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出境医 / 临床实验 / 新诊断 PVRL 中的玻璃体内 MTX 和 ZR 方案
新诊断 PVRL 中的玻璃体内 MTX 和 ZR 方案
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性单臂II期研究，本研究的目的是评估ZR方案（利妥昔单抗和Zanubrutinib）联合玻璃体腔注射甲氨蝶呤和随后Zanubrutinib维持治疗新诊断的原发性眼内淋巴瘤的疗效。队列的无进展生存期 (PFS) 是主要终点。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性玻璃体视网膜淋巴瘤 | 药物：甲氨蝶呤药物：利妥昔单抗药物：Zanubrutinib | 阶段2 |
详细说明：
所有患者均采用ZR方案（利妥昔单抗375mg/m2 IV d1，Zanubrutinib 160mg Bid，每周期21天）为诱导方案，同时玻璃体内给予甲氨蝶呤400ug剂量，共16剂。响应将每 3 个周期评估一次。 3个周期后，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者将再接受3个周期的ZR方案。病情稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者将退出试验并接受挽救方案。在总共 6 个诱导周期后，研究者再次评估疗效，CR 或 PR 患者将继续使用 Zanubrutinib 维持 2 年或直至疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者/研究者判断。而SD或PD患者将接受抢救方案。在随访期间，可每 3 个月进行一次眼科检查和脑部磁共振成像 (MRI) 扫描，直至前 2 年，随后每 6 个月进行一次医生访问，直至 5 年或疾病复发。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 在新诊断的原发性玻璃体视网膜淋巴瘤中联合玻璃体内注射甲氨蝶呤和 ZR（Zanubrutinib 和 Rituximab）方案，随后 Zanubrutinib 维持治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Zanubrutinib/利妥昔单抗和玻璃体内 MTX 实验组将接受 rituximab 加 zanubrutinib (ZR) 方案治疗 6 个周期，然后维持 zanubrutinib 2 年，同时在治疗的第 1 年期间将给予玻璃体内甲氨蝶呤作为方案。 | 药物：甲氨蝶呤 400ug玻璃体内注射，诱导期每周4剂，每2周2剂巩固，然后每月10剂 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗375mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。 6个周期将被规定为协议 药物：泽布替尼 160mg Bid，口服。 21 天周期，诱导期 6 个周期，维持期 2 年 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 总体反应率 (ORR) [时间范围：6 个诱导周期结束后 4 周（每个周期为 21 天）]ORR由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：张燕，医学博士 | +8613810000485 | zhangyan10659@pumch.cn | |
| 联系人：张伟，MM | 13681473557 | vv1223@vip.sina.com |
地点
| 中国, 北京 | |
| 北京协和医院 | 招聘 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：许慧 +861069156874 pumchkyc@126.com | |
赞助商和合作者
北京协和医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 2年无进展生存期[时间范围：从治疗之日到受试者完成2年随访期或疾病复发或因淋巴瘤死亡] 2 年无进展生存期计算自治疗之日起至淋巴瘤死亡或 2 年随访无复发 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 总体反应率 (ORR) [时间范围：6 个诱导周期结束后 4 周（每个周期为 21 天）] ORR由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 新诊断 PVRL 中的玻璃体内 MTX 和 ZR 方案 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在新诊断的原发性玻璃体视网膜淋巴瘤中联合玻璃体内注射甲氨蝶呤和 ZR（Zanubrutinib 和 Rituximab）方案，随后 Zanubrutinib 维持治疗 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性单臂II期研究，本研究的目的是评估ZR方案（利妥昔单抗和Zanubrutinib）联合玻璃体腔注射甲氨蝶呤和随后Zanubrutinib维持治疗新诊断的原发性眼内淋巴瘤的疗效。队列的无进展生存期 (PFS) 是主要终点。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有患者均采用ZR方案（利妥昔单抗375mg/m2 IV d1，Zanubrutinib 160mg Bid，每周期21天）为诱导方案，同时玻璃体内给予甲氨蝶呤400ug剂量，共16剂。响应将每 3 个周期评估一次。 3个周期后，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者将再接受3个周期的ZR方案。病情稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者将退出试验并接受挽救方案。在总共 6 个诱导周期后，研究者再次评估疗效，CR 或 PR 患者将继续使用 Zanubrutinib 维持 2 年或直至疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者/研究者判断。而SD或PD患者将接受抢救方案。在随访期间，可每 3 个月进行一次眼科检查和脑部磁共振成像 (MRI) 扫描，直至前 2 年，随后每 6 个月进行一次医生访问，直至 5 年或疾病复发。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性玻璃体视网膜淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：Zanubrutinib/利妥昔单抗和玻璃体内 MTX 实验组将接受 rituximab 加 zanubrutinib (ZR) 方案治疗 6 个周期，然后维持 zanubrutinib 2 年，同时在治疗的第 1 年期间将给予玻璃体内甲氨蝶呤作为方案。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 42 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899453 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PUMCH-NHL-007 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京协和医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 北京协和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 北京协和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性单臂II期研究，本研究的目的是评估ZR方案（利妥昔单抗和Zanubrutinib）联合玻璃体腔注射甲氨蝶呤和随后Zanubrutinib维持治疗新诊断的原发性眼内淋巴瘤的疗效。队列的无进展生存期 (PFS) 是主要终点。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性玻璃体视网膜淋巴瘤 | 药物：甲氨蝶呤药物：利妥昔单抗药物：Zanubrutinib | 阶段2 |
详细说明：
所有患者均采用ZR方案（利妥昔单抗375mg/m2 IV d1，Zanubrutinib 160mg Bid，每周期21天）为诱导方案，同时玻璃体内给予甲氨蝶呤400ug剂量，共16剂。响应将每 3 个周期评估一次。 3个周期后，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者将再接受3个周期的ZR方案。病情稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者将退出试验并接受挽救方案。在总共 6 个诱导周期后，研究者再次评估疗效，CR 或 PR 患者将继续使用 Zanubrutinib 维持 2 年或直至疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者/研究者判断。而SD或PD患者将接受抢救方案。在随访期间，可每 3 个月进行一次眼科检查和脑部磁共振成像 (MRI) 扫描，直至前 2 年，随后每 6 个月进行一次医生访问，直至 5 年或疾病复发。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 在新诊断的原发性玻璃体视网膜淋巴瘤中联合玻璃体内注射甲氨蝶呤和 ZR（Zanubrutinib 和 Rituximab）方案，随后 Zanubrutinib 维持治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Zanubrutinib/利妥昔单抗和玻璃体内 MTX 实验组将接受 rituximab 加 zanubrutinib (ZR) 方案治疗 6 个周期，然后维持 zanubrutinib 2 年，同时在治疗的第 1 年期间将给予玻璃体内甲氨蝶呤作为方案。 | 药物：甲氨蝶呤 400ug玻璃体内注射，诱导期每周4剂，每2周2剂巩固，然后每月10剂 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗375mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。 6个周期将被规定为协议 药物：泽布替尼 160mg Bid，口服。 21 天周期，诱导期 6 个周期，维持期 2 年 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 总体反应率 (ORR) [时间范围：6 个诱导周期结束后 4 周（每个周期为 21 天）]ORR由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 2年无进展生存期[时间范围：从治疗之日到受试者完成2年随访期或疾病复发或因淋巴瘤死亡] 2 年无进展生存期计算自治疗之日起至淋巴瘤死亡或 2 年随访无复发 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 总体反应率 (ORR) [时间范围：6 个诱导周期结束后 4 周（每个周期为 21 天）] ORR由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 新诊断 PVRL 中的玻璃体内 MTX 和 ZR 方案 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在新诊断的原发性玻璃体视网膜淋巴瘤中联合玻璃体内注射甲氨蝶呤和 ZR（Zanubrutinib 和 Rituximab）方案，随后 Zanubrutinib 维持治疗 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性单臂II期研究，本研究的目的是评估ZR方案（利妥昔单抗和Zanubrutinib）联合玻璃体腔注射甲氨蝶呤和随后Zanubrutinib维持治疗新诊断的原发性眼内淋巴瘤的疗效。队列的无进展生存期 (PFS) 是主要终点。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有患者均采用ZR方案（利妥昔单抗375mg/m2 IV d1，Zanubrutinib 160mg Bid，每周期21天）为诱导方案，同时玻璃体内给予甲氨蝶呤400ug剂量，共16剂。响应将每 3 个周期评估一次。 3个周期后，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者将再接受3个周期的ZR方案。病情稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者将退出试验并接受挽救方案。在总共 6 个诱导周期后，研究者再次评估疗效，CR 或 PR 患者将继续使用 Zanubrutinib 维持 2 年或直至疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者/研究者判断。而SD或PD患者将接受抢救方案。在随访期间，可每 3 个月进行一次眼科检查和脑部磁共振成像 (MRI) 扫描，直至前 2 年，随后每 6 个月进行一次医生访问，直至 5 年或疾病复发。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性玻璃体视网膜淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：Zanubrutinib/利妥昔单抗和玻璃体内 MTX 实验组将接受 rituximab 加 zanubrutinib (ZR) 方案治疗 6 个周期，然后维持 zanubrutinib 2 年，同时在治疗的第 1 年期间将给予玻璃体内甲氨蝶呤作为方案。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 42 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899453 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PUMCH-NHL-007 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京协和医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 北京协和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 北京协和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
