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出境医 / 临床实验 / 肠道微生物群分析作为生物疗法治疗脊柱关节炎反应的预测指标（MEDIBIOTE 3）

肠道微生物群分析作为生物疗法治疗脊柱关节炎反应的预测指标（MEDIBIOTE 3）

研究描述
简要总结：

脊柱关节炎 (SpA) 是一组炎症性风湿性疾病，主要表现为脊柱、骨盆甚至四肢的炎症性疼痛。传统上，SpA 被分为几个亚型，例如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎 (PsA)、炎症性肠病 (IBD) 相关性。

多项研究表明，SpA 期间肠道微生物群发生了特定变化。最近的一项不受控制的研究表明，可以通过分析肠道微生物群来预测对抗 TNFα（肿瘤坏死因子）疗法的治疗反应。

研究 MEDIBIOTE 3 的目的是确认在 SpA 中，治疗开始时肠道微生物群的组成可预测对生物疗法（抗 TNFα/抗 IL17）治疗的反应。


状况或疾病 干预/治疗阶段
脊柱关节炎其他：粪便取样不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称： MEDIBIOTE 3：分析肠道微生物群作为生物疗法治疗脊柱关节炎反应的预测指标
实际学习开始日期 ： 2019 年 7 月 16 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：脊柱关节炎患者（Spa）其他：粪便取样
参与者将提供两份粪便样本：一份是在纳入当天收集的，另一份是在开始抗 TNF α 或抗 IL-17（白细胞介素 17）治疗后四个月后收集的。

实验：健康受试者其他：粪便取样
参与者将在纳入时提供一份粪便样本

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 与无反应患者组相比，对生物治疗有反应的患者肠道微生物群的定性和定量组成的差异 [时间框架：18 个月]

次要结果测量 ：
  1. Spa 患者与健康对照组肠道微生物群组成（定性和定量）的差异。 [时间范围：18个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

脊柱关节炎患者：

  • 根据脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 评估标准，诊断为脊柱关节炎或纯中轴型或中轴型银屑病风湿病。
  • 根据法国风湿病学会 (SFR) 的治疗建议需要使用抗 TNFα 或抗 IL-17 进行治疗
  • 之前未接受过生物疗法的患者
  • 年龄≥18岁
  • 已给予自由和知情的书面同意
  • 隶属于中央国家保障体系社会

对于控制主题：

  • 未诊断出脊柱关节炎或任何其他慢性疾病的健康志愿者。
  • 年龄≥18岁
  • 已给予自由和知情的书面同意
  • 隶属于或受益于社会保障计划。

排除标准：

  • 在粪便取样前一个月内接受过抗生素、益生菌、益生元或任何其他可能破坏肠道微生物群的治疗的人。
  • 与另一种慢性病理的关联
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
法国
马赛欧洲医院招聘
法国马赛
联系人：Myriam BENNANI 04 13 42 83 51 m.bennani@hopital-europeen.fr
首席研究员：Caroline CHARPIN，博士
赞助商和合作者
马赛欧洲医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 7 月 16 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		与无反应患者组相比，对生物治疗有反应的患者肠道微生物群的定性和定量组成的差异 [时间框架：18 个月]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 Spa 患者与健康对照组肠道微生物群组成（定性和定量）的差异。 [时间范围：18个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE肠道微生物群分析作为生物疗法治疗脊柱关节炎反应的预测指标
官方名称ICMJE MEDIBIOTE 3：分析肠道微生物群作为生物疗法治疗脊柱关节炎反应的预测指标
简要总结

脊柱关节炎 (SpA) 是一组炎症性风湿性疾病，主要表现为脊柱、骨盆甚至四肢的炎症性疼痛。传统上，SpA 被分为几个亚型，例如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎 (PsA)、炎症性肠病 (IBD) 相关性。

多项研究表明，SpA 期间肠道微生物群发生了特定变化。最近的一项不受控制的研究表明，可以通过分析肠道微生物群来预测对抗 TNFα（肿瘤坏死因子）疗法的治疗反应。

研究 MEDIBIOTE 3 的目的是确认在 SpA 中，治疗开始时肠道微生物群的组成可预测对生物疗法（抗 TNFα/抗 IL17）治疗的反应。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE脊柱关节炎
干预ICMJE
  • 其他：粪便取样
    参与者将提供两份粪便样本：一份是在纳入当天收集的，另一份是在开始抗 TNF α 或抗 IL-17（白细胞介素 17）治疗后四个月后收集的。
  • 其他：粪便取样
    参与者将在纳入时提供一份粪便样本
研究武器ICMJE
  • 实验性：脊柱关节炎患者（Spa）
    干预：其他：粪便取样
  • 实验：健康受试者
    干预：其他：粪便取样
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

脊柱关节炎患者：

  • 根据脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 评估标准，诊断为脊柱关节炎或纯中轴型或中轴型银屑病风湿病。
  • 根据法国风湿病学会 (SFR) 的治疗建议需要使用抗 TNFα 或抗 IL-17 进行治疗
  • 之前未接受过生物疗法的患者
  • 年龄≥18岁
  • 已给予自由和知情的书面同意
  • 隶属于中央国家保障体系社会

对于控制主题：

  • 未诊断出脊柱关节炎或任何其他慢性疾病的健康志愿者。
  • 年龄≥18岁
  • 已给予自由和知情的书面同意
  • 隶属于或受益于社会保障计划。

排除标准：

  • 在粪便取样前一个月内接受过抗生素、益生菌、益生元或任何其他可能破坏肠道微生物群的治疗的人。
  • 与另一种慢性病理的关联
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899154
其他研究 ID 号ICMJE 2018-A03050-55
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方马赛欧洲医院
研究发起人ICMJE马赛欧洲医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户马赛欧洲医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎 (SpA) 是一组炎症性风湿性疾病，主要表现为脊柱、骨盆甚至四肢的炎症性疼痛。传统上，SpA 被分为几个亚型，例如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA)、炎症性肠病 (IBD) 相关性。

多项研究表明，SpA 期间肠道微生物群发生了特定变化。最近的一项不受控制的研究表明，可以通过分析肠道微生物群来预测对抗 TNFα（肿瘤坏死因子）疗法的治疗反应。

研究 MEDIBIOTE 3 的目的是确认在 SpA 中，治疗开始时肠道微生物群的组成可预测对生物疗法（抗 TNFα/抗 IL17）治疗的反应。


状况或疾病 干预/治疗阶段
脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎其他：粪便取样不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称： MEDIBIOTE 3：分析肠道微生物群作为生物疗法治疗脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎反应的预测指标
实际学习开始日期 ： 2019 年 7 月 16 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎患者（Spa）其他：粪便取样
参与者将提供两份粪便样本：一份是在纳入当天收集的，另一份是在开始抗 TNF α 或抗 IL-17（白细胞介素 17）治疗后四个月后收集的。

实验：健康受试者其他：粪便取样
参与者将在纳入时提供一份粪便样本

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 与无反应患者组相比，对生物治疗有反应的患者肠道微生物群的定性和定量组成的差异 [时间框架：18 个月]

次要结果测量 ：
  1. Spa 患者与健康对照组肠道微生物群组成（定性和定量）的差异。 [时间范围：18个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎患者：

  • 根据脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎国际协会 (ASAS) 评估标准，诊断为脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎或纯中轴型或中轴型银屑病风湿病' target='_blank'>风湿病。
  • 根据法国风湿病' target='_blank'>风湿病学会 (SFR) 的治疗建议需要使用抗 TNFα 或抗 IL-17 进行治疗
  • 之前未接受过生物疗法的患者
  • 年龄≥18岁
  • 已给予自由和知情的书面同意
  • 隶属于中央国家保障体系社会

对于控制主题：

  • 未诊断出脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎或任何其他慢性疾病的健康志愿者。
  • 年龄≥18岁
  • 已给予自由和知情的书面同意
  • 隶属于或受益于社会保障计划。

排除标准：

  • 在粪便取样前一个月内接受过抗生素、益生菌、益生元或任何其他可能破坏肠道微生物群的治疗的人。
  • 与另一种慢性病理的关联
联系方式和地点

地点
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法国
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法国马赛
联系人：Myriam BENNANI 04 13 42 83 51 m.bennani@hopital-europeen.fr
首席研究员：Caroline CHARPIN，博士
赞助商和合作者
马赛欧洲医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 7 月 16 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		与无反应患者组相比，对生物治疗有反应的患者肠道微生物群的定性和定量组成的差异 [时间框架：18 个月]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 Spa 患者与健康对照组肠道微生物群组成（定性和定量）的差异。 [时间范围：18个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE肠道微生物群分析作为生物疗法治疗脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎反应的预测指标
官方名称ICMJE MEDIBIOTE 3：分析肠道微生物群作为生物疗法治疗脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎反应的预测指标
简要总结

脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎 (SpA) 是一组炎症性风湿性疾病，主要表现为脊柱、骨盆甚至四肢的炎症性疼痛。传统上，SpA 被分为几个亚型，例如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA)、炎症性肠病 (IBD) 相关性。

多项研究表明，SpA 期间肠道微生物群发生了特定变化。最近的一项不受控制的研究表明，可以通过分析肠道微生物群来预测对抗 TNFα（肿瘤坏死因子）疗法的治疗反应。

研究 MEDIBIOTE 3 的目的是确认在 SpA 中，治疗开始时肠道微生物群的组成可预测对生物疗法（抗 TNFα/抗 IL17）治疗的反应。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 其他：粪便取样
    参与者将提供两份粪便样本：一份是在纳入当天收集的，另一份是在开始抗 TNF α 或抗 IL-17（白细胞介素 17）治疗后四个月后收集的。
  • 其他：粪便取样
    参与者将在纳入时提供一份粪便样本
研究武器ICMJE
  • 实验性：脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎患者（Spa）
    干预：其他：粪便取样
  • 实验：健康受试者
    干预：其他：粪便取样
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎患者：

  • 根据脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎国际协会 (ASAS) 评估标准，诊断为脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎或纯中轴型或中轴型银屑病风湿病' target='_blank'>风湿病。
  • 根据法国风湿病' target='_blank'>风湿病学会 (SFR) 的治疗建议需要使用抗 TNFα 或抗 IL-17 进行治疗
  • 之前未接受过生物疗法的患者
  • 年龄≥18岁
  • 已给予自由和知情的书面同意
  • 隶属于中央国家保障体系社会

对于控制主题：

  • 未诊断出脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎或任何其他慢性疾病的健康志愿者。
  • 年龄≥18岁
  • 已给予自由和知情的书面同意
  • 隶属于或受益于社会保障计划。

排除标准：

  • 在粪便取样前一个月内接受过抗生素、益生菌、益生元或任何其他可能破坏肠道微生物群的治疗的人。
  • 与另一种慢性病理的关联
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04899154
其他研究 ID 号ICMJE 2018-A03050-55
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方马赛欧洲医院
研究发起人ICMJE马赛欧洲医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户马赛欧洲医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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