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出境医 / 临床实验 / 接种 9 价肠外致病性大肠杆菌疫苗 (ExPEC9V) 预防 60 岁及以上有尿路感染史的成人侵袭性肠外致病性大肠杆菌病的研究
接种 9 价肠外致病性大肠杆菌疫苗 (ExPEC9V) 预防 60 岁及以上有尿路感染史的成人侵袭性肠外致病性大肠杆菌病的研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是证明 9 价肠外致病性大肠杆菌疫苗 (ExPEC9V) 与安慰剂相比在预防由 ExPEC9V O 血清型引起的首次侵入性肠外致病性大肠杆菌病 (IED) 事件中的功效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 生物：ExPEC9V其他：安慰剂 | 第三阶段 |
详细说明：
侵袭性肠外致病性大肠杆菌 (ExPEC) 疾病定义为与全身细菌感染一致的急性疾病，通过从血液或任何其他无菌身体部位分离和鉴定大肠杆菌(E.coli) 或通过微生物学证实从患有尿毒症且没有其他可识别感染源的参与者的尿液中分离和鉴定大肠杆菌。 ExPEC9V（JNJ-78901563，主要化合物编号：VAC52416）是一种正在开发的 9 价候选疫苗，用于预防 60 岁及以上成人的 IED。尽管 IED 影响所有年龄段，但年龄大于或等于 (>=) 60 岁的成年人患 IED 的风险增加，包括菌血症和败血症，这可能是社区获得的、医院获得的或与医疗保健相关的。由于结合疫苗在预防侵袭性疾病方面的作用机制预计不受抗生素耐药机制的影响，即耐药机制与 O-多糖结构无关，申办者认为由抗生素耐药性和ExPEC9V 疫苗可预防易感 O 血清型。本研究将分 2 部分（第 1 部分和第 2 部分）进行，并采用推理无缝的组顺序设计，其中招生将错开。该研究由筛选阶段（第 1 天）、疫苗接种阶段（第 1 天）和随访阶段（接种疫苗后长达 3 年）组成。总学习时间长达5年零11个月。关键的安全性评估包括严重不良事件 (SAE)、体格检查和生命体征。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18556 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究，以评估接种 ExPEC9V 预防 60 岁及以上有尿路感染史的成人侵袭性肠外致病性大肠杆菌病的有效性、安全性和免疫原性过去 2 年 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 19 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1 部分和第 2 部分：ExPEC9V 第 1 部分和第 2 部分的参与者将在第 1 天接受单次肌内 (IM) 注射 9 价肠外致病性大肠杆菌疫苗 (ExPEC9V)。 | 生物：ExPEC9V ExPEC9V 将作为 IM 注射给药。 其他名称：VAC52416、JNJ-78901563 |
| 安慰剂比较器：第 1 部分和第 2 部分：安慰剂 第 1 部分和第 2 部分的参与者将在第 1 天接受单次 IM 注射匹配的安慰剂。 | 其他：安慰剂 匹配的安慰剂将作为 IM 注射给药。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 由 9 价肠外致病性大肠杆菌疫苗 (ExPEC9V) O 血清型引起的血液、其他无菌部位或尿液微生物学确认的首次侵入性肠外致病性大肠杆菌疾病 (IED) 事件的参与者人数[时间框架：长达 3 年]将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的首次 IED 事件的参与者数量，在血液、其他无菌部位或尿液中进行微生物学确认。
- 在血液或其他无菌部位由 ExPEC9V O 血清型引起的首次 IED 事件经微生物学确认的参与者人数 [时间范围：最多 3 年]将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的首次 IED 事件并在血液或其他无菌部位进行微生物学确认的参与者人数。
次要结果测量 ：
- 由 ExPEC9V O 血清型引起的所有 IED（包括每个参与者多个 IED）的参与者数量 [时间范围：最多 3 年]将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的所有 IED（包括每个参与者多个 IED）的参与者数量。
- 由 ExPEC9V O 血清型引起的首次住院 IED 事件的参与者人数 [时间范围：最多 3 年]将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的首次住院 IED 事件的参与者人数。
- 符合由 ExPEC9V O 血清型引起的败血症的首次 IED 事件会议标准的参与者人数 [时间范围：最多 3 年]将报告首次 IED 事件符合由 ExPEC9V O 血清型引起的败血症标准的参与者人数。
- 由 ExPEC9V O 血清型引起的首次菌血症 IED 事件的参与者人数 [时间范围：最多 3 年]将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的首次菌血症 IED 事件的参与者人数。
- 由 ExPEC9V O 血清型引起的首次肾盂肾炎事件的参与者人数 [时间范围：最多 3 年]将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的首次肾盂肾炎事件的参与者人数。
- 由 ExPEC9V O 血清型引起的首次尿路感染 (UTI) 事件的参与者人数 [时间范围：最多 3 年]将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的首次 UTI 事件的参与者人数。
- 由 ExPEC9V O 血清型引起的所有 UTI（包括每个参与者的多个 UTI）的参与者数量 [时间范围：最多 3 年]将报告由 ExPEC9V O 血清型引起的所有 UTI（包括每个参与者多个 UTI）的参与者数量。
- 由任何 ExPEC O 血清型引起的首次 IED 事件的参与者人数 [时间范围：最多 3 年]将报告由任何 ExPEC O 血清型引起的首次 IED 事件的参与者数量。
- 由任何 ExPEC O 血清型引起的首次肾盂肾炎事件的参与者人数 [时间范围：最多 3 年]将报告由任何 ExPEC O 血清型引起的首次肾盂肾炎事件的参与者人数。
- 由任何 ExPEC O 血清型引起的首次 UTI 事件的参与者人数 [时间范围：最多 3 年]将报告由任何 ExPEC O 血清型引起的首次 UTI 事件的参与者数量。
- 通过基于多重电化学发光 (ECL) 的免疫测定法测定疫苗 O 血清型抗原的抗体效价 [时间范围：最多 3 年]将报告由基于多重 ECL 的免疫测定法测定的疫苗 O 血清型抗原的抗体效价。
- 通过多重调理吞噬测定 (MOPA) 测定疫苗 O 血清型抗原的抗体效价 [时间范围：最多 3 年]将报告由 MOPA 确定的针对疫苗 O 血清型抗原的抗体滴度。
- 发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：直至第 15 天（直至接种疫苗后 14 天）]将报告具有请求的本地 AE 的参与者数量。 AE 是参与临床研究的参与者发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。请求的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE。参与者将被要求在接种疫苗后 14 天（接种当天和随后的 14 天）每天在研究疫苗注射部位记录注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀的发生情况。
- 出现系统性 AE 的参与者数量 [时间范围：直到第 15 天（直到接种疫苗后 14 天）]将报告具有征求的系统性 AE 的参与者数量。将指导参与者如何使用温度计记录每日体温，并指导参与者在接种疫苗后的 14 天（接种当天和随后的 14 天）每天在日记中记录体征和症状。引起的全身性 AE 是疲劳、头痛、恶心和肌痛。
- 主动提供 AE 的参与者数量 [时间范围：最多 30 天（直到接种疫苗后 29 天）]将报告具有未经请求的 AE 的参与者数量。主动提供的 AE 是参与者日记中未特别询问参与者的所有 AE。
- 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 3 年]SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。
- Short Form-36 (SF-36) 总分 [时间范围：最多 3 年]SF-36 是一份 36 个项目的问卷，所有项目的召回期为 1 周。 SF 36 第 2 版包括 8 个衡量身体机能 (PF)、因身体健康问题 (RP)、身体疼痛、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、因身体健康问题而导致的角色限制的领域。情绪问题 (RE) 和心理健康 (MH)。这 8 个领域可以聚合成 2 个反映身心健康的总结量表：身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。对所有项目的回答按 3 分、5 分或 6 分的李克特量表进行评分。分数范围从 0（最低或最差的功能水平）到 100（最高或最好的功能水平）。
- 欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 分数 [时间范围：最多 3 年]EQ-5D-5L 是健康状况的标准化测量。这是一份 5 项问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，加上视觉模拟量表评级“今天的健康”，锚点范围从 0（可想象的最差健康状态）到100（可以想象的最佳健康状态）。
- 虚弱指数从基线的变化 [时间范围：基线到 3 年]将根据短时体能电池 (SPPB) 分数在基线评估虚弱，并将使用参与者自我报告的有关健康状况（SF-36 和 EQ-5D 的组成部分）的信息以及通过以下医疗状况收集的基线健康状况进行计算兴趣。用于计算虚弱指数分数的感兴趣的特定医疗状况将包括：糖尿病、心肌梗塞病史、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、高血压、脑血管病史（中风后遗症）、慢性阻塞性肺病（COPD）、癌症、骨关节炎或类风湿性关节炎、胃或十二指肠溃疡、长期残疾或残疾、听力问题、偏头痛、白内障和青光眼。总虚弱指数，范围从 0（非虚弱或可能的最佳分数）到 43（虚弱或可能最差的分数），将计算为个人缺陷的累积。
- IED 事件的医疗资源利用 [时间范围：直到 IED 后第 366 天]将报告 IED 事件的医疗资源使用情况。
- UTI 事件的医疗资源利用 [时间范围：直到 UTI 后第 29 天]将报告 UTI 事件的医疗资源利用情况（仅针对免疫原性子集，适用于在随机化进行额外免疫原性评估之前已给予知情同意的选定研究地点的参与者）。
- 前列腺炎' target='_blank'>急性细菌性前列腺炎 (ABP) 的医疗资源利用 [时间范围：至 ABP 术后第 29 天]将报告 ABP 事件的医疗资源利用情况（仅针对免疫原性子集，即来自选定研究地点的参与者，在随机化进行额外免疫原性评估之前已给予知情同意）。
- 因 IED 或 UTI 或 ABP 事件住院的参与者人数 [时间范围：最多 3 年]将报告因 IED 或 UTI 或 ABP 事件住院的参与者人数。
- 因 IED、UTI 或 ABP 事件而住院的时间 [时间范围：最多 3 年]将报告因 IED、UTI 或 ABP 事件而住院的时间。
- IED 相关和全因死亡率的参与者人数 [时间范围：最多 3 年]将报告 IED 相关和全因死亡率的参与者人数。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 60 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须愿意分享与尿路感染 (UTI) 病史和确定为侵袭性肠外致病性大肠杆菌病 (IED)、UTI 或前列腺炎' target='_blank'>急性细菌性前列腺炎疑似病例的医疗事件有关的医疗记录和相关医疗信息(ABP) 发生在研究观察期内
- 参与者必须在过去 2 年内有 UTI 病史，并记录在病历中。如果最近有 UTI 病史，则该病症必须在随机化前超过 (>)14 天得到解决
- 在随机化之前，出生为女性的参与者必须是绝经后或永久不育，并且不打算通过任何方式受孕
- 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有办法在研究期间联系并联系调查员
- 参与者或其指定的护理人员必须能够使用智能手机/平板电脑/电脑工作
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：学习联系人 | 844-434-4210 | JNJ.CT@sylogent.com |
地点
显示 131 个学习地点
