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出境医 / 临床实验 / 转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性在临床显着主动脉瓣狭窄中的患病率

转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性在临床显着主动脉瓣狭窄中的患病率

研究描述
简要总结:
本研究的目的是使用 99mTc-PYP 单光子正发射计算机断层扫描和计算机断层扫描 (SPECT/CT) 确定明尼苏达州东南部中度和重度主动脉瓣狭窄患者中转甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 (TTR-CA) 的患病率。

状况或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄转甲状腺素蛋白淀粉样变性甲状腺素蛋白淀粉样心肌病转甲状腺素蛋白淀粉样变性药物:99mTc-PYP早期阶段 1

详细说明:
明尼苏达州东南部 75 岁以上的住院或门诊诊断为中度或重度主动脉瓣狭窄的居民将在 Mayo Clinic Rochester (MCR) 使用回声实验室日历(周一和周五)的自动双周审查连续识别和梅奥诊所卫生系统 (MCHS) 站点。参与者将被同意接受静脉穿刺、尿液收集和 99mTc-PYP SPECT/CT 成像,以排除/排除 TTR-CA 的诊断。因此,将定义 TTR-CA 的流行率。为了从社区中全球主动脉瓣狭窄队列的角度来看这种流行,将保留严格的筛选日志,以生成全面的 CONSORT 图。重要的是,如果先前已同意将其记录用于医学研究,则仍将收集符合我们研究资格但拒绝同意的患者的基线特征。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 200 名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
官方名称:转甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性在临床显着主动脉瓣狭窄中的患病率:一项社区研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2024 年 6 月
预计 研究完成日期 2024 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
SPECT/CT
99mTc-PYP 单光子正发射计算机断层扫描与计算机断层扫描
药物:99mTc-PYP
SPECT/CT 成像使用的放射性同位素

结果措施
主要结果测量
  1. TTR-CA 在中度和重度主动脉瓣狭窄患者中的患病率 [时间框架:基线]
    使用 99mTc-焦磷酸盐 (99mTc-PYP) 单光子正发射计算机断层扫描和计算机断层扫描 (SPECT/CT) 确定基于社区的中度或重度主动脉瓣狭窄患者队列中转甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患病率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 75 岁及以上(老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 明尼苏达州东南部居民(奥姆斯特德、道奇、菲尔莫尔、割草机、弗里伯恩、瓦巴沙或斯蒂尔县)
  • 年龄≥75岁
  • 目前通过最近一次(最多 6 个月内)超声心动图诊断中度或重度主动脉瓣狭窄,定义如下:

    • 中度 AS:1.0 cm2 < 主动脉瓣面积 (AVA) ≤ 1.5 cm2
    • 严重 AS:AVA ≤ 1.0 cm2

排除标准:

  • PYP 扫描后 4 周内进行过任何心脏手术或严重的胸部创伤
  • PYP 扫描 4 周内的心肌梗死定义为典型的心绞痛、心电图变化和连续肌钙蛋白的显着变化。 (请注意,慢性肌钙蛋白升高在淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性中极为常见)。
  • 之前或当前接触​​ Plaquenil(羟氯喹)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:卡尔·格里芬,二世(507) 255-7230 GriffinII.Carl@Mayo.edu
联系人:阿曼达·比德尔,注册护士(507) 538-5428 Biddle.Amanda@mayo.edu

地点
位置信息布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特梅奥诊所招聘
罗切斯特,明尼苏达州,美国,55905
联系人:Carl Griffin, II 507-255-7230 GriffinII.Carl@mayo.edu
联系人:Amanda Biddle,注册护士 (507) 538-5428 Biddle.Amanda@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Omar F Abou Ezzeddine,医学博士梅奥诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
TTR-CA 在中度和重度主动脉瓣狭窄患者中的患病率 [时间框架:基线]
使用 99mTc-焦磷酸盐 (99mTc-PYP) 单光子正发射计算机断层扫描和计算机断层扫描 (SPECT/CT) 确定基于社区的中度或重度主动脉瓣狭窄患者队列中转甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患病率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE转甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性在临床显着主动脉瓣狭窄中的患病率
官方名称ICMJE转甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性在临床显着主动脉瓣狭窄中的患病率:一项社区研究
简要总结本研究的目的是使用 99mTc-PYP 单光子正发射计算机断层扫描和计算机断层扫描 (SPECT/CT) 确定明尼苏达州东南部中度和重度主动脉瓣狭窄患者中转甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 (TTR-CA) 的患病率。
详细说明明尼苏达州东南部 75 岁以上的住院或门诊诊断为中度或重度主动脉瓣狭窄的居民将在 Mayo Clinic Rochester (MCR) 使用回声实验室日历(周一和周五)的自动双周审查连续识别和梅奥诊所卫生系统 (MCHS) 站点。参与者将被同意接受静脉穿刺、尿液收集和 99mTc-PYP SPECT/CT 成像,以排除/排除 TTR-CA 的诊断。因此,将定义 TTR-CA 的流行率。为了从社区中全球主动脉瓣狭窄队列的角度来看这种流行,将保留严格的筛选日志,以生成全面的 CONSORT 图。重要的是,如果先前已同意将其记录用于医学研究,则仍将收集符合我们研究资格但拒绝同意的患者的基线特征。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE早期阶段 1
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物:99mTc-PYP
SPECT/CT 成像使用的放射性同位素
研究武器ICMJE SPECT/CT
99mTc-PYP 单光子正发射计算机断层扫描与计算机断层扫描
干预:药物:99mTc-PYP
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 6 月
预计主要完成日期2024 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 明尼苏达州东南部居民(奥姆斯特德、道奇、菲尔莫尔、割草机、弗里伯恩、瓦巴沙或斯蒂尔县)
  • 年龄≥75岁
  • 目前通过最近一次(最多 6 个月内)超声心动图诊断中度或重度主动脉瓣狭窄,定义如下:

    • 中度 AS:1.0 cm2 < 主动脉瓣面积 (AVA) ≤ 1.5 cm2
    • 严重 AS:AVA ≤ 1.0 cm2

排除标准:

  • PYP 扫描后 4 周内进行过任何心脏手术或严重的胸部创伤
  • PYP 扫描 4 周内的心肌梗死定义为典型的心绞痛、心电图变化和连续肌钙蛋白的显着变化。 (请注意,慢性肌钙蛋白升高在淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性中极为常见)。
  • 之前或当前接触​​ Plaquenil(羟氯喹)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 75 岁及以上(老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:卡尔·格里芬,二世(507) 255-7230 GriffinII.Carl@Mayo.edu
联系人:阿曼达·比德尔,注册护士(507) 538-5428 Biddle.Amanda@mayo.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899180
其他研究 ID 号ICMJE 20-004778
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Omar Abou Ezzeddine,梅奥诊所
研究发起人ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Omar F Abou Ezzeddine,医学博士梅奥诊所
PRS账户梅奥诊所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究的目的是使用 99mTc-PYP 单光子正发射计算机断层扫描和计算机断层扫描 (SPECT/CT) 确定明尼苏达州东南部中度和重度主动脉瓣狭窄患者中转甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 (TTR-CA) 的患病率。

状况或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄甲状腺素蛋白淀粉样变性甲状腺素蛋白淀粉样心肌病甲状腺素蛋白淀粉样变性药物:99mTc-PYP早期阶段 1

详细说明:
明尼苏达州东南部 75 岁以上的住院或门诊诊断为中度或重度主动脉瓣狭窄的居民将在 Mayo Clinic Rochester (MCR) 使用回声实验室日历(周一和周五)的自动双周审查连续识别和梅奥诊所卫生系统 (MCHS) 站点。参与者将被同意接受静脉穿刺、尿液收集和 99mTc-PYP SPECT/CT 成像,以排除/排除 TTR-CA 的诊断。因此,将定义 TTR-CA 的流行率。为了从社区中全球主动脉瓣狭窄队列的角度来看这种流行,将保留严格的筛选日志,以生成全面的 CONSORT 图。重要的是,如果先前已同意将其记录用于医学研究,则仍将收集符合我们研究资格但拒绝同意的患者的基线特征。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 200 名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
官方名称:甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性在临床显着主动脉瓣狭窄中的患病率:一项社区研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2024 年 6 月
预计 研究完成日期 2024 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
SPECT/CT
99mTc-PYP 单光子正发射计算机断层扫描与计算机断层扫描
药物:99mTc-PYP
SPECT/CT 成像使用的放射性同位素

结果措施
主要结果测量
  1. TTR-CA 在中度和重度主动脉瓣狭窄患者中的患病率 [时间框架:基线]
    使用 99mTc-焦磷酸盐 (99mTc-PYP) 单光子正发射计算机断层扫描和计算机断层扫描 (SPECT/CT) 确定基于社区的中度或重度主动脉瓣狭窄患者队列中转甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患病率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 75 岁及以上(老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 明尼苏达州东南部居民(奥姆斯特德、道奇、菲尔莫尔、割草机、弗里伯恩、瓦巴沙或斯蒂尔县)
  • 年龄≥75岁
  • 目前通过最近一次(最多 6 个月内)超声心动图诊断中度或重度主动脉瓣狭窄,定义如下:

    • 中度 AS:1.0 cm2 < 主动脉瓣面积 (AVA) ≤ 1.5 cm2
    • 严重 AS:AVA ≤ 1.0 cm2

排除标准:

  • PYP 扫描后 4 周内进行过任何心脏手术或严重的胸部创伤
  • PYP 扫描 4 周内的心肌梗死定义为典型的心绞痛、心电图变化和连续肌钙蛋白的显着变化。 (请注意,慢性肌钙蛋白升高在淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性中极为常见)。
  • 之前或当前接触​​ quenil' target='_blank'>Plaquenil(羟氯喹
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:卡尔·格里芬,二世(507) 255-7230 GriffinII.Carl@Mayo.edu
联系人:阿曼达·比德尔,注册护士(507) 538-5428 Biddle.Amanda@mayo.edu

地点
位置信息布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特梅奥诊所招聘
罗切斯特,明尼苏达州,美国,55905
联系人:Carl Griffin, II 507-255-7230 GriffinII.Carl@mayo.edu
联系人:Amanda Biddle,注册护士 (507) 538-5428 Biddle.Amanda@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Omar F Abou Ezzeddine,医学博士梅奥诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
TTR-CA 在中度和重度主动脉瓣狭窄患者中的患病率 [时间框架:基线]
使用 99mTc-焦磷酸盐 (99mTc-PYP) 单光子正发射计算机断层扫描和计算机断层扫描 (SPECT/CT) 确定基于社区的中度或重度主动脉瓣狭窄患者队列中转甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患病率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性在临床显着主动脉瓣狭窄中的患病率
官方名称ICMJE甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性在临床显着主动脉瓣狭窄中的患病率:一项社区研究
简要总结本研究的目的是使用 99mTc-PYP 单光子正发射计算机断层扫描和计算机断层扫描 (SPECT/CT) 确定明尼苏达州东南部中度和重度主动脉瓣狭窄患者中转甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 (TTR-CA) 的患病率。
详细说明明尼苏达州东南部 75 岁以上的住院或门诊诊断为中度或重度主动脉瓣狭窄的居民将在 Mayo Clinic Rochester (MCR) 使用回声实验室日历(周一和周五)的自动双周审查连续识别和梅奥诊所卫生系统 (MCHS) 站点。参与者将被同意接受静脉穿刺、尿液收集和 99mTc-PYP SPECT/CT 成像,以排除/排除 TTR-CA 的诊断。因此,将定义 TTR-CA 的流行率。为了从社区中全球主动脉瓣狭窄队列的角度来看这种流行,将保留严格的筛选日志,以生成全面的 CONSORT 图。重要的是,如果先前已同意将其记录用于医学研究,则仍将收集符合我们研究资格但拒绝同意的患者的基线特征。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE早期阶段 1
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物:99mTc-PYP
SPECT/CT 成像使用的放射性同位素
研究武器ICMJE SPECT/CT
99mTc-PYP 单光子正发射计算机断层扫描与计算机断层扫描
干预:药物:99mTc-PYP
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 6 月
预计主要完成日期2024 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 明尼苏达州东南部居民(奥姆斯特德、道奇、菲尔莫尔、割草机、弗里伯恩、瓦巴沙或斯蒂尔县)
  • 年龄≥75岁
  • 目前通过最近一次(最多 6 个月内)超声心动图诊断中度或重度主动脉瓣狭窄,定义如下:

    • 中度 AS:1.0 cm2 < 主动脉瓣面积 (AVA) ≤ 1.5 cm2
    • 严重 AS:AVA ≤ 1.0 cm2

排除标准:

  • PYP 扫描后 4 周内进行过任何心脏手术或严重的胸部创伤
  • PYP 扫描 4 周内的心肌梗死定义为典型的心绞痛、心电图变化和连续肌钙蛋白的显着变化。 (请注意,慢性肌钙蛋白升高在淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性中极为常见)。
  • 之前或当前接触​​ quenil' target='_blank'>Plaquenil(羟氯喹
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 75 岁及以上(老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:卡尔·格里芬,二世(507) 255-7230 GriffinII.Carl@Mayo.edu
联系人:阿曼达·比德尔,注册护士(507) 538-5428 Biddle.Amanda@mayo.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899180
其他研究 ID 号ICMJE 20-004778
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Omar Abou Ezzeddine,梅奥诊所
研究发起人ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Omar F Abou Ezzeddine,医学博士梅奥诊所
PRS账户梅奥诊所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素