ALY688 眼科溶液在干眼症受试者中的 2a/3 期安全性和有效性 (OASIS-1)
ALY688 眼科溶液在干眼症受试者中的 2a/3 期安全性和有效性 (OASIS-1)
研究描述
简要总结：
评估两种浓度（0.4% 和 1%）ALY688 眼用溶液对干眼症患者的安全性和有效性的研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼症 | 药品：ALY688眼药水 | 第二阶段 第三阶段 |
详细说明：
评估两种浓度（0.4% 和 1%）ALY688 眼用溶液对干眼病受试者的安全性和有效性的随机、双掩膜、载体对照研究
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 900 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估两种浓度（0.4% 和 1%）ALY688 眼用溶液对干眼症患者的安全性和有效性的 2b/3 期、随机、双掩膜、载体对照研究 (OASIS-1) |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 角膜荧光素染色 [时间范围：8 周]ALY688 Ophthalmic Solution 0.4% 与赋形剂的区别
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 干眼病超过 3 个月，符合特定的体征和症状标准
- 最佳矫正视力 +0.6 logMAR 或更高
- 愿意签署知情同意书并参加研究访问
- 愿意遵守避孕要求
排除标准：
- 无法满足特定的体征和症状标准
- 眼科过敏、炎症或感染症状
- 隐形眼镜的使用
- 妨碍准确研究评估的解剖异常
- 使用影响眼睛干涩的药物
- 近期眼科手术
- 不愿暂停目前的干眼病治疗
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 角膜荧光素染色 [时间范围：8 周] ALY688 Ophthalmic Solution 0.4% 与赋形剂的区别 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | ALY688 眼药水在干眼症受试者中的 2a/3 期安全性和有效性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估两种浓度（0.4% 和 1%）ALY688 眼用溶液对干眼症患者的安全性和有效性的 2b/3 期、随机、双掩膜、载体对照研究 (OASIS-1) | ||||
| 简要总结 | 评估两种浓度（0.4% 和 1%）ALY688 眼用溶液对干眼症患者的安全性和有效性的研究 | ||||
| 详细说明 | 评估两种浓度（0.4% 和 1%）ALY688 眼用溶液对干眼病受试者的安全性和有效性的随机、双掩膜、载体对照研究 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 干眼症 | ||||
| 干预ICMJE | 药品：ALY688眼药水 | ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 900 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899518 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ALY688-301 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 爱丽斯塔制药 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 爱丽斯塔制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 爱丽斯塔制药 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
