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出境医 / 临床实验 / 连续远程缺血调节对健康成人动态大脑自动调节的影响
连续远程缺血调节对健康成人动态大脑自动调节的影响
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定连续远程缺血调节对健康成人动态脑自动调节和相关血液学指标的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 远程缺血调理 | 设备：BB-RIC-D1/LAPUL Medical Devices Co, Ltd，中国程序：静脉采血设备：dCA 测量 | 不适用 |
详细说明：
远程缺血调节 (RIC) 是一种现象，即应用到远处器官的短暂缺血和再灌注循环为靶器官提供保护。动态脑自动调节（dCA）是一种维持脑血流的机制，已被证明对缺血性神经血管疾病的发生、发展和预后至关重要。在这项研究中，我们假设 RIC 通过改善 dCA 提供神经保护。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 连续远程缺血调节对健康成人动态大脑自动调节的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RIC 组 RIC 由 4 个四肢缺血循环（5 分钟血压袖带充气至 200 mm Hg，然后是 5 分钟袖带放气）诱发。所有受试者将接受 14 次 RIC 干预、采血和 10 次 dCA 测量。 | 设备：BB-RIC-D1/LAPUL Medical Devices Co, Ltd, 中国 RIC 包括 4 个四肢缺血周期（5 分钟血压袖带充气至 200 mmHg，然后是 5 分钟袖带放气）。止血带应用于一侧上臂。这种干预每天进行两次，持续 7 天。 程序：静脉采血 护士将静脉采血四次（在基线和研究的第一天、第七天和第八天）。血样将被储存用于实验室检测。血样仅用于试验。 设备：dCA 测量 在研究的第 10 天、基线、第 1、第 2、第 4、第 7、第 8、第 10、第 14、第 21 和第 35 天进行连续 ABP 测量。使用伺服控制体积描记器（Finometer Pro ，荷兰）在中指。使用两个 2 MHz 经颅多普勒探头同时测量双侧大脑中动脉中 45-60 mm 深度的连续脑血流速度 (CBFV) 使用二氧化碳图 (MultiDop X2, DWL, Sipplingen, Germany) 监测呼气末 CO2 .探头放置在颞窗上，并用定制的头架固定。同时记录每个受试者仰卧位 10 分钟的 CBFV 和连续动脉血压。记录所有数据以供进一步评估和分析。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 动态大脑自动调节参数，包括以度为单位的相位差 (PD) 和以 cm/s/mmHg 为单位的增益 [时间范围：36 天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄 18 至 50 岁，男女不限
- 愿意参与后续访问
排除标准：
- 目前或有慢性躯体疾病或精神疾病史
- 近一个月患传染病
- 孕妇和哺乳期妇女#
- 吸烟或饮酒#
- 无法充分合作以完成 dCA 考试
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 动态大脑自动调节参数，包括以度为单位的相位差 (PD) 和以 cm/s/mmHg 为单位的增益 [时间范围：36 天] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 连续远程缺血调节对健康成人动态大脑自动调节的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 连续远程缺血调节对健康成人动态大脑自动调节的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定连续远程缺血调节对健康成人动态脑自动调节和相关血液学指标的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 远程缺血调节 (RIC) 是一种现象，即应用到远处器官的短暂缺血和再灌注循环为靶器官提供保护。动态脑自动调节（dCA）是一种维持脑血流的机制，已被证明对缺血性神经血管疾病的发生、发展和预后至关重要。在这项研究中，我们假设 RIC 通过改善 dCA 提供神经保护。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 远程缺血调理 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验：RIC 组 RIC 由 4 个四肢缺血循环（5 分钟血压袖带充气至 200 mm Hg，然后是 5 分钟袖带放气）诱发。所有受试者将接受 14 次 RIC 干预、采血和 10 次 dCA 测量。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899362 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 中国注册会计师协会 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 吉林大学第一医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 吉林大学第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 吉林大学第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
