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出境医 / 临床实验 / ihtDEStiny® 冠状动脉支架在常规 PCI 实践中的前瞻性注册 (VELAZQUEZ)

ihtDEStiny® 冠状动脉支架在常规 PCI 实践中的前瞻性注册 (VELAZQUEZ)

研究描述
简要总结：
旨在评估 ihtDEStiny 药物洗脱冠状动脉支架的临床结果的前瞻性注册。

状况或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病缺血性心脏病设备：经皮冠状动脉介入治疗

详细说明：
旨在评估 ihtDEStiny 药物洗脱冠状动脉支架在真实世界经皮冠状动脉介入治疗中的临床结果的前瞻性注册
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察性 [患者登记处]
预计入学人数 ： 375 名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
目标随访时间： 24 个月
官方名称： ihtDEStiny® 冠状动脉支架在常规 PCI 实践中的前瞻性注册
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备：经皮冠状动脉介入治疗
使用 ihtDEStiny® 西罗莫司洗脱支架进行支架置入

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 靶病变失败 (TLF) [时间范围：2 年]
    靶病变失败率

  2. 死亡 [时间范围：2年]
    死亡

  3. 靶血管心肌梗死 [时间范围：2 年]
    靶血管心肌梗死

  4. 靶病变血运重建 (TLR) [时间范围：2 年]
    靶病变血运重建 (TLR)

  5. 心血管死亡 [时间范围：2 年]
    心血管死亡


次要结果测量 ：
  1. 支架血栓形成 [时间范围：2 年]
    支架血栓形成

  2. 目标容器故障 (TVF) [时间范围：2 年]
    心血管 (CV) 死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的复合事件

  3. 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围：2 年]
    心血管 (CV) 死亡、非致命性心肌梗死 (MI) 和非致命性中风的复合事件

  4. 以患者为导向的复合事件 [时间框架：2 年]
    死亡、非致命性心肌梗死 (MI)、非致命性中风或任何血运重建的复合事件

  5. 严重 BARC 出血 [时间范围：2 年]
    BARC 出血≥3

  6. 设备成功 [时间范围：过程中]
    残余冠状动脉狭窄<50%，冠状动脉血流正常且无冠状动脉夹层≥C

  7. 程序成功 [时间范围：3 天]
    设备成功和 3 天内没有 PCI 并发症（围手术期心肌梗死、冠状动脉穿孔、紧急 CABG 或死亡）或血运重建


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
符合所有纳入标准的患者
标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 根据 ESC 心肌血运重建指南 PCI 和支架植入指征
  • 至少 1 处自体冠状动脉解剖结构狭窄，血管大小为 2-4 毫米，可用 1 个或多个 ihtDEStiny® 药物洗脱支架治疗
  • PCI 前知情同意

排除标准：

  • 患者拒绝参与研究
  • 怀孕
  • 指数 PCI 期间或指数 PCI 后 30 天的其他 DES 植入
  • 外科移植物的 PCI
  • PCI 治疗支架内再狭窄
  • Killip 3-4 类急性冠状动脉综合征 (ACS)
  • 双重抗血小板不耐受至少 3 个月（或 ACS PCI 为 6 个月）的高出血风险
  • 对西罗莫司过敏或超敏反应
  • 指数 PCI 后 3 个月内需要手术（心脏或非心脏）的患者
  • 预期寿命<2年的患者
  • 纳入其他试验或临床研究的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：FUNDACION EPIC 0034987876135 分机 6 iepic@fundacionepic.org
联系人：何塞·安东尼奥·利纳雷斯·维森特，医学博士，博士jalinares@asociacionepic.org

赞助商和合作者
史诗基金会
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 19 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计学习开始日期2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 靶病变失败 (TLF) [时间范围：2 年]
    靶病变失败率
  • 死亡 [时间范围：2年]
    死亡
  • 靶血管心肌梗死 [时间范围：2 年]
    靶血管心肌梗死
  • 靶病变血运重建 (TLR) [时间范围：2 年]
    靶病变血运重建 (TLR)
  • 心血管死亡 [时间范围：2 年]
    心血管死亡
原始主要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 靶病变失败 (TLF) [时间范围：2 年]
    心血管 (CV) 死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 和靶病变血运重建 (TLR) 的复合事件
  • 死亡 [时间范围：2年]
    死亡
  • 靶血管心肌梗死 [时间范围：2 年]
    靶血管心肌梗死
  • 靶病变血运重建 (TLR) [时间范围：2 年]
    靶病变血运重建 (TLR)
  • 心血管死亡 [时间范围：2 年]
    心血管死亡
更改历史记录
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 支架血栓形成 [时间范围：2 年]
    支架血栓形成
  • 目标容器故障 (TVF) [时间范围：2 年]
    心血管 (CV) 死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的复合事件
  • 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围：2 年]
    心血管 (CV) 死亡、非致命性心肌梗死 (MI) 和非致命性中风的复合事件
  • 以患者为导向的复合事件 [时间框架：2 年]
    死亡、非致命性心肌梗死 (MI)、非致命性中风或任何血运重建的复合事件
  • 严重 BARC 出血 [时间范围：2 年]
    BARC 出血≥3
  • 设备成功 [时间范围：过程中]
    残余冠状动脉狭窄<50%，冠状动脉血流正常且无冠状动脉夹层≥C
  • 程序成功 [时间范围：3 天]
    设备成功和 3 天内没有 PCI 并发症（围手术期心肌梗死、冠状动脉穿孔、紧急 CABG 或死亡）或血运重建
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题ihtDEStiny® 冠状动脉支架在常规 PCI 实践中的前瞻性注册
官方名称ihtDEStiny® 冠状动脉支架在常规 PCI 实践中的前瞻性注册
简要总结旨在评估 ihtDEStiny 药物洗脱冠状动脉支架的临床结果的前瞻性注册。
详细说明旨在评估 ihtDEStiny 药物洗脱冠状动脉支架在真实世界经皮冠状动脉介入治疗中的临床结果的前瞻性注册
学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间24 个月
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群符合所有纳入标准的患者
状况
干涉设备：经皮冠状动脉介入治疗
使用 ihtDEStiny® 西罗莫司洗脱支架进行支架置入
研究组/队列动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
介入：设备：经皮冠状动脉介入
出版物 *
  • de la Torre Hernández JM、Ocaranza Sanchez R、Santas Alvarez M、Pinar Bermudez E、Hurtado Martinez JA、Garcia Del Blanco B、Otaegui I、Fernandez Nofrerias E、Carrillo Suarez X、Sainz Laso F、Casanova Sandoval JM、Rivera Aguilar PK、 Cid B、Trillo R、Lozano Ruiz-Poveda F、Peral Disdier V、Telleria M、Torres A、Sanchis J、Oliva X、Freixa X、Sadaba Sagredo M、Moreu J、Hernández F。 ihtDEStiny BD 一年结果的比较支架和耐用的聚合物依维莫司和佐他莫司洗脱支架。倾向得分匹配分析。 Cardiovasc Revasc Med。 2020 年 10 月 3 日。pii：S1553-8389(20)30621-7。 doi：10.1016/j.carrev.2020.09.046。 [Epub 提前印刷]
  • de la Torre Hernandez JM、Otaegui I、Subinas A、Gomez-Menchero A、Moreno R、Rondan J、Muñoz-Garcia E、Sainz-Laso F、Garcia Del Blanco B、Rumoroso JR、Diaz JF、Berenguer A、Gomez-Lara J, Zueco J. 在 9 个月的随访中，通过 OCT 对西罗莫司洗脱支架进行了首次人体评估，该支架具有腔外含氟聚合物/三氟乙烯涂层和超薄支柱。普罗米修斯研究。 Cardiovasc Revasc Med。 2020 年 12 月 29 日。pii：S1553-8389(20)30811-3。 doi：10.1016/j.carrev.2020.12.025。 [Epub 提前印刷]
  • Buiten RA、Ploumen EH、Zocca P、Doggen CJM、Danse PW、Schotborgh CE、Scholte M、van Houwelingen KG、Stoel MG、Hartmann M、Tjon Joe Gin RM、Somi S、Linssen GCM、Kok MM、von Birgelen C. Thin 、非常薄或超薄的 Strut 可生物降解或耐用的聚合物涂层药物洗脱支架：BIO-RESORT 的 3 年结果。 JACC Cardiovasc Interv。 2019 年 9 月 9 日；12(17)：1650-1660。 doi：10.1016/j.jcin.2019.04.054。电子版 2019 年 8 月 14 日。
  • El-Hayek G、Bangalore S、Casso Dominguez A、Devireddy C、Jaber W、Kumar G、Mavromatis K、Tamis-Holland J、Samady H。比较可生物降解聚合物药物洗脱支架与第二代的随机临床试验的荟萃分析耐用的聚合物药物洗脱支架。 JACC Cardiovasc Interv。 2017 年 3 月 13 日；10(5)：462-473。 doi：10.1016/j.jcin.2016.12.002。审查。
  • Iantorno M、Lipinski MJ、Garcia-Garcia HM、Forrestal BJ、Rogers T、Gajanana D、Buchanan KD、Torguson R、Weintraub WS、Waksman R. 支架厚度对药物洗脱支架患者预后影响的荟萃分析在冠状动脉中。我是 J Cardiol。 2018 年 11 月 15 日；122(10)：1652-1660。 doi：10.1016/j.amjcard.2018.07.040。 Epub 2018 年 9 月 8 日。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月19日）		 375
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 根据 ESC 心肌血运重建指南 PCI 和支架植入指征
  • 至少 1 处自体冠状动脉解剖结构狭窄，血管大小为 2-4 毫米，可用 1 个或多个 ihtDEStiny® 药物洗脱支架治疗
  • PCI 前知情同意

排除标准：

  • 患者拒绝参与研究
  • 怀孕
  • 指数 PCI 期间或指数 PCI 后 30 天的其他 DES 植入
  • 外科移植物的 PCI
  • PCI 治疗支架内再狭窄
  • Killip 3-4 类急性冠状动脉综合征 (ACS)
  • 双重抗血小板不耐受至少 3 个月（或 ACS PCI 为 6 个月）的高出血风险
  • 对西罗莫司过敏或超敏反应
  • 指数 PCI 后 3 个月内需要手术（心脏或非心脏）的患者
  • 预期寿命<2年的患者
  • 纳入其他试验或临床研究的患者
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：FUNDACION EPIC 0034987876135 分机 6 iepic@fundacionepic.org
联系人：何塞·安东尼奥·利纳雷斯·维森特，医学博士，博士 jalinares@asociacionepic.org
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04899141
其他研究 ID 号EPIC26-委拉斯开兹
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方史诗基金会
研究赞助商史诗基金会
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户史诗基金会
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
旨在评估 ihtDEStiny 药物洗脱冠状动脉支架的临床结果的前瞻性注册。

状况或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病缺血性心脏病设备：经皮冠状动脉介入治疗

详细说明：
旨在评估 ihtDEStiny 药物洗脱冠状动脉支架在真实世界经皮冠状动脉介入治疗中的临床结果的前瞻性注册
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察性 [患者登记处]
预计入学人数 ： 375 名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
目标随访时间： 24 个月
官方名称： ihtDEStiny® 冠状动脉支架在常规 PCI 实践中的前瞻性注册
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备：经皮冠状动脉介入治疗
使用 ihtDEStiny® 西罗莫司洗脱支架进行支架置入

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 靶病变失败 (TLF) [时间范围：2 年]
    靶病变失败率

  2. 死亡 [时间范围：2年]
    死亡

  3. 靶血管心肌梗死 [时间范围：2 年]
    靶血管心肌梗死

  4. 靶病变血运重建 (TLR) [时间范围：2 年]
    靶病变血运重建 (TLR)

  5. 心血管死亡 [时间范围：2 年]
    心血管死亡


次要结果测量 ：
  1. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成 [时间范围：2 年]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  2. 目标容器故障 (TVF) [时间范围：2 年]
    心血管 (CV) 死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的复合事件

  3. 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围：2 年]
    心血管 (CV) 死亡、非致命性心肌梗死 (MI) 和非致命性中风的复合事件

  4. 以患者为导向的复合事件 [时间框架：2 年]
    死亡、非致命性心肌梗死 (MI)、非致命性中风或任何血运重建的复合事件

  5. 严重 BARC 出血 [时间范围：2 年]
    BARC 出血≥3

  6. 设备成功 [时间范围：过程中]
    残余冠状动脉狭窄<50%，冠状动脉血流正常且无冠状动脉夹层≥C

  7. 程序成功 [时间范围：3 天]
    设备成功和 3 天内没有 PCI 并发症（围手术期心肌梗死、冠状动脉穿孔、紧急 CABG 或死亡）或血运重建


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
符合所有纳入标准的患者
标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 根据 ESC 心肌血运重建指南 PCI 和支架植入指征
  • 至少 1 处自体冠状动脉解剖结构狭窄，血管大小为 2-4 毫米，可用 1 个或多个 ihtDEStiny® 药物洗脱支架治疗
  • PCI 前知情同意

排除标准：

  • 患者拒绝参与研究
  • 怀孕
  • 指数 PCI 期间或指数 PCI 后 30 天的其他 DES 植入
  • 外科移植物的 PCI
  • PCI 治疗支架内再狭窄
  • Killip 3-4 类急性冠状动脉综合征 (ACS)
  • 双重抗血小板不耐受至少 3 个月（或 ACS PCI 为 6 个月）的高出血风险
  • 对西罗莫司过敏或超敏反应
  • 指数 PCI 后 3 个月内需要手术（心脏或非心脏）的患者
  • 预期寿命<2年的患者
  • 纳入其他试验或临床研究的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：FUNDACION EPIC 0034987876135 分机 6 iepic@fundacionepic.org
联系人：何塞·安东尼奥·利纳雷斯·维森特，医学博士，博士jalinares@asociacionepic.org

赞助商和合作者
史诗基金会
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 19 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计学习开始日期2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 靶病变失败 (TLF) [时间范围：2 年]
    靶病变失败率
  • 死亡 [时间范围：2年]
    死亡
  • 靶血管心肌梗死 [时间范围：2 年]
    靶血管心肌梗死
  • 靶病变血运重建 (TLR) [时间范围：2 年]
    靶病变血运重建 (TLR)
  • 心血管死亡 [时间范围：2 年]
    心血管死亡
原始主要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 靶病变失败 (TLF) [时间范围：2 年]
    心血管 (CV) 死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 和靶病变血运重建 (TLR) 的复合事件
  • 死亡 [时间范围：2年]
    死亡
  • 靶血管心肌梗死 [时间范围：2 年]
    靶血管心肌梗死
  • 靶病变血运重建 (TLR) [时间范围：2 年]
    靶病变血运重建 (TLR)
  • 心血管死亡 [时间范围：2 年]
    心血管死亡
更改历史记录
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成 [时间范围：2 年]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 目标容器故障 (TVF) [时间范围：2 年]
    心血管 (CV) 死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的复合事件
  • 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围：2 年]
    心血管 (CV) 死亡、非致命性心肌梗死 (MI) 和非致命性中风的复合事件
  • 以患者为导向的复合事件 [时间框架：2 年]
    死亡、非致命性心肌梗死 (MI)、非致命性中风或任何血运重建的复合事件
  • 严重 BARC 出血 [时间范围：2 年]
    BARC 出血≥3
  • 设备成功 [时间范围：过程中]
    残余冠状动脉狭窄<50%，冠状动脉血流正常且无冠状动脉夹层≥C
  • 程序成功 [时间范围：3 天]
    设备成功和 3 天内没有 PCI 并发症（围手术期心肌梗死、冠状动脉穿孔、紧急 CABG 或死亡）或血运重建
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题ihtDEStiny® 冠状动脉支架在常规 PCI 实践中的前瞻性注册
官方名称ihtDEStiny® 冠状动脉支架在常规 PCI 实践中的前瞻性注册
简要总结旨在评估 ihtDEStiny 药物洗脱冠状动脉支架的临床结果的前瞻性注册。
详细说明旨在评估 ihtDEStiny 药物洗脱冠状动脉支架在真实世界经皮冠状动脉介入治疗中的临床结果的前瞻性注册
学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间24 个月
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群符合所有纳入标准的患者
状况
干涉设备：经皮冠状动脉介入治疗
使用 ihtDEStiny® 西罗莫司洗脱支架进行支架置入
研究组/队列动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
介入：设备：经皮冠状动脉介入
出版物 *
  • de la Torre Hernández JM、Ocaranza Sanchez R、Santas Alvarez M、Pinar Bermudez E、Hurtado Martinez JA、Garcia Del Blanco B、Otaegui I、Fernandez Nofrerias E、Carrillo Suarez X、Sainz Laso F、Casanova Sandoval JM、Rivera Aguilar PK、 Cid B、Trillo R、Lozano Ruiz-Poveda F、Peral Disdier V、Telleria M、Torres A、Sanchis J、Oliva X、Freixa X、Sadaba Sagredo M、Moreu J、Hernández F。 ihtDEStiny BD 一年结果的比较支架和耐用的聚合物依维莫司和佐他莫司洗脱支架。倾向得分匹配分析。 Cardiovasc Revasc Med。 2020 年 10 月 3 日。pii：S1553-8389(20)30621-7。 doi：10.1016/j.carrev.2020.09.046。 [Epub 提前印刷]
  • de la Torre Hernandez JM、Otaegui I、Subinas A、Gomez-Menchero A、Moreno R、Rondan J、Muñoz-Garcia E、Sainz-Laso F、Garcia Del Blanco B、Rumoroso JR、Diaz JF、Berenguer A、Gomez-Lara J, Zueco J. 在 9 个月的随访中，通过 OCT 对西罗莫司洗脱支架进行了首次人体评估，该支架具有腔外含氟聚合物/三氟乙烯涂层和超薄支柱。普罗米修斯研究。 Cardiovasc Revasc Med。 2020 年 12 月 29 日。pii：S1553-8389(20)30811-3。 doi：10.1016/j.carrev.2020.12.025。 [Epub 提前印刷]
  • Buiten RA、Ploumen EH、Zocca P、Doggen CJM、Danse PW、Schotborgh CE、Scholte M、van Houwelingen KG、Stoel MG、Hartmann M、Tjon Joe Gin RM、Somi S、Linssen GCM、Kok MM、von Birgelen C. Thin 、非常薄或超薄的 Strut 可生物降解或耐用的聚合物涂层药物洗脱支架：BIO-RESORT 的 3 年结果。 JACC Cardiovasc Interv。 2019 年 9 月 9 日；12(17)：1650-1660。 doi：10.1016/j.jcin.2019.04.054。电子版 2019 年 8 月 14 日。
  • El-Hayek G、Bangalore S、Casso Dominguez A、Devireddy C、Jaber W、Kumar G、Mavromatis K、Tamis-Holland J、Samady H。比较可生物降解聚合物药物洗脱支架与第二代的随机临床试验的荟萃分析耐用的聚合物药物洗脱支架。 JACC Cardiovasc Interv。 2017 年 3 月 13 日；10(5)：462-473。 doi：10.1016/j.jcin.2016.12.002。审查。
  • Iantorno M、Lipinski MJ、Garcia-Garcia HM、Forrestal BJ、Rogers T、Gajanana D、Buchanan KD、Torguson R、Weintraub WS、Waksman R. 支架厚度对药物洗脱支架患者预后影响的荟萃分析在冠状动脉中。我是 J Cardiol。 2018 年 11 月 15 日；122(10)：1652-1660。 doi：10.1016/j.amjcard.2018.07.040。 Epub 2018 年 9 月 8 日。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月19日）		 375
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 根据 ESC 心肌血运重建指南 PCI 和支架植入指征
  • 至少 1 处自体冠状动脉解剖结构狭窄，血管大小为 2-4 毫米，可用 1 个或多个 ihtDEStiny® 药物洗脱支架治疗
  • PCI 前知情同意

排除标准：

  • 患者拒绝参与研究
  • 怀孕
  • 指数 PCI 期间或指数 PCI 后 30 天的其他 DES 植入
  • 外科移植物的 PCI
  • PCI 治疗支架内再狭窄
  • Killip 3-4 类急性冠状动脉综合征 (ACS)
  • 双重抗血小板不耐受至少 3 个月（或 ACS PCI 为 6 个月）的高出血风险
  • 对西罗莫司过敏或超敏反应
  • 指数 PCI 后 3 个月内需要手术（心脏或非心脏）的患者
  • 预期寿命<2年的患者
  • 纳入其他试验或临床研究的患者
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：FUNDACION EPIC 0034987876135 分机 6 iepic@fundacionepic.org
联系人：何塞·安东尼奥·利纳雷斯·维森特，医学博士，博士 jalinares@asociacionepic.org
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04899141
其他研究 ID 号EPIC26-委拉斯开兹
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方史诗基金会
研究赞助商史诗基金会
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户史诗基金会
验证日期2021 年 5 月

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