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出境医 / 临床实验 / MRI 对移植肾纤维化的无创评估

MRI 对移植肾纤维化的无创评估

研究描述
简要总结：
本研究的目的是验证 MRI 方法来检测肾移植 (KT) 后患者的肾纤维化。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肾移植其他：MRI 1.5T 和 3.0T不适用

详细说明：
该提议的假设是 qMT 可靠地检测 KT 后人类受试者同种异体移植纤维化的发展。为了验证这一假设，qMT 衍生的结合池分数将与活体供体 KT 后 4 或 7 年的活检结果与 20 名患者的肾纤维化相关联。结合池分数还将与肾血流量、氧合和功能以及 qMT 在不同磁场强度下提供一致的纤维化评估的能力进行比较。两个特定目标将检验以下假设： 特定目标 1：qMT 提供对人肾同种异体移植物中纤维化的可靠和相应的评估。具体目标 2：通过 qMT 在人肾同种异体移植物中评估的肾纤维化可在 1.5 T 和 3.0 T 下重现。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：非随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：前瞻性、非盲法、平行、成像研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称： MRI 对移植肾纤维化的无创评估
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 3 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：肾移植后 4 年
KT 后 4 年的患者（N=10）； 5 个估计 (e) 肾小球滤过率 (GFR) ≤35 mL/min/1.73m2，5 个估计 (e) 肾小球滤过率 (GFR)>35 mL/min/1.73m2。
其他：MRI 1.5T 和 3.0T
肾纤维化的磁共振成像

实验：肾移植后 7 年
KT 后 7 年的患者（N=10）； 5 名患者 eGFR ≤ 35 mL/min/1.73m2，5 名患者 eGFR>35 mL/min/1.73m2。
其他：MRI 1.5T 和 3.0T
肾纤维化的磁共振成像

结果措施
主要结果测量 ：
  1. f 与 IF 的值和相关性 [时间范围：2 年]
    qMT 与组织纤维化的相关性（三色）


次要结果测量 ：
  1. f 与肾功能属性和促纤维化活性的相关性 [时间框架：2 年]
    qMT 与肾氧合、GFR、纤维化因子水平的相关性。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 18-80 岁
  • 4 或 7 年前接受活体供肾移植
  • 有能力并能够提供书面知情同意；遵守协议的能力

排除标准：

  • 患者在之前 6 个月内具有临床上显着的医疗状况：例如心肌梗塞、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、中风，在研究人员看来，这会危及患者的安全。
  • 严重的慢性肝、心或肺疾病
  • 急性排斥反应
  • 活检的禁忌症；出血性疾病
  • 慢性感染
  • 任何活动性恶性肿瘤和正在接受治疗
  • 肾或输尿管结石
  • 无法给予有效的知情同意
  • 在研究期间已知怀孕或打算怀孕
  • 起搏器、植入式除颤器、磁活性金属碎片、幽闭恐惧症或其他 MRI 禁忌症
  • 联邦医疗中心的囚犯。
  • 乳胶过敏
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，明尼苏达州
罗切斯特梅奥诊所
罗切斯特，明尼苏达州，美国，55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Lilach Lerman，医学博士，博士梅奥诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 f 与 IF 的值和相关性 [时间范围：2 年]
qMT 与组织纤维化的相关性（三色）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 f 与肾功能属性和促纤维化活性的相关性 [时间框架：2 年]
qMT 与肾氧合、GFR、纤维化因子水平的相关性。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE MRI 对移植肾纤维化的无创评估
官方名称ICMJE MRI 对移植肾纤维化的无创评估
简要总结本研究的目的是验证 MRI 方法来检测肾移植 (KT) 后患者的肾纤维化。
详细说明该提议的假设是 qMT 可靠地检测 KT 后人类受试者同种异体移植纤维化的发展。为了验证这一假设，qMT 衍生的结合池分数将与活体供体 KT 后 4 或 7 年的活检结果与 20 名患者的肾纤维化相关联。结合池分数还将与肾血流量、氧合和功能以及 qMT 在不同磁场强度下提供一致的纤维化评估的能力进行比较。两个特定目标将检验以下假设： 特定目标 1：qMT 提供对人肾同种异体移植物中纤维化的可靠和相应的评估。具体目标 2：通过 qMT 在人肾同种异体移植物中评估的肾纤维化可在 1.5 T 和 3.0 T 下重现。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
前瞻性、非盲法、平行、成像研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE肾移植
干预ICMJE其他：MRI 1.5T 和 3.0T
肾纤维化的磁共振成像
研究武器ICMJE
  • 实验：肾移植后 4 年
    KT 后 4 年的患者（N=10）； 5 个估计 (e) 肾小球滤过率 (GFR) ≤35 mL/min/1.73m2，5 个估计 (e) 肾小球滤过率 (GFR)>35 mL/min/1.73m2。
    干预：其他：MRI 1.5T 和 3.0T
  • 实验：肾移植后 7 年
    KT 后 7 年的患者（N=10）； 5 名患者 eGFR ≤ 35 mL/min/1.73m2，5 名患者 eGFR>35 mL/min/1.73m2。
    干预：其他：MRI 1.5T 和 3.0T
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 18-80 岁
  • 4 或 7 年前接受活体供肾移植
  • 有能力并能够提供书面知情同意；遵守协议的能力

排除标准：

  • 患者在之前 6 个月内具有临床上显着的医疗状况：例如心肌梗塞、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、中风，在研究人员看来，这会危及患者的安全。
  • 严重的慢性肝、心或肺疾病
  • 急性排斥反应
  • 活检的禁忌症；出血性疾病
  • 慢性感染
  • 任何活动性恶性肿瘤和正在接受治疗
  • 肾或输尿管结石
  • 无法给予有效的知情同意
  • 在研究期间已知怀孕或打算怀孕
  • 起搏器、植入式除颤器、磁活性金属碎片、幽闭恐惧症或其他 MRI 禁忌症
  • 联邦医疗中心的囚犯。
  • 乳胶过敏
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899167
其他研究 ID 号ICMJE 19-008333
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Lilach O Lerman，梅奥诊所
研究发起人ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Lilach Lerman，医学博士，博士梅奥诊所
PRS账户梅奥诊所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是验证 MRI 方法来检测肾移植 (KT) 后患者的肾纤维化。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肾移植其他：MRI 1.5T 和 3.0T不适用

详细说明：
该提议的假设是 qMT 可靠地检测 KT 后人类受试者同种异体移植纤维化的发展。为了验证这一假设，qMT 衍生的结合池分数将与活体供体 KT 后 4 或 7 年的活检结果与 20 名患者的肾纤维化相关联。结合池分数还将与肾血流量、氧合和功能以及 qMT 在不同磁场强度下提供一致的纤维化评估的能力进行比较。两个特定目标将检验以下假设： 特定目标 1：qMT 提供对人肾同种异体移植物中纤维化的可靠和相应的评估。具体目标 2：通过 qMT 在人肾同种异体移植物中评估的肾纤维化可在 1.5 T 和 3.0 T 下重现。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：非随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：前瞻性、非盲法、平行、成像研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称： MRI 对移植肾纤维化的无创评估
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 3 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：肾移植后 4 年
KT 后 4 年的患者（N=10）； 5 个估计 (e) 肾小球滤过率 (GFR) ≤35 mL/min/1.73m2，5 个估计 (e) 肾小球滤过率 (GFR)>35 mL/min/1.73m2。
其他：MRI 1.5T 和 3.0T
肾纤维化的磁共振成像

实验：肾移植后 7 年
KT 后 7 年的患者（N=10）； 5 名患者 eGFR ≤ 35 mL/min/1.73m2，5 名患者 eGFR>35 mL/min/1.73m2。
其他：MRI 1.5T 和 3.0T
肾纤维化的磁共振成像

结果措施
主要结果测量 ：
  1. f 与 IF 的值和相关性 [时间范围：2 年]
    qMT 与组织纤维化的相关性（三色）


次要结果测量 ：
  1. f 与肾功能属性和促纤维化活性的相关性 [时间框架：2 年]
    qMT 与肾氧合、GFR、纤维化因子水平的相关性。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 18-80 岁
  • 4 或 7 年前接受活体供肾移植
  • 有能力并能够提供书面知情同意；遵守协议的能力

排除标准：

  • 患者在之前 6 个月内具有临床上显着的医疗状况：例如心肌梗塞、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、中风，在研究人员看来，这会危及患者的安全。
  • 严重的慢性肝、心或肺疾病
  • 急性排斥反应
  • 活检的禁忌症；出血性疾病
  • 慢性感染
  • 任何活动性恶性肿瘤和正在接受治疗
  • 肾或输尿管结石
  • 无法给予有效的知情同意
  • 在研究期间已知怀孕或打算怀孕
  • 起搏器、植入式除颤器、磁活性金属碎片、幽闭恐惧症或其他 MRI 禁忌症
  • 联邦医疗中心的囚犯。
  • 乳胶过敏
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，明尼苏达州
罗切斯特梅奥诊所
罗切斯特，明尼苏达州，美国，55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Lilach Lerman，医学博士，博士梅奥诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 f 与 IF 的值和相关性 [时间范围：2 年]
qMT 与组织纤维化的相关性（三色）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 f 与肾功能属性和促纤维化活性的相关性 [时间框架：2 年]
qMT 与肾氧合、GFR、纤维化因子水平的相关性。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE MRI 对移植肾纤维化的无创评估
官方名称ICMJE MRI 对移植肾纤维化的无创评估
简要总结本研究的目的是验证 MRI 方法来检测肾移植 (KT) 后患者的肾纤维化。
详细说明该提议的假设是 qMT 可靠地检测 KT 后人类受试者同种异体移植纤维化的发展。为了验证这一假设，qMT 衍生的结合池分数将与活体供体 KT 后 4 或 7 年的活检结果与 20 名患者的肾纤维化相关联。结合池分数还将与肾血流量、氧合和功能以及 qMT 在不同磁场强度下提供一致的纤维化评估的能力进行比较。两个特定目标将检验以下假设： 特定目标 1：qMT 提供对人肾同种异体移植物中纤维化的可靠和相应的评估。具体目标 2：通过 qMT 在人肾同种异体移植物中评估的肾纤维化可在 1.5 T 和 3.0 T 下重现。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
前瞻性、非盲法、平行、成像研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE肾移植
干预ICMJE其他：MRI 1.5T 和 3.0T
肾纤维化的磁共振成像
研究武器ICMJE
  • 实验：肾移植后 4 年
    KT 后 4 年的患者（N=10）； 5 个估计 (e) 肾小球滤过率 (GFR) ≤35 mL/min/1.73m2，5 个估计 (e) 肾小球滤过率 (GFR)>35 mL/min/1.73m2。
    干预：其他：MRI 1.5T 和 3.0T
  • 实验：肾移植后 7 年
    KT 后 7 年的患者（N=10）； 5 名患者 eGFR ≤ 35 mL/min/1.73m2，5 名患者 eGFR>35 mL/min/1.73m2。
    干预：其他：MRI 1.5T 和 3.0T
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 18-80 岁
  • 4 或 7 年前接受活体供肾移植
  • 有能力并能够提供书面知情同意；遵守协议的能力

排除标准：

  • 患者在之前 6 个月内具有临床上显着的医疗状况：例如心肌梗塞、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、中风，在研究人员看来，这会危及患者的安全。
  • 严重的慢性肝、心或肺疾病
  • 急性排斥反应
  • 活检的禁忌症；出血性疾病
  • 慢性感染
  • 任何活动性恶性肿瘤和正在接受治疗
  • 肾或输尿管结石
  • 无法给予有效的知情同意
  • 在研究期间已知怀孕或打算怀孕
  • 起搏器、植入式除颤器、磁活性金属碎片、幽闭恐惧症或其他 MRI 禁忌症
  • 联邦医疗中心的囚犯。
  • 乳胶过敏
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899167
其他研究 ID 号ICMJE 19-008333
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Lilach O Lerman，梅奥诊所
研究发起人ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Lilach Lerman，医学博士，博士梅奥诊所
PRS账户梅奥诊所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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