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出境医 / 临床实验 / 使用基于吡罗替尼的疗法治疗拉帕替尼耐药的 HER2 阳性转移性乳腺癌
使用基于吡罗替尼的疗法治疗拉帕替尼耐药的 HER2 阳性转移性乳腺癌
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 使用基于吡罗替尼的疗法治疗拉帕替尼耐药的 HER2 阳性转移性乳腺癌：一项真实世界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 8 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察组 患者在拉帕替尼进展后接受基于吡罗替尼的治疗。 | 药物：吡罗替尼 基于吡罗替尼的治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：2 年]使用 Kaplan-Meier 方法估计的无进展生存期定义为从知情同意之日到死亡或疾病进展中较早者的时间。没有疾病进展的存活患者在最后一次疾病评估之日被截尾。基于 RECIST 1.1 的进展性疾病 (PD) 是目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始或出现一个或多个新病灶以来记录的最小总 LD 为参考。非目标病变的模棱两可进展也符合 PD。
- 客观反应率 (ORR) [时间范围：2 年]总体反应率定义为相对于适当的分析集，具有最佳 CR 或 PR 总体反应的患者百分比
次要结果测量 ：
- 经历不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：2 年]安全性将通过标准临床和实验室测试（血液学、血清化学）进行评估。 AE 等级由 NCI CTCAE（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准）定义。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
拉帕替尼治疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者接受了吡罗替尼治疗
标准
联系方式和地点
地点
| 中国，江苏 | |
| 江苏省人民医院 | |
| 中国江苏南京 | |
赞助商和合作者
南京医科大学第一附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 8 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 经历不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：2 年] 安全性将通过标准临床和实验室测试（血液学、血清化学）进行评估。 AE 等级由 NCI CTCAE（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准）定义。 | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用基于吡罗替尼的疗法治疗拉帕替尼耐药的 HER2 阳性转移性乳腺癌 | ||||
| 官方名称 | 使用基于吡罗替尼的疗法治疗拉帕替尼耐药的 HER2 阳性转移性乳腺癌：一项真实世界研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、观察性、单臂真实世界研究，旨在评估拉帕替尼进展后吡罗替尼的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | HER2 阳性乳腺癌占所有乳腺癌的 15%-20%。 HER2靶向治疗的发展极大地提高了HER2阳性乳腺癌患者的生存率。拉帕替尼已显示出治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的有效性，但拉帕替尼进展后的治疗仍存在争议。本研究旨在评估拉帕替尼进展后吡罗替尼的疗效和安全性。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 拉帕替尼治疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者接受了吡罗替尼治疗 | ||||
| 状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 药物：吡罗替尼 基于吡罗替尼的治疗 | ||||
| 研究组/队列 | 观察组 患者在拉帕替尼进展后接受基于吡罗替尼的治疗。 干预：药物：吡罗替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 主动，不招人 | ||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 6 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 不完整的医疗数据 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04899128 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 极地-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 南京医科大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南京医科大学第一附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 南京医科大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 使用基于吡罗替尼的疗法治疗拉帕替尼耐药的 HER2 阳性转移性乳腺癌：一项真实世界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 8 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察组 患者在拉帕替尼进展后接受基于吡罗替尼的治疗。 | 药物：吡罗替尼 基于吡罗替尼的治疗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：2 年]使用 Kaplan-Meier 方法估计的无进展生存期定义为从知情同意之日到死亡或疾病进展中较早者的时间。没有疾病进展的存活患者在最后一次疾病评估之日被截尾。基于 RECIST 1.1 的进展性疾病 (PD) 是目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始或出现一个或多个新病灶以来记录的最小总 LD 为参考。非目标病变的模棱两可进展也符合 PD。
- 客观反应率 (ORR) [时间范围：2 年]总体反应率定义为相对于适当的分析集，具有最佳 CR 或 PR 总体反应的患者百分比
次要结果测量 ：
- 经历不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：2 年]安全性将通过标准临床和实验室测试（血液学、血清化学）进行评估。 AE 等级由 NCI CTCAE（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准）定义。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系方式和地点
地点
| 中国，江苏 | |
| 江苏省人民医院 | |
| 中国江苏南京 | |
赞助商和合作者
南京医科大学第一附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 8 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 经历不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：2 年] 安全性将通过标准临床和实验室测试（血液学、血清化学）进行评估。 AE 等级由 NCI CTCAE（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准）定义。 | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用基于吡罗替尼的疗法治疗拉帕替尼耐药的 HER2 阳性转移性乳腺癌 | ||||
| 官方名称 | 使用基于吡罗替尼的疗法治疗拉帕替尼耐药的 HER2 阳性转移性乳腺癌：一项真实世界研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、观察性、单臂真实世界研究，旨在评估拉帕替尼进展后吡罗替尼的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | HER2 阳性乳腺癌占所有乳腺癌的 15%-20%。 HER2靶向治疗的发展极大地提高了HER2阳性乳腺癌患者的生存率。拉帕替尼已显示出治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的有效性，但拉帕替尼进展后的治疗仍存在争议。本研究旨在评估拉帕替尼进展后吡罗替尼的疗效和安全性。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 拉帕替尼治疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者接受了吡罗替尼治疗 | ||||
| 状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 药物：吡罗替尼 基于吡罗替尼的治疗 | ||||
| 研究组/队列 | 观察组 患者在拉帕替尼进展后接受基于吡罗替尼的治疗。 干预：药物：吡罗替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 主动，不招人 | ||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 6 月 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： - 不完整的医疗数据 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04899128 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 极地-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 南京医科大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南京医科大学第一附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 南京医科大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
