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出境医 / 临床实验 / 奥布替尼联合 PD-1 抑制剂治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的 II 期研究

奥布替尼联合 PD-1 抑制剂治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的 II 期研究

研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性多中心单臂II期研究，本研究的目的是评估Orelabrutinib联合PD-1抑制剂方案治疗复发/难治性原发性眼内淋巴瘤的疗效。 4个周期后的总体缓解率（ORR）是主要终点。

状况或疾病 干预/治疗阶段
原发性中枢神经系统淋巴瘤药物：奥布替尼药物：信迪利单抗药物：替雷利珠单抗阶段2

详细说明：

所有患者均接受奥布替尼联合PD-1抑制剂治疗：奥布替尼150mg qd，替雷利珠单抗注射液200mg d1或信迪利单抗注射液200mg d1，每21天1个周期）。前6个周期每2个周期对患者进行一次MRI扫描评估，然后将调查间隔延长至12周。达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或病情稳定（SD）的患者将接受进一步治疗。患者疾病进展 (PD) 将退出试验并接受挽救方案。治疗将持续 2 年或直到疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。

在随访期间，可每 3 个月进行一次监测眼科检查和脑部磁共振成像 (MRI) 扫描，持续 2 年。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 32人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：奥布替尼联合 PD-1 抑制剂治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤：一项前瞻性多中心 II 期研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 3 月 24 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 3 月 24 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 10 月 24 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：奥拉布替尼联合 PD-1 抑制剂

实验组每 21 天接受奥拉布替尼加 PD-1（程序性死亡）抑制剂治疗，作为一个周期。在前 6 个周期中每 2 个周期评估一次反应，每 3 个月评估一次直至进展。

研究者可以在治疗开始时选择信迪利单抗注射液或替雷利珠单抗注射液，但在整个治疗期间不能换用另一种注射液。

药物：奥布替尼
Orelabrutinib 将每天口服 150 毫克，直到疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。

药物：信迪利单抗
Sintilimab 200mg静脉滴注d1，每21天1个周期。药物将一直给药直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。

药物：替雷利珠单抗
Tislelizumab 200mg静脉滴注d1，每21天1个周期。药物将一直给药直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总体反应率 [时间范围：4 个诱导周期结束后 3 周（每个周期为 21 天）]
    ORR 由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算。


次要结果测量 ：
  1. 1年无进展生存期[时间范围：从治疗之日到受试者完成1年随访期或疾病复发或因淋巴瘤死亡]
    1 年无进展生存期计算自治疗之日起至淋巴瘤死亡或 1 年随访无复发


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁≤75岁，男女不限
  • 根据 WHO2016 标准经细胞学或组织学证实的原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 没有系统性淋巴瘤的证据
  • 明确诊断为复发性和/或难治性 PCNSL 的患者：他们至少接受了一种含有甲氨蝶呤的方案。
  • 根据 Lugano 2014 标准，至少有一处可测量的病灶
  • 足够的器官功能和足够的骨髓储备

排除标准：

  • 筛查前5年内除B-NHL以外的恶性肿瘤，宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后乳腺原位癌' target='_blank'>导管原位癌除外
  • 活动性 HIV、HBV、HCV 或梅毒螺旋体感染
  • 任何全身性疾病的不稳定性，包括但不限于活动性感染（局部感染除外），严重的心脏、肝脏、肾脏或代谢疾病都需要治疗
  • 已怀孕或哺乳的女性受试者，或计划在治疗期间或治疗后 1 年内怀孕的女性受试者，或计划在其细胞输注后 1 年内怀孕的男性受试者的伴侣
  • 入组前 14 天内需要全身治疗的活动性或未控制感染
  • 入组前 2 周内进行的任何全身性抗肿瘤治疗
  • 以前使用过其他 BTK 抑制剂或 PD-1 抑制剂。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 北京
张伟招聘
北京，北京，中国，100730
联系人：张伟 13681473557 vv1223@vip.sina.com
赞助商和合作者
北京协和医院
北京医院
北京同仁医院
北京六合医院
山西省人民医院
河南省肿瘤医院
河南省人民医院
大连医科大学附属第二医院
河北医科大学第四医院
中国医科大学第一医院
山东大学齐鲁医院
郑州大学第一医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 3 月 24 日
预计主要完成日期2023 年 3 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		总体反应率 [时间范围：4 个诱导周期结束后 3 周（每个周期为 21 天）]
ORR 由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 1年无进展生存期[时间范围：从治疗之日到受试者完成1年随访期或疾病复发或因淋巴瘤死亡]
1 年无进展生存期计算自治疗之日起至淋巴瘤死亡或 1 年随访无复发
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE奥布替尼联合 PD-1 抑制剂治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的 II 期研究
官方名称ICMJE奥布替尼联合 PD-1 抑制剂治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤：一项前瞻性多中心 II 期研究
简要总结这是一项前瞻性多中心单臂II期研究，本研究的目的是评估Orelabrutinib联合PD-1抑制剂方案治疗复发/难治性原发性眼内淋巴瘤的疗效。 4个周期后的总体缓解率（ORR）是主要终点。
详细说明

所有患者均接受奥布替尼联合PD-1抑制剂治疗：奥布替尼150mg qd，替雷利珠单抗注射液200mg d1或信迪利单抗注射液200mg d1，每21天1个周期）。前6个周期每2个周期对患者进行一次MRI扫描评估，然后将调查间隔延长至12周。达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或病情稳定（SD）的患者将接受进一步治疗。患者疾病进展 (PD) 将退出试验并接受挽救方案。治疗将持续 2 年或直到疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。

在随访期间，可每 3 个月进行一次监测眼科检查和脑部磁共振成像 (MRI) 扫描，持续 2 年。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE原发性中枢神经系统淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：奥布替尼
    Orelabrutinib 将每天口服 150 毫克，直到疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。
  • 药物：信迪利单抗
    Sintilimab 200mg静脉滴注d1，每21天1个周期。药物将一直给药直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。
  • 药物：替雷利珠单抗
    Tislelizumab 200mg静脉滴注d1，每21天1个周期。药物将一直给药直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。
研究武器ICMJE实验性：奥拉布替尼联合 PD-1 抑制剂

实验组每 21 天接受奥拉布替尼加 PD-1（程序性死亡）抑制剂治疗，作为一个周期。在前 6 个周期中每 2 个周期评估一次反应，每 3 个月评估一次直至进展。

研究者可以在治疗开始时选择信迪利单抗注射液或替雷利珠单抗注射液，但在整个治疗期间不能换用另一种注射液。

干预措施：
  • 药物：奥布替尼
  • 药物：信迪利单抗
  • 药物：替雷利珠单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 32
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 10 月 24 日
预计主要完成日期2023 年 3 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁≤75岁，男女不限
  • 根据 WHO2016 标准经细胞学或组织学证实的原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 没有系统性淋巴瘤的证据
  • 明确诊断为复发性和/或难治性 PCNSL 的患者：他们至少接受了一种含有甲氨蝶呤的方案。
  • 根据 Lugano 2014 标准，至少有一处可测量的病灶
  • 足够的器官功能和足够的骨髓储备

排除标准：

  • 筛查前5年内除B-NHL以外的恶性肿瘤，宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后乳腺原位癌' target='_blank'>导管原位癌除外
  • 活动性 HIV、HBV、HCV 或梅毒螺旋体感染
  • 任何全身性疾病的不稳定性，包括但不限于活动性感染（局部感染除外），严重的心脏、肝脏、肾脏或代谢疾病都需要治疗
  • 已怀孕或哺乳的女性受试者，或计划在治疗期间或治疗后 1 年内怀孕的女性受试者，或计划在其细胞输注后 1 年内怀孕的男性受试者的伴侣
  • 入组前 14 天内需要全身治疗的活动性或未控制感染
  • 入组前 2 周内进行的任何全身性抗肿瘤治疗
  • 以前使用过其他 BTK 抑制剂或 PD-1 抑制剂。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899427
其他研究 ID 号ICMJE PUMCH-NHL-009
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方北京协和医院
研究发起人ICMJE北京协和医院
合作者ICMJE
  • 北京医院
  • 北京同仁医院
  • 北京六合医院
  • 山西省人民医院
  • 河南省肿瘤医院
  • 河南省人民医院
  • 大连医科大学附属第二医院
  • 河北医科大学第四医院
  • 中国医科大学第一医院
  • 山东大学齐鲁医院
  • 郑州大学第一医院
调查员ICMJE不提供
PRS账户北京协和医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性多中心单臂II期研究，本研究的目的是评估Orelabrutinib联合PD-1抑制剂方案治疗复发/难治性原发性眼内淋巴瘤的疗效。 4个周期后的总体缓解率（ORR）是主要终点。

状况或疾病 干预/治疗阶段
原发性中枢神经系统淋巴瘤药物：奥布替尼药物：信迪利单抗药物：替雷利珠单抗阶段2

详细说明：

所有患者均接受奥布替尼联合PD-1抑制剂治疗：奥布替尼150mg qd，替雷利珠单抗注射液200mg d1或信迪利单抗注射液200mg d1，每21天1个周期）。前6个周期每2个周期对患者进行一次MRI扫描评估，然后将调查间隔延长至12周。达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或病情稳定（SD）的患者将接受进一步治疗。患者疾病进展 (PD) 将退出试验并接受挽救方案。治疗将持续 2 年或直到疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。

在随访期间，可每 3 个月进行一次监测眼科检查和脑部磁共振成像 (MRI) 扫描，持续 2 年。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 32人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：奥布替尼联合 PD-1 抑制剂治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤：一项前瞻性多中心 II 期研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 3 月 24 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 3 月 24 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 10 月 24 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：奥拉布替尼联合 PD-1 抑制剂

实验组每 21 天接受奥拉布替尼加 PD-1（程序性死亡）抑制剂治疗，作为一个周期。在前 6 个周期中每 2 个周期评估一次反应，每 3 个月评估一次直至进展。

研究者可以在治疗开始时选择信迪利单抗注射液或替雷利珠单抗注射液，但在整个治疗期间不能换用另一种注射液。

药物：奥布替尼
Orelabrutinib 将每天口服 150 毫克，直到疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。

药物：信迪利单抗
Sintilimab 200mg静脉滴注d1，每21天1个周期。药物将一直给药直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。

药物：替雷利珠单抗
Tislelizumab 200mg静脉滴注d1，每21天1个周期。药物将一直给药直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总体反应率 [时间范围：4 个诱导周期结束后 3 周（每个周期为 21 天）]
    ORR 由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算。


次要结果测量 ：
  1. 1年无进展生存期[时间范围：从治疗之日到受试者完成1年随访期或疾病复发或因淋巴瘤死亡]
    1 年无进展生存期计算自治疗之日起至淋巴瘤死亡或 1 年随访无复发


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁≤75岁，男女不限
  • 根据 WHO2016 标准经细胞学或组织学证实的原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 没有系统性淋巴瘤的证据
  • 明确诊断为复发性和/或难治性 PCNSL 的患者：他们至少接受了一种含有甲氨蝶呤的方案。
  • 根据 Lugano 2014 标准，至少有一处可测量的病灶
  • 足够的器官功能和足够的骨髓储备

排除标准：

  • 筛查前5年内除B-NHL以外的恶性肿瘤，宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后乳腺原位癌' target='_blank'>导管原位癌除外
  • 活动性 HIV、HBV、HCV 或梅毒螺旋体感染
  • 任何全身性疾病的不稳定性，包括但不限于活动性感染（局部感染除外），严重的心脏、肝脏、肾脏或代谢疾病都需要治疗
  • 已怀孕或哺乳的女性受试者，或计划在治疗期间或治疗后 1 年内怀孕的女性受试者，或计划在其细胞输注后 1 年内怀孕的男性受试者的伴侣
  • 入组前 14 天内需要全身治疗的活动性或未控制感染
  • 入组前 2 周内进行的任何全身性抗肿瘤治疗
  • 以前使用过其他 BTK 抑制剂或 PD-1 抑制剂。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 北京
张伟招聘
北京，北京，中国，100730
联系人：张伟 13681473557 vv1223@vip.sina.com
赞助商和合作者
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北京医院
北京同仁医院
北京六合医院
山西省人民医院
河南省肿瘤医院
河南省人民医院
大连医科大学附属第二医院
河北医科大学第四医院
中国医科大学第一医院
山东大学齐鲁医院
郑州大学第一医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 3 月 24 日
预计主要完成日期2023 年 3 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		总体反应率 [时间范围：4 个诱导周期结束后 3 周（每个周期为 21 天）]
ORR 由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 1年无进展生存期[时间范围：从治疗之日到受试者完成1年随访期或疾病复发或因淋巴瘤死亡]
1 年无进展生存期计算自治疗之日起至淋巴瘤死亡或 1 年随访无复发
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE奥布替尼联合 PD-1 抑制剂治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的 II 期研究
官方名称ICMJE奥布替尼联合 PD-1 抑制剂治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤：一项前瞻性多中心 II 期研究
简要总结这是一项前瞻性多中心单臂II期研究，本研究的目的是评估Orelabrutinib联合PD-1抑制剂方案治疗复发/难治性原发性眼内淋巴瘤的疗效。 4个周期后的总体缓解率（ORR）是主要终点。
详细说明

所有患者均接受奥布替尼联合PD-1抑制剂治疗：奥布替尼150mg qd，替雷利珠单抗注射液200mg d1或信迪利单抗注射液200mg d1，每21天1个周期）。前6个周期每2个周期对患者进行一次MRI扫描评估，然后将调查间隔延长至12周。达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或病情稳定（SD）的患者将接受进一步治疗。患者疾病进展 (PD) 将退出试验并接受挽救方案。治疗将持续 2 年或直到疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。

在随访期间，可每 3 个月进行一次监测眼科检查和脑部磁共振成像 (MRI) 扫描，持续 2 年。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE原发性中枢神经系统淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：奥布替尼
    Orelabrutinib 将每天口服 150 毫克，直到疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。
  • 药物：信迪利单抗
    Sintilimab 200mg静脉滴注d1，每21天1个周期。药物将一直给药直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。
  • 药物：替雷利珠单抗
    Tislelizumab 200mg静脉滴注d1，每21天1个周期。药物将一直给药直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者/研究人员自行决定。
研究武器ICMJE实验性：奥拉布替尼联合 PD-1 抑制剂

实验组每 21 天接受奥拉布替尼加 PD-1（程序性死亡）抑制剂治疗，作为一个周期。在前 6 个周期中每 2 个周期评估一次反应，每 3 个月评估一次直至进展。

研究者可以在治疗开始时选择信迪利单抗注射液或替雷利珠单抗注射液，但在整个治疗期间不能换用另一种注射液。

干预措施：
  • 药物：奥布替尼
  • 药物：信迪利单抗
  • 药物：替雷利珠单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 32
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 10 月 24 日
预计主要完成日期2023 年 3 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁≤75岁，男女不限
  • 根据 WHO2016 标准经细胞学或组织学证实的原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 没有系统性淋巴瘤的证据
  • 明确诊断为复发性和/或难治性 PCNSL 的患者：他们至少接受了一种含有甲氨蝶呤的方案。
  • 根据 Lugano 2014 标准，至少有一处可测量的病灶
  • 足够的器官功能和足够的骨髓储备

排除标准：

  • 筛查前5年内除B-NHL以外的恶性肿瘤，宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后乳腺原位癌' target='_blank'>导管原位癌除外
  • 活动性 HIV、HBV、HCV 或梅毒螺旋体感染
  • 任何全身性疾病的不稳定性，包括但不限于活动性感染（局部感染除外），严重的心脏、肝脏、肾脏或代谢疾病都需要治疗
  • 已怀孕或哺乳的女性受试者，或计划在治疗期间或治疗后 1 年内怀孕的女性受试者，或计划在其细胞输注后 1 年内怀孕的男性受试者的伴侣
  • 入组前 14 天内需要全身治疗的活动性或未控制感染
  • 入组前 2 周内进行的任何全身性抗肿瘤治疗
  • 以前使用过其他 BTK 抑制剂或 PD-1 抑制剂。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899427
其他研究 ID 号ICMJE PUMCH-NHL-009
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方北京协和医院
研究发起人ICMJE北京协和医院
合作者ICMJE
  • 北京医院
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  • 山西省人民医院
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  • 河南省人民医院
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  • 中国医科大学第一医院
  • 山东大学齐鲁医院
  • 郑州大学第一医院
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验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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