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出境医 / 临床实验 / 评估近视飞秒激光辅助 LASIK 对前房耀斑值和角膜内皮细胞的影响：一项前瞻性的前后研究
评估近视飞秒激光辅助 LASIK 对前房耀斑值和角膜内皮细胞的影响：一项前瞻性的前后研究
研究描述
简要总结：
本研究旨在探讨飞秒激光辅助 LASIK (FS-LASIK) 手术是否会引起前房炎症并分析其对内皮细胞的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜屈光手术前房炎症 | 程序：飞秒激光辅助 LASIK | 不适用 |
详细说明：
由于 FS-LASIK 手术同时使用 FS 激光和准分子激光，我们旨在确定这些应用对角膜内皮、炎症强度和前房血水屏障的直接和间接影响.据我们所知，FS-LASIK 对前房炎症的影响以前没有被研究过。因此，我们使用客观测量方法评估了这些影响，例如镜面显微镜和激光耀斑光度法。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性，前后研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 患者姓名和标识符被屏蔽 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 近视飞秒激光辅助 LASIK 对前房耀斑值和角膜内皮细胞的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 12 月 12 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 3 月 14 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 7 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手术前和手术后 飞秒辅助 LASIK | 程序：飞秒激光辅助 LASIK 屈光手术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 耀斑值的变化[时间范围：第一天、第七天、第1个月和第3个月的耀斑值根据术前值的变化]为了客观地测量前房炎症，通过激光耀斑光度法测量耀斑值
次要结果测量 ：
- 角膜内皮特征的变化-1 [时间范围：术前和3个月的参数变化]内皮细胞密度（ECD），（镜面显微镜测量参数）
其他结果措施：
- 角膜内皮特征的变化-2 [时间范围：术前和3个月的参数变化]细胞大小的变异系数 (CV)，（该参数通过镜面显微镜测量）
- 角膜内皮特征的变化-3 [时间范围：术前和3个月的参数变化]单元格形状的六边形百分比。 （参数是通过镜面显微镜测量的）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 飞秒激光辅助LASIK治疗近视或近视散光的患者。
- 简单的手术
排除标准：
- 手术复杂，
- 远视或远视散光
- 缺乏后续测量
联系方式和地点
地点
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔医学院 | |
| 法提赫，伊斯坦布尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查员
| 首席研究员： | 凯末尔·图尔盖·奥兹比伦，医学博士 | 伊斯坦布尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 12 月 12 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 3 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 耀斑值的变化[时间范围：第一天、第七天、第1个月和第3个月的耀斑值根据术前值的变化] 为了客观地测量前房炎症，通过激光耀斑光度法测量耀斑值 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 角膜内皮特征的变化-1 [时间范围：术前和3个月的参数变化] 内皮细胞密度（ECD），（镜面显微镜测量参数） | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估近视飞秒激光辅助 LASIK 对前房耀斑值和角膜内皮细胞的影响：一项前瞻性的前后研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 近视飞秒激光辅助 LASIK 对前房耀斑值和角膜内皮细胞的影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在探讨飞秒激光辅助 LASIK (FS-LASIK) 手术是否会引起前房炎症并分析其对内皮细胞的影响。 | ||||
| 详细说明 | 由于 FS-LASIK 手术同时使用 FS 激光和准分子激光，我们旨在确定这些应用对角膜内皮、炎症强度和前房血水屏障的直接和间接影响.据我们所知，FS-LASIK 对前房炎症的影响以前没有被研究过。因此，我们使用客观测量方法评估了这些影响，例如镜面显微镜和激光耀斑光度法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 前瞻性，前后研究 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 患者姓名和标识符被屏蔽 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：飞秒激光辅助 LASIK 屈光手术 | ||||
| 研究武器ICMJE | 手术前和手术后 飞秒辅助 LASIK 干预：程序：飞秒激光辅助 LASIK | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 7 月 15 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 3 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899258 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 06.12.2019/20/1495 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kemal Turgay Ozbilen，伊斯坦布尔大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在探讨飞秒激光辅助 LASIK (FS-LASIK) 手术是否会引起前房炎症并分析其对内皮细胞的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜屈光手术前房炎症 | 程序：飞秒激光辅助 LASIK | 不适用 |
详细说明：
由于 FS-LASIK 手术同时使用 FS 激光和准分子激光，我们旨在确定这些应用对角膜内皮、炎症强度和前房血水屏障的直接和间接影响.据我们所知，FS-LASIK 对前房炎症的影响以前没有被研究过。因此，我们使用客观测量方法评估了这些影响，例如镜面显微镜和激光耀斑光度法。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性，前后研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 患者姓名和标识符被屏蔽 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 近视飞秒激光辅助 LASIK 对前房耀斑值和角膜内皮细胞的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 12 月 12 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 3 月 14 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 7 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手术前和手术后 飞秒辅助 LASIK | 程序：飞秒激光辅助 LASIK 屈光手术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 耀斑值的变化[时间范围：第一天、第七天、第1个月和第3个月的耀斑值根据术前值的变化]为了客观地测量前房炎症，通过激光耀斑光度法测量耀斑值
次要结果测量 ：
- 角膜内皮特征的变化-1 [时间范围：术前和3个月的参数变化]内皮细胞密度（ECD），（镜面显微镜测量参数）
其他结果措施：
- 角膜内皮特征的变化-2 [时间范围：术前和3个月的参数变化]细胞大小的变异系数 (CV)，（该参数通过镜面显微镜测量）
- 角膜内皮特征的变化-3 [时间范围：术前和3个月的参数变化]单元格形状的六边形百分比。 （参数是通过镜面显微镜测量的）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 飞秒激光辅助LASIK治疗近视或近视散光的患者。
- 简单的手术
排除标准：
- 手术复杂，
- 远视或远视散光
- 缺乏后续测量
联系方式和地点
地点
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔医学院 | |
| 法提赫，伊斯坦布尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查员
| 首席研究员： | 凯末尔·图尔盖·奥兹比伦，医学博士 | 伊斯坦布尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 12 月 12 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 3 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 耀斑值的变化[时间范围：第一天、第七天、第1个月和第3个月的耀斑值根据术前值的变化] 为了客观地测量前房炎症，通过激光耀斑光度法测量耀斑值 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 角膜内皮特征的变化-1 [时间范围：术前和3个月的参数变化] 内皮细胞密度（ECD），（镜面显微镜测量参数） | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估近视飞秒激光辅助 LASIK 对前房耀斑值和角膜内皮细胞的影响：一项前瞻性的前后研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 近视飞秒激光辅助 LASIK 对前房耀斑值和角膜内皮细胞的影响 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在探讨飞秒激光辅助 LASIK (FS-LASIK) 手术是否会引起前房炎症并分析其对内皮细胞的影响。 | ||||
| 详细说明 | 由于 FS-LASIK 手术同时使用 FS 激光和准分子激光，我们旨在确定这些应用对角膜内皮、炎症强度和前房血水屏障的直接和间接影响.据我们所知，FS-LASIK 对前房炎症的影响以前没有被研究过。因此，我们使用客观测量方法评估了这些影响，例如镜面显微镜和激光耀斑光度法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 前瞻性，前后研究 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 患者姓名和标识符被屏蔽 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：飞秒激光辅助 LASIK 屈光手术 | ||||
| 研究武器ICMJE | 手术前和手术后 飞秒辅助 LASIK 干预：程序：飞秒激光辅助 LASIK | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 7 月 15 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 3 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899258 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 06.12.2019/20/1495 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kemal Turgay Ozbilen，伊斯坦布尔大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
