状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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囊周神经组阻滞(PENG 阻滞)腰椎竖脊肌平面阻滞 | 手术:囊周神经阻滞手术:腰椎竖脊肌平面阻滞药物:芬太尼 | 阶段2 |
在被告知研究和潜在风险后。所有给予书面同意的患者将通过双盲方式随机分为 3 组,每组 23 名患者,PENG 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前接受包膜周围神经组阻滞(PENG Block)。
ESPS E 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前将接受腰椎竖脊肌平面阻滞。
对照组C(n = 23):患者在腰麻前以静脉芬太尼的形式接受阿片类镇痛剂,剂量为1mic/kg,分为两次推注,间隔5分钟,然后将患者定位进行腰麻。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 69人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 双人(参与者、护理提供者) |
掩蔽说明: | 双人 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 在髋关节手术中作为术后镇痛的包膜周围神经群 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 1 月 15 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 7 月 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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有源比较器:PENG 患者被放置在仰卧位。皮肤消毒并铺盖后,放置 Sonosite M Turbo 超声(FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA)的低频凸探头。 曲线 2-5MHz 超声探头将首先放置在髂前上棘上方的横向平面中,然后通过逆时针旋转探头约 45 度与耻骨支对齐。在这个视图中,将观察到髂耻骨隆起、髂腰肌和肌腱、股动脉和耻骨肌。一根 22 号、80 毫米的针将在平面内从外侧到内侧插入,以将尖端置于腰大肌肌腱前部和耻骨支后部之间的肌筋膜平面中。 | 手术:囊周神经阻滞 局部麻醉 别名:彭 |
有源比较器:ESPB 根据选定的手术干预部位,将患者置于侧卧位。 将确定第 4 腰椎水平 凸面超声探头放置在矢状面的椎中线处。将换能器从中线向手术侧侧移 3.5-4 厘米,以显示竖脊肌和横突。 0.5-1 ml 制备的 LA 溶液(20 ml 布比卡因 0.5%,10 ml 2% 利多卡因,10 ml 生理盐水,导致水分离以确认正确位置。所有 LA 都被施用到横突和竖立肌之间的这个位置脊柱肌肉 | 程序:腰椎竖脊肌平面阻滞 局部麻醉 其他名称:LESB |
安慰剂比较器:对照 患者将在腰麻前以静脉注射芬太尼的形式接受阿片类镇痛药,剂量为 1mic/kg,分为两次推注,间隔 5 分钟,然后再将患者定位为腰麻。 | 药物:芬太尼 静脉的 |
通过 Bromage 测试 0 ::自由运动
使用 11 点数字评定量表 (NRS)(11):0:无痛,10=可想象的最严重疼痛) 1-3 轻度疼痛(唠叨、烦人、对日常生活活动 (ADL) 的干扰很小)。
4-6 中度疼痛(显着影响日常生活活动 (ADL)) 7-10 静止和运动时(同侧膝关节屈曲 45 度被动屈髋期间)重度疼痛(致残;无法进行 ADL)
适合学习的年龄: | 66 岁至 75 岁(老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:Marwa m Medhat, MD | 0552330832 | Medhatmarwa9@gmail.com |
埃及 | |
扎加济格大学医学院 | 招聘 |
Zagazig, El Sharkia, 埃及, 44519 | |
联系人:marwa m medhat, MD 01002828937 |
研究主任: | Howida A kamal, MD | zagazig U | |
首席研究员: | Marwa m Medhat, MD | zagazig U |
追踪信息 | |||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 19 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 15 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE | 抢救镇痛 [时间范围:术后 24 小时] 消耗的救援镇痛(芬太尼)总剂量 | ||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | 囊周神经组 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞 | ||||||
官方名称ICMJE | 在髋关节手术中作为术后镇痛的包膜周围神经群 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞:一项随机对照试验 | ||||||
简要总结 | 评估和比较关节囊周围神经组阻滞腰椎竖脊肌平面阻滞在髋关节手术后第一个 24 小时内减轻术后疼痛的效果。 | ||||||
详细说明 | 在被告知研究和潜在风险后。所有给予书面同意的患者将通过双盲方式随机分为 3 组,每组 23 名患者,PENG 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前接受包膜周围神经组阻滞(PENG Block)。 ESPS E 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前将接受腰椎竖脊肌平面阻滞。 对照组C(n = 23):患者在腰麻前以静脉芬太尼的形式接受阿片类镇痛剂,剂量为1mic/kg,分为两次推注,间隔5分钟,然后将患者定位进行腰麻。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者、护理提供者) 掩蔽说明: 双人 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 69 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者接受。接受的精神状态。两性。年龄 65 岁以上 体重指数 18.5-35 kg/m2。 ASA 身体状况 II 和 III。单侧髋部骨折分配手术固定。预计手术时间≤ 3 小时。 排除标准: 病人拒绝。无法给予知情同意。相关外伤或多处骨折。神经病变' target='_blank'>周围神经病变。凝血病。注射部位感染。对研究中使用的药物过敏。晚期肾病、肝病或心脏病。长期使用阿片类药物或皮质类固醇。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 66 岁至 75 岁(老年人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04899388 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 6818 | ||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Marwa Mohamed Medhat,扎加齐格大学 | ||||||
研究发起人ICMJE | 扎加齐格大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 扎加齐格大学 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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囊周神经组阻滞(PENG 阻滞)腰椎竖脊肌平面阻滞 | 手术:囊周神经阻滞手术:腰椎竖脊肌平面阻滞药物:芬太尼 | 阶段2 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 69人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 双人(参与者、护理提供者) |
掩蔽说明: | 双人 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 在髋关节手术中作为术后镇痛的包膜周围神经群 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 1 月 15 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 7 月 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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有源比较器:PENG 患者被放置在仰卧位。皮肤消毒并铺盖后,放置 Sonosite M Turbo 超声(FUJIFIM sonosite, Inc., Bothell, WA, USA)的低频凸探头。 曲线 2-5MHz 超声探头将首先放置在髂前上棘上方的横向平面中,然后通过逆时针旋转探头约 45 度与耻骨支对齐。在这个视图中,将观察到髂耻骨隆起、髂腰肌和肌腱、股动脉和耻骨肌。一根 22 号、80 毫米的针将在平面内从外侧到内侧插入,以将尖端置于腰大肌肌腱前部和耻骨支后部之间的肌筋膜平面中。 | 手术:囊周神经阻滞 别名:彭 |
有源比较器:ESPB | 程序:腰椎竖脊肌平面阻滞 其他名称:LESB |
安慰剂比较器:对照 | 药物:芬太尼 静脉的 |
通过 Bromage 测试 0 ::自由运动
使用 11 点数字评定量表 (NRS)(11):0:无痛,10=可想象的最严重疼痛) 1-3 轻度疼痛(唠叨、烦人、对日常生活活动 (ADL) 的干扰很小)。
4-6 中度疼痛(显着影响日常生活活动 (ADL)) 7-10 静止和运动时(同侧膝关节屈曲 45 度被动屈髋期间)重度疼痛(致残;无法进行 ADL)
适合学习的年龄: | 66 岁至 75 岁(老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:Marwa m Medhat, MD | 0552330832 | Medhatmarwa9@gmail.com |
埃及 | |
扎加济格大学医学院 | 招聘 |
Zagazig, El Sharkia, 埃及, 44519 | |
联系人:marwa m medhat, MD 01002828937 |
研究主任: | Howida A kamal, MD | zagazig U | |
首席研究员: | Marwa m Medhat, MD | zagazig U |
追踪信息 | |||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 19 日 | ||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 1 月 15 日 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||
当前主要结局指标ICMJE | 抢救镇痛 [时间范围:术后 24 小时] 消耗的救援镇痛(芬太尼)总剂量 | ||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简要标题ICMJE | 囊周神经组 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞 | ||||||
官方名称ICMJE | 在髋关节手术中作为术后镇痛的包膜周围神经群 (PENG) 阻滞与腰椎竖脊肌平面阻滞:一项随机对照试验 | ||||||
简要总结 | 评估和比较关节囊周围神经组阻滞腰椎竖脊肌平面阻滞在髋关节手术后第一个 24 小时内减轻术后疼痛的效果。 | ||||||
详细说明 | 在被告知研究和潜在风险后。所有给予书面同意的患者将通过双盲方式随机分为 3 组,每组 23 名患者,PENG 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前接受包膜周围神经组阻滞(PENG Block)。 ESPS E 组(n = 23):患者在进行腰麻定位前将接受腰椎竖脊肌平面阻滞。 对照组C(n = 23):患者在腰麻前以静脉芬太尼的形式接受阿片类镇痛剂,剂量为1mic/kg,分为两次推注,间隔5分钟,然后将患者定位进行腰麻。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者、护理提供者) 掩蔽说明: 双人 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
预计入学人数ICMJE | 69 | ||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者接受。接受的精神状态。两性。年龄 65 岁以上 体重指数 18.5-35 kg/m2。 ASA 身体状况 II 和 III。单侧髋部骨折分配手术固定。预计手术时间≤ 3 小时。 排除标准: 病人拒绝。无法给予知情同意。相关外伤或多处骨折。神经病变' target='_blank'>周围神经病变。凝血病。注射部位感染。对研究中使用的药物过敏。晚期肾病、肝病或心脏病。长期使用阿片类药物或皮质类固醇。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 66 岁至 75 岁(老年人) | ||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04899388 | ||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 6818 | ||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Marwa Mohamed Medhat,扎加齐格大学 | ||||||
研究发起人ICMJE | 扎加齐格大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 扎加齐格大学 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |