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ReSET 目标 1b：为患有医学复杂性的儿童重新开始安全教育和测试 - 在学校与儿童和教职员工一起进行 COVID-19 测试
由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种全球性大流行病，已导致世界各地的城市、州和国家/地区进行大规模隔离。 SARS-CoV-2 是一种呼吸道病毒，最常见的传播途径是接触咳嗽、打喷嚏、说话和唱歌产生的传染性呼吸道飞沫和气溶胶。
患有医疗复杂性 (CMC) 的儿童，即患有多种严重慢性病、资源使用率高、功能严重受限和家庭确定的大量服务需求的儿童，是发展为严重 COVID-19 的医学上易受伤害的人群。决定将 CMC 送到学校对希望将严重的 COVID-19 风险降至最低的家庭来说是一个主要的困境。学校人员在 CMC 上学时也面临风险。尽管面临这些挑战，实现亲自上学对 CMC 至关重要。与非 CMC 相比，大多数 CMC 的学术和社会发展取决于在学校。严重的智力和发育障碍会削弱一个人使用在线平台的能力。在学校提供的健康促进服务，例如物理、职业和言语治疗，在虚拟提供时可能不太有效。 CMC 的父母由于孩子的照顾需要已经不成比例地失业，当他们的孩子失学时，他们会经历额外的就业压力。
研究目标是通过 1) 评估基于学校的 COVID-19 测试策略的可行性和 2) 确定家长和教职员工对测试和上学的看法，增加 CMC 的安全返校率。一项相关研究 (ReSET Aim 1a, NCT04895085) 将专门评估 CMC 家庭测试策略中的相同因素。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 患有医学复杂性 (CMC) COVID-19 的儿童 | 诊断测试：BinaxNOW 快速抗原系统 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 115人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项为期 14 个月（到 2021-22 学年结束）的单一站点研究，涉及 (65) 名看护人和他们的孩子，以及 (50) 名学校工作人员。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | ReSET 目标 1b：重新开始对患有医学复杂性的儿童进行安全教育和检测 - 在学校与儿童和工作人员一起进行 SARS-CoV-2 检测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 4 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学校工作人员 来自 Waisman 早期儿童计划 (WECP) 的 50 名学校工作人员将被招募参加这项研究。学校工作人员将致函所有 WECP 工作人员，邀请他们参加。学校的新员工或最初拒绝参与然后重新考虑的员工可以随时加入。 此外，接种疫苗的工作人员将被要求参与测试。 | 诊断测试：BinaxNOW 快速抗原系统 BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种即时侧向流动免疫测定法，旨在定性检测直接前鼻（鼻孔）拭子中来自 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。内部控制内置于测试系统中，结果可在 15 分钟内获得。 BinaxNOW 系统的使用已获得食品和药物管理局的紧急使用授权。该测试可用于有或没有症状的非处方药、非处方药。该测试可在成人的帮助下用于两岁及以上的儿童，并且该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。 |
| 实验性：有医疗复杂性的孩子的父母/孩子 (CMC) 将招募 65 名儿童及其父母参加。学校工作人员将致函所有有孩子参加 Waisman 早期儿童计划 (WECP) 的家长，邀请他们参加。刚加入学校或最初拒绝参与然后重新考虑的家庭可以随时加入。 此外，接种疫苗的父母将被要求参加测试。兄弟姐妹可以参加研究。 | 诊断测试：BinaxNOW 快速抗原系统 BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种即时侧向流动免疫测定法，旨在定性检测直接前鼻（鼻孔）拭子中来自 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。内部控制内置于测试系统中，结果可在 15 分钟内获得。 BinaxNOW 系统的使用已获得食品和药物管理局的紧急使用授权。该测试可用于有或没有症状的非处方药、非处方药。该测试可在成人的帮助下用于两岁及以上的儿童，并且该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。 |
- 协议采纳的变化：同意的参与者数量与接近的参与者数量相比[时间范围：每周最多 12 个月]以学校为基础的 COVID-19 测试的可行性将通过协议的采纳进行评估。数据将从研究日志中检索。
- 基于学校的 COVID-19 测试每周平均次数的变化 [时间范围：每周最多 12 个月]学校 COVID-19 测试的可行性将通过家长/看护人每周进行的学校 COVID-19 测试的平均次数来评估。数据将从研究日志中检索。
- 学校 COVID 测试率的变化：完成的测试总数与预期的测试数量相比[时间范围：每周最多 12 个月]数据将从研究日志中检索。
- 症状测试率的变化：完成的症状测试数量与注册的参与者总数相比[时间范围：每周最多 12 个月]数据将从研究日志中检索。
- 阳性率的变化：阳性 COVID-19 测试的数量与执行的测试总数相比[时间范围：每周最多 12 个月]数据将从研究日志中检索。
- 假阳性率的变化：与 COVID-19 检测的总 PCR 运行相比，阴性确证聚合酶链反应 (PCR) 的数量 [时间范围：每周最多 12 个月]数据将从研究日志中检索。
- 易感性变化：在学校与参与者的孩子互动的完全接种疫苗的人数 [时间框架：基线，3 个月，6 个月，9-12 个月]
- 易感性变化：调查项目二分回答（同意或不同意）[时间范围：基线、3个月、6个月、9-12个月]
参与者感知易感性调查中的以下问题将被二分回答（同意或不同意）并定性呈现。
您对……您孩子的学校采取一切预防措施阻止 COVID-19 传播的能力感到满意吗？在您看来，您的孩子亲自上学感染 COVID-19 的可能性有多大？
- 在回答感知严重性调查问题时选择每个选项的参与者百分比变化 [时间范围：基线、3 个月、6 个月、9-12 个月]
家长调查感知的严重性构造变量将是：
“如果我的孩子感染了 COVID-19，他们的健康将受到严重影响。” “如果我的孩子感染了 COVID-19，他们会对健康造成严重后果。” “如果我的孩子感染了 COVID-19，他们的健康状况将永久下降。”
- 上学动机的变化（相当/很多 vs 没有）[时间范围：基线，3 个月，6 个月，9-12 个月]
参与者将回答以下调查问题相当多/很多 vs 不回答：
“根据目前的情况，您希望您的孩子至少在某些时候亲自上学吗？”
- 上学的感知收益变化 [时间范围：基线、3 个月、6 个月、9-12 个月]家长调查感知利益构建调查将有 6 个问题，范围从利益到孩子的整体健康、治疗需求、对家庭的影响。调查将进行定性分析。
- 入学障碍的变化：调查分为非常/非常[舒适]与不[舒适]。 [时间范围：基线、3个月、6个月、9-12个月]
调查将有以下问题，这些问题将被分为非常/非常[舒服] 与不[舒服]。它
你有多舒服...
您孩子在学校周围的人数？在学校，人们必须与您的孩子亲近到什么程度？学校提供的个人防护设备 (PPE)（例如口罩和手套）的数量？学校教职工和同学的 COVID-19 检测量？同学的父母如何密切遵循建议以确保您孩子的安全？由于 COVID-19，接送您的孩子上下学有多难？在您孩子的学校，他们是否可以使用必要的设施进行清洗？在学校期间，您的孩子是否需要与他人密切接触（即 6 英尺以内）？ “其他”包括教师、助手、护士和同学。
在校期间，您的孩子可以戴口罩吗？
- 提示的变化：老师或工作人员是否鼓励孩子亲自上学？ (Y/N) [时间范围：基线、3个月、6个月、9-12个月]
参与者将在是/否中回答以下调查问题：
“老师/工作人员要求我的孩子上学。”- Y/N
- 选择和实践的变化：目前，如果参与者愿意，孩子是否可以亲自上学，无论是全日制还是作为混合或非全日制课程的一部分？是/否 [时间范围：基线、3 个月、6 个月、9-12 个月]参与者将在调查中被问到出勤问题。将以是/否回答
- 选择和实践的变化：目前，孩子是亲自上学，是全日制还是作为混合或非全日制课程的一部分？是/否 [时间范围：基线、3 个月、6 个月、9-12 个月]参与者将在调查中被问到出勤问题。将以是/否回答
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 家长和工作人员必须年满 18 岁。
- 工作人员必须担任课堂角色（例如，教师、助手、操场助理）
- 家长和工作人员必须精通英语。
- 家长和教职员工必须能够访问支持网络的设备（手机、平板电脑或计算机）。
- 员工、父母和孩子必须是威斯康星州的居民。
- 家长/孩子必须在 2021 和/或 2022 学年参加 WECP。
排除标准：
- 未能满足所有纳入标准
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学医学与公共卫生学院 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，53792-4108 | |
| 首席研究员： | 瑞安科勒，医学博士，每小时英里数 | 威斯康星大学麦迪逊分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | ReSET 目标 1b：为患有医学复杂性的儿童重新开始安全教育和测试 - 在学校与儿童和教职员工一起进行 COVID-19 测试 | ||||
| 官方名称ICMJE | ReSET 目标 1b：重新开始对患有医学复杂性的儿童进行安全教育和检测 - 在学校与儿童和工作人员一起进行 SARS-CoV-2 检测 | ||||
| 简要总结 | 由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种全球性大流行病，已导致世界各地的城市、州和国家/地区进行大规模隔离。 SARS-CoV-2 是一种呼吸道病毒，最常见的传播途径是接触咳嗽、打喷嚏、说话和唱歌产生的传染性呼吸道飞沫和气溶胶。 患有医疗复杂性 (CMC) 的儿童，即患有多种严重慢性病、资源使用率高、功能严重受限和家庭确定的大量服务需求的儿童，是发展为严重 COVID-19 的医学上易受伤害的人群。决定将 CMC 送到学校对希望将严重的 COVID-19 风险降至最低的家庭来说是一个主要的困境。学校人员在 CMC 上学时也面临风险。尽管面临这些挑战，实现亲自上学对 CMC 至关重要。与非 CMC 相比，大多数 CMC 的学术和社会发展取决于在学校。严重的智力和发育障碍会削弱一个人使用在线平台的能力。在学校提供的健康促进服务，例如物理、职业和言语治疗，在虚拟提供时可能不太有效。 CMC 的父母由于孩子的照顾需要已经不成比例地失业，当他们的孩子失学时，他们会经历额外的就业压力。 研究目标是通过 1) 评估基于学校的 COVID-19 测试策略的可行性和 2) 确定家长和教职员工对测试和上学的看法，增加 CMC 的安全返校率。一项相关研究 (ReSET Aim 1a, NCT04895085) 将专门评估 CMC 家庭测试策略中的相同因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项为期 14 个月（到 2021-22 学年结束）的单一站点研究，涉及 (65) 名看护人和他们的孩子，以及 (50) 名学校工作人员。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：BinaxNOW 快速抗原系统 BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种即时侧向流动免疫测定法，旨在定性检测直接前鼻（鼻孔）拭子中来自 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。内部控制内置于测试系统中，结果可在 15 分钟内获得。 BinaxNOW 系统的使用已获得食品和药物管理局的紧急使用授权。该测试可用于有或没有症状的非处方药、非处方药。该测试可在成人的帮助下用于两岁及以上的儿童，并且该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 115 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899245 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-0488 A536771（其他标识符：UW、麦迪逊） SMPH/儿科（其他标识符：UW、麦迪逊） 协议版本 04/02/21（其他标识符：UW、Madison） 1OT2HD107558-01（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊分校 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 尤尼斯·肯尼迪·施莱佛国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 威斯康星大学麦迪逊分校 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种全球性大流行病，已导致世界各地的城市、州和国家/地区进行大规模隔离。 SARS-CoV-2 是一种呼吸道病毒，最常见的传播途径是接触咳嗽、打喷嚏、说话和唱歌产生的传染性呼吸道飞沫和气溶胶。
患有医疗复杂性 (CMC) 的儿童，即患有多种严重慢性病、资源使用率高、功能严重受限和家庭确定的大量服务需求的儿童，是发展为严重 COVID-19 的医学上易受伤害的人群。决定将 CMC 送到学校对希望将严重的 COVID-19 风险降至最低的家庭来说是一个主要的困境。学校人员在 CMC 上学时也面临风险。尽管面临这些挑战，实现亲自上学对 CMC 至关重要。与非 CMC 相比，大多数 CMC 的学术和社会发展取决于在学校。严重的智力和发育障碍会削弱一个人使用在线平台的能力。在学校提供的健康促进服务，例如物理、职业和言语治疗，在虚拟提供时可能不太有效。 CMC 的父母由于孩子的照顾需要已经不成比例地失业，当他们的孩子失学时，他们会经历额外的就业压力。
研究目标是通过 1) 评估基于学校的 COVID-19 测试策略的可行性和 2) 确定家长和教职员工对测试和上学的看法，增加 CMC 的安全返校率。一项相关研究 (ReSET Aim 1a, NCT04895085) 将专门评估 CMC 家庭测试策略中的相同因素。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 患有医学复杂性 (CMC) COVID-19 的儿童 | 诊断测试：BinaxNOW 快速抗原系统 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 115人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项为期 14 个月（到 2021-22 学年结束）的单一站点研究，涉及 (65) 名看护人和他们的孩子，以及 (50) 名学校工作人员。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | ReSET 目标 1b：重新开始对患有医学复杂性的儿童进行安全教育和检测 - 在学校与儿童和工作人员一起进行 SARS-CoV-2 检测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 4 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学校工作人员 来自 Waisman 早期儿童计划 (WECP) 的 50 名学校工作人员将被招募参加这项研究。学校工作人员将致函所有 WECP 工作人员，邀请他们参加。学校的新员工或最初拒绝参与然后重新考虑的员工可以随时加入。 此外，接种疫苗的工作人员将被要求参与测试。 | 诊断测试：BinaxNOW 快速抗原系统 BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种即时侧向流动免疫测定法，旨在定性检测直接前鼻（鼻孔）拭子中来自 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。内部控制内置于测试系统中，结果可在 15 分钟内获得。 BinaxNOW 系统的使用已获得食品和药物管理局的紧急使用授权。该测试可用于有或没有症状的非处方药、非处方药。该测试可在成人的帮助下用于两岁及以上的儿童，并且该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。 |
| 实验性：有医疗复杂性的孩子的父母/孩子 (CMC) 将招募 65 名儿童及其父母参加。学校工作人员将致函所有有孩子参加 Waisman 早期儿童计划 (WECP) 的家长，邀请他们参加。刚加入学校或最初拒绝参与然后重新考虑的家庭可以随时加入。 此外，接种疫苗的父母将被要求参加测试。兄弟姐妹可以参加研究。 | 诊断测试：BinaxNOW 快速抗原系统 BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种即时侧向流动免疫测定法，旨在定性检测直接前鼻（鼻孔）拭子中来自 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。内部控制内置于测试系统中，结果可在 15 分钟内获得。 BinaxNOW 系统的使用已获得食品和药物管理局的紧急使用授权。该测试可用于有或没有症状的非处方药、非处方药。该测试可在成人的帮助下用于两岁及以上的儿童，并且该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。 |
- 协议采纳的变化：同意的参与者数量与接近的参与者数量相比[时间范围：每周最多 12 个月]以学校为基础的 COVID-19 测试的可行性将通过协议的采纳进行评估。数据将从研究日志中检索。
- 基于学校的 COVID-19 测试每周平均次数的变化 [时间范围：每周最多 12 个月]学校 COVID-19 测试的可行性将通过家长/看护人每周进行的学校 COVID-19 测试的平均次数来评估。数据将从研究日志中检索。
- 学校 COVID 测试率的变化：完成的测试总数与预期的测试数量相比[时间范围：每周最多 12 个月]数据将从研究日志中检索。
- 症状测试率的变化：完成的症状测试数量与注册的参与者总数相比[时间范围：每周最多 12 个月]数据将从研究日志中检索。
- 阳性率的变化：阳性 COVID-19 测试的数量与执行的测试总数相比[时间范围：每周最多 12 个月]数据将从研究日志中检索。
- 假阳性率的变化：与 COVID-19 检测的总 PCR 运行相比，阴性确证聚合酶链反应 (PCR) 的数量 [时间范围：每周最多 12 个月]数据将从研究日志中检索。
- 易感性变化：在学校与参与者的孩子互动的完全接种疫苗的人数 [时间框架：基线，3 个月，6 个月，9-12 个月]
- 易感性变化：调查项目二分回答（同意或不同意）[时间范围：基线、3个月、6个月、9-12个月]
参与者感知易感性调查中的以下问题将被二分回答（同意或不同意）并定性呈现。
您对……您孩子的学校采取一切预防措施阻止 COVID-19 传播的能力感到满意吗？在您看来，您的孩子亲自上学感染 COVID-19 的可能性有多大？
- 在回答感知严重性调查问题时选择每个选项的参与者百分比变化 [时间范围：基线、3 个月、6 个月、9-12 个月]
家长调查感知的严重性构造变量将是：
“如果我的孩子感染了 COVID-19，他们的健康将受到严重影响。” “如果我的孩子感染了 COVID-19，他们会对健康造成严重后果。” “如果我的孩子感染了 COVID-19，他们的健康状况将永久下降。”
- 上学动机的变化（相当/很多 vs 没有）[时间范围：基线，3 个月，6 个月，9-12 个月]
参与者将回答以下调查问题相当多/很多 vs 不回答：
“根据目前的情况，您希望您的孩子至少在某些时候亲自上学吗？”
- 上学的感知收益变化 [时间范围：基线、3 个月、6 个月、9-12 个月]家长调查感知利益构建调查将有 6 个问题，范围从利益到孩子的整体健康、治疗需求、对家庭的影响。调查将进行定性分析。
- 入学障碍的变化：调查分为非常/非常[舒适]与不[舒适]。 [时间范围：基线、3个月、6个月、9-12个月]
调查将有以下问题，这些问题将被分为非常/非常[舒服] 与不[舒服]。它
你有多舒服...
您孩子在学校周围的人数？在学校，人们必须与您的孩子亲近到什么程度？学校提供的个人防护设备 (PPE)（例如口罩和手套）的数量？学校教职工和同学的 COVID-19 检测量？同学的父母如何密切遵循建议以确保您孩子的安全？由于 COVID-19，接送您的孩子上下学有多难？在您孩子的学校，他们是否可以使用必要的设施进行清洗？在学校期间，您的孩子是否需要与他人密切接触（即 6 英尺以内）？ “其他”包括教师、助手、护士和同学。
在校期间，您的孩子可以戴口罩吗？
- 提示的变化：老师或工作人员是否鼓励孩子亲自上学？ (Y/N) [时间范围：基线、3个月、6个月、9-12个月]
参与者将在是/否中回答以下调查问题：
“老师/工作人员要求我的孩子上学。”- Y/N
- 选择和实践的变化：目前，如果参与者愿意，孩子是否可以亲自上学，无论是全日制还是作为混合或非全日制课程的一部分？是/否 [时间范围：基线、3 个月、6 个月、9-12 个月]参与者将在调查中被问到出勤问题。将以是/否回答
- 选择和实践的变化：目前，孩子是亲自上学，是全日制还是作为混合或非全日制课程的一部分？是/否 [时间范围：基线、3 个月、6 个月、9-12 个月]参与者将在调查中被问到出勤问题。将以是/否回答
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 家长和工作人员必须年满 18 岁。
- 工作人员必须担任课堂角色（例如，教师、助手、操场助理）
- 家长和工作人员必须精通英语。
- 家长和教职员工必须能够访问支持网络的设备（手机、平板电脑或计算机）。
- 员工、父母和孩子必须是威斯康星州的居民。
- 家长/孩子必须在 2021 和/或 2022 学年参加 WECP。
排除标准：
- 未能满足所有纳入标准
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学医学与公共卫生学院 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，53792-4108 | |
| 首席研究员： | 瑞安科勒，医学博士，每小时英里数 | 威斯康星大学麦迪逊分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE |
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| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | ReSET 目标 1b：为患有医学复杂性的儿童重新开始安全教育和测试 - 在学校与儿童和教职员工一起进行 COVID-19 测试 | ||||
| 官方名称ICMJE | ReSET 目标 1b：重新开始对患有医学复杂性的儿童进行安全教育和检测 - 在学校与儿童和工作人员一起进行 SARS-CoV-2 检测 | ||||
| 简要总结 | 由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种全球性大流行病，已导致世界各地的城市、州和国家/地区进行大规模隔离。 SARS-CoV-2 是一种呼吸道病毒，最常见的传播途径是接触咳嗽、打喷嚏、说话和唱歌产生的传染性呼吸道飞沫和气溶胶。 患有医疗复杂性 (CMC) 的儿童，即患有多种严重慢性病、资源使用率高、功能严重受限和家庭确定的大量服务需求的儿童，是发展为严重 COVID-19 的医学上易受伤害的人群。决定将 CMC 送到学校对希望将严重的 COVID-19 风险降至最低的家庭来说是一个主要的困境。学校人员在 CMC 上学时也面临风险。尽管面临这些挑战，实现亲自上学对 CMC 至关重要。与非 CMC 相比，大多数 CMC 的学术和社会发展取决于在学校。严重的智力和发育障碍会削弱一个人使用在线平台的能力。在学校提供的健康促进服务，例如物理、职业和言语治疗，在虚拟提供时可能不太有效。 CMC 的父母由于孩子的照顾需要已经不成比例地失业，当他们的孩子失学时，他们会经历额外的就业压力。 研究目标是通过 1) 评估基于学校的 COVID-19 测试策略的可行性和 2) 确定家长和教职员工对测试和上学的看法，增加 CMC 的安全返校率。一项相关研究 (ReSET Aim 1a, NCT04895085) 将专门评估 CMC 家庭测试策略中的相同因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项为期 14 个月（到 2021-22 学年结束）的单一站点研究，涉及 (65) 名看护人和他们的孩子，以及 (50) 名学校工作人员。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：BinaxNOW 快速抗原系统 BinaxNOW 快速抗原系统 (Abbott) 是一种即时侧向流动免疫测定法，旨在定性检测直接前鼻（鼻孔）拭子中来自 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。内部控制内置于测试系统中，结果可在 15 分钟内获得。 BinaxNOW 系统的使用已获得食品和药物管理局的紧急使用授权。该测试可用于有或没有症状的非处方药、非处方药。该测试可在成人的帮助下用于两岁及以上的儿童，并且该测试可由 15 岁或以上的任何人自行进行。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 115 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899245 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-0488 A536771（其他标识符：UW、麦迪逊） SMPH/儿科（其他标识符：UW、麦迪逊） 协议版本 04/02/21（其他标识符：UW、Madison） 1OT2HD107558-01（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊分校 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 尤尼斯·肯尼迪·施莱佛国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 威斯康星大学麦迪逊分校 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
