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出境医 / 临床实验 / 地塞米松、氮杂胞苷、聚乙二醇化酶和替雷利珠单抗治疗 NK/T 细胞淋巴瘤

地塞米松、氮杂胞苷、聚乙二醇化酶和替雷利珠单抗治疗 NK/T 细胞淋巴瘤

研究描述
简要总结：

结外 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKTL) 的最佳一线治疗尚未明确。这项 II 期研究旨在评估地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab (DAPT) 方案对新诊断晚期 ENKTL 患者的疗效和安全性

、非上呼吸消化道NK/T细胞淋巴瘤（NUAT-NKTCL）和复发难治性NK/T细胞淋巴瘤。


状况或疾病 干预/治疗阶段
NK/T 细胞淋巴瘤药物：地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：评估地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab 与 NK/T 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月 18 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 10 月 18 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：III/IV 期或 I/II 期 NUAT-NKTCL 或复发性或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤
4-6 个周期的诱导 DAPT，然后是 Auto HSCT 作为 CR/PR 适合患者的巩固，然后是 PD-1 作为接受的 Auto-HSCT 的维持治疗（最多 16 个周期）
药物：地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab
第 1-4 天每天静脉注射地塞米松 40mg；第1-5天每天静脉注射氮胞苷100mg；第 1 天每天静脉注射 Pegaspargase 3750 IU；每 21 天第 1 天静脉注射 Tislelizumab 200 mg，作为一个周期。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总体响应率 [时间范围：1 年]
    评估 DAPT 治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的总体反应率


次要结果测量 ：
  1. 完整回复率 [时间范围：1 年]
  2. 无进展生存期 [时间范围：2 年]
  3. 总生存期 [时间范围：2 年]
  4. 不良事件[时间范围：1年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 18-70 岁，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0-2
  • 根据 WHO 标准，确诊为 ENKTL 病理诊断的患者
  • 至少一处可测量的病灶
  • 血红蛋白≥90 g/l，中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 × 10^9/L，血小板≥ 75 ×10^9/L)，ALT≤正常上限的2倍，血清肌酐≤正常上限的1.5倍（如果以上指标异常，但经临床医师评估为原发病所致，可根据临床实际情况入组治疗）
  • 没有其他严重的疾病与这个程序冲突
  • 充足的呼吸功能
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾和肝功能
  • 未怀孕或哺乳，妊娠试验阴性
  • 没有其他需要治疗的活动性恶性肿瘤
  • 没有其他主要研究者认为不可接受的严重或危及生命的情况
  • 预期寿命≥3个月
  • 能够理解并签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  • 未确诊的 NK/T 细胞淋巴瘤；
  • 早期上呼吸消化道 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
  • 方案中有药物过敏或代谢紊乱的患者；
  • 任何未控制的内科疾病（包括未控制的糖尿病、严重的心、肺、肝和肾功能障碍）；
  • 严重感染（不包括以下：服用恩替卡韦、替诺福韦等药物的HBsAg或抗-HBc阳性患者；HCV RNA阳性但服用直接抗HCV药物的患者）；
  • 侵袭原发性或继发性中枢神经系统肿瘤侵袭；
  • 与化疗或放疗的矛盾；
  • 以前需要治疗的其他恶性肿瘤；
  • 周围神经系统障碍或精神障碍；
  • 因法律行为、医学或伦理原因影响研究继续进行的无行为能力；
  • 其他临床研究人员；
  • 研究计划外的抗肿瘤药物组合；
  • 主要研究者评估参与者不适合参与本研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：朱军，博士+86-13910333346 zhu-jun@bjcancer.org

地点
位置信息布局表
中国, 北京
国家癌症中心/中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院
北京，北京，中国，100021
联系人：李叶雄，博士
北京大学国际医院
北京，北京，中国，100021
联系人：王小培，博士。
北京大学肿瘤医院研究所
北京，北京，中国，100142
赞助商和合作者
北京大学
北京肿瘤医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		总体响应率 [时间范围：1 年]
评估 DAPT 治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的总体反应率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 完整回复率 [时间范围：1 年]
  • 无进展生存期 [时间范围：2 年]
  • 总生存期 [时间范围：2 年]
  • 不良事件[时间范围：1年]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE地塞米松、氮杂胞苷、聚乙二醇化酶和替雷利珠单抗治疗 NK/T 细胞淋巴瘤
官方名称ICMJE评估地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab 与 NK/T 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的研究
简要总结

结外 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKTL) 的最佳一线治疗尚未明确。这项 II 期研究旨在评估地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab (DAPT) 方案对新诊断晚期 ENKTL 患者的疗效和安全性

、非上呼吸消化道NK/T细胞淋巴瘤（NUAT-NKTCL）和复发难治性NK/T细胞淋巴瘤。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE NK/T 细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物：地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab
第 1-4 天每天静脉注射地塞米松 40mg；第1-5天每天静脉注射氮胞苷100mg；第 1 天每天静脉注射 Pegaspargase 3750 IU；每 21 天第 1 天静脉注射 Tislelizumab 200 mg，作为一个周期。
研究武器ICMJE实验性：III/IV 期或 I/II 期 NUAT-NKTCL 或复发性或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤
4-6 个周期的诱导 DAPT，然后是 Auto HSCT 作为 CR/PR 适合患者的巩固，然后是 PD-1 作为接受的 Auto-HSCT 的维持治疗（最多 16 个周期）
干预：药物：地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 10 月 18 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 18-70 岁，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0-2
  • 根据 WHO 标准，确诊为 ENKTL 病理诊断的患者
  • 至少一处可测量的病灶
  • 血红蛋白≥90 g/l，中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 × 10^9/L，血小板≥ 75 ×10^9/L)，ALT≤正常上限的2倍，血清肌酐≤正常上限的1.5倍（如果以上指标异常，但经临床医师评估为原发病所致，可根据临床实际情况入组治疗）
  • 没有其他严重的疾病与这个程序冲突
  • 充足的呼吸功能
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾和肝功能
  • 未怀孕或哺乳，妊娠试验阴性
  • 没有其他需要治疗的活动性恶性肿瘤
  • 没有其他主要研究者认为不可接受的严重或危及生命的情况
  • 预期寿命≥3个月
  • 能够理解并签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  • 未确诊的 NK/T 细胞淋巴瘤；
  • 早期上呼吸消化道 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
  • 方案中有药物过敏或代谢紊乱的患者；
  • 任何未控制的内科疾病（包括未控制的糖尿病、严重的心、肺、肝和肾功能障碍）；
  • 严重感染（不包括以下：服用恩替卡韦、替诺福韦等药物的HBsAg或抗-HBc阳性患者；HCV RNA阳性但服用直接抗HCV药物的患者）；
  • 侵袭原发性或继发性中枢神经系统肿瘤侵袭；
  • 与化疗或放疗的矛盾；
  • 以前需要治疗的其他恶性肿瘤；
  • 周围神经系统障碍或精神障碍；
  • 因法律行为、医学或伦理原因影响研究继续进行的无行为能力；
  • 其他临床研究人员；
  • 研究计划外的抗肿瘤药物组合；
  • 主要研究者评估参与者不适合参与本研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：朱军，博士+86-13910333346 zhu-jun@bjcancer.org
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899414
其他研究 ID 号ICMJE NKTCL DAPT
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方朱军，北京肿瘤医院
研究发起人ICMJE北京大学
合作者ICMJE北京肿瘤医院
调查员ICMJE不提供
PRS账户北京大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

结外 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKTL) 的最佳一线治疗尚未明确。这项 II 期研究旨在评估地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab (DAPT) 方案对新诊断晚期 ENKTL 患者的疗效和安全性

、非上呼吸消化道NK/T细胞淋巴瘤（NUAT-NKTCL）和复发难治性NK/T细胞淋巴瘤。


状况或疾病 干预/治疗阶段
NK/T 细胞淋巴瘤药物：地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：评估地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab 与 NK/T 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月 18 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 10 月 18 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：III/IV 期或 I/II 期 NUAT-NKTCL 或复发性或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤
4-6 个周期的诱导 DAPT，然后是 Auto HSCT 作为 CR/PR 适合患者的巩固，然后是 PD-1 作为接受的 Auto-HSCT 的维持治疗（最多 16 个周期）
药物：地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab
第 1-4 天每天静脉注射地塞米松 40mg；第1-5天每天静脉注射氮胞苷100mg；第 1 天每天静脉注射 Pegaspargase 3750 IU；每 21 天第 1 天静脉注射 Tislelizumab 200 mg，作为一个周期。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总体响应率 [时间范围：1 年]
    评估 DAPT 治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的总体反应率


次要结果测量 ：
  1. 完整回复率 [时间范围：1 年]
  2. 无进展生存期 [时间范围：2 年]
  3. 总生存期 [时间范围：2 年]
  4. 不良事件[时间范围：1年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 18-70 岁，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0-2
  • 根据 WHO 标准，确诊为 ENKTL 病理诊断的患者
  • 至少一处可测量的病灶
  • 血红蛋白≥90 g/l，中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 × 10^9/L，血小板≥ 75 ×10^9/L)，ALT≤正常上限的2倍，血清肌酐≤正常上限的1.5倍（如果以上指标异常，但经临床医师评估为原发病所致，可根据临床实际情况入组治疗）
  • 没有其他严重的疾病与这个程序冲突
  • 充足的呼吸功能
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾和肝功能
  • 未怀孕或哺乳，妊娠试验阴性
  • 没有其他需要治疗的活动性恶性肿瘤
  • 没有其他主要研究者认为不可接受的严重或危及生命的情况
  • 预期寿命≥3个月
  • 能够理解并签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  • 未确诊的 NK/T 细胞淋巴瘤；
  • 早期上呼吸消化道 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
  • 方案中有药物过敏或代谢紊乱的患者；
  • 任何未控制的内科疾病（包括未控制的糖尿病、严重的心、肺、肝和肾功能障碍）；
  • 严重感染（不包括以下：服用恩替卡韦、替诺福韦等药物的HBsAg或抗-HBc阳性患者；HCV RNA阳性但服用直接抗HCV药物的患者）；
  • 侵袭原发性或继发性中枢神经系统肿瘤侵袭；
  • 与化疗或放疗的矛盾；
  • 以前需要治疗的其他恶性肿瘤；
  • 周围神经系统障碍或精神障碍；
  • 因法律行为、医学或伦理原因影响研究继续进行的无行为能力；
  • 其他临床研究人员；
  • 研究计划外的抗肿瘤药物组合；
  • 主要研究者评估参与者不适合参与本研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：朱军，博士+86-13910333346 zhu-jun@bjcancer.org

地点
位置信息布局表
中国, 北京
国家癌症中心/中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院
北京，北京，中国，100021
联系人：李叶雄，博士
北京大学国际医院
北京，北京，中国，100021
联系人：王小培，博士。
北京大学肿瘤医院研究所
北京，北京，中国，100142
赞助商和合作者
北京大学
北京肿瘤医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		总体响应率 [时间范围：1 年]
评估 DAPT 治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的总体反应率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 完整回复率 [时间范围：1 年]
  • 无进展生存期 [时间范围：2 年]
  • 总生存期 [时间范围：2 年]
  • 不良事件[时间范围：1年]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE地塞米松、氮杂胞苷、聚乙二醇化酶和替雷利珠单抗治疗 NK/T 细胞淋巴瘤
官方名称ICMJE评估地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab 与 NK/T 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的研究
简要总结

结外 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKTL) 的最佳一线治疗尚未明确。这项 II 期研究旨在评估地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab (DAPT) 方案对新诊断晚期 ENKTL 患者的疗效和安全性

、非上呼吸消化道NK/T细胞淋巴瘤（NUAT-NKTCL）和复发难治性NK/T细胞淋巴瘤。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE NK/T 细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物：地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab
第 1-4 天每天静脉注射地塞米松 40mg；第1-5天每天静脉注射氮胞苷100mg；第 1 天每天静脉注射 Pegaspargase 3750 IU；每 21 天第 1 天静脉注射 Tislelizumab 200 mg，作为一个周期。
研究武器ICMJE实验性：III/IV 期或 I/II 期 NUAT-NKTCL 或复发性或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤
4-6 个周期的诱导 DAPT，然后是 Auto HSCT 作为 CR/PR 适合患者的巩固，然后是 PD-1 作为接受的 Auto-HSCT 的维持治疗（最多 16 个周期）
干预：药物：地塞米松、氮杂胞苷、Pegaspargase、Tislelizumab
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 10 月 18 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 18-70 岁，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0-2
  • 根据 WHO 标准，确诊为 ENKTL 病理诊断的患者
  • 至少一处可测量的病灶
  • 血红蛋白≥90 g/l，中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 × 10^9/L，血小板≥ 75 ×10^9/L)，ALT≤正常上限的2倍，血清肌酐≤正常上限的1.5倍（如果以上指标异常，但经临床医师评估为原发病所致，可根据临床实际情况入组治疗）
  • 没有其他严重的疾病与这个程序冲突
  • 充足的呼吸功能
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾和肝功能
  • 未怀孕或哺乳，妊娠试验阴性
  • 没有其他需要治疗的活动性恶性肿瘤
  • 没有其他主要研究者认为不可接受的严重或危及生命的情况
  • 预期寿命≥3个月
  • 能够理解并签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  • 未确诊的 NK/T 细胞淋巴瘤；
  • 早期上呼吸消化道 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
  • 方案中有药物过敏或代谢紊乱的患者；
  • 任何未控制的内科疾病（包括未控制的糖尿病、严重的心、肺、肝和肾功能障碍）；
  • 严重感染（不包括以下：服用恩替卡韦、替诺福韦等药物的HBsAg或抗-HBc阳性患者；HCV RNA阳性但服用直接抗HCV药物的患者）；
  • 侵袭原发性或继发性中枢神经系统肿瘤侵袭；
  • 与化疗或放疗的矛盾；
  • 以前需要治疗的其他恶性肿瘤；
  • 周围神经系统障碍或精神障碍；
  • 因法律行为、医学或伦理原因影响研究继续进行的无行为能力；
  • 其他临床研究人员；
  • 研究计划外的抗肿瘤药物组合；
  • 主要研究者评估参与者不适合参与本研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：朱军，博士+86-13910333346 zhu-jun@bjcancer.org
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899414
其他研究 ID 号ICMJE NKTCL DAPT
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方朱军，北京肿瘤医院
研究发起人ICMJE北京大学
合作者ICMJE北京肿瘤医院
调查员ICMJE不提供
PRS账户北京大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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