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出境医 / 临床实验 / Pergoveris FD 和 Liquid 中国 BE 研究

Pergoveris FD 和 Liquid 中国 BE 研究

研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是评估 Pergoveris 冻干 (FD)（测试 1）或 Pergoveris 液体（测试 2）中的促卵泡激素 α 和促黄体激素 α 的固定组合与联合给药的生物等效性 (BE) Gonal-f 和 Luveris（参考），在垂体受抑制的健康绝经前中国女性参与者中以 900 国际单位 (IU) 的促卵泡激素 α 和 450 IU 的促卵泡激素 α 的剂量皮下注射 (SC)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：Pergoveris FD药物：Pergoveris Liquid药物：Gonal-f药物：Luveris阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：一项 I 期、开放标签、随机、三期、交叉、单中心试验，用于评估 900 IU 促卵泡素阿尔法 (Gonal-f) 和 450 IU 促黄体素阿尔法 (Luveris) 与联合给药的生物等效性900 IU Follitropin Alfa 和 450 IU Lutropin Alfa 在 Pergoveris 中的固定组合，SC 作为液体和 FD 制剂给药，用于垂体抑制的健康绝经前女性中国参与者
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 8 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 8 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 8 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：序列 1：首先参考，然后测试 1，然后测试 2
参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在第 2 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
药物：Pergoveris FD
在调查的第 1 天，参与者将接受 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 作为皮下注射1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。

药物：Pergoveris Liquid
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。

药物：Gonal-f
参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。

药物：卢维瑞斯
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。

实验：序列 2：首先测试 1，然后测试 2，然后参考
参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的清除期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的清除期。
药物：Pergoveris FD
在调查的第 1 天，参与者将接受 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 作为皮下注射1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。

药物：Pergoveris Liquid
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。

药物：Gonal-f
参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。

药物：卢维瑞斯
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。

实验：序列 3：首先测试 2，然后参考，然后测试 1
参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
药物：Pergoveris FD
在调查的第 1 天，参与者将接受 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 作为皮下注射1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。

药物：Pergoveris Liquid
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。

药物：Gonal-f
参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。

药物：卢维瑞斯
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。

实验：序列 4：首先参考，然后测试 2，然后测试 1
参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
药物：Pergoveris FD
在调查的第 1 天，参与者将接受 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 作为皮下注射1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。

药物：Pergoveris Liquid
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。

药物：Gonal-f
参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。

药物：卢维瑞斯
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。

实验：序列 5：首先测试 1，然后参考，然后测试 2
参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在第 1 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
药物：Pergoveris FD
参与者将在调查的第 1 天皮下注射 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。

药物：Pergoveris Liquid
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。

药物：Gonal-f
参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。

药物：卢维瑞斯
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。

实验：序列 6：首先测试 2，然后测试 1，然后参考
参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
药物：Pergoveris FD
在调查的第 1 天，参与者将接受 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 作为皮下注射1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。

药物：Pergoveris Liquid
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。

药物：Gonal-f
参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。

药物：卢维瑞斯
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从零时间到服用促卵泡素阿尔法后的最后可量化采样时间 (AUC0-t, adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9,每个时期给药后 10、12、15、18、24、36、48、72、96、120 和 168 小时]
  2. 血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从零时间到施用 Lutropin Alfa 后最后可量化的采样时间 (AUC0-t, adj) [时间范围：给药前，2、4、6、7、8、9，每个时期给药后 10、12、15、18、24、36、48、72、96、120 和 168 小时]
  3. 促卵泡素阿尔法的血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf,adj) [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15 , 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 和 168 小时在每个时期]
  4. Lutropin Alfa 血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf,adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 , 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 和 168 小时在每个时期]
  5. Follitropin Alfa 的基线调整后最大观察血清浓度 (Cmax,adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72,每个时期给药后 96、120 和 168 小时]
  6. Lutropin Alfa 的基线调整后最大观察血清浓度 (Cmax,adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72,每个时期给药后 96、120 和 168 小时]

次要结果测量 ：
  1. 实验室参数与基线相比有临床显着变化的参与者数量 [时间范围：基线至第 55 天]
  2. 生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至第 55 天]
  3. 心电图 (ECG) 结果与基线相比有临床显着变化的参与者数量 [时间范围：基线至第 55 天]
  4. 出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：基线至第 55 天]
  5. 血清雌二醇水平的绝对值和相对于基线的变化 [时间范围：基线，第 14 天和第 39 天]
  6. 经阴道超声扫描评估的卵泡大小与基线的变化 [时间范围：基线，第 8、14、22、39 和 55 天]
  7. 经阴道超声扫描评估的卵泡数量与基线的变化 [时间范围：基线，第 8、14、22、39 和 55 天]
  8. 具有局部耐受性/注射部位反应 (ISR) 的参与者人数 [时间范围：给药后 5 分钟和 1、2、4、6、12 和 24 小时]
  9. 达到 Follitropin Alfa 和 Lutropin Alfa 的最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间 [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15、18、24、36、48 、每个时期的给药后 72、96、120 和 168 小时]
  10. 促卵泡激素阿尔法和促黄体激素阿尔法的表观终末半衰期 (T1/2) [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15、18、24、36、48、每个时期给药后 72、96、120 和 168 小时]
  11. Follitropin Alfa 和 Lutropin Alfa 的表观终末消除速率常数 (Lambda z) [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15、18、24、36、48、72 、每个时期的给药后 96、120 和 168 小时]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 40 岁（成人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 经医学评估确定完全健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心电图、血压（收缩压和舒张压）和脉搏率
  • 在开始使用 Marvelon 之前和在 Pergoveris 或 Gonal-f/Luveris 给药前几天血清妊娠试验呈阴性的参与者
  • 在筛选前服用口服避孕药 (OCP) 至少 1 个月并愿意在研究期间服用复方口服避孕药 (COCP) 并从第一次 Pergoveris 或第 55 天后重新开始服用自己的 OCP 的参与者或Gonal-f/Luveris 给药
  • 具有正常基线促卵泡激素 (FSH) (< 12 IU/L) 和雌二醇 (E2) 水平 [<= 100 皮克/毫升 (pg/mL)] 且卵泡大小 <= 11 毫米 (mm) 的参与者
  • 在筛选前的最后 1 年内进行了正常 Thinprep 细胞学测试 (TCT) 的参与者（时间范围将根据当地常规临床护理进行调整）。如果不是在常规临床护理中进行，参与者必须愿意在筛查时接受宫颈涂片检查
  • 体重>= 45公斤（kg）且体重指数在每平方米18.5至29.9公斤（kg/m^2）（含）范围内的参与者
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用

排除标准：

  • 有任何条件的参与者，在调查员看来，构成参与研究的不适当风险或禁忌症，或可能干扰研究目标、实施或评估
  • 通过妇科检查和经阴道超声扫描 (TVUS) 并根据研究者的判断（例如，卵巢肿瘤、无卵巢囊肿' target='_blank'>功能性卵巢囊肿、子宫内膜增生）确定的具有临床意义的生殖器官异常的参与者
  • 符合以下 3 项标准中的 2 项定义的多囊卵巢综合征参与者： 卵巢中有超过 12 个平均直径小于 10 毫米的卵泡或至少一个卵巢体积 > 10 毫升。雄激素水平增加 [睾酮 > 0.6 微克/升 (mcg/L)]
  • 使用 COCP 期间卵泡样结构大于 11 mm 的参与者（筛选时）
  • 梅毒、人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒阳性的参与者
  • 使用可能降低 COCP 有效性的药物的参与者（例如，苯妥英、巴比妥类、扑米酮、卡马氮平、奥卡西平、托吡酯、非氨酯、利福平、奈非那韦、利托那韦、灰黄霉素、口服酮康唑和含有贯叶连翘 [St. John's] 的草药)
  • 在筛选前或参与期间的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何临床研究 下调不成功，表现为血清促黄体生成素 (LH) 或 FSH 水平 > 2.0 IU/L 或 E2 水平 > 100 pg/在 Pergoveris 或 Gonal-f/Luveris 给药前一天毫升，或显示卵泡大小 > 11 毫米
  • 其他协议定义的排除标准可能适用
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：交流中心+49 6151 72 5200 service@emdgroup.com

地点
位置信息布局表
中国
首都医科大学宣武医院招聘
中国北京 100053
联系方式 +8610 83199071
赞助商和合作者
德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA，德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：医疗负责人德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA，德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 8 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从零时间到服用促卵泡素阿尔法后的最后可量化采样时间 (AUC0-t, adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9,每个时期给药后 10、12、15、18、24、36、48、72、96、120 和 168 小时]
  • 血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从零时间到施用 Lutropin Alfa 后最后可量化的采样时间 (AUC0-t, adj) [时间范围：给药前，2、4、6、7、8、9，每个时期给药后 10、12、15、18、24、36、48、72、96、120 和 168 小时]
  • 促卵泡素阿尔法的血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf,adj) [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15 , 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 和 168 小时在每个时期]
  • Lutropin Alfa 血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf,adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 , 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 和 168 小时在每个时期]
  • Follitropin Alfa 的基线调整后最大观察血清浓度 (Cmax,adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72,每个时期给药后 96、120 和 168 小时]
  • Lutropin Alfa 的基线调整后最大观察血清浓度 (Cmax,adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72,每个时期给药后 96、120 和 168 小时]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 实验室参数与基线相比有临床显着变化的参与者数量 [时间范围：基线至第 55 天]
  • 生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至第 55 天]
  • 心电图 (ECG) 结果与基线相比有临床显着变化的参与者数量 [时间范围：基线至第 55 天]
  • 出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：基线至第 55 天]
  • 血清雌二醇水平的绝对值和相对于基线的变化 [时间范围：基线，第 14 天和第 39 天]
  • 经阴道超声扫描评估的卵泡大小与基线的变化 [时间范围：基线，第 8、14、22、39 和 55 天]
  • 经阴道超声扫描评估的卵泡数量与基线的变化 [时间范围：基线，第 8、14、22、39 和 55 天]
  • 具有局部耐受性/注射部位反应 (ISR) 的参与者人数 [时间范围：给药后 5 分钟和 1、2、4、6、12 和 24 小时]
  • 达到 Follitropin Alfa 和 Lutropin Alfa 的最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间 [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15、18、24、36、48 、每个时期的给药后 72、96、120 和 168 小时]
  • 促卵泡激素阿尔法和促黄体激素阿尔法的表观终末半衰期 (T1/2) [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15、18、24、36、48、每个时期给药后 72、96、120 和 168 小时]
  • Follitropin Alfa 和 Lutropin Alfa 的表观终末消除速率常数 (Lambda z) [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15、18、24、36、48、72 、每个时期的给药后 96、120 和 168 小时]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Pergoveris FD 和 Liquid 中国 BE 研究
官方名称ICMJE一项 I 期、开放标签、随机、三期、交叉、单中心试验，用于评估 900 IU 促卵泡素阿尔法 (Gonal-f) 和 450 IU 促黄体素阿尔法 (Luveris) 与联合给药的生物等效性900 IU Follitropin Alfa 和 450 IU Lutropin Alfa 在 Pergoveris 中的固定组合，SC 作为液体和 FD 制剂给药，用于垂体抑制的健康绝经前女性中国参与者
简要总结本研究的主要目的是评估 Pergoveris 冻干 (FD)（测试 1）或 Pergoveris 液体（测试 2）中的促卵泡激素 α 和促黄体激素 α 的固定组合与联合给药的生物等效性 (BE) Gonal-f 和 Luveris（参考），在垂体受抑制的健康绝经前中国女性参与者中以 900 国际单位 (IU) 的促卵泡激素 α 和 450 IU 的促卵泡激素 α 的剂量皮下注射 (SC)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：Pergoveris FD
    在调查的第 1 天，参与者将接受 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 作为皮下注射1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。
  • 药物：Pergoveris Liquid
    参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。
  • 药物：Gonal-f
    参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。
  • 药物：卢维瑞斯
    参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。
研究武器ICMJE
  • 实验：序列 1：首先参考，然后测试 1，然后测试 2
    参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在第 2 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
    干预措施：
    • 药物：Pergoveris FD
    • 药物：Pergoveris Liquid
    • 药物：Gonal-f
    • 药物：卢维瑞斯
  • 实验：序列 2：首先测试 1，然后测试 2，然后参考
    参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的清除期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的清除期。
    干预措施：
    • 药物：Pergoveris FD
    • 药物：Pergoveris Liquid
    • 药物：Gonal-f
    • 药物：卢维瑞斯
  • 实验：序列 3：首先测试 2，然后参考，然后测试 1
    参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
    干预措施：
    • 药物：Pergoveris FD
    • 药物：Pergoveris Liquid
    • 药物：Gonal-f
    • 药物：卢维瑞斯
  • 实验：序列 4：首先参考，然后测试 2，然后测试 1
    参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
    干预措施：
    • 药物：Pergoveris FD
    • 药物：Pergoveris Liquid
    • 药物：Gonal-f
    • 药物：卢维瑞斯
  • 实验：序列 5：首先测试 1，然后参考，然后测试 2
    参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在第 1 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
    干预措施：
    • 药物：Pergoveris FD
    • 药物：Pergoveris Liquid
    • 药物：Gonal-f
    • 药物：卢维瑞斯
  • 实验：序列 6：首先测试 2，然后测试 1，然后参考
    参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
    干预措施：
    • 药物：Pergoveris FD
    • 药物：Pergoveris Liquid
    • 药物：Gonal-f
    • 药物：卢维瑞斯
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 72
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 8 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经医学评估确定完全健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心电图、血压（收缩压和舒张压）和脉搏率
  • 在开始使用 Marvelon 之前和在 Pergoveris 或 Gonal-f/Luveris 给药前几天血清妊娠试验呈阴性的参与者
  • 在筛选前服用口服避孕药 (OCP) 至少 1 个月并愿意在研究期间服用复方口服避孕药 (COCP) 并从第一次 Pergoveris 或第 55 天后重新开始服用自己的 OCP 的参与者或Gonal-f/Luveris 给药
  • 具有正常基线促卵泡激素 (FSH) (< 12 IU/L) 和雌二醇 (E2) 水平 [<= 100 皮克/毫升 (pg/mL)] 且卵泡大小 <= 11 毫米 (mm) 的参与者
  • 在筛选前的最后 1 年内进行了正常 Thinprep 细胞学测试 (TCT) 的参与者（时间范围将根据当地常规临床护理进行调整）。如果不是在常规临床护理中进行，参与者必须愿意在筛查时接受宫颈涂片检查
  • 体重>= 45公斤（kg）且体重指数在每平方米18.5至29.9公斤（kg/m^2）（含）范围内的参与者
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用

排除标准：

  • 有任何条件的参与者，在调查员看来，构成参与研究的不适当风险或禁忌症，或可能干扰研究目标、实施或评估
  • 通过妇科检查和经阴道超声扫描 (TVUS) 并根据研究者的判断（例如，卵巢肿瘤、无卵巢囊肿' target='_blank'>功能性卵巢囊肿、子宫内膜增生）确定的具有临床意义的生殖器官异常的参与者
  • 符合以下 3 项标准中的 2 项定义的多囊卵巢综合征参与者： 卵巢中有超过 12 个平均直径小于 10 毫米的卵泡或至少一个卵巢体积 > 10 毫升。雄激素水平增加 [睾酮 > 0.6 微克/升 (mcg/L)]
  • 使用 COCP 期间卵泡样结构大于 11 mm 的参与者（筛选时）
  • 梅毒、人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒阳性的参与者
  • 使用可能降低 COCP 有效性的药物的参与者（例如，苯妥英、巴比妥类、扑米酮、卡马氮平、奥卡西平、托吡酯、非氨酯、利福平、奈非那韦、利托那韦、灰黄霉素、口服酮康唑和含有贯叶连翘 [St. John's] 的草药)
  • 在筛选前或参与期间的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何临床研究 下调不成功，表现为血清促黄体生成素 (LH) 或 FSH 水平 > 2.0 IU/L 或 E2 水平 > 100 pg/在 Pergoveris 或 Gonal-f/Luveris 给药前一天毫升，或显示卵泡大小 > 11 毫米
  • 其他协议定义的排除标准可能适用
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
时代ICMJE 18 岁至 40 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：交流中心+49 6151 72 5200 service@emdgroup.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899193
其他研究 ID 号ICMJE MS200061_0012
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：根据公司政策，在欧盟和美国批准新产品或批准产品的新适应症后，德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA（德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司）将共享研究方案，匿名根据要求，根据要求，根据进行合法研究的需要，由合格的科学和医学研究人员对患者进行临床试验的患者水平和研究水平数据以及编辑的临床研究报告。有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
责任方德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA，德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司
研究发起人ICMJE德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA，德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：医疗负责人德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA，德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司
PRS账户德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA，德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是评估 Pergoveris 冻干 (FD)（测试 1）或 Pergoveris 液体（测试 2）中的促卵泡激素 α 和促黄体激素 α 的固定组合与联合给药的生物等效性 (BE) Gonal-f 和 Luveris（参考），在垂体受抑制的健康绝经前中国女性参与者中以 900 国际单位 (IU) 的促卵泡激素 α 和 450 IU 的促卵泡激素 α 的剂量皮下注射 (SC)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：Pergoveris FD药物：Pergoveris Liquid药物：Gonal-f药物：Luveris阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：一项 I 期、开放标签、随机、三期、交叉、单中心试验，用于评估 900 IU 促卵泡素阿尔法 (Gonal-f) 和 450 IU 促黄体素阿尔法 (Luveris) 与联合给药的生物等效性900 IU Follitropin Alfa 和 450 IU Lutropin Alfa 在 Pergoveris 中的固定组合，SC 作为液体和 FD 制剂给药，用于垂体抑制的健康绝经前女性中国参与者
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 8 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 8 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 8 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：序列 1：首先参考，然后测试 1，然后测试 2
参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在第 2 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
药物：Pergoveris FD
在调查的第 1 天，参与者将接受 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 作为皮下注射1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。

药物：Pergoveris Liquid
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。

药物：Gonal-f
参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。

药物：卢维瑞斯
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。

实验：序列 2：首先测试 1，然后测试 2，然后参考
参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的清除期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的清除期。
药物：Pergoveris FD
在调查的第 1 天，参与者将接受 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 作为皮下注射1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。

药物：Pergoveris Liquid
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。

药物：Gonal-f
参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。

药物：卢维瑞斯
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。

实验：序列 3：首先测试 2，然后参考，然后测试 1
参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
药物：Pergoveris FD
在调查的第 1 天，参与者将接受 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 作为皮下注射1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。

药物：Pergoveris Liquid
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。

药物：Gonal-f
参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。

药物：卢维瑞斯
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。

实验：序列 4：首先参考，然后测试 2，然后测试 1
参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
药物：Pergoveris FD
在调查的第 1 天，参与者将接受 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 作为皮下注射1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。

药物：Pergoveris Liquid
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。

药物：Gonal-f
参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。

药物：卢维瑞斯
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。

实验：序列 5：首先测试 1，然后参考，然后测试 2
参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在第 1 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
药物：Pergoveris FD
参与者将在调查的第 1 天皮下注射 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。

药物：Pergoveris Liquid
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。

药物：Gonal-f
参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。

药物：卢维瑞斯
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。

实验：序列 6：首先测试 2，然后测试 1，然后参考
参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
药物：Pergoveris FD
在调查的第 1 天，参与者将接受 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 作为皮下注射1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。

药物：Pergoveris Liquid
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。

药物：Gonal-f
参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。

药物：卢维瑞斯
参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从零时间到服用促卵泡素阿尔法后的最后可量化采样时间 (AUC0-t, adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9,每个时期给药后 10、12、15、18、24、36、48、72、96、120 和 168 小时]
  2. 血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从零时间到施用 Lutropin Alfa 后最后可量化的采样时间 (AUC0-t, adj) [时间范围：给药前，2、4、6、7、8、9，每个时期给药后 10、12、15、18、24、36、48、72、96、120 和 168 小时]
  3. 促卵泡素阿尔法的血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf,adj) [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15 , 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 和 168 小时在每个时期]
  4. Lutropin Alfa 血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf,adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 , 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 和 168 小时在每个时期]
  5. Follitropin Alfa 的基线调整后最大观察血清浓度 (Cmax,adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72,每个时期给药后 96、120 和 168 小时]
  6. Lutropin Alfa 的基线调整后最大观察血清浓度 (Cmax,adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72,每个时期给药后 96、120 和 168 小时]

次要结果测量 ：
  1. 实验室参数与基线相比有临床显着变化的参与者数量 [时间范围：基线至第 55 天]
  2. 生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至第 55 天]
  3. 心电图 (ECG) 结果与基线相比有临床显着变化的参与者数量 [时间范围：基线至第 55 天]
  4. 出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：基线至第 55 天]
  5. 血清雌二醇水平的绝对值和相对于基线的变化 [时间范围：基线，第 14 天和第 39 天]
  6. 经阴道超声扫描评估的卵泡大小与基线的变化 [时间范围：基线，第 8、14、22、39 和 55 天]
  7. 经阴道超声扫描评估的卵泡数量与基线的变化 [时间范围：基线，第 8、14、22、39 和 55 天]
  8. 具有局部耐受性/注射部位反应 (ISR) 的参与者人数 [时间范围：给药后 5 分钟和 1、2、4、6、12 和 24 小时]
  9. 达到 Follitropin Alfa 和 Lutropin Alfa 的最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间 [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15、18、24、36、48 、每个时期的给药后 72、96、120 和 168 小时]
  10. 促卵泡激素阿尔法和促黄体激素阿尔法的表观终末半衰期 (T1/2) [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15、18、24、36、48、每个时期给药后 72、96、120 和 168 小时]
  11. Follitropin Alfa 和 Lutropin Alfa 的表观终末消除速率常数 (Lambda z) [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15、18、24、36、48、72 、每个时期的给药后 96、120 和 168 小时]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 40 岁（成人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 经医学评估确定完全健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心电图、血压（收缩压和舒张压）和脉搏率
  • 在开始使用 Marvelon 之前和在 Pergoveris 或 Gonal-f/Luveris 给药前几天血清妊娠试验呈阴性的参与者
  • 在筛选前服用口服避孕药 (OCP) 至少 1 个月并愿意在研究期间服用复方口服避孕药 (COCP) 并从第一次 Pergoveris 或第 55 天后重新开始服用自己的 OCP 的参与者或Gonal-f/Luveris 给药
  • 具有正常基线促卵泡激素 (FSH) (< 12 IU/L) 和雌二醇 (E2) 水平 [<= 100 皮克/毫升 (pg/mL)] 且卵泡大小 <= 11 毫米 (mm) 的参与者
  • 在筛选前的最后 1 年内进行了正常 Thinprep 细胞学测试 (TCT) 的参与者（时间范围将根据当地常规临床护理进行调整）。如果不是在常规临床护理中进行，参与者必须愿意在筛查时接受宫颈涂片检查
  • 体重>= 45公斤（kg）且体重指数在每平方米18.5至29.9公斤（kg/m^2）（含）范围内的参与者
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用

排除标准：

  • 有任何条件的参与者，在调查员看来，构成参与研究的不适当风险或禁忌症，或可能干扰研究目标、实施或评估
  • 通过妇科检查和经阴道超声扫描 (TVUS) 并根据研究者的判断（例如，卵巢肿瘤、无卵巢囊肿' target='_blank'>功能性卵巢囊肿、子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生）确定的具有临床意义的生殖器官异常的参与者
  • 符合以下 3 项标准中的 2 项定义的多囊卵巢综合征参与者： 卵巢中有超过 12 个平均直径小于 10 毫米的卵泡或至少一个卵巢体积 > 10 毫升。雄激素水平增加 [睾酮 > 0.6 微克/升 (mcg/L)]
  • 使用 COCP 期间卵泡样结构大于 11 mm 的参与者（筛选时）
  • 梅毒、人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒阳性的参与者
  • 使用可能降低 COCP 有效性的药物的参与者（例如，苯妥英、巴比妥类、扑米酮、卡马氮平、奥卡西平、托吡酯、非氨酯、利福平、奈非那韦、利托那韦、黄霉素' target='_blank'>灰黄霉素、口服酮康唑和含有贯叶连翘 [St. John's] 的草药)
  • 在筛选前或参与期间的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何临床研究 下调不成功，表现为血清促黄体生成素 (LH) 或 FSH 水平 > 2.0 IU/L 或 E2 水平 > 100 pg/在 Pergoveris 或 Gonal-f/Luveris 给药前一天毫升，或显示卵泡大小 > 11 毫米
  • 其他协议定义的排除标准可能适用
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：交流中心+49 6151 72 5200 service@emdgroup.com

地点
位置信息布局表
中国
首都医科大学宣武医院招聘
中国北京 100053
联系方式 +8610 83199071
赞助商和合作者
德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA，德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：医疗负责人德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA，德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 8 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从零时间到服用促卵泡素阿尔法后的最后可量化采样时间 (AUC0-t, adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9,每个时期给药后 10、12、15、18、24、36、48、72、96、120 和 168 小时]
  • 血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从零时间到施用 Lutropin Alfa 后最后可量化的采样时间 (AUC0-t, adj) [时间范围：给药前，2、4、6、7、8、9，每个时期给药后 10、12、15、18、24、36、48、72、96、120 和 168 小时]
  • 促卵泡素阿尔法的血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf,adj) [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15 , 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 和 168 小时在每个时期]
  • Lutropin Alfa 血清浓度-时间曲线下的基线调整面积从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf,adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 , 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 和 168 小时在每个时期]
  • Follitropin Alfa 的基线调整后最大观察血清浓度 (Cmax,adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72,每个时期给药后 96、120 和 168 小时]
  • Lutropin Alfa 的基线调整后最大观察血清浓度 (Cmax,adj) [时间范围：给药前，2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 24, 36, 48, 72,每个时期给药后 96、120 和 168 小时]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 实验室参数与基线相比有临床显着变化的参与者数量 [时间范围：基线至第 55 天]
  • 生命体征与基线相比有临床显着变化的参与者人数 [时间范围：基线至第 55 天]
  • 心电图 (ECG) 结果与基线相比有临床显着变化的参与者数量 [时间范围：基线至第 55 天]
  • 出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：基线至第 55 天]
  • 血清雌二醇水平的绝对值和相对于基线的变化 [时间范围：基线，第 14 天和第 39 天]
  • 经阴道超声扫描评估的卵泡大小与基线的变化 [时间范围：基线，第 8、14、22、39 和 55 天]
  • 经阴道超声扫描评估的卵泡数量与基线的变化 [时间范围：基线，第 8、14、22、39 和 55 天]
  • 具有局部耐受性/注射部位反应 (ISR) 的参与者人数 [时间范围：给药后 5 分钟和 1、2、4、6、12 和 24 小时]
  • 达到 Follitropin Alfa 和 Lutropin Alfa 的最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间 [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15、18、24、36、48 、每个时期的给药后 72、96、120 和 168 小时]
  • 促卵泡激素阿尔法和促黄体激素阿尔法的表观终末半衰期 (T1/2) [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15、18、24、36、48、每个时期给药后 72、96、120 和 168 小时]
  • Follitropin Alfa 和 Lutropin Alfa 的表观终末消除速率常数 (Lambda z) [时间范围：给药前、2、4、6、7、8、9、10、12、15、18、24、36、48、72 、每个时期的给药后 96、120 和 168 小时]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Pergoveris FD 和 Liquid 中国 BE 研究
官方名称ICMJE一项 I 期、开放标签、随机、三期、交叉、单中心试验，用于评估 900 IU 促卵泡素阿尔法 (Gonal-f) 和 450 IU 促黄体素阿尔法 (Luveris) 与联合给药的生物等效性900 IU Follitropin Alfa 和 450 IU Lutropin Alfa 在 Pergoveris 中的固定组合，SC 作为液体和 FD 制剂给药，用于垂体抑制的健康绝经前女性中国参与者
简要总结本研究的主要目的是评估 Pergoveris 冻干 (FD)（测试 1）或 Pergoveris 液体（测试 2）中的促卵泡激素 α 和促黄体激素 α 的固定组合与联合给药的生物等效性 (BE) Gonal-f 和 Luveris（参考），在垂体受抑制的健康绝经前中国女性参与者中以 900 国际单位 (IU) 的促卵泡激素 α 和 450 IU 的促卵泡激素 α 的剂量皮下注射 (SC)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：Pergoveris FD
    在调查的第 1 天，参与者将接受 900 IU 重组人促卵泡激素 (r-hFSH) 和 450 IU 重组人促黄体生成素 (r-hLH) 冻干粉剂 (Freeze-dried Pergoveris) 作为皮下注射1 期或调查期 2 或调查期 3。调查期 1 和调查期 2 之间有 6 天的清除期，调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天的清除期。
  • 药物：Pergoveris Liquid
    参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天使用一次性笔式注射器皮下注射 900 IU r-hFSH 和 450 IU r-hLH 溶液（Pergoveris Liquid）。调查期 1 和调查期 2 之间的清除期为 6 天，调查期 2 和调查期 3 之间的清除期为 17 天。
  • 药物：Gonal-f
    参与者将在调查期 1 或调查期 2 或调查期 3 的第 1 天皮下注射 900 IU 促卵泡素 α (Gonal-f)。调查期 1 和调查期之间将有 6 天的清除期调查期 2 和调查期 3 之间的时间为 2 至 17 天。
  • 药物：卢维瑞斯
    参与者将在研究期 1 或研究期 2 或研究期 3 的第 1 天皮下注射 450 IU 促黄体素 α (Luveris)。研究期 1 和研究期 2 之间将有 6 天的清除期，并且调查期 2 和调查期 3 之间有 17 天。
研究武器ICMJE
  • 实验：序列 1：首先参考，然后测试 1，然后测试 2
    参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在第 2 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
    干预措施：
    • 药物：Pergoveris FD
    • 药物：Pergoveris Liquid
    • 药物：Gonal-f
    • 药物：卢维瑞斯
  • 实验：序列 2：首先测试 1，然后测试 2，然后参考
    参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的清除期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的清除期。
    干预措施：
    • 药物：Pergoveris FD
    • 药物：Pergoveris Liquid
    • 药物：Gonal-f
    • 药物：卢维瑞斯
  • 实验：序列 3：首先测试 2，然后参考，然后测试 1
    参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
    干预措施：
    • 药物：Pergoveris FD
    • 药物：Pergoveris Liquid
    • 药物：Gonal-f
    • 药物：卢维瑞斯
  • 实验：序列 4：首先参考，然后测试 2，然后测试 1
    参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
    干预措施：
    • 药物：Pergoveris FD
    • 药物：Pergoveris Liquid
    • 药物：Gonal-f
    • 药物：卢维瑞斯
  • 实验：序列 5：首先测试 1，然后参考，然后测试 2
    参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液），然后在第 1 天接受测试 2 药物（Pergoveris Liquid） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
    干预措施：
    • 药物：Pergoveris FD
    • 药物：Pergoveris Liquid
    • 药物：Gonal-f
    • 药物：卢维瑞斯
  • 实验：序列 6：首先测试 2，然后测试 1，然后参考
    参与者将在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂量的测试 2 药物（Pergoveris Liquid），然后在研究阶段 2 的第 1 天接受测试 1 药物（Pergoveris FD），然后在第 1 天接受参考药物（Gonal-f/Luveris 注射液） 1 在调查期 3. 期间 1 和 2 之间将保持 6 天的洗脱期，期间 2 和 3 之间将保持 17 天的洗脱期。
    干预措施：
    • 药物：Pergoveris FD
    • 药物：Pergoveris Liquid
    • 药物：Gonal-f
    • 药物：卢维瑞斯
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 72
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 8 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经医学评估确定完全健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心电图、血压（收缩压和舒张压）和脉搏率
  • 在开始使用 Marvelon 之前和在 Pergoveris 或 Gonal-f/Luveris 给药前几天血清妊娠试验呈阴性的参与者
  • 在筛选前服用口服避孕药 (OCP) 至少 1 个月并愿意在研究期间服用复方口服避孕药 (COCP) 并从第一次 Pergoveris 或第 55 天后重新开始服用自己的 OCP 的参与者或Gonal-f/Luveris 给药
  • 具有正常基线促卵泡激素 (FSH) (< 12 IU/L) 和雌二醇 (E2) 水平 [<= 100 皮克/毫升 (pg/mL)] 且卵泡大小 <= 11 毫米 (mm) 的参与者
  • 在筛选前的最后 1 年内进行了正常 Thinprep 细胞学测试 (TCT) 的参与者（时间范围将根据当地常规临床护理进行调整）。如果不是在常规临床护理中进行，参与者必须愿意在筛查时接受宫颈涂片检查
  • 体重>= 45公斤（kg）且体重指数在每平方米18.5至29.9公斤（kg/m^2）（含）范围内的参与者
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用

排除标准：

  • 有任何条件的参与者，在调查员看来，构成参与研究的不适当风险或禁忌症，或可能干扰研究目标、实施或评估
  • 通过妇科检查和经阴道超声扫描 (TVUS) 并根据研究者的判断（例如，卵巢肿瘤、无卵巢囊肿' target='_blank'>功能性卵巢囊肿、子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生）确定的具有临床意义的生殖器官异常的参与者
  • 符合以下 3 项标准中的 2 项定义的多囊卵巢综合征参与者： 卵巢中有超过 12 个平均直径小于 10 毫米的卵泡或至少一个卵巢体积 > 10 毫升。雄激素水平增加 [睾酮 > 0.6 微克/升 (mcg/L)]
  • 使用 COCP 期间卵泡样结构大于 11 mm 的参与者（筛选时）
  • 梅毒、人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒阳性的参与者
  • 使用可能降低 COCP 有效性的药物的参与者（例如，苯妥英、巴比妥类、扑米酮、卡马氮平、奥卡西平、托吡酯、非氨酯、利福平、奈非那韦、利托那韦、黄霉素' target='_blank'>灰黄霉素、口服酮康唑和含有贯叶连翘 [St. John's] 的草药)
  • 在筛选前或参与期间的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何临床研究 下调不成功，表现为血清促黄体生成素 (LH) 或 FSH 水平 > 2.0 IU/L 或 E2 水平 > 100 pg/在 Pergoveris 或 Gonal-f/Luveris 给药前一天毫升，或显示卵泡大小 > 11 毫米
  • 其他协议定义的排除标准可能适用
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
时代ICMJE 18 岁至 40 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：交流中心+49 6151 72 5200 service@emdgroup.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899193
其他研究 ID 号ICMJE MS200061_0012
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：根据公司政策，在欧盟和美国批准新产品或批准产品的新适应症后，德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA（德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司）将共享研究方案，匿名根据要求，根据要求，根据进行合法研究的需要，由合格的科学和医学研究人员对患者进行临床试验的患者水平和研究水平数据以及编辑的临床研究报告。有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
责任方德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA，德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司
研究发起人ICMJE德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA，德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：医疗负责人德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA，德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司
PRS账户德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA，德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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