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出境医 / 临床实验 / COVID-19 引起的传染病中的抗凝血酶 III

COVID-19 引起的传染病中的抗凝血酶 III

研究描述
简要总结：
这项研究的目的是看看患有 SARS-CoV-2 且血液中 AT3 水平低的参与者是否会因服用 AT3 而受益。

状况或疾病 干预/治疗阶段
抗凝血酶 III 缺乏症Covid19药物：抗凝血酶III阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 75 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)/2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 引起的传染病中的抗凝血酶 III (AT3)
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 17 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 19 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：AT3 低于 100%，使用 SOC 加 AT3 补充剂
除了标准护理 (SOC) 治疗外，该组中内源性抗凝血酶 III 低于 100% 的参与者将在第 1、3、5、7 和 9 天接受 5 剂补充抗凝血酶 III。
药物：抗凝血酶III
根据参与者的体重，每天 1,821 至 9,100 IU 的抗凝血酶 III 的五次总剂量将每隔一天（第 1、3、5、7 和 9 天）静脉注射一次。
其他名称：Thrombate III

无干预：仅使用 SOC 时 AT3 低于 100%
该组中内源性抗凝血酶 III 低于 100% 的参与者将仅接受 SOC 治疗。
无干预：仅使用 SOC 时 AT3 超过 100%
该组的参与者内源性抗凝血酶 III 超过 100%，将仅接受 SOC 治疗。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. ISTH DIC 评分的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    根据国际血栓形成和止血学会弥散性血管内凝血量表 (ISTH DIC) 测量，该量表的总分范围为 0-8，其中 5 分及以上表示明显的 DIC。


次要结果测量 ：
  1. D-二聚体水平的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    从血液样本中评估的 D-二聚体水平将以 mcg/ml D-二聚体单位 (DDU) 为单位进行评估

  2. 纤维蛋白原水平的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    从血液样本评估的纤维蛋白原水平将以 mg/dL 纤维蛋白原当量单位 (FEU) 进行评估。

  3. 凝血酶原时间的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    从血液样本评估的凝血酶原时间将以秒为单位进行评估。

  4. 住院时间 [时间范围：最多 30 天]
    住院天数报告。

  5. 死亡率 [时间范围：最多 30 天]
    报告死亡的百分比。

  6. 肺功能 [时间范围：最多 30 天]
    肺功能将报告为参与者进行以下任何一项的天数：机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 使用。

  7. SOFA 分数的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    顺序器官衰竭评估 (SOFA) 的评分范围为 0-4，分数越高表示器官衰竭越多。

  8. SOFA 呼吸子评分的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    SOFA 呼吸子评分从 0 到 4 分，分数越高表示器官衰竭越严重。

  9. 静脉血栓栓塞的发生次数 [时间范围：最多 30 天]
    从入院到出院的静脉血栓栓塞发生率。

  10. 大出血的发生次数 [时间范围：最多 30 天]
    从入院到出院的大出血发生次数。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准
  1. 18岁及以上
  2. 可提供书面知情同意的受试者（或授权法定代表人）

  3. COVID-19感染的临床标准：

    - 体温高于 99.5°F、低氧血症、干咳、呼吸急促和/或呼吸频率 (RR) 大于或等于 30 b/min，

  4. ISTH DIC 分数超过 2，

    • 在基线时对异常 D-二聚体的最低要求适度增加（2 分）或纤维蛋白原低于 1.0 g/L 水平（1 分）
    • 或最低顺序器官衰竭评估 (SOFA) 分数为 3

排除标准：

  1. 不能同意的大人
  2. 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
  3. 孕妇
  4. 囚犯
  5. 预计将在 24 小时内死亡或有“不复苏”命令的患者，
  6. 多器官衰竭，
  7. 对研究药物的任何成分有超敏反应或过敏史，
  8. 持续大量手术或不明原因的出血，
  9. 出血或凝血障碍病史，

  10. 正在进行的普通肝素 (UFH)、低分子肝素 (LMWH) 或抗凝治疗

    • （低剂量化学预防除外），
  11. 严重外伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷量表小于 6），
  12. 脊柱或多发性创伤，
  13. 癌症（无法治愈/末期）和/或接受姑息治疗的患者，
  14. 参加另一项同时进行的临床干预研究 - 如果被认为会干扰本研究目标
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Enrique Ginzburg, MD 305-585-1178 eginzbur@med.miami.edu
联系人：布兰登帕克，做305-585-1178 bmp55@med.miami.edu

地点
位置信息布局表
美国，佛罗里达州
迈阿密大学
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
联系人：布兰登帕克，DO 305-585-1178 bmp55@med.miami.edu
首席研究员：布兰登帕克，DO
赞助商和合作者
恩里克·金茨堡
Grifols 生物制品有限责任公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：恩里克·金茨堡迈阿密大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 17 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 ISTH DIC 评分的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
根据国际血栓形成和止血学会弥散性血管内凝血量表 (ISTH DIC) 测量，该量表的总分范围为 0-8，其中 5 分及以上表示明显的 DIC。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • D-二聚体水平的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    从血液样本中评估的 D-二聚体水平将以 mcg/ml D-二聚体单位 (DDU) 为单位进行评估
  • 纤维蛋白原水平的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    从血液样本评估的纤维蛋白原水平将以 mg/dL 纤维蛋白原当量单位 (FEU) 进行评估。
  • 凝血酶原时间的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    从血液样本评估的凝血酶原时间将以秒为单位进行评估。
  • 住院时间 [时间范围：最多 30 天]
    住院天数报告。
  • 死亡率 [时间范围：最多 30 天]
    报告死亡的百分比。
  • 肺功能 [时间范围：最多 30 天]
    肺功能将报告为参与者进行以下任何一项的天数：机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 使用。
  • SOFA 分数的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    顺序器官衰竭评估 (SOFA) 的评分范围为 0-4，分数越高表示器官衰竭越多。
  • SOFA 呼吸子评分的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    SOFA 呼吸子评分从 0 到 4 分，分数越高表示器官衰竭越严重。
  • 静脉血栓栓塞的发生次数 [时间范围：最多 30 天]
    从入院到出院的静脉血栓栓塞发生率。
  • 大出血的发生次数 [时间范围：最多 30 天]
    从入院到出院的大出血发生次数。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE COVID-19 引起的传染病中的抗凝血酶 III
官方名称ICMJE严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)/2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 引起的传染病中的抗凝血酶 III (AT3)
简要总结这项研究的目的是看看患有 SARS-CoV-2 且血液中 AT3 水平低的参与者是否会因服用 AT3 而受益。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 抗凝血酶 III 缺乏症
  • 新冠肺炎
干预ICMJE药物：抗凝血酶III
根据参与者的体重，每天 1,821 至 9,100 IU 的抗凝血酶 III 的五次总剂量将每隔一天（第 1、3、5、7 和 9 天）静脉注射一次。
其他名称：Thrombate III
研究武器ICMJE
  • 实验性：AT3 低于 100%，使用 SOC 加 AT3 补充剂
    除了标准护理 (SOC) 治疗外，该组中内源性抗凝血酶 III 低于 100% 的参与者将在第 1、3、5、7 和 9 天接受 5 剂补充抗凝血酶 III。
    干预：药物：抗凝血酶 III
  • 无干预：仅使用 SOC 时 AT3 低于 100%
    该组中内源性抗凝血酶 III 低于 100% 的参与者将仅接受 SOC 治疗。
  • 无干预：仅使用 SOC 时 AT3 超过 100%
    该组的参与者内源性抗凝血酶 III 超过 100%，将仅接受 SOC 治疗。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 75
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 19 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE
  1. 18岁及以上
  2. 可提供书面知情同意的受试者（或授权法定代表人）

  3. COVID-19感染的临床标准：

    - 体温高于 99.5°F、低氧血症、干咳、呼吸急促和/或呼吸频率 (RR) 大于或等于 30 b/min，

  4. ISTH DIC 分数超过 2，

    • 在基线时对异常 D-二聚体的最低要求适度增加（2 分）或纤维蛋白原低于 1.0 g/L 水平（1 分）
    • 或最低顺序器官衰竭评估 (SOFA) 分数为 3

排除标准：

  1. 不能同意的大人
  2. 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
  3. 孕妇
  4. 囚犯
  5. 预计将在 24 小时内死亡或有“不复苏”命令的患者，
  6. 多器官衰竭，
  7. 对研究药物的任何成分有超敏反应或过敏史，
  8. 持续大量手术或不明原因的出血，
  9. 出血或凝血障碍病史，

  10. 正在进行的普通肝素 (UFH)、低分子肝素 (LMWH) 或抗凝治疗

    • （低剂量化学预防除外），
  11. 严重外伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷量表小于 6），
  12. 脊柱或多发性创伤，
  13. 癌症（无法治愈/末期）和/或接受姑息治疗的患者，
  14. 参加另一项同时进行的临床干预研究 - 如果被认为会干扰本研究目标
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Enrique Ginzburg, MD 305-585-1178 eginzbur@med.miami.edu
联系人：布兰登帕克，做305-585-1178 bmp55@med.miami.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899232
其他研究 ID 号ICMJE 20201048
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Enrique Ginzburg，迈阿密大学
研究发起人ICMJE恩里克·金茨堡
合作者ICMJE Grifols 生物制品有限责任公司
调查员ICMJE
首席研究员：恩里克·金茨堡迈阿密大学
PRS账户迈阿密大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项研究的目的是看看患有 SARS-CoV-2 且血液中 AT3 水平低的参与者是否会因服用 AT3 而受益。

状况或疾病 干预/治疗阶段
凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 缺乏症Covid19药物：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 75 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)/2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 引起的传染病中的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III (AT3)
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 17 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 19 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：AT3 低于 100%，使用 SOC 加 AT3 补充剂
除了标准护理 (SOC) 治疗外，该组中内源性凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 低于 100% 的参与者将在第 1、3、5、7 和 9 天接受 5 剂补充凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III。
药物：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III
根据参与者的体重，每天 1,821 至 9,100 IU 的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 的五次总剂量将每隔一天（第 1、3、5、7 和 9 天）静脉注射一次。
其他名称：Thrombate III

无干预：仅使用 SOC 时 AT3 低于 100%
该组中内源性凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 低于 100% 的参与者将仅接受 SOC 治疗。
无干预：仅使用 SOC 时 AT3 超过 100%
该组的参与者内源性凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 超过 100%，将仅接受 SOC 治疗。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. ISTH DIC 评分的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会弥散性血管内凝血量表 (ISTH DIC) 测量，该量表的总分范围为 0-8，其中 5 分及以上表示明显的 DIC。


次要结果测量 ：
  1. D-二聚体水平的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    从血液样本中评估的 D-二聚体水平将以 mcg/ml D-二聚体单位 (DDU) 为单位进行评估

  2. 纤维蛋白原水平的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    从血液样本评估的纤维蛋白原水平将以 mg/dL 纤维蛋白原当量单位 (FEU) 进行评估。

  3. 凝血酶原时间的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    从血液样本评估的凝血酶原时间将以秒为单位进行评估。

  4. 住院时间 [时间范围：最多 30 天]
    住院天数报告。

  5. 死亡率 [时间范围：最多 30 天]
    报告死亡的百分比。

  6. 肺功能 [时间范围：最多 30 天]
    肺功能将报告为参与者进行以下任何一项的天数：机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 使用。

  7. SOFA 分数的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    顺序器官衰竭评估 (SOFA) 的评分范围为 0-4，分数越高表示器官衰竭越多。

  8. SOFA 呼吸子评分的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    SOFA 呼吸子评分从 0 到 4 分，分数越高表示器官衰竭越严重。

  9. 静脉血栓栓塞的发生次数 [时间范围：最多 30 天]
    从入院到出院的静脉血栓栓塞发生率。

  10. 大出血的发生次数 [时间范围：最多 30 天]
    从入院到出院的大出血发生次数。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准
  1. 18岁及以上
  2. 可提供书面知情同意的受试者（或授权法定代表人）

  3. COVID-19感染的临床标准：

    - 体温高于 99.5°F、低氧血症、干咳、呼吸急促和/或呼吸频率 (RR) 大于或等于 30 b/min，

  4. ISTH DIC 分数超过 2，

    • 在基线时对异常 D-二聚体的最低要求适度增加（2 分）或纤维蛋白原低于 1.0 g/L 水平（1 分）
    • 或最低顺序器官衰竭评估 (SOFA) 分数为 3

排除标准：

  1. 不能同意的大人
  2. 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
  3. 孕妇
  4. 囚犯
  5. 预计将在 24 小时内死亡或有“不复苏”命令的患者，
  6. 多器官衰竭，
  7. 对研究药物的任何成分有超敏反应或过敏史，
  8. 持续大量手术或不明原因的出血，
  9. 出血或凝血障碍病史，

  10. 正在进行的普通肝素 (UFH)、低分子肝素 (LMWH) 或抗凝治疗

    • （低剂量化学预防除外），
  11. 严重外伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷量表小于 6），
  12. 脊柱或多发性创伤，
  13. 癌症（无法治愈/末期）和/或接受姑息治疗的患者，
  14. 参加另一项同时进行的临床干预研究 - 如果被认为会干扰本研究目标
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Enrique Ginzburg, MD 305-585-1178 eginzbur@med.miami.edu
联系人：布兰登帕克，做305-585-1178 bmp55@med.miami.edu

地点
位置信息布局表
美国，佛罗里达州
迈阿密大学
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
联系人：布兰登帕克，DO 305-585-1178 bmp55@med.miami.edu
首席研究员：布兰登帕克，DO
赞助商和合作者
恩里克·金茨堡
Grifols 生物制品有限责任公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：恩里克·金茨堡迈阿密大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 17 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 ISTH DIC 评分的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会弥散性血管内凝血量表 (ISTH DIC) 测量，该量表的总分范围为 0-8，其中 5 分及以上表示明显的 DIC。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • D-二聚体水平的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    从血液样本中评估的 D-二聚体水平将以 mcg/ml D-二聚体单位 (DDU) 为单位进行评估
  • 纤维蛋白原水平的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    从血液样本评估的纤维蛋白原水平将以 mg/dL 纤维蛋白原当量单位 (FEU) 进行评估。
  • 凝血酶原时间的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    从血液样本评估的凝血酶原时间将以秒为单位进行评估。
  • 住院时间 [时间范围：最多 30 天]
    住院天数报告。
  • 死亡率 [时间范围：最多 30 天]
    报告死亡的百分比。
  • 肺功能 [时间范围：最多 30 天]
    肺功能将报告为参与者进行以下任何一项的天数：机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 使用。
  • SOFA 分数的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    顺序器官衰竭评估 (SOFA) 的评分范围为 0-4，分数越高表示器官衰竭越多。
  • SOFA 呼吸子评分的变化 [时间范围：基线，第 9 天]
    SOFA 呼吸子评分从 0 到 4 分，分数越高表示器官衰竭越严重。
  • 静脉血栓栓塞的发生次数 [时间范围：最多 30 天]
    从入院到出院的静脉血栓栓塞发生率。
  • 大出血的发生次数 [时间范围：最多 30 天]
    从入院到出院的大出血发生次数。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE COVID-19 引起的传染病中的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III
官方名称ICMJE严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)/2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 引起的传染病中的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III (AT3)
简要总结这项研究的目的是看看患有 SARS-CoV-2 且血液中 AT3 水平低的参与者是否会因服用 AT3 而受益。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III
根据参与者的体重，每天 1,821 至 9,100 IU 的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 的五次总剂量将每隔一天（第 1、3、5、7 和 9 天）静脉注射一次。
其他名称：Thrombate III
研究武器ICMJE
  • 实验性：AT3 低于 100%，使用 SOC 加 AT3 补充剂
    除了标准护理 (SOC) 治疗外，该组中内源性凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 低于 100% 的参与者将在第 1、3、5、7 和 9 天接受 5 剂补充凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III。
    干预：药物：凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III
  • 无干预：仅使用 SOC 时 AT3 低于 100%
    该组中内源性凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 低于 100% 的参与者将仅接受 SOC 治疗。
  • 无干预：仅使用 SOC 时 AT3 超过 100%
    该组的参与者内源性凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III 超过 100%，将仅接受 SOC 治疗。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 75
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 19 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE
  1. 18岁及以上
  2. 可提供书面知情同意的受试者（或授权法定代表人）

  3. COVID-19感染的临床标准：

    - 体温高于 99.5°F、低氧血症、干咳、呼吸急促和/或呼吸频率 (RR) 大于或等于 30 b/min，

  4. ISTH DIC 分数超过 2，

    • 在基线时对异常 D-二聚体的最低要求适度增加（2 分）或纤维蛋白原低于 1.0 g/L 水平（1 分）
    • 或最低顺序器官衰竭评估 (SOFA) 分数为 3

排除标准：

  1. 不能同意的大人
  2. 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
  3. 孕妇
  4. 囚犯
  5. 预计将在 24 小时内死亡或有“不复苏”命令的患者，
  6. 多器官衰竭，
  7. 对研究药物的任何成分有超敏反应或过敏史，
  8. 持续大量手术或不明原因的出血，
  9. 出血或凝血障碍病史，

  10. 正在进行的普通肝素 (UFH)、低分子肝素 (LMWH) 或抗凝治疗

    • （低剂量化学预防除外），
  11. 严重外伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷量表小于 6），
  12. 脊柱或多发性创伤，
  13. 癌症（无法治愈/末期）和/或接受姑息治疗的患者，
  14. 参加另一项同时进行的临床干预研究 - 如果被认为会干扰本研究目标
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Enrique Ginzburg, MD 305-585-1178 eginzbur@med.miami.edu
联系人：布兰登帕克，做305-585-1178 bmp55@med.miami.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899232
其他研究 ID 号ICMJE 20201048
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Enrique Ginzburg，迈阿密大学
研究发起人ICMJE恩里克·金茨堡
合作者ICMJE Grifols 生物制品有限责任公司
调查员ICMJE
首席研究员：恩里克·金茨堡迈阿密大学
PRS账户迈阿密大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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