免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
SGLT-2 抑制剂对接受经皮冠状动脉介入治疗 (PRESTIGE-AMI) 的急性心肌梗死和心力衰竭高危患者的心肌梗死面积和重构指数的前后治疗
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心肌梗塞心力衰竭 | 药物：SGLT2 抑制剂其他：对照 | 第四阶段 |
在引入经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 作为治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病时使血流正常化的方法后，过去 30 年来，不仅冠状动脉介入治疗的技术方面而且设备和药物都得到了改进。然而，尽管取得了这些进展，AMI 的发病率和死亡率仍然很高。特别是心肌梗死' target='_blank'>ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，1年死亡率和因心力衰竭住院率分别为10%和22%。因此，正在做出各种努力来改善 AMI 的预后并减少梗塞面积，这是一个主要的预后因素。实现这一目标的最有效方法是通过 PCI 进行早期和成功的血运重建。然而，作为缓解缺血的先决条件的恢复血流，反而会造成心肌损伤和心肌自身死亡。这种现象称为心肌再灌注损伤。针对这种现象的几种药物和机械治疗已经进行了研究，并且实验和小规模临床试验已证明具有缩小梗死面积和缓解心肌的作用。 4 然而，迄今为止，大规模临床试验尚未证明临床益处。
SGLT-2 抑制剂旨在通过抑制近端肾小管中的钠葡萄糖协同转运蛋白 2，将葡萄糖释放到尿液中并防止重吸收来降低血糖和治疗 2 型糖尿病 (DM)。然而，已知 SGLT-2 抑制剂除了降低血糖外，还具有降低心血管事件的作用。在评估 SGLT-2 对 2 型糖尿病患者的影响的三项大规模、多中心、随机试验中，与安慰剂组相比，包括心源性死亡或因心力衰竭再入院的综合结果显着降低。特别是，DECLARE-TIMI 58 试验证实，无论动脉粥样硬化性心血管疾病或心力衰竭的病史如何，这种效果都是一致的。8此外，DAPA-CKD 试验表明，SGLT-2 抑制剂显着降低了包括心血管死亡或心力衰竭在内的复合结局。与安慰剂组相比，慢性肾病患者因心力衰竭再入院以及肾脏相关结果（无论 2 型糖尿病）。同样，EMPEROR-Reduced 和 DAPA-HF 试验一致表明，SGLT-2 抑制剂与射血分数降低的心力衰竭患者发生心血管死亡或心力衰竭恶化的复合风险显着降低相关。因此，目前的指南推荐在射血分数降低的心力衰竭患者中使用 SGLT-2 抑制剂，并结合目标导向的药物治疗。尽管如此，可以解释这一点的机制已被广泛研究，但尚不清楚。已经提出了几种潜在的假设作为机制，例如增加尿钠排泄、降低血压、减少炎症和减少反应性氧化应激。在这方面，预计使用 SGLT-2 抑制剂即使在急性和慢性期心力衰竭风险高的 AMI 患者中也将受益。
因此，我们旨在确定冠状动脉介入治疗前后给予SGLT-2抑制剂是否能有效减少AMI和心力衰竭高危患者的梗死面积和心肌重构，及其机制。为此，我们比较了 SGLT-2 抑制剂组和对照组之间的 CMR 参数和临床结果，以确认 SGLT-2 抑制剂的有效性和安全性。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 将在 SGLT-2 抑制剂和对照之间以 1:1 的比例进行随机化。将通过 DM 和临床表现（STEMI 与 NSTEMI）进行分层。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 这是一项开放标签研究，因此不会进行掩蔽。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | SGLT-2 抑制剂对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和心力衰竭高危患者接受经皮冠状动脉介入治疗的心肌梗死面积和心肌重构指数的 PRE、后治疗，通过心脏磁共振成像测量 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：SGLT-2 抑制剂 SGLT-2 抑制剂组将每天接受一次 SGLT-2 抑制剂，直至研究期结束。 | 药物：SGLT2抑制剂 AMI 和心力衰竭高危患者 PCI 成功后，将按 1:1 随机分配至 SGLT2 抑制剂组或对照组。 |
| 安慰剂比较器：对照 对照组不会接受任何额外的药物。 | 其他：控制 AMI 和心力衰竭高危患者 PCI 成功后，将按 1:1 随机分配至 SGLT2 抑制剂组或对照组。 |
- 心肌梗死面积 (IS) [时间范围：6 个月随访]使用 CMR 测量的 IS
- ∆左心室收缩末期容积 [时间范围：在首次住院和 6 个月随访之间]CMR测量的左心室收缩末期容积的差异
- 急性肾损伤 [时间范围：指数 PCI 后 3 天内]根据 KDIGO 指南
- 心肌 IS [时间范围：指数 PCI 后 3 天内]使用 CMR 测量的 IS
- 心肌挽救指数 (MSI) [时间范围：指数 PCI 后 3 天内]使用 CMR 测量的 MSI
- 微血管阻塞 (MVO) [时间范围：指数 PCI 后 3 天内]使用 CMR 测量的 MVO
- 出血性梗塞 (HI) [时间范围：指数 PCI 后 3 天内]使用 CMR 测量的 HI
- IS [时间范围：索引 PCI 后 3 天内]通过峰值心肌酶测量
- 心肌梗死溶栓 (TIMI) 血流等级 [时间范围：PCI 后立即]PCI 成功后的 TIMI 流量等级
- PCI 后的 ST 分辨率 [时间帧：索引 PCI 后立即]PCI后ST段改变
- ∆左心室舒张末期容积 [时间范围：在首次住院和 6 个月随访之间]使用 CMR 测量的左心室舒张末期容积的差异
- ∆左心室射血分数 [时间范围：住院和 6 个月随访之间]使用 CMR 测量的左心室射血分数的差异
- LV 不良重构 [时间范围：在住院和 6 个月随访之间]通过 CMR 测量
- LV 逆向重构 [时间范围：住院和 6 个月随访之间]通过 CMR 测量
- MSI [时间范围：6 个月的随访]使用 CMR 测量
- MVO [时间范围：在 6 个月的随访中]使用 CMR 测量
- HI [时间范围：在 6 个月的随访中]使用 CMR 测量
- NT-proBNP 水平的变化 [时间范围：在首次住院和 6 个月随访之间]NT-proBNP的差异
- 估计肾小球滤过率 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]肾功能
- 因心力衰竭导致心脏死亡或再次住院 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]心源性死亡或因心力衰竭再次住院的复合
- 因心力衰竭导致的全因死亡或再次住院 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]因心力衰竭导致的全因死亡或再次住院的复合
- 靶病变失败 [时间框架：索引 PCI 后 6 个月]心源性死亡、MI 或有临床指征的靶病变血运重建的复合
- 目标血管故障 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]心源性死亡、MI 或有临床指征的靶血管血运重建的复合
- 全因死亡 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]随访期间全因死亡
- 心脏死亡 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]随访期间心脏死亡
- 目标血管 MI [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]随访期间的目标血管 MI
- 靶病变血运重建 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]随访期间靶病变血运重建
- 因心力衰竭再次住院 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]随访期间因心力衰竭再次住院
- 任何再次住院 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]随访期间任何再次住院
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：杨斌宋，医学博士，博士 | 82-2-3410-1246 | Youngbin.song@gmail.com | |
| 联系人: Ki Hong Choi, MD | 82-2-3410-6653 | heartkh@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | SGLT-2抑制剂对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死合并心力衰竭高危患者经皮冠状动脉介入治疗前后心肌梗死面积和重构指数的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | SGLT-2 抑制剂对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和心力衰竭高危患者接受经皮冠状动脉介入治疗的心肌梗死面积和心肌重构指数的 PRE、后治疗，通过心脏磁共振成像测量 | ||||||||
| 简要总结 | 我们旨在确定冠状动脉介入治疗前后给予SGLT-2抑制剂是否能有效减少心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（AMI）和心力衰竭高危患者的梗死面积和心肌重构，及其机制。为此，我们比较了 SGLT-2 抑制剂组和对照组之间的心脏磁共振成像 (CMR) 参数和临床结果，以确认 SGLT-2 抑制剂的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在引入经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 作为治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病时使血流正常化的方法后，过去 30 年来，不仅冠状动脉介入治疗的技术方面而且设备和药物都得到了改进。然而，尽管取得了这些进展，AMI 的发病率和死亡率仍然很高。特别是心肌梗死' target='_blank'>ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，1年死亡率和因心力衰竭住院率分别为10%和22%。因此，正在做出各种努力来改善 AMI 的预后并减少梗塞面积，这是一个主要的预后因素。实现这一目标的最有效方法是通过 PCI 进行早期和成功的血运重建。然而，作为缓解缺血的先决条件的恢复血流，反而会造成心肌损伤和心肌自身死亡。这种现象称为心肌再灌注损伤。针对这种现象的几种药物和机械治疗已经进行了研究，并且实验和小规模临床试验已证明具有缩小梗死面积和缓解心肌的作用。 4 然而，迄今为止，大规模临床试验尚未证明临床益处。 SGLT-2 抑制剂旨在通过抑制近端肾小管中的钠葡萄糖协同转运蛋白 2，将葡萄糖释放到尿液中并防止重吸收来降低血糖和治疗 2 型糖尿病 (DM)。然而，已知 SGLT-2 抑制剂除了降低血糖外，还具有降低心血管事件的作用。在评估 SGLT-2 对 2 型糖尿病患者的影响的三项大规模、多中心、随机试验中，与安慰剂组相比，包括心源性死亡或因心力衰竭再入院的综合结果显着降低。特别是，DECLARE-TIMI 58 试验证实，无论动脉粥样硬化性心血管疾病或心力衰竭的病史如何，这种效果都是一致的。8此外，DAPA-CKD 试验表明，SGLT-2 抑制剂显着降低了包括心血管死亡或心力衰竭在内的复合结局。与安慰剂组相比，慢性肾病患者因心力衰竭再入院以及肾脏相关结果（无论 2 型糖尿病）。同样，EMPEROR-Reduced 和 DAPA-HF 试验一致表明，SGLT-2 抑制剂与射血分数降低的心力衰竭患者发生心血管死亡或心力衰竭恶化的复合风险显着降低相关。因此，目前的指南推荐在射血分数降低的心力衰竭患者中使用 SGLT-2 抑制剂，并结合目标导向的药物治疗。尽管如此，可以解释这一点的机制已被广泛研究，但尚不清楚。已经提出了几种潜在的假设作为机制，例如增加尿钠排泄、降低血压、减少炎症和减少反应性氧化应激。在这方面，预计使用 SGLT-2 抑制剂即使在急性和慢性期心力衰竭风险高的 AMI 患者中也将受益。 因此，我们旨在确定冠状动脉介入治疗前后给予SGLT-2抑制剂是否能有效减少AMI和心力衰竭高危患者的梗死面积和心肌重构，及其机制。为此，我们比较了 SGLT-2 抑制剂组和对照组之间的 CMR 参数和临床结果，以确认 SGLT-2 抑制剂的有效性和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 将在 SGLT-2 抑制剂和对照之间以 1:1 的比例进行随机化。将通过 DM 和临床表现（STEMI 与 NSTEMI）进行分层。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 这是一项开放标签研究，因此不会进行掩蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899479 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 威望AMI | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 三星医疗中心 Young Bin Song | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心肌梗塞心力衰竭 | 药物：SGLT2 抑制剂其他：对照 | 第四阶段 |
在引入经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 作为治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病时使血流正常化的方法后，过去 30 年来，不仅冠状动脉介入治疗的技术方面而且设备和药物都得到了改进。然而，尽管取得了这些进展，AMI 的发病率和死亡率仍然很高。特别是心肌梗死' target='_blank'>ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，1年死亡率和因心力衰竭住院率分别为10%和22%。因此，正在做出各种努力来改善 AMI 的预后并减少梗塞面积，这是一个主要的预后因素。实现这一目标的最有效方法是通过 PCI 进行早期和成功的血运重建。然而，作为缓解缺血的先决条件的恢复血流，反而会造成心肌损伤和心肌自身死亡。这种现象称为心肌再灌注损伤。针对这种现象的几种药物和机械治疗已经进行了研究，并且实验和小规模临床试验已证明具有缩小梗死面积和缓解心肌的作用。 4 然而，迄今为止，大规模临床试验尚未证明临床益处。
SGLT-2 抑制剂旨在通过抑制近端肾小管中的钠葡萄糖协同转运蛋白 2，将葡萄糖释放到尿液中并防止重吸收来降低血糖和治疗 2 型糖尿病 (DM)。然而，已知 SGLT-2 抑制剂除了降低血糖外，还具有降低心血管事件的作用。在评估 SGLT-2 对 2 型糖尿病患者的影响的三项大规模、多中心、随机试验中，与安慰剂组相比，包括心源性死亡或因心力衰竭再入院的综合结果显着降低。特别是，DECLARE-TIMI 58 试验证实，无论动脉粥样硬化性心血管疾病或心力衰竭的病史如何，这种效果都是一致的。8此外，DAPA-CKD 试验表明，SGLT-2 抑制剂显着降低了包括心血管死亡或心力衰竭在内的复合结局。与安慰剂组相比，慢性肾病患者因心力衰竭再入院以及肾脏相关结果（无论 2 型糖尿病）。同样，EMPEROR-Reduced 和 DAPA-HF 试验一致表明，SGLT-2 抑制剂与射血分数降低的心力衰竭患者发生心血管死亡或心力衰竭恶化的复合风险显着降低相关。因此，目前的指南推荐在射血分数降低的心力衰竭患者中使用 SGLT-2 抑制剂，并结合目标导向的药物治疗。尽管如此，可以解释这一点的机制已被广泛研究，但尚不清楚。已经提出了几种潜在的假设作为机制，例如增加尿钠排泄、降低血压、减少炎症和减少反应性氧化应激。在这方面，预计使用 SGLT-2 抑制剂即使在急性和慢性期心力衰竭风险高的 AMI 患者中也将受益。
因此，我们旨在确定冠状动脉介入治疗前后给予SGLT-2抑制剂是否能有效减少AMI和心力衰竭高危患者的梗死面积和心肌重构，及其机制。为此，我们比较了 SGLT-2 抑制剂组和对照组之间的 CMR 参数和临床结果，以确认 SGLT-2 抑制剂的有效性和安全性。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 将在 SGLT-2 抑制剂和对照之间以 1:1 的比例进行随机化。将通过 DM 和临床表现（STEMI 与 NSTEMI）进行分层。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 这是一项开放标签研究，因此不会进行掩蔽。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | SGLT-2 抑制剂对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和心力衰竭高危患者接受经皮冠状动脉介入治疗的心肌梗死面积和心肌重构指数的 PRE、后治疗，通过心脏磁共振成像测量 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：SGLT-2 抑制剂 SGLT-2 抑制剂组将每天接受一次 SGLT-2 抑制剂，直至研究期结束。 | 药物：SGLT2抑制剂 AMI 和心力衰竭高危患者 PCI 成功后，将按 1:1 随机分配至 SGLT2 抑制剂组或对照组。 |
| 安慰剂比较器：对照 对照组不会接受任何额外的药物。 | 其他：控制 AMI 和心力衰竭高危患者 PCI 成功后，将按 1:1 随机分配至 SGLT2 抑制剂组或对照组。 |
- 心肌梗死面积 (IS) [时间范围：6 个月随访]使用 CMR 测量的 IS
- ∆左心室收缩末期容积 [时间范围：在首次住院和 6 个月随访之间]CMR测量的左心室收缩末期容积的差异
- 急性肾损伤 [时间范围：指数 PCI 后 3 天内]根据 KDIGO 指南
- 心肌 IS [时间范围：指数 PCI 后 3 天内]使用 CMR 测量的 IS
- 心肌挽救指数 (MSI) [时间范围：指数 PCI 后 3 天内]使用 CMR 测量的 MSI
- 微血管阻塞 (MVO) [时间范围：指数 PCI 后 3 天内]使用 CMR 测量的 MVO
- 出血性梗塞 (HI) [时间范围：指数 PCI 后 3 天内]使用 CMR 测量的 HI
- IS [时间范围：索引 PCI 后 3 天内]通过峰值心肌酶测量
- 心肌梗死溶栓 (TIMI) 血流等级 [时间范围：PCI 后立即]PCI 成功后的 TIMI 流量等级
- PCI 后的 ST 分辨率 [时间帧：索引 PCI 后立即]PCI后ST段改变
- ∆左心室舒张末期容积 [时间范围：在首次住院和 6 个月随访之间]使用 CMR 测量的左心室舒张末期容积的差异
- ∆左心室射血分数 [时间范围：住院和 6 个月随访之间]使用 CMR 测量的左心室射血分数的差异
- LV 不良重构 [时间范围：在住院和 6 个月随访之间]通过 CMR 测量
- LV 逆向重构 [时间范围：住院和 6 个月随访之间]通过 CMR 测量
- MSI [时间范围：6 个月的随访]使用 CMR 测量
- MVO [时间范围：在 6 个月的随访中]使用 CMR 测量
- HI [时间范围：在 6 个月的随访中]使用 CMR 测量
- NT-proBNP 水平的变化 [时间范围：在首次住院和 6 个月随访之间]NT-proBNP的差异
- 估计肾小球滤过率 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]肾功能
- 因心力衰竭导致心脏死亡或再次住院 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]心源性死亡或因心力衰竭再次住院的复合
- 因心力衰竭导致的全因死亡或再次住院 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]因心力衰竭导致的全因死亡或再次住院的复合
- 靶病变失败 [时间框架：索引 PCI 后 6 个月]心源性死亡、MI 或有临床指征的靶病变血运重建的复合
- 目标血管故障 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]心源性死亡、MI 或有临床指征的靶血管血运重建的复合
- 全因死亡 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]随访期间全因死亡
- 心脏死亡 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]随访期间心脏死亡
- 目标血管 MI [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]随访期间的目标血管 MI
- 靶病变血运重建 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]随访期间靶病变血运重建
- 因心力衰竭再次住院 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]随访期间因心力衰竭再次住院
- 任何再次住院 [时间范围：指数 PCI 后 6 个月]随访期间任何再次住院
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | SGLT-2抑制剂对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死合并心力衰竭高危患者经皮冠状动脉介入治疗前后心肌梗死面积和重构指数的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | SGLT-2 抑制剂对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和心力衰竭高危患者接受经皮冠状动脉介入治疗的心肌梗死面积和心肌重构指数的 PRE、后治疗，通过心脏磁共振成像测量 | ||||||||
| 简要总结 | 我们旨在确定冠状动脉介入治疗前后给予SGLT-2抑制剂是否能有效减少心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（AMI）和心力衰竭高危患者的梗死面积和心肌重构，及其机制。为此，我们比较了 SGLT-2 抑制剂组和对照组之间的心脏磁共振成像 (CMR) 参数和临床结果，以确认 SGLT-2 抑制剂的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在引入经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 作为治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病时使血流正常化的方法后，过去 30 年来，不仅冠状动脉介入治疗的技术方面而且设备和药物都得到了改进。然而，尽管取得了这些进展，AMI 的发病率和死亡率仍然很高。特别是心肌梗死' target='_blank'>ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，1年死亡率和因心力衰竭住院率分别为10%和22%。因此，正在做出各种努力来改善 AMI 的预后并减少梗塞面积，这是一个主要的预后因素。实现这一目标的最有效方法是通过 PCI 进行早期和成功的血运重建。然而，作为缓解缺血的先决条件的恢复血流，反而会造成心肌损伤和心肌自身死亡。这种现象称为心肌再灌注损伤。针对这种现象的几种药物和机械治疗已经进行了研究，并且实验和小规模临床试验已证明具有缩小梗死面积和缓解心肌的作用。 4 然而，迄今为止，大规模临床试验尚未证明临床益处。 SGLT-2 抑制剂旨在通过抑制近端肾小管中的钠葡萄糖协同转运蛋白 2，将葡萄糖释放到尿液中并防止重吸收来降低血糖和治疗 2 型糖尿病 (DM)。然而，已知 SGLT-2 抑制剂除了降低血糖外，还具有降低心血管事件的作用。在评估 SGLT-2 对 2 型糖尿病患者的影响的三项大规模、多中心、随机试验中，与安慰剂组相比，包括心源性死亡或因心力衰竭再入院的综合结果显着降低。特别是，DECLARE-TIMI 58 试验证实，无论动脉粥样硬化性心血管疾病或心力衰竭的病史如何，这种效果都是一致的。8此外，DAPA-CKD 试验表明，SGLT-2 抑制剂显着降低了包括心血管死亡或心力衰竭在内的复合结局。与安慰剂组相比，慢性肾病患者因心力衰竭再入院以及肾脏相关结果（无论 2 型糖尿病）。同样，EMPEROR-Reduced 和 DAPA-HF 试验一致表明，SGLT-2 抑制剂与射血分数降低的心力衰竭患者发生心血管死亡或心力衰竭恶化的复合风险显着降低相关。因此，目前的指南推荐在射血分数降低的心力衰竭患者中使用 SGLT-2 抑制剂，并结合目标导向的药物治疗。尽管如此，可以解释这一点的机制已被广泛研究，但尚不清楚。已经提出了几种潜在的假设作为机制，例如增加尿钠排泄、降低血压、减少炎症和减少反应性氧化应激。在这方面，预计使用 SGLT-2 抑制剂即使在急性和慢性期心力衰竭风险高的 AMI 患者中也将受益。 因此，我们旨在确定冠状动脉介入治疗前后给予SGLT-2抑制剂是否能有效减少AMI和心力衰竭高危患者的梗死面积和心肌重构，及其机制。为此，我们比较了 SGLT-2 抑制剂组和对照组之间的 CMR 参数和临床结果，以确认 SGLT-2 抑制剂的有效性和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 将在 SGLT-2 抑制剂和对照之间以 1:1 的比例进行随机化。将通过 DM 和临床表现（STEMI 与 NSTEMI）进行分层。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 这是一项开放标签研究，因此不会进行掩蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899479 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 威望AMI | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 三星医疗中心 Young Bin Song | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
