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出境医 / 临床实验 / 在接受 Alpelisib 和氟维司群 (EPIK-B4) 治疗的 HR+、HER2- 晚期乳腺癌患者中，达格列净 + 二甲双胍 XR 与二甲双胍的安全性和有效性研究
在接受 Alpelisib 和氟维司群 (EPIK-B4) 治疗的 HR+、HER2- 晚期乳腺癌患者中，达格列净 + 二甲双胍 XR 与二甲双胍的安全性和有效性研究
研究描述
简要总结：
这是一项 II 期、多中心、随机、开放标签、活性对照试验，旨在评估达格列净联合二甲双胍 XR 与二甲双胍在 HR 阳性、HER2 受试者中使用 alpelisib 联合氟维司群治疗期间的安全性和有效性- 在内分泌治疗期间或之后进展后具有 PIK3CA 突变的阴性晚期乳腺癌。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：Alpelisib药物：氟维司群药物：二甲双胍药物：Dapagliflozin + 二甲双胍 XR药物：Dapagliflozin药物：二甲双胍 XR | 阶段2 |
详细说明：
该研究将只包括至少有一个严重高血糖发展的基线风险因素的参与者，定义为：
- 糖尿病（FPG ≥ 126 mg/dL 或 ≥ 7.0 mmol/L 和/或 HbA1c ≥ 6.5%）或
- 糖尿病前期（FPG ≥ 100 mg/dL 至 < 126 mg/dL 或 5.6 至 < 7.0 mmol/L 和/或 HbA1c 5.7 至 < 6.5%）或
- 肥胖 (BMI ≥ 30) 或
- 年龄 ≥ 75 岁 参与者将按 1:1 的比例随机分配（每个治疗组约 66 名参与者），在开始使用 alpelisib 加氟维司群治疗时开始接受达格列净加二甲双胍 XR 的组合或单独使用二甲双胍。随机化将根据基线时的糖尿病状态进行分层，即正常与糖尿病前期/糖尿病（基于空腹血糖 (FPG) 和血红蛋白 A1c (HbA1c) 实验室值）。
该研究将包括一个 21 天的筛选阶段、一个 12 个月的治疗阶段和一个包括安全性和有效性随访（如果适用）的治疗后阶段。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 132人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | EPIK-B4：一项 II 期、多中心、随机、开放标签、主动对照研究，用于评估达格列净 + 二甲双胍 XR 与二甲双胍在 Alpelisib (BYL719) 与氟维司群联合治疗期间对 HR+、HER2 参与者的安全性和有效性-, 具有 PIK3CA 突变的晚期乳腺癌在基于内分泌的治疗中/之后进展 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 1 月 16 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Alpelisib + 氟维司群 + 达格列净 + 二甲双胍 XR 在第 1 个周期的第 1 天和第 15 天，然后在每个后续周期的第 1 天，每天一次口服 Alpelisib 300 毫克与肌肉注射氟维司群 500 毫克。参与者将接受达格列净 + 二甲双胍 XR 的联合治疗（作为单片或作为两片单独的药片），起始剂量为 5 毫克达格列净 + 500 毫克二甲双胍 XR，每天一次口服，可滴定至最大剂量为 10 毫克达格列净+ 每天口服 2000 毫克二甲双胍 XR。 | 药物：Alpelisib Alpelisib（片剂）在 28 天周期中的第 1 周期第 1 天开始按连续给药方案以 500 毫克每天一次口服给药。 药物：氟维司群 Fulvestrant（预装注射器）500mg 在随机化后的第 1 天和第 15 天肌肉注射，然后在随机化治疗阶段的每个后续周期的第 1 天肌肉注射。 药物：达格列净+二甲双胍XR Dapagliflozin + 二甲双胍 XR 作为单片组合给药，起始剂量为 5 mg dapagliflozin + 500 mg 二甲双胍 XR，每天一次口服，连续给药方案从第 1 周期第 1 天开始，28 天周期。剂量滴定从 5 mg dapagliflozin + 500 mg 二甲双胍 XR 每天一次口服到 10 mg dapagliflozin + 2000 mg 二甲双胍 XR 每天一次 药品：达格列净 Dapagliflozin（片剂）的起始剂量为 5mg，每天口服一次，在 28 天周期中的第 1 周期第 1 天开始连续给药。每天一次从 5 毫克到 10 毫克的剂量滴定 药物：二甲双胍XR Dapagliflozin（片剂）的起始剂量为 5mg，每天口服一次，在 28 天周期中的第 1 周期第 1 天开始连续给药。每天一次从 5 毫克到 10 毫克的剂量滴定 |
| 活性比较剂：Alpelisib + 氟维司群 + 二甲双胍 在第 1 个周期的第 1 天和第 15 天，然后在每个后续周期的第 1 天，每天一次口服 Alpelisib 300 毫克与肌肉注射氟维司群 500 毫克。参与者将每天口服 500 毫克二甲双胍，可以滴定至每天口服 2000 毫克的最大剂量。 | 药物：Alpelisib Alpelisib（片剂）在 28 天周期中的第 1 周期第 1 天开始按连续给药方案以 500 毫克每天一次口服给药。 药物：氟维司群 Fulvestrant（预装注射器）500mg 在随机化后的第 1 天和第 15 天肌肉注射，然后在随机化治疗阶段的每个后续周期的第 1 天肌肉注射。 药物：二甲双胍 二甲双胍（片剂）以 500mg 的起始剂量每天一次口服给药，在 28 天周期中的第 1 周期第 1 天开始连续给药。剂量滴定从每天一次 500 毫克到每天两次 1000 毫克。 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 每个研究人员评估的无进展生存期 (PFS) [时间范围：从随机化日期到首次记录的进展或由于任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估的最长持续时间为 12 个月。 ]PFS 定义为从随机化日期到首次记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间。 PFS 将根据 RECIST 1.1 通过当地放射学评估进行评估
- 具有确认反应的总体反应率 (ORR) [ 时间范围：从随机化日期到最长 12 个月的持续时间。 ]确认响应的 ORR 定义为根据当地研究者根据 RECIST 1.1 的评估，获得确认的完全响应 (CR) 或确认的部分响应 (PR) 的最佳总体响应的患者比例。
- 具有确认反应的临床受益率 (CBR) [时间范围：从随机化日期到最长 12 个月。 ]确认响应的临床受益率定义为根据当地研究者的评估，获得确认 CR 或确认 PR 或稳定疾病 (SD) 或非 CR/非 PD 持续超过 24 周的最佳总体反应的患者比例。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者经当地实验室组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体阳性 (ER+) 和/或孕激素受体阳性 (PgR+) 乳腺癌
- 参与者在入组前肿瘤中存在 PIK3CA 突变
- 参与者在转移性环境中接受基于内分泌的治疗方案（即来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）期间或之后出现疾病复发或进展。 注意：允许先前的细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 (CDK4/6) 抑制剂治疗
- 参与者接受过≤ 1 线的既往化疗（新辅助/辅助化疗除外）
- 如果是女性，则参与者是绝经后
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 参与者有足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 完成（新）辅助内分泌治疗后复发且有证据表明进展超过 12 个月且未对转移性疾病进行治疗的参与者
- 参与者已接受过氟维司群、任何 PI3K、哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 或蛋白激酶 B (Akt) 抑制剂的先前治疗
- 参与者在筛查时患有炎性乳腺癌
- 已确诊为 I 型糖尿病的参与者或需要降糖治疗的 II 型糖尿病参与者
- 参与者在筛选后 1 年内有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史或有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
- 参与者目前记录了肺炎/间质性肺病
- 参与者有严重的皮肤反应病史，例如史蒂文-约翰逊综合征 (SJS)、多形性红斑 (EM)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 或嗜酸性粒细胞增多症和全身综合征的药物反应 (DRESS)
其他纳入/排除标准可能适用
联系方式和地点
联系人
| 联系人：诺华制药 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华制药 | +41613241111 |
赞助商和合作者
诺华制药
调查员
| 研究主任： | 诺华制药 | 诺华制药 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 13 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 前两个治疗周期中高血糖等级 ≥ 3 的参与者人数 [时间范围：从治疗开始到 56 天（前两个治疗周期。每个周期为 28 天）。 ] 前两个治疗周期的严重高血糖症（≥ 3 级）定义为在 alpelisib 加氟维司群治疗的前两个周期（56 天）内任何血糖实验室值 > 250 mg/dL（> 13.9 mmol/L）。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在接受 Alpelisib 和氟维司群治疗的 HR+、HER2-、晚期乳腺癌患者中，达格列净 + 二甲双胍 XR 与二甲双胍的安全性和有效性研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | EPIK-B4：一项 II 期、多中心、随机、开放标签、主动对照研究，用于评估达格列净 + 二甲双胍 XR 与二甲双胍在 Alpelisib (BYL719) 与氟维司群联合治疗期间对 HR+、HER2 参与者的安全性和有效性-, 具有 PIK3CA 突变的晚期乳腺癌在基于内分泌的治疗中/之后进展 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项 II 期、多中心、随机、开放标签、活性对照试验，旨在评估达格列净联合二甲双胍 XR 与二甲双胍在 HR 阳性、HER2 受试者中使用 alpelisib 联合氟维司群治疗期间的安全性和有效性- 在内分泌治疗期间或之后进展后具有 PIK3CA 突变的阴性晚期乳腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将只包括至少有一个严重高血糖发展的基线风险因素的参与者，定义为：
该研究将包括一个 21 天的筛选阶段、一个 12 个月的治疗阶段和一个包括安全性和有效性随访（如果适用）的治疗后阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 132 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 1 月 16 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他纳入/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899349 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CBYL719C2202 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（Novartis Pharmaceuticals） | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 诺华制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项 II 期、多中心、随机、开放标签、活性对照试验，旨在评估达格列净联合二甲双胍 XR 与二甲双胍在 HR 阳性、HER2 受试者中使用 alpelisib 联合氟维司群治疗期间的安全性和有效性- 在内分泌治疗期间或之后进展后具有 PIK3CA 突变的阴性晚期乳腺癌。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：Alpelisib药物：氟维司群药物：二甲双胍药物：Dapagliflozin + 二甲双胍 XR药物：Dapagliflozin药物：二甲双胍 XR | 阶段2 |
详细说明：
该研究将只包括至少有一个严重高血糖发展的基线风险因素的参与者，定义为：
- 糖尿病（FPG ≥ 126 mg/dL 或 ≥ 7.0 mmol/L 和/或 HbA1c ≥ 6.5%）或
- 糖尿病前期（FPG ≥ 100 mg/dL 至 < 126 mg/dL 或 5.6 至 < 7.0 mmol/L 和/或 HbA1c 5.7 至 < 6.5%）或
- 肥胖 (BMI ≥ 30) 或
- 年龄 ≥ 75 岁 参与者将按 1:1 的比例随机分配（每个治疗组约 66 名参与者），在开始使用 alpelisib 加氟维司群治疗时开始接受达格列净加二甲双胍 XR 的组合或单独使用二甲双胍。随机化将根据基线时的糖尿病状态进行分层，即正常与糖尿病前期/糖尿病（基于空腹血糖 (FPG) 和血红蛋白 A1c (HbA1c) 实验室值）。
该研究将包括一个 21 天的筛选阶段、一个 12 个月的治疗阶段和一个包括安全性和有效性随访（如果适用）的治疗后阶段。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 132人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | EPIK-B4：一项 II 期、多中心、随机、开放标签、主动对照研究，用于评估达格列净 + 二甲双胍 XR 与二甲双胍在 Alpelisib (BYL719) 与氟维司群联合治疗期间对 HR+、HER2 参与者的安全性和有效性-, 具有 PIK3CA 突变的晚期乳腺癌在基于内分泌的治疗中/之后进展 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 13 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 1 月 16 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Alpelisib + 氟维司群 + 达格列净 + 二甲双胍 XR | 药物：Alpelisib Alpelisib（片剂）在 28 天周期中的第 1 周期第 1 天开始按连续给药方案以 500 毫克每天一次口服给药。 药物：氟维司群 Fulvestrant（预装注射器）500mg 在随机化后的第 1 天和第 15 天肌肉注射，然后在随机化治疗阶段的每个后续周期的第 1 天肌肉注射。 药物：达格列净+二甲双胍XR Dapagliflozin + 二甲双胍 XR 作为单片组合给药，起始剂量为 5 mg dapagliflozin + 500 mg 二甲双胍 XR，每天一次口服，连续给药方案从第 1 周期第 1 天开始，28 天周期。剂量滴定从 5 mg dapagliflozin + 500 mg 二甲双胍 XR 每天一次口服到 10 mg dapagliflozin + 2000 mg 二甲双胍 XR 每天一次 药品：达格列净 Dapagliflozin（片剂）的起始剂量为 5mg，每天口服一次，在 28 天周期中的第 1 周期第 1 天开始连续给药。每天一次从 5 毫克到 10 毫克的剂量滴定 药物：二甲双胍XR Dapagliflozin（片剂）的起始剂量为 5mg，每天口服一次，在 28 天周期中的第 1 周期第 1 天开始连续给药。每天一次从 5 毫克到 10 毫克的剂量滴定 |
| 活性比较剂：Alpelisib + 氟维司群 + 二甲双胍 | 药物：Alpelisib Alpelisib（片剂）在 28 天周期中的第 1 周期第 1 天开始按连续给药方案以 500 毫克每天一次口服给药。 药物：氟维司群 Fulvestrant（预装注射器）500mg 在随机化后的第 1 天和第 15 天肌肉注射，然后在随机化治疗阶段的每个后续周期的第 1 天肌肉注射。 药物：二甲双胍 二甲双胍（片剂）以 500mg 的起始剂量每天一次口服给药，在 28 天周期中的第 1 周期第 1 天开始连续给药。剂量滴定从每天一次 500 毫克到每天两次 1000 毫克。 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 每个研究人员评估的无进展生存期 (PFS) [时间范围：从随机化日期到首次记录的进展或由于任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估的最长持续时间为 12 个月。 ]PFS 定义为从随机化日期到首次记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间。 PFS 将根据 RECIST 1.1 通过当地放射学评估进行评估
- 具有确认反应的总体反应率 (ORR) [ 时间范围：从随机化日期到最长 12 个月的持续时间。 ]确认响应的 ORR 定义为根据当地研究者根据 RECIST 1.1 的评估，获得确认的完全响应 (CR) 或确认的部分响应 (PR) 的最佳总体响应的患者比例。
- 具有确认反应的临床受益率 (CBR) [时间范围：从随机化日期到最长 12 个月。 ]确认响应的临床受益率定义为根据当地研究者的评估，获得确认 CR 或确认 PR 或稳定疾病 (SD) 或非 CR/非 PD 持续超过 24 周的最佳总体反应的患者比例。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者经当地实验室组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体阳性 (ER+) 和/或孕激素受体阳性 (PgR+) 乳腺癌
- 参与者在入组前肿瘤中存在 PIK3CA 突变
- 参与者在转移性环境中接受基于内分泌的治疗方案（即来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）期间或之后出现疾病复发或进展。 注意：允许先前的细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 (CDK4/6) 抑制剂治疗
- 参与者接受过≤ 1 线的既往化疗（新辅助/辅助化疗除外）
- 如果是女性，则参与者是绝经后
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 参与者有足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 完成（新）辅助内分泌治疗后复发且有证据表明进展超过 12 个月且未对转移性疾病进行治疗的参与者
- 参与者已接受过氟维司群、任何 PI3K、哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 或蛋白激酶 B (Akt) 抑制剂的先前治疗
- 参与者在筛查时患有炎性乳腺癌
- 已确诊为 I 型糖尿病的参与者或需要降糖治疗的 II 型糖尿病参与者
- 参与者在筛选后 1 年内有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史或有胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
- 参与者目前记录了肺炎/间质性肺病
- 参与者有严重的皮肤反应病史，例如史蒂文-约翰逊综合征 (SJS)、多形性红斑 (EM)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 或嗜酸性粒细胞增多症和全身综合征的药物反应 (DRESS)
其他纳入/排除标准可能适用
联系方式和地点
联系人
| 联系人：诺华制药 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华制药 | +41613241111 |
赞助商和合作者
诺华制药
调查员
| 研究主任： | 诺华制药 | 诺华制药 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 13 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 前两个治疗周期中高血糖等级 ≥ 3 的参与者人数 [时间范围：从治疗开始到 56 天（前两个治疗周期。每个周期为 28 天）。 ] 前两个治疗周期的严重高血糖症（≥ 3 级）定义为在 alpelisib 加氟维司群治疗的前两个周期（56 天）内任何血糖实验室值 > 250 mg/dL（> 13.9 mmol/L）。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在接受 Alpelisib 和氟维司群治疗的 HR+、HER2-、晚期乳腺癌患者中，达格列净 + 二甲双胍 XR 与二甲双胍的安全性和有效性研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | EPIK-B4：一项 II 期、多中心、随机、开放标签、主动对照研究，用于评估达格列净 + 二甲双胍 XR 与二甲双胍在 Alpelisib (BYL719) 与氟维司群联合治疗期间对 HR+、HER2 参与者的安全性和有效性-, 具有 PIK3CA 突变的晚期乳腺癌在基于内分泌的治疗中/之后进展 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项 II 期、多中心、随机、开放标签、活性对照试验，旨在评估达格列净联合二甲双胍 XR 与二甲双胍在 HR 阳性、HER2 受试者中使用 alpelisib 联合氟维司群治疗期间的安全性和有效性- 在内分泌治疗期间或之后进展后具有 PIK3CA 突变的阴性晚期乳腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将只包括至少有一个严重高血糖发展的基线风险因素的参与者，定义为：
该研究将包括一个 21 天的筛选阶段、一个 12 个月的治疗阶段和一个包括安全性和有效性随访（如果适用）的治疗后阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 132 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 1 月 16 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他纳入/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899349 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CBYL719C2202 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（Novartis Pharmaceuticals） | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 诺华制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
