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出境医 / 临床实验 / ActiGraft 在腹部手术伤口裂开二次缝合中的疗效评估

ActiGraft 在腹部手术伤口裂开二次缝合中的疗效评估

研究描述
简要总结：

这是一项前瞻性单臂研究，由 20 名腹部手术伤口裂开需要二次闭合的女性组成。参与者将接受每周一次的 ActiGraft 应用，持续 4 周，或直到伤口完全愈合（两者中较早者）。

一个由 20 名患者组成的历史匹配对照组将进行回顾性比较


状况或疾病 干预/治疗阶段
伤口裂开设备：ActiGraft不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 ActiGraft 在腹部手术伤口裂开二次缝合中的疗效的前瞻性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：ActiGraft
全血凝块 (WBC) 凝胶
设备：ActiGraft
全血凝块 (WBC) 凝胶

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 伤口完全闭合的发生率 [时间范围：4 周]
    无需引流或敷料的皮肤再上皮化


次要结果测量 ：
  1. 伤口面积减少百分比 (PAR) [时间范围：2、4 和 6 周]
    伤口面积相对于基线面积的变化（减少或增加），以百分比表示。

  2. 伤口完全闭合的平均时间 [时间范围：4 周]
    无需引流或敷料的皮肤再上皮化

  3. 完全愈合后 2 周伤口闭合的持久性 [时间范围：最多 6 周]
    无伤口裂开

  4. 研究案例与历史对照之间完成关闭的时间比较 [时间范围：4 周]
    无需引流或敷料的皮肤再上皮化


其他结果措施：
  1. 疼痛程度的变化 [时间范围：1、2、3 和 4 周]
    在 ActiGraft 应用后 4 周内每周通过数字评定量表（0 - 完全没有疼痛到 10 - 最严重的疼痛）测量

  2. 患者满意度 [时间范围：1、2、3、4、6 周和 42 天]
    将通过使用 5 点李克特量表的受试者满意度调查进行评估（分数越高意味着结果越好）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 在应计前不超过 3 周进行过剖腹手术的女性。
  • 需要二次闭合的手术伤口裂开。
  • 伤口裂开的时间>24 小时且<6 天。
  • 开放性伤口包括表皮、真皮和皮下脂肪。
  • 患者可以签署知情同意书。

排除标准：

  • 筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎患者
  • 筋膜裂患者
  • 不能抽取所需量的血液（每周最多 18 毫升）。
  • 已知的凝血问题、异常血小板水平或是否静脉内给予肝素。不排除正在服用口服抗凝剂或抗凝剂的受试者。
  • 怀孕
  • 受试者目前正在接受（即，在过去 30 天内）或计划接受全身性类固醇（强的松 - 超过 10 毫克/天或等价物）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sharon Sirota +972545800765 sharon@reddress.co.il

地点
位置信息布局表
以色列
Emek医疗中心
以色列阿富拉
联系人： Yifat Kadan，医学博士。 +972506943426 yfat_ka@clalit.org.il
首席研究员： Yifat Kadan，医学博士。
赞助商和合作者
红衣有限公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：莎朗·西罗塔红衣有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		伤口完全闭合的发生率 [时间范围：4 周]
无需引流或敷料的皮肤再上皮化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 伤口面积减少百分比 (PAR) [时间范围：2、4 和 6 周]
    伤口面积相对于基线面积的变化（减少或增加），以百分比表示。
  • 伤口完全闭合的平均时间 [时间范围：4 周]
    无需引流或敷料的皮肤再上皮化
  • 完全愈合后 2 周伤口闭合的持久性 [时间范围：最多 6 周]
    无伤口裂开
  • 研究案例与历史对照之间完成关闭的时间比较 [时间范围：4 周]
    无需引流或敷料的皮肤再上皮化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 疼痛程度的变化 [时间范围：1、2、3 和 4 周]
    在 ActiGraft 应用后 4 周内每周通过数字评定量表（0 - 完全没有疼痛到 10 - 最严重的疼痛）测量
  • 患者满意度 [时间范围：1、2、3、4、6 周和 42 天]
    将通过使用 5 点李克特量表的受试者满意度调查进行评估（分数越高意味着结果越好）。
原始的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 疼痛减轻 [时间范围：1、2、3 和 4 周]
    ActiGraft 应用后 4 周内每周通过数字评定量表 (NRS 0-10) 进行测量
  • 患者满意度 [时间范围：1、2、3、4、6 周和 42 天]
    将通过使用 5 点李克特量表的受试者满意度调查进行评估。
描述性信息
简要标题ICMJE ActiGraft 在腹部手术伤口裂开二次闭合术中的疗效评估
官方名称ICMJE一项评估 ActiGraft 在腹部手术伤口裂开二次缝合中的疗效的前瞻性研究
简要总结

这是一项前瞻性单臂研究，由 20 名腹部手术伤口裂开需要二次闭合的女性组成。参与者将接受每周一次的 ActiGraft 应用，持续 4 周，或直到伤口完全愈合（两者中较早者）。

一个由 20 名患者组成的历史匹配对照组将进行回顾性比较

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE伤口裂开
干预ICMJE设备：ActiGraft
全血凝块 (WBC) 凝胶
研究武器ICMJE实验：ActiGraft
全血凝块 (WBC) 凝胶
干预：设备：ActiGraft
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 在应计前不超过 3 周进行过剖腹手术的女性。
  • 需要二次闭合的手术伤口裂开。
  • 伤口裂开的时间>24 小时且<6 天。
  • 开放性伤口包括表皮、真皮和皮下脂肪。
  • 患者可以签署知情同意书。

排除标准：

  • 筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎患者
  • 筋膜裂患者
  • 不能抽取所需量的血液（每周最多 18 毫升）。
  • 已知的凝血问题、异常血小板水平或是否静脉内给予肝素。不排除正在服用口服抗凝剂或抗凝剂的受试者。
  • 怀孕
  • 受试者目前正在接受（即，在过去 30 天内）或计划接受全身性类固醇（强的松 - 超过 10 毫克/天或等价物）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Sharon Sirota +972545800765 sharon@reddress.co.il
上市地点国家/地区ICMJE以色列
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899466
其他研究 ID 号ICMJE RD008
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：结果将成为一些科学出版物的一部分
辅助材料：研究方案
大体时间：出版后
责任方红衣有限公司
研究发起人ICMJE红衣有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：莎朗·西罗塔红衣有限公司
PRS账户红衣有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

这是一项前瞻性单臂研究，由 20 名腹部手术伤口裂开需要二次闭合的女性组成。参与者将接受每周一次的 ActiGraft 应用，持续 4 周，或直到伤口完全愈合（两者中较早者）。

一个由 20 名患者组成的历史匹配对照组将进行回顾性比较


状况或疾病 干预/治疗阶段
伤口裂开设备：ActiGraft不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 ActiGraft 在腹部手术伤口裂开二次缝合中的疗效的前瞻性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：ActiGraft
全血凝块 (WBC) 凝胶
设备：ActiGraft
全血凝块 (WBC) 凝胶

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 伤口完全闭合的发生率 [时间范围：4 周]
    无需引流或敷料的皮肤再上皮化


次要结果测量 ：
  1. 伤口面积减少百分比 (PAR) [时间范围：2、4 和 6 周]
    伤口面积相对于基线面积的变化（减少或增加），以百分比表示。

  2. 伤口完全闭合的平均时间 [时间范围：4 周]
    无需引流或敷料的皮肤再上皮化

  3. 完全愈合后 2 周伤口闭合的持久性 [时间范围：最多 6 周]
    无伤口裂开

  4. 研究案例与历史对照之间完成关闭的时间比较 [时间范围：4 周]
    无需引流或敷料的皮肤再上皮化


其他结果措施：
  1. 疼痛程度的变化 [时间范围：1、2、3 和 4 周]
    在 ActiGraft 应用后 4 周内每周通过数字评定量表（0 - 完全没有疼痛到 10 - 最严重的疼痛）测量

  2. 患者满意度 [时间范围：1、2、3、4、6 周和 42 天]
    将通过使用 5 点李克特量表的受试者满意度调查进行评估（分数越高意味着结果越好）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 在应计前不超过 3 周进行过剖腹手术的女性。
  • 需要二次闭合的手术伤口裂开。
  • 伤口裂开的时间>24 小时且<6 天。
  • 开放性伤口包括表皮、真皮和皮下脂肪。
  • 患者可以签署知情同意书。

排除标准：

  • 筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎患者
  • 筋膜裂患者
  • 不能抽取所需量的血液（每周最多 18 毫升）。
  • 已知的凝血问题、异常血小板水平或是否静脉内给予肝素。不排除正在服用口服抗凝剂或抗凝剂的受试者。
  • 怀孕
  • 受试者目前正在接受（即，在过去 30 天内）或计划接受全身性类固醇（强的松 - 超过 10 毫克/天或等价物）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sharon Sirota +972545800765 sharon@reddress.co.il

地点
位置信息布局表
以色列
Emek医疗中心
以色列阿富拉
联系人： Yifat Kadan，医学博士。 +972506943426 yfat_ka@clalit.org.il
首席研究员： Yifat Kadan，医学博士。
赞助商和合作者
红衣有限公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：莎朗·西罗塔红衣有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		伤口完全闭合的发生率 [时间范围：4 周]
无需引流或敷料的皮肤再上皮化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 伤口面积减少百分比 (PAR) [时间范围：2、4 和 6 周]
    伤口面积相对于基线面积的变化（减少或增加），以百分比表示。
  • 伤口完全闭合的平均时间 [时间范围：4 周]
    无需引流或敷料的皮肤再上皮化
  • 完全愈合后 2 周伤口闭合的持久性 [时间范围：最多 6 周]
    无伤口裂开
  • 研究案例与历史对照之间完成关闭的时间比较 [时间范围：4 周]
    无需引流或敷料的皮肤再上皮化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 疼痛程度的变化 [时间范围：1、2、3 和 4 周]
    在 ActiGraft 应用后 4 周内每周通过数字评定量表（0 - 完全没有疼痛到 10 - 最严重的疼痛）测量
  • 患者满意度 [时间范围：1、2、3、4、6 周和 42 天]
    将通过使用 5 点李克特量表的受试者满意度调查进行评估（分数越高意味着结果越好）。
原始的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 疼痛减轻 [时间范围：1、2、3 和 4 周]
    ActiGraft 应用后 4 周内每周通过数字评定量表 (NRS 0-10) 进行测量
  • 患者满意度 [时间范围：1、2、3、4、6 周和 42 天]
    将通过使用 5 点李克特量表的受试者满意度调查进行评估。
描述性信息
简要标题ICMJE ActiGraft 在腹部手术伤口裂开二次闭合术中的疗效评估
官方名称ICMJE一项评估 ActiGraft 在腹部手术伤口裂开二次缝合中的疗效的前瞻性研究
简要总结

这是一项前瞻性单臂研究，由 20 名腹部手术伤口裂开需要二次闭合的女性组成。参与者将接受每周一次的 ActiGraft 应用，持续 4 周，或直到伤口完全愈合（两者中较早者）。

一个由 20 名患者组成的历史匹配对照组将进行回顾性比较

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE伤口裂开
干预ICMJE设备：ActiGraft
全血凝块 (WBC) 凝胶
研究武器ICMJE实验：ActiGraft
全血凝块 (WBC) 凝胶
干预：设备：ActiGraft
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 在应计前不超过 3 周进行过剖腹手术的女性。
  • 需要二次闭合的手术伤口裂开。
  • 伤口裂开的时间>24 小时且<6 天。
  • 开放性伤口包括表皮、真皮和皮下脂肪。
  • 患者可以签署知情同意书。

排除标准：

  • 筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎患者
  • 筋膜裂患者
  • 不能抽取所需量的血液（每周最多 18 毫升）。
  • 已知的凝血问题、异常血小板水平或是否静脉内给予肝素。不排除正在服用口服抗凝剂或抗凝剂的受试者。
  • 怀孕
  • 受试者目前正在接受（即，在过去 30 天内）或计划接受全身性类固醇（强的松 - 超过 10 毫克/天或等价物）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Sharon Sirota +972545800765 sharon@reddress.co.il
上市地点国家/地区ICMJE以色列
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899466
其他研究 ID 号ICMJE RD008
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：结果将成为一些科学出版物的一部分
辅助材料：研究方案
大体时间：出版后
责任方红衣有限公司
研究发起人ICMJE红衣有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：莎朗·西罗塔红衣有限公司
PRS账户红衣有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素