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出境医 / 临床实验 / 血管紧张素药物与抗抑郁药物处方的减少

血管紧张素药物与抗抑郁药物处方的减少

研究描述
简要总结:
一项回顾性队列研究将通过分析从南部大都会领土管理数据库获得的数据进行,该数据库收集了来自贝尔维特大学医院影响区域的住院和初级保健患者的数据。研究人员将首先收集有关接受抗高血压药物治疗的患者的信息,然后将其分为三组(“ARBs”组;“ACEIs”组;“非 ARBs 和非 ACEI”组)。随后,将进行亚组分析以评估ARBs和ACEIs分别对抗抑郁药物处方的影响。主要结果是提供证据表明血管紧张素药物的使用是否与减少抗抑郁药物处方有关。作为次要结果,研究人员将估计每组有多少患者同时接受抗高血压药和抗抑郁药治疗;有多少接受这两种治疗的患者停用了抗抑郁药;有多少接受抗高血压药物但没有抗抑郁药物的患者开始使用抗抑郁药物治疗。

状况或疾病 干预/治疗
ACE 抑制剂ARB高血压抑郁症药物:抗高血压

详细说明:

高血压是一种多因素疾病,是心脑血管疾病的重要危险因素。此外,这些患者通常会发现重度抑郁症。它们一起给患者及其家人带来了沉重的负担,增加了死亡率并降低了生活质量。它还通过增加医疗保健援助需求和影响患者的日常生活生产力产生重大社会影响,从而产生直接和间接的健康相关成本。

肾素-血管紧张素系统是调节全身和中枢神经系统炎症的已知途径之一。基础研究表明,ARBs 相关受体的变构变化与精神分裂症抑郁症的病理生理学有关,并且在服用氯沙坦后,大鼠的抑郁样行为的药理学逆转。人类研究也提供了一些证据,表明某些抗高血压药物具有抗抑郁作用。

一项回顾性队列研究将通过分析从南部大都会领土管理数据库获得的数据进行,该数据库收集了来自贝尔维特大学医院影响区域的住院和初级保健患者的数据。研究人员将首先收集有关接受抗高血压药物治疗的患者的信息,然后将其分为三组(“ARBs”组;“ACEIs”组;“非 ARBs 和非 ACEI”组)。随后,将进行亚组分析以评估ARBs和ACEIs分别对抗抑郁药物处方的影响。主要结果是提供证据表明血管紧张素药物的使用是否与减少抗抑郁药物处方有关。作为次要结果,研究人员将估计每组有多少患者同时接受抗高血压药和抗抑郁药治疗;有多少接受这两种治疗的患者停用了抗抑郁药;以及有多少接受抗高血压药物但没有抗抑郁药物的患者开始使用抗抑郁药物治疗。

该协议(最终版本:2021 年 2 月 18 日)已获得当地机构审查委员会(伦理与临床调查委员会,代码 HUB-FC-2020-01,日期为 2021 年 4 月 20 日)的批准。研究结果将提交给同行评审的期刊,并在相关的国家和国际科学会议上发表。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
实际招生人数 3722 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
目标随访时间: 3年
官方名称:血管紧张素药物和抗抑郁药物处方的减少:一项基于回顾性队列的药物使用评估研究
实际学习开始日期 2021 年 3 月 30 日
预计主要完成日期 2021 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 2021 年 6 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
ARBs 集团
接受 ARB 药物治疗的高血压患者
药物:抗高血压
接受血管紧张素药物治疗的患者。

ACEI集团
接受 ACEI 药物治疗的高血压患者
药物:抗高血压
接受血管紧张素药物治疗的患者。

ARB 和 ACEI 集团
接受 ARB 和 ACEI 药物治疗的高血压患者
药物:抗高血压
接受血管紧张素药物治疗的患者。

结果措施
主要结果测量
  1. 接受抗高血压药物治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受抗高血压药物治疗的患者人数

  2. 接受抗抑郁药治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受抗抑郁药治疗的患者人数


次要结果测量
  1. 诊断为高血压的患者 [时间范围:3 年]
    诊断为高血压的患者人数

  2. 被诊断患有抑郁症的患者 [时间范围:3 年]
    被诊断患有抑郁症的患者人数

  3. 接受 ARB 治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受 ARB 治疗的患者数量

  4. 接受 ACEI 治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受 ACEI 治疗的患者数量

  5. 接受其他抗高血压药物治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受其他抗高血压药物(即非 ARB 和非 ACEI)治疗的患者数量。

  6. 接受阿米替林治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受阿米替林治疗的患者数量,因为这是一种抗抑郁药,在我们的日常实践中常用于治疗神经性疼痛。

  7. 接受度洛西汀治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受度洛西汀治疗的患者数量,因为这是一种抗抑郁药,在我们的日常实践中常用于治疗神经性疼痛。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
在贝尔维特大学医院影响区(巴塞罗那南部大都市区)内接受抗高血压药物治疗的患者。
标准

纳入标准:

  • 在 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间服用抗高血压药物的患者,其 ATC 代码可从“数据仓库”数据库中获取
  • 年龄≥18岁
  • 男女皆宜
  • 在“数据仓库”数据库中有可用信息的患者
  • 在最后一次收集研究信息的日期之后进行临床访问或开处方的患者(这样我们确保研究中的患者在观察期结束后仍然活着)

排除标准:

  • 缺乏关于开始使用抗高血压药和/或抗抑郁药治疗的信息。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
西班牙
贝尔维特大学医院
L'Hospitalet De Llobregat, 加泰罗尼亚, 西班牙, 08907
赞助商和合作者
塞巴斯蒂安·维德拉
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
加泰罗尼亚礼炮学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Sebastián Videla,医学博士,博士临床研究支持部门负责人
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际学习开始日期2021 年 3 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 接受抗高血压药物治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受抗高血压药物治疗的患者人数
  • 接受抗抑郁药治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受抗抑郁药治疗的患者人数
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 诊断为高血压的患者 [时间范围:3 年]
    诊断为高血压的患者人数
  • 被诊断患有抑郁症的患者 [时间范围:3 年]
    被诊断患有抑郁症的患者人数
  • 接受 ARB 治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受 ARB 治疗的患者数量
  • 接受 ACEI 治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受 ACEI 治疗的患者数量
  • 接受其他抗高血压药物治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受其他抗高血压药物(即非 ARB 和非 ACEI)治疗的患者数量。
  • 接受阿米替林治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受阿米替林治疗的患者数量,因为这是一种抗抑郁药,在我们的日常实践中常用于治疗神经性疼痛。
  • 接受度洛西汀治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受度洛西汀治疗的患者数量,因为这是一种抗抑郁药,在我们的日常实践中常用于治疗神经性疼痛。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题血管紧张素药物与抗抑郁药物处方的减少
官方名称血管紧张素药物和抗抑郁药物处方的减少:一项基于回顾性队列的药物使用评估研究
简要总结一项回顾性队列研究将通过分析从南部大都会领土管理数据库获得的数据进行,该数据库收集了来自贝尔维特大学医院影响区域的住院和初级保健患者的数据。研究人员将首先收集有关接受抗高血压药物治疗的患者的信息,然后将其分为三组(“ARBs”组;“ACEIs”组;“非 ARBs 和非 ACEI”组)。随后,将进行亚组分析以评估ARBs和ACEIs分别对抗抑郁药物处方的影响。主要结果是提供证据表明血管紧张素药物的使用是否与减少抗抑郁药物处方有关。作为次要结果,研究人员将估计每组有多少患者同时接受抗高血压药和抗抑郁药治疗;有多少接受这两种治疗的患者停用了抗抑郁药;以及有多少接受抗高血压药物但没有抗抑郁药物的患者开始使用抗抑郁药物治疗。
详细说明

高血压是一种多因素疾病,是心脑血管疾病的重要危险因素。此外,这些患者通常会发现重度抑郁症。它们一起给患者及其家人带来了沉重的负担,增加了死亡率并降低了生活质量。它还通过增加医疗保健援助需求和影响患者的日常生活生产力产生重大社会影响,从而产生直接和间接的健康相关成本。

肾素-血管紧张素系统是调节全身和中枢神经系统炎症的已知途径之一。基础研究表明,ARBs 相关受体的变构变化与精神分裂症抑郁症的病理生理学有关,并且在服用氯沙坦后,大鼠的抑郁样行为的药理学逆转。人类研究也提供了一些证据,表明某些抗高血压药物具有抗抑郁作用。

一项回顾性队列研究将通过分析从南部大都会领土管理数据库获得的数据进行,该数据库收集了来自贝尔维特大学医院影响区域的住院和初级保健患者的数据。研究人员将首先收集有关接受抗高血压药物治疗的患者的信息,然后将其分为三组(“ARBs”组;“ACEIs”组;“非 ARBs 和非 ACEI”组)。随后,将进行亚组分析以评估ARBs和ACEIs分别对抗抑郁药物处方的影响。主要结果是提供证据表明血管紧张素药物的使用是否与减少抗抑郁药物处方有关。作为次要结果,研究人员将估计每组有多少患者同时接受抗高血压药和抗抑郁药治疗;有多少接受这两种治疗的患者停用了抗抑郁药;以及有多少接受抗高血压药物但没有抗抑郁药物的患者开始使用抗抑郁药物治疗。

该协议(最终版本:2021 年 2 月 18 日)已获得当地机构审查委员会(伦理与临床调查委员会,代码 HUB-FC-2020-01,日期为 2021 年 4 月 20 日)的批准。研究结果将提交给同行评审的期刊,并在相关的国家和国际科学会议上发表。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间3年
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群在贝尔维特大学医院影响区(巴塞罗那南部大都市区)内接受抗高血压药物治疗的患者。
状况
干涉药物:抗高血压
接受血管紧张素药物治疗的患者。
研究组/队列
  • ARBs 集团
    接受 ARB 药物治疗的高血压患者
    干预:药物:抗高血压药物
  • ACEI集团
    接受 ACEI 药物治疗的高血压患者
    干预:药物:抗高血压药物
  • ARB 和 ACEI 集团
    接受 ARB 和 ACEI 药物治疗的高血压患者
    干预:药物:抗高血压药物
出版物 *
  • Annebrink K、Jönsson EG、Olsson M、Nilsson S、Sedvall GC、Anckarsäter H、Eriksson E。血管紧张素转换酶插入/缺失多态性与脑脊液中单胺代谢物浓度之间的关联。精神病学研究。 2010 年 9 月 30 日;179(2):231-4。 doi:10.1016/j.psychres.2009.04.018。电子版 2010 年 5 月 16 日。
  • Aso E、Lomoio S、López-González I、Joda L、Carmona M、Fernández-Yagüe N、Moreno J、Juves S、Pujol A、Pamplona R、Portero-Otin M、Martín V、Díaz M、Ferrer I。淀粉样蛋白生成和功能失调的免疫蛋白酶体激活与家族性阿尔茨海默病动物模型中的疾病进展。脑病理。 2012 年 9 月;22(5):636-53。 doi:10.1111/j.1750-3639.2011.00560.x。电子版 2012 年 1 月 13 日。
  • Bathina S,联合国。脑源性神经营养因子及其临床意义。 Arch Med Sci。 2015 年 12 月 10 日;11(6):1164-78。 doi:10.5114/aoms.2015.56342。电子版 2015 年 12 月 11 日。
  • Borrajo A、Rodriguez-Perez AI、Diaz-Ruiz C、Guerra MJ、Labandeira-Garcia JL。小胶质细胞 TNF-α 介导脑血管紧张素对多巴胺能变性的增强。胶质。 2014 年 1 月;62(1):145-57。 doi:10.1002/glia.22595。
  • Brownstein DJ、Salagre E、Köhler C、Stubbs B、Vian J、Pereira C、Chavarria V、Karmakar C、Turner A、Quevedo J、Carvalho AF、Berk M、Fernandes BS。血管紧张素系统的阻断改善了生活质量的心理健康领域:随机临床试验的荟萃分析。 Aust NZJ 精神病学。 2018 年 1 月;52(1):24-38。 doi:10.1177/0004867417721654。电子版 2017 年 7 月 28 日。
  • Can A、Dao DT、Arad M、Terrillion CE、Piantadosi SC、Gould TD。小鼠强迫游泳测试。 J Vis Exp. 2012 年 1 月 29 日;(59):e3638。 doi:10.3791/3638。
  • Can A、Dao DT、Terrillion CE、Piantadosi SC、Bhat S、Gould TD。尾部悬挂测试。 J Vis Exp. 2012 年 1 月 28 日;(59):e3769。 doi:10.3791/3769。
  • 曹 YY、向 X、宋杰、田 YH、Wang MY、Wang XW、Li M、Huang Z、Wu Y、Wu T、Wu YQ、Hu YH。抗高血压药对现实世界中抑郁症的明显影响:一项回顾性队列研究。 J 影响失调。 2019 年 12 月 1 日;259:386-391。 doi:10.1016/j.jad.2019.08.075。电子版 2019 年 8 月 24 日。
  • Clark JD、Gebhart GF、Gonder JC、Keeling ME、Kohn DF。特别报告:1996 年实验动物护理和使用指南。 ILAR J. 1997;38(1):41-48。
  • 执事RM。小鼠体内的挖掘和大理石埋葬:生物影响体内鉴定的简单方法。国家协议。 2006;1(1):122-4。
  • Farmer ME、Kittner SJ、Abbott RD、Wolz MM、Wolf PA、White LR。纵向测量的血压、抗高血压药物的使用和认知能力:弗雷明汉研究。 J 临床流行病学。 1990;43(5):475-80。
  • Goodman 和 Gilman 的:治疗学的药理学基础,第 13 版,纽约:McGraw-Hill Medical,2018 年。
  • Grover MP、Ballouz S、Mohanasundaram KA、George RA、Sherman CD、Crowley TM、Wouters MA。从全基因组关联数据中识别复杂疾病的新疗法。 BMC 医学基因组学。 2014;7 增刊 1:S8。 doi:10.1186/1755-8794-7-S1-S8。电子版 2014 年 5 月 8 日。
  • Kessing LV、Rytgaard HC、Ekstrøm CT、Torp-Pedersen C、Berk M、Gerds TA。抗高血压药物和抑郁风险:一项全国性的基于人群的研究。高血压。 2020 年 10 月;76(4):1263-1279。 doi:10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15605。电子版 2020 年 8 月 24 日。
  • Kessing LV、Rytgaard HC、Gerds TA、Berk M、Ekstrøm CT、Andersen PK。抑郁症的新候选药物——一项全国性的基于人群的研究。 Acta Psychiatr Scand。 2019 年 1 月;139(1):68-77。 doi:10.1111/acs.12957。电子版 2018 年 9 月 4 日。
  • Komada M、Takao K、Miyakawa T. 小鼠高架加迷宫。 J Vis Exp. 2008 年 12 月 22 日;(22)。 pii:1088。doi:10.3791/1088。
  • Lenart L、Balogh DB、Lenart N、Barczi A、Hosszu A、Farkas T、Hodrea J、Szabo AJ、Szigeti K、Denes A、Fekete A。血管紧张素受体 1 阻断在糖尿病相关抑郁症大鼠模型中的新治疗潜力平行改变了BDNF信号。糖尿病学。 2019 年 8 月;62(8):1501-1513。 doi:10.1007/s00125-019-4888-z。电子版 2019 年 5 月 3 日。
  • Li Z、Li Y、Chen L、Chen P、Hu Y。高血压患者的抑郁症患病率:系统评价和荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2015 年 8 月;94(31):e1317。 doi:10.1097/MD.0000000000001317。审查。勘误表:医学(巴尔的摩)。 2018 年 6 月;97(22):e11059。
  • Lueptow LM。用于研究小鼠学习和记忆的新型物体识别测试。 J Vis Exp. 2017 年 8 月 30 日;(126)。 doi:10.3791/55718。
  • Menéndez E、Delgado E、Fernández-Vega F、Prieto MA、Bordiú E、Calle A、Carmena R、Castaño L、Catalá M、Franch J、Gaztambide S、Girbés J、Goday A、Gomis R、López-Alba A、Martínez -Larrad MT、Mora-Peces I、Ortega E、Rojo-Martínez G、Serrano-Ríos M、Urrutia I、Valdés S、Vázquez JA、Vendrell J、Soriguer F。西班牙高血压的患病率、诊断、治疗和控制。 Di@bet.es 研究的结果。 Rev Esp Cardiol(英文版)。 2016 年 6 月;69(6):572-8。 doi:10.1016/j.rec.2015.11.034。 Epub 2016 年 3 月 12 日。英语,西班牙语。
  • Miller RE、Shapiro AP、King HE、Ginchereau EH、Hosutt JA。抗高血压治疗对血压升高行为后果的影响。高血压。 1984 年 3 月至 4 月;6(2 Pt 1):202-8。
  • Oliveira PA, Dalton JAR, López-Cano M, Ricarte A, Morató X, Matheus FC, Cunha AS, Müller CE, Takahashi RN, Fernández-Dueñas V, Giraldo J, Prediger RD, Ciruela F. Angiotensin II type 1/adenosine A (2A) 受体寡聚体:迟发性运动障碍的新靶点。 Sci Rep. 2017 年 5 月 12 日;7(1):1857。 doi:10.1038/s41598-017-02037-z。
  • Papp M、Willner P、Muscat R。快感缺乏的动物模型:慢性不可预测的轻度压力对蔗糖消耗和位置偏好调节的减弱。精神药理学(柏林)。 1991;104(2):255-9。
  • Prut L, Belzung C. 开放领域作为衡量药物对焦虑样行为影响的范式:综述。欧洲药学杂志。 2003 年 2 月 28 日;463(1-3):3-33。审查。
  • Rygiel K. 血管紧张素转换酶抑制剂能否影响阿尔茨海默病早期阶段的认知能力下降?老年患者人群研究证据概述。 J Postgrad Med。 2016 年 10 月至 12 月;62(4):242-248。 doi:10.4103/0022-3859.188553。审查。
  • Taura J、Valle-León M、Sahlholm K、Watanabe M、Van Craenenbroeck K、Fernández-Dueñas V、Ferré S、Ciruela F。纹状体腺苷 A(2A)-多巴胺 D(2) 受体异聚体的行为控制。基因大脑行为。 2018 年 4 月;17(4):e12432。 doi:10.1111/gbb.12432。电子版 2017 年 11 月 17 日。
  • Williams LJ、Pasco JA、Kessing LV、Quirk SE、Fernandes BS、Berk M. 血管紧张素转化酶抑制剂和情绪障碍风险。心理咨询师。 2016;85(4):250-2。 doi:10.1159/000444646。电子版 2016 年 5 月 27 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状主动,不招人
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月19日)
3722
原始实际注册与当前相同
预计研究完成日期2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间服用抗高血压药物的患者,其 ATC 代码可从“数据仓库”数据库中获取
  • 年龄≥18岁
  • 男女皆宜
  • 在“数据仓库”数据库中有可用信息的患者
  • 在最后一次收集研究信息的日期之后进行临床访问或开处方的患者(这样我们确保研究中的患者在观察期结束后仍然活着)

排除标准:

  • 缺乏关于开始使用抗高血压药和/或抗抑郁药治疗的信息。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04899206
其他研究 ID 号HUB-FC-2020-01
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Sebastian Videla,贝尔维特大学医院
研究赞助商塞巴斯蒂安·维德拉
合作者
  • Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
  • 加泰罗尼亚礼炮学院
调查员
首席研究员: Sebastián Videla,医学博士,博士临床研究支持部门负责人
PRS账户贝尔维特大学医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
一项回顾性队列研究将通过分析从南部大都会领土管理数据库获得的数据进行,该数据库收集了来自贝尔维特大学医院影响区域的住院和初级保健患者的数据。研究人员将首先收集有关接受抗高血压药物治疗的患者的信息,然后将其分为三组(“ARBs”组;“ACEIs”组;“非 ARBs 和非 ACEI”组)。随后,将进行亚组分析以评估ARBs和ACEIs分别对抗抑郁药物处方的影响。主要结果是提供证据表明血管紧张素药物的使用是否与减少抗抑郁药物处方有关。作为次要结果,研究人员将估计每组有多少患者同时接受抗高血压药和抗抑郁药治疗;有多少接受这两种治疗的患者停用了抗抑郁药;有多少接受抗高血压药物但没有抗抑郁药物的患者开始使用抗抑郁药物治疗

状况或疾病 干预/治疗
ACE 抑制剂ARB高血压抑郁症药物:抗高血压

详细说明:

高血压是一种多因素疾病,是心脑血管疾病的重要危险因素。此外,这些患者通常会发现重度抑郁症。它们一起给患者及其家人带来了沉重的负担,增加了死亡率并降低了生活质量。它还通过增加医疗保健援助需求和影响患者的日常生活生产力产生重大社会影响,从而产生直接和间接的健康相关成本。

肾素-血管紧张素系统是调节全身和中枢神经系统炎症的已知途径之一。基础研究表明,ARBs 相关受体的变构变化与精神分裂症抑郁症的病理生理学有关,并且在服用氯沙坦后,大鼠的抑郁样行为的药理学逆转。人类研究也提供了一些证据,表明某些抗高血压药物具有抗抑郁作用。

一项回顾性队列研究将通过分析从南部大都会领土管理数据库获得的数据进行,该数据库收集了来自贝尔维特大学医院影响区域的住院和初级保健患者的数据。研究人员将首先收集有关接受抗高血压药物治疗的患者的信息,然后将其分为三组(“ARBs”组;“ACEIs”组;“非 ARBs 和非 ACEI”组)。随后,将进行亚组分析以评估ARBs和ACEIs分别对抗抑郁药物处方的影响。主要结果是提供证据表明血管紧张素药物的使用是否与减少抗抑郁药物处方有关。作为次要结果,研究人员将估计每组有多少患者同时接受抗高血压药和抗抑郁药治疗;有多少接受这两种治疗的患者停用了抗抑郁药;以及有多少接受抗高血压药物但没有抗抑郁药物的患者开始使用抗抑郁药物治疗

该协议(最终版本:2021 年 2 月 18 日)已获得当地机构审查委员会(伦理与临床调查委员会,代码 HUB-FC-2020-01,日期为 2021 年 4 月 20 日)的批准。研究结果将提交给同行评审的期刊,并在相关的国家和国际科学会议上发表。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
实际招生人数 3722 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
目标随访时间: 3年
官方名称:血管紧张素药物和抗抑郁药物处方的减少:一项基于回顾性队列的药物使用评估研究
实际学习开始日期 2021 年 3 月 30 日
预计主要完成日期 2021 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 2021 年 6 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
ARBs 集团
接受 ARB 药物治疗高血压患者
药物:抗高血压
接受血管紧张素药物治疗的患者。

ACEI集团
接受 ACEI 药物治疗高血压患者
药物:抗高血压
接受血管紧张素药物治疗的患者。

ARB 和 ACEI 集团
接受 ARB 和 ACEI 药物治疗高血压患者
药物:抗高血压
接受血管紧张素药物治疗的患者。

结果措施
主要结果测量
  1. 接受抗高血压药物治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受抗高血压药物治疗的患者人数

  2. 接受抗抑郁药治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受抗抑郁药治疗的患者人数


次要结果测量
  1. 诊断为高血压的患者 [时间范围:3 年]
    诊断为高血压的患者人数

  2. 被诊断患有抑郁症的患者 [时间范围:3 年]
    被诊断患有抑郁症的患者人数

  3. 接受 ARB 治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受 ARB 治疗的患者数量

  4. 接受 ACEI 治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受 ACEI 治疗的患者数量

  5. 接受其他抗高血压药物治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受其他抗高血压药物(即非 ARB 和非 ACEI)治疗的患者数量。

  6. 接受阿米替林治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受阿米替林治疗的患者数量,因为这是一种抗抑郁药,在我们的日常实践中常用于治疗神经性疼痛。

  7. 接受度洛西汀治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受度洛西汀治疗的患者数量,因为这是一种抗抑郁药,在我们的日常实践中常用于治疗神经性疼痛。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
在贝尔维特大学医院影响区(巴塞罗那南部大都市区)内接受抗高血压药物治疗的患者。
标准

纳入标准:

  • 在 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间服用抗高血压药物的患者,其 ATC 代码可从“数据仓库”数据库中获取
  • 年龄≥18岁
  • 男女皆宜
  • 在“数据仓库”数据库中有可用信息的患者
  • 在最后一次收集研究信息的日期之后进行临床访问或开处方的患者(这样我们确保研究中的患者在观察期结束后仍然活着)

排除标准:

  • 缺乏关于开始使用抗高血压药和/或抗抑郁药治疗的信息。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
西班牙
贝尔维特大学医院
L'Hospitalet De Llobregat, 加泰罗尼亚, 西班牙, 08907
赞助商和合作者
塞巴斯蒂安·维德拉
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
加泰罗尼亚礼炮学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Sebastián Videla,医学博士,博士临床研究支持部门负责人
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际学习开始日期2021 年 3 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月19日)
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 诊断为高血压的患者 [时间范围:3 年]
    诊断为高血压的患者人数
  • 被诊断患有抑郁症的患者 [时间范围:3 年]
    被诊断患有抑郁症的患者人数
  • 接受 ARB 治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受 ARB 治疗的患者数量
  • 接受 ACEI 治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受 ACEI 治疗的患者数量
  • 接受其他抗高血压药物治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受其他抗高血压药物(即非 ARB 和非 ACEI)治疗的患者数量。
  • 接受阿米替林治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受阿米替林治疗的患者数量,因为这是一种抗抑郁药,在我们的日常实践中常用于治疗神经性疼痛。
  • 接受度洛西汀治疗的患者 [时间范围:3 年]
    接受度洛西汀治疗的患者数量,因为这是一种抗抑郁药,在我们的日常实践中常用于治疗神经性疼痛。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题血管紧张素药物与抗抑郁药物处方的减少
官方名称血管紧张素药物和抗抑郁药物处方的减少:一项基于回顾性队列的药物使用评估研究
简要总结一项回顾性队列研究将通过分析从南部大都会领土管理数据库获得的数据进行,该数据库收集了来自贝尔维特大学医院影响区域的住院和初级保健患者的数据。研究人员将首先收集有关接受抗高血压药物治疗的患者的信息,然后将其分为三组(“ARBs”组;“ACEIs”组;“非 ARBs 和非 ACEI”组)。随后,将进行亚组分析以评估ARBs和ACEIs分别对抗抑郁药物处方的影响。主要结果是提供证据表明血管紧张素药物的使用是否与减少抗抑郁药物处方有关。作为次要结果,研究人员将估计每组有多少患者同时接受抗高血压药和抗抑郁药治疗;有多少接受这两种治疗的患者停用了抗抑郁药;以及有多少接受抗高血压药物但没有抗抑郁药物的患者开始使用抗抑郁药物治疗
详细说明

高血压是一种多因素疾病,是心脑血管疾病的重要危险因素。此外,这些患者通常会发现重度抑郁症。它们一起给患者及其家人带来了沉重的负担,增加了死亡率并降低了生活质量。它还通过增加医疗保健援助需求和影响患者的日常生活生产力产生重大社会影响,从而产生直接和间接的健康相关成本。

肾素-血管紧张素系统是调节全身和中枢神经系统炎症的已知途径之一。基础研究表明,ARBs 相关受体的变构变化与精神分裂症抑郁症的病理生理学有关,并且在服用氯沙坦后,大鼠的抑郁样行为的药理学逆转。人类研究也提供了一些证据,表明某些抗高血压药物具有抗抑郁作用。

一项回顾性队列研究将通过分析从南部大都会领土管理数据库获得的数据进行,该数据库收集了来自贝尔维特大学医院影响区域的住院和初级保健患者的数据。研究人员将首先收集有关接受抗高血压药物治疗的患者的信息,然后将其分为三组(“ARBs”组;“ACEIs”组;“非 ARBs 和非 ACEI”组)。随后,将进行亚组分析以评估ARBs和ACEIs分别对抗抑郁药物处方的影响。主要结果是提供证据表明血管紧张素药物的使用是否与减少抗抑郁药物处方有关。作为次要结果,研究人员将估计每组有多少患者同时接受抗高血压药和抗抑郁药治疗;有多少接受这两种治疗的患者停用了抗抑郁药;以及有多少接受抗高血压药物但没有抗抑郁药物的患者开始使用抗抑郁药物治疗

该协议(最终版本:2021 年 2 月 18 日)已获得当地机构审查委员会(伦理与临床调查委员会,代码 HUB-FC-2020-01,日期为 2021 年 4 月 20 日)的批准。研究结果将提交给同行评审的期刊,并在相关的国家和国际科学会议上发表。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间3年
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群在贝尔维特大学医院影响区(巴塞罗那南部大都市区)内接受抗高血压药物治疗的患者。
状况
干涉药物:抗高血压
接受血管紧张素药物治疗的患者。
研究组/队列
出版物 *
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状主动,不招人
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月19日)
3722
原始实际注册与当前相同
预计研究完成日期2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间服用抗高血压药物的患者,其 ATC 代码可从“数据仓库”数据库中获取
  • 年龄≥18岁
  • 男女皆宜
  • 在“数据仓库”数据库中有可用信息的患者
  • 在最后一次收集研究信息的日期之后进行临床访问或开处方的患者(这样我们确保研究中的患者在观察期结束后仍然活着)

排除标准:

  • 缺乏关于开始使用抗高血压药和/或抗抑郁药治疗的信息。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04899206
其他研究 ID 号HUB-FC-2020-01
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Sebastian Videla,贝尔维特大学医院
研究赞助商塞巴斯蒂安·维德拉
合作者
  • Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
  • 加泰罗尼亚礼炮学院
调查员
首席研究员: Sebastián Videla,医学博士,博士临床研究支持部门负责人
PRS账户贝尔维特大学医院
验证日期2021 年 5 月