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出境医 / 临床实验 / 囊周神经组 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞

囊周神经组 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞

研究描述
简要总结:
评估和比较关节囊周围神经组阻滞腰椎竖脊肌平面阻滞在髋关节手术后第一个 24 小时内减轻术后疼痛的效果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
囊周神经组阻滞(PENG 阻滞)腰椎竖脊肌平面阻滞手术:囊周神经阻滞手术:腰椎竖脊肌平面阻滞药物:芬太尼阶段2

详细说明:

在被告知研究和潜在风险后。所有给予书面同意的患者将通过双盲方式随机分为 3 组,每组 23 名患者,PENG 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前接受包膜周围神经组阻滞(PENG Block)。

ESPS E 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前将接受腰椎竖脊肌平面阻滞。

对照组C(n = 23):患者在腰麻前以静脉芬太尼的形式接受阿片类镇痛剂,剂量为1mic/kg,分为两次推注,间隔5分钟,然后将患者定位进行腰麻。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 69人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者、护理提供者)
掩蔽说明:双人
主要目的:治疗
官方名称:在髋关节手术中作为术后镇痛的包膜周围神经群 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021 年 1 月 15 日
预计主要完成日期 2021 年 7 月
预计 研究完成日期 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:PENG

患者被放置在仰卧位。皮肤消毒并铺盖后,放置 Sonosite M Turbo 超声(FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA)的低频凸探头。

曲线 2-5MHz 超声探头将首先放置在髂前上棘上方的横向平面中,然后通过逆时针旋转探头约 45 度与耻骨支对齐。在这个视图中,将观察到髂耻骨隆起、髂腰肌和肌腱、股动脉和耻骨肌。一根 22 号、80 毫米的针将在平面内从外侧到内侧插入,以将尖端置于腰大肌肌腱前部和耻骨支后部之间的肌筋膜平面中。

手术:囊周神经阻滞
局部麻醉
别名:彭

有源比较器:ESPB

根据选定的手术干预部位,将患者置于侧卧位。

将确定第 4 腰椎水平 凸面超声探头放置在矢状面的椎中线处。将换能器从中线向手术侧侧移 3.5-4 厘米,以显示竖脊肌和横突。 0.5-1 ml 制备的 LA 溶液(20 ml 布比卡因 0.5%,10 ml 2% 利多卡因,10 ml 生理盐水,导致水分离以确认正确位置。所有 LA 都被施用到横突和竖立肌之间的这个位置脊柱肌肉

程序:腰椎竖脊肌平面阻滞
局部麻醉
其他名称:LESB

安慰剂比较器:对照
患者将在腰麻前以静脉注射芬太尼的形式接受阿片类镇痛药,剂量为 1mic/kg,分为两次推注,间隔 5 分钟,然后再将患者定位为腰麻。
药物:芬太尼
静脉的

结果措施
主要结果测量
  1. 抢救镇痛 [时间范围:术后 24 小时]
    消耗的救援镇痛(芬太尼)总剂量


次要结果测量
  1. 挡块表演时间(分钟)[时间范围:手术前]
    从超声探头放置在患者皮肤上到局麻药注射结束的时间

  2. 感官阻滞 [ 时间范围:阻滞后 6,12 和 24 小时。 ]
    在大腿中部的前部、外侧和内侧。将使用 3 分制评估阻滞:0 = 无阻滞,1 = 镇痛(患者能感觉到触觉,不冷),2 = 麻醉(患者感觉不到触觉),在腰麻定位期间

  3. 运动阻滞水平 [时间范围:完成阻滞后立即然后术后 6,12 和 24 小时]

    通过 Bromage 测试 0 ::自由运动

    1. : 无法抬起伸展的腿,可以弯曲膝盖
    2. :不能弯曲膝盖,可以弯曲脚踝
    3. : 没动静

  4. 心率 (HR) [时间范围:基线、阻滞后立即、术中每 10 分钟和手术结束时。 ]
  5. 平均动脉血压 (MAP) [时间范围:基线、阻滞后立即、术中和手术结束时每 10 分钟一次。 ]
  6. 疼痛强度 [时间范围:术后 1、3、6、12 小时。 ]

    使用 11 点数字评定量表 (NRS)(11):0:无痛,10=可想象的最严重疼痛) 1-3 轻度疼痛(唠叨、烦人、对日常生活活动 (ADL) 的干扰很小)。

    4-6 中度疼痛(显着影响日常生活活动 (ADL)) 7-10 静止和运动时(同侧膝关节屈曲 45 度被动屈髋期间)重度疼痛(致残;无法进行 ADL)


  7. 第一次解救镇痛(min) [时间范围:术后24小时]
    当患者报告 NRS ≥ 3 时要求第一次术后镇痛(芬太尼)的时间。

  8. 不良反应 [时间范围:术后 24 小时]
    恶心、呕吐、低血压心动过缓和出血。

  9. 术中累积芬太尼 (µg)。 [时间范围:术中]
  10. 患者满意度 [时间范围:术后 24 小时]
    与阻滞性能相关,术后疼痛缓解以 11 分满意评分(0=不满意,10=最满意)进行评价,评分分为 0-3(不满意)、4-6(部分满意)满意)和 7-10(非常满意)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 66 岁至 75 岁(老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

患者接受。接受的精神状态。两性。年龄 65 岁以上 体重指数 18.5-35 kg/m2。 ASA 身体状况 II 和 III。单侧髋部骨折分配手术固定。预计手术时间≤ 3 小时。

排除标准:

病人拒绝。无法给予知情同意。相关外伤或多处骨折。神经病变' target='_blank'>周围神经病变。凝血病。注射部位感染。对研究中使用的药物过敏。晚期肾病、肝病或心脏病。长期使用阿片类药物或皮质类固醇。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marwa m Medhat, MD 0552330832 Medhatmarwa9@gmail.com

地点
位置信息布局表
埃及
扎加济格大学医学院招聘
Zagazig, El Sharkia, 埃及, 44519
联系人:marwa m medhat, MD 01002828937
赞助商和合作者
扎加齐格大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Howida A kamal, MD zagazig U
首席研究员: Marwa m Medhat, MD zagazig U
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 3 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
抢救镇痛 [时间范围:术后 24 小时]
消耗的救援镇痛(芬太尼)总剂量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 挡块表演时间(分钟)[时间范围:手术前]
    从超声探头放置在患者皮肤上到局麻药注射结束的时间
  • 感官阻滞 [ 时间范围:阻滞后 6,12 和 24 小时。 ]
    在大腿中部的前部、外侧和内侧。将使用 3 分制评估阻滞:0 = 无阻滞,1 = 镇痛(患者能感觉到触觉,不冷),2 = 麻醉(患者感觉不到触觉),在腰麻定位期间
  • 运动阻滞水平 [时间范围:完成阻滞后立即然后术后 6,12 和 24 小时]
    通过 Bromage 测试 0 ::自由运动
    1. : 无法抬起伸展的腿,可以弯曲膝盖
    2. :不能弯曲膝盖,可以弯曲脚踝
    3. : 没动静
  • 心率 (HR) [时间范围:基线、阻滞后立即、术中每 10 分钟和手术结束时。 ]
  • 平均动脉血压 (MAP) [时间范围:基线、阻滞后立即、术中和手术结束时每 10 分钟一次。 ]
  • 疼痛强度 [时间范围:术后 1、3、6、12 小时。 ]
    使用 11 点数字评分量表 (NRS)(11):0:无痛,10=可想象的最严重疼痛) 1-3 轻度疼痛(唠叨、烦人,对日常生活活动 (ADL) 的干扰很小)。4-6 中度疼痛(干扰日常生活活动 (ADLs) 显着 7-10 静息和运动时(同侧膝关节屈曲 45 度被动屈髋时)剧烈疼痛(致残;无法进行 ADL)
  • 第一次解救镇痛(min) [时间范围:术后24小时]
    当患者报告 NRS ≥ 3 时要求第一次术后镇痛(芬太尼)的时间。
  • 不良反应 [时间范围:术后 24 小时]
    恶心、呕吐、低血压心动过缓和出血。
  • 术中累积芬太尼 (µg)。 [时间范围:术中]
  • 患者满意度 [时间范围:术后 24 小时]
    与阻滞性能相关,术后疼痛缓解以 11 分满意评分(0=不满意,10=最满意)进行评价,评分分为 0-3(不满意)、4-6(部分满意)满意)和 7-10(非常满意)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE囊周神经组 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞
官方名称ICMJE在髋关节手术中作为术后镇痛的包膜周围神经群 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞:一项随机对照试验
简要总结评估和比较关节囊周围神经组阻滞腰椎竖脊肌平面阻滞在髋关节手术后第一个 24 小时内减轻术后疼痛的效果。
详细说明

在被告知研究和潜在风险后。所有给予书面同意的患者将通过双盲方式随机分为 3 组,每组 23 名患者,PENG 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前接受包膜周围神经组阻滞(PENG Block)。

ESPS E 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前将接受腰椎竖脊肌平面阻滞。

对照组C(n = 23):患者在腰麻前以静脉芬太尼的形式接受阿片类镇痛剂,剂量为1mic/kg,分为两次推注,间隔5分钟,然后将患者定位进行腰麻。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者、护理提供者)
掩蔽说明:
双人
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 囊周神经组阻滞(PENG 阻滞)
  • 腰椎竖脊肌平面块
干预ICMJE
  • 手术:囊周神经阻滞
    局部麻醉
    别名:彭
  • 程序:腰椎竖脊肌平面阻滞
    局部麻醉
    其他名称:LESB
  • 药物:芬太尼
    静脉的
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:PENG

    患者被放置在仰卧位。皮肤消毒并铺盖后,放置 Sonosite M Turbo 超声(FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA)的低频凸探头。

    曲线 2-5MHz 超声探头将首先放置在髂前上棘上方的横向平面中,然后通过逆时针旋转探头约 45 度与耻骨支对齐。在这个视图中,将观察到髂耻骨隆起、髂腰肌和肌腱、股动脉和耻骨肌。一根 22 号、80 毫米的针将在平面内从外侧到内侧插入,以将尖端置于腰大肌肌腱前部和耻骨支后部之间的肌筋膜平面中。

    干预:程序:囊周神经阻滞
  • 有源比较器:ESPB

    根据选定的手术干预部位,将患者置于侧卧位。

    将确定第 4 腰椎水平 凸面超声探头放置在矢状面的椎中线处。将换能器从中线向手术侧侧移 3.5-4 厘米,以显示竖脊肌和横突。 0.5-1 ml 制备的 LA 溶液(20 ml 布比卡因 0.5%,10 ml 2% 利多卡因,10 ml 生理盐水,导致水分离以确认正确位置。所有 LA 都被施用到横突和竖立肌之间的这个位置脊柱肌肉

    干预:程序:腰椎竖脊肌平面阻滞
  • 安慰剂比较器:对照
    患者将在腰麻前以静脉注射芬太尼的形式接受阿片类镇痛药,剂量为 1mic/kg,分为两次推注,间隔 5 分钟,然后再将患者定位为腰麻。
    干预:药物:芬太尼
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
69
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者接受。接受的精神状态。两性。年龄 65 岁以上 体重指数 18.5-35 kg/m2。 ASA 身体状况 II 和 III。单侧髋部骨折分配手术固定。预计手术时间≤ 3 小时。

排除标准:

病人拒绝。无法给予知情同意。相关外伤或多处骨折。神经病变' target='_blank'>周围神经病变。凝血病。注射部位感染。对研究中使用的药物过敏。晚期肾病、肝病或心脏病。长期使用阿片类药物或皮质类固醇。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 66 岁至 75 岁(老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Marwa m Medhat, MD 0552330832 Medhatmarwa9@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899388
其他研究 ID 号ICMJE 6818
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Marwa Mohamed Medhat,扎加齐格大学
研究发起人ICMJE扎加齐格大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任: Howida A kamal, MD zagazig U
首席研究员: Marwa m Medhat, MD zagazig U
PRS账户扎加齐格大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
评估和比较关节囊周围神经组阻滞腰椎竖脊肌平面阻滞在髋关节手术后第一个 24 小时内减轻术后疼痛的效果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
囊周神经组阻滞(PENG 阻滞)腰椎竖脊肌平面阻滞手术:囊周神经阻滞手术:腰椎竖脊肌平面阻滞药物:芬太尼阶段2

详细说明:

在被告知研究和潜在风险后。所有给予书面同意的患者将通过双盲方式随机分为 3 组,每组 23 名患者,PENG 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前接受包膜周围神经组阻滞(PENG Block)。

ESPS E 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前将接受腰椎竖脊肌平面阻滞。

对照组C(n = 23):患者在腰麻前以静脉芬太尼的形式接受阿片类镇痛剂,剂量为1mic/kg,分为两次推注,间隔5分钟,然后将患者定位进行腰麻。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 69人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者、护理提供者)
掩蔽说明:双人
主要目的:治疗
官方名称:在髋关节手术中作为术后镇痛的包膜周围神经群 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021 年 1 月 15 日
预计主要完成日期 2021 年 7 月
预计 研究完成日期 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:PENG

患者被放置在仰卧位。皮肤消毒并铺盖后,放置 Sonosite M Turbo 超声(FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA)的低频凸探头。

曲线 2-5MHz 超声探头将首先放置在髂前上棘上方的横向平面中,然后通过逆时针旋转探头约 45 度与耻骨支对齐。在这个视图中,将观察到髂耻骨隆起、髂腰肌和肌腱、股动脉和耻骨肌。一根 22 号、80 毫米的针将在平面内从外侧到内侧插入,以将尖端置于腰大肌肌腱前部和耻骨支后部之间的肌筋膜平面中。

手术:囊周神经阻滞
别名:彭

有源比较器:ESPB

根据选定的手术干预部位,将患者置于侧卧位。

将确定第 4 腰椎水平 凸面超声探头放置在矢状面的椎中线处。将换能器从中线向手术侧侧移 3.5-4 厘米,以显示竖脊肌和横突。 0.5-1 ml 制备的 LA 溶液(20 ml 布比卡因 0.5%,10 ml 2% 利多卡因,10 ml 生理盐水,导致水分离以确认正确位置。所有 LA 都被施用到横突和竖立肌之间的这个位置脊柱肌肉

程序:腰椎竖脊肌平面阻滞
其他名称:LESB

安慰剂比较器:对照
患者将在腰麻前以静脉注射芬太尼的形式接受阿片类镇痛药,剂量为 1mic/kg,分为两次推注,间隔 5 分钟,然后再将患者定位为腰麻。
药物:芬太尼
静脉的

结果措施
主要结果测量
  1. 抢救镇痛 [时间范围:术后 24 小时]
    消耗的救援镇痛(芬太尼)总剂量


次要结果测量
  1. 挡块表演时间(分钟)[时间范围:手术前]
    从超声探头放置在患者皮肤上到局麻药注射结束的时间

  2. 感官阻滞 [ 时间范围:阻滞后 6,12 和 24 小时。 ]
    在大腿中部的前部、外侧和内侧。将使用 3 分制评估阻滞:0 = 无阻滞,1 = 镇痛(患者能感觉到触觉,不冷),2 = 麻醉(患者感觉不到触觉),在腰麻定位期间

  3. 运动阻滞水平 [时间范围:完成阻滞后立即然后术后 6,12 和 24 小时]

    通过 Bromage 测试 0 ::自由运动

    1. : 无法抬起伸展的腿,可以弯曲膝盖
    2. :不能弯曲膝盖,可以弯曲脚踝
    3. : 没动静

  4. 心率 (HR) [时间范围:基线、阻滞后立即、术中每 10 分钟和手术结束时。 ]
  5. 平均动脉血压 (MAP) [时间范围:基线、阻滞后立即、术中和手术结束时每 10 分钟一次。 ]
  6. 疼痛强度 [时间范围:术后 1、3、6、12 小时。 ]

    使用 11 点数字评定量表 (NRS)(11):0:无痛,10=可想象的最严重疼痛) 1-3 轻度疼痛(唠叨、烦人、对日常生活活动 (ADL) 的干扰很小)。

    4-6 中度疼痛(显着影响日常生活活动 (ADL)) 7-10 静止和运动时(同侧膝关节屈曲 45 度被动屈髋期间)重度疼痛(致残;无法进行 ADL)


  7. 第一次解救镇痛(min) [时间范围:术后24小时]
    当患者报告 NRS ≥ 3 时要求第一次术后镇痛(芬太尼)的时间。

  8. 不良反应 [时间范围:术后 24 小时]
    恶心、呕吐、低血压心动过缓和出血。

  9. 术中累积芬太尼 (µg)。 [时间范围:术中]
  10. 患者满意度 [时间范围:术后 24 小时]
    与阻滞性能相关,术后疼痛缓解以 11 分满意评分(0=不满意,10=最满意)进行评价,评分分为 0-3(不满意)、4-6(部分满意)满意)和 7-10(非常满意)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 66 岁至 75 岁(老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

患者接受。接受的精神状态。两性。年龄 65 岁以上 体重指数 18.5-35 kg/m2。 ASA 身体状况 II 和 III。单侧髋部骨折分配手术固定。预计手术时间≤ 3 小时。

排除标准:

病人拒绝。无法给予知情同意。相关外伤或多处骨折。神经病变' target='_blank'>周围神经病变。凝血病。注射部位感染。对研究中使用的药物过敏。晚期肾病、肝病或心脏病。长期使用阿片类药物或皮质类固醇

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marwa m Medhat, MD 0552330832 Medhatmarwa9@gmail.com

地点
位置信息布局表
埃及
扎加济格大学医学院招聘
Zagazig, El Sharkia, 埃及, 44519
联系人:marwa m medhat, MD 01002828937
赞助商和合作者
扎加齐格大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Howida A kamal, MD zagazig U
首席研究员: Marwa m Medhat, MD zagazig U
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 3 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
抢救镇痛 [时间范围:术后 24 小时]
消耗的救援镇痛(芬太尼)总剂量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 挡块表演时间(分钟)[时间范围:手术前]
    从超声探头放置在患者皮肤上到局麻药注射结束的时间
  • 感官阻滞 [ 时间范围:阻滞后 6,12 和 24 小时。 ]
    在大腿中部的前部、外侧和内侧。将使用 3 分制评估阻滞:0 = 无阻滞,1 = 镇痛(患者能感觉到触觉,不冷),2 = 麻醉(患者感觉不到触觉),在腰麻定位期间
  • 运动阻滞水平 [时间范围:完成阻滞后立即然后术后 6,12 和 24 小时]
    通过 Bromage 测试 0 ::自由运动
    1. : 无法抬起伸展的腿,可以弯曲膝盖
    2. :不能弯曲膝盖,可以弯曲脚踝
    3. : 没动静
  • 心率 (HR) [时间范围:基线、阻滞后立即、术中每 10 分钟和手术结束时。 ]
  • 平均动脉血压 (MAP) [时间范围:基线、阻滞后立即、术中和手术结束时每 10 分钟一次。 ]
  • 疼痛强度 [时间范围:术后 1、3、6、12 小时。 ]
    使用 11 点数字评分量表 (NRS)(11):0:无痛,10=可想象的最严重疼痛) 1-3 轻度疼痛(唠叨、烦人,对日常生活活动 (ADL) 的干扰很小)。4-6 中度疼痛(干扰日常生活活动 (ADLs) 显着 7-10 静息和运动时(同侧膝关节屈曲 45 度被动屈髋时)剧烈疼痛(致残;无法进行 ADL)
  • 第一次解救镇痛(min) [时间范围:术后24小时]
    当患者报告 NRS ≥ 3 时要求第一次术后镇痛(芬太尼)的时间。
  • 不良反应 [时间范围:术后 24 小时]
    恶心、呕吐、低血压心动过缓和出血。
  • 术中累积芬太尼 (µg)。 [时间范围:术中]
  • 患者满意度 [时间范围:术后 24 小时]
    与阻滞性能相关,术后疼痛缓解以 11 分满意评分(0=不满意,10=最满意)进行评价,评分分为 0-3(不满意)、4-6(部分满意)满意)和 7-10(非常满意)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE囊周神经组 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞
官方名称ICMJE在髋关节手术中作为术后镇痛的包膜周围神经群 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞:一项随机对照试验
简要总结评估和比较关节囊周围神经组阻滞腰椎竖脊肌平面阻滞在髋关节手术后第一个 24 小时内减轻术后疼痛的效果。
详细说明

在被告知研究和潜在风险后。所有给予书面同意的患者将通过双盲方式随机分为 3 组,每组 23 名患者,PENG 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前接受包膜周围神经组阻滞(PENG Block)。

ESPS E 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前将接受腰椎竖脊肌平面阻滞。

对照组C(n = 23):患者在腰麻前以静脉芬太尼的形式接受阿片类镇痛剂,剂量为1mic/kg,分为两次推注,间隔5分钟,然后将患者定位进行腰麻。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者、护理提供者)
掩蔽说明:
双人
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 囊周神经组阻滞(PENG 阻滞)
  • 腰椎竖脊肌平面块
干预ICMJE
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:PENG

    患者被放置在仰卧位。皮肤消毒并铺盖后,放置 Sonosite M Turbo 超声(FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA)的低频凸探头。

    曲线 2-5MHz 超声探头将首先放置在髂前上棘上方的横向平面中,然后通过逆时针旋转探头约 45 度与耻骨支对齐。在这个视图中,将观察到髂耻骨隆起、髂腰肌和肌腱、股动脉和耻骨肌。一根 22 号、80 毫米的针将在平面内从外侧到内侧插入,以将尖端置于腰大肌肌腱前部和耻骨支后部之间的肌筋膜平面中。

    干预:程序:囊周神经阻滞
  • 有源比较器:ESPB

    根据选定的手术干预部位,将患者置于侧卧位。

    将确定第 4 腰椎水平 凸面超声探头放置在矢状面的椎中线处。将换能器从中线向手术侧侧移 3.5-4 厘米,以显示竖脊肌和横突。 0.5-1 ml 制备的 LA 溶液(20 ml 布比卡因 0.5%,10 ml 2% 利多卡因,10 ml 生理盐水,导致水分离以确认正确位置。所有 LA 都被施用到横突和竖立肌之间的这个位置脊柱肌肉

    干预:程序:腰椎竖脊肌平面阻滞
  • 安慰剂比较器:对照
    患者将在腰麻前以静脉注射芬太尼的形式接受阿片类镇痛药,剂量为 1mic/kg,分为两次推注,间隔 5 分钟,然后再将患者定位为腰麻。
    干预:药物:芬太尼
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
69
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者接受。接受的精神状态。两性。年龄 65 岁以上 体重指数 18.5-35 kg/m2。 ASA 身体状况 II 和 III。单侧髋部骨折分配手术固定。预计手术时间≤ 3 小时。

排除标准:

病人拒绝。无法给予知情同意。相关外伤或多处骨折。神经病变' target='_blank'>周围神经病变。凝血病。注射部位感染。对研究中使用的药物过敏。晚期肾病、肝病或心脏病。长期使用阿片类药物或皮质类固醇

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 66 岁至 75 岁(老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Marwa m Medhat, MD 0552330832 Medhatmarwa9@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899388
其他研究 ID 号ICMJE 6818
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Marwa Mohamed Medhat,扎加齐格大学
研究发起人ICMJE扎加齐格大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任: Howida A kamal, MD zagazig U
首席研究员: Marwa m Medhat, MD zagazig U
PRS账户扎加齐格大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素