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出境医 / 临床实验 / VE303 用于治疗肝性脑病 (HE)
VE303 用于治疗肝性脑病 (HE)
研究描述
简要总结：
这项研究正在研究一种新药的使用，以了解其作为肝性脑病治疗方法的安全性和有效性。
符合条件的参与者将被纳入并给予口服抗生素，然后是 14 天的研究药物（安慰剂与 VE303）。将有访问以及其他程序来收集血液和粪便样本，并为这项研究测试您的认知（思维）。
假设是 VE303 将安全有效地改善有明显肝性脑病病史的患者的认知功能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化肝性脑病 | 药物：安慰剂药物：VE303药物：口服万古霉素 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 受试者将按 2:1 随机分配至 VE303 与安慰剂组。不会有分层。 在试验招募了前 9 名患者后，将进行中期分析以评估 VE303 在该人群中的安全性。如果不担心 VE303 组的严重不良事件 (SAE) 发生率较高，则将继续招募总共 18 名患者。 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 研究人员将对受试者随机分组保持不知情，直到研究期结束。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | VE303 治疗肝性脑病的随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 从口服万古霉素的最后一天（第 1 天）开始，随机分配到该组的受试者将服用 5 粒安慰剂胶囊，持续 14 天，每天服用一次。 药物：口服万古霉素 所有登记的受试者将接受 5 天口服万古霉素 125 毫克，每天四次 (qid)。 |
| 实验：VE303 VE303 是一种活的生物治疗产品，包含 8 种非致病性梭菌共生菌株。 | 药品：VE303 从口服万古霉素的最后一天（第 1 天）开始，随机分配到该组的受试者将每天服用 5 粒 VE303，持续 14 天。 每个菌株的数量是成比例的，以确保特定的每菌株每胶囊滴度。将 8 种菌株与微晶纤维素流动剂混合在一起并放入肠溶胶囊中。 药物：口服万古霉素 所有登记的受试者将接受 5 天口服万古霉素 125 毫克，每天四次 (qid)。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 至第 6 周的严重不良事件数量 [时间范围：第 6 周]
- 从使用万古霉素到第 6 周，作为认知功能测量的心理测量肝脑病评分 (PHES) 的变化 [时间框架：基线（使用万古霉素），第 6 周]该分数由 5 项纸笔测试组成，用于评估认知和心理运动处理速度以及视觉运动协调。每个子测试的分数都根据与年龄相关的规范来分配值（1+ 表示高于正常平均值 1 个标准差 (SD) 的分数到 -3 表示低于正常平均值 3 个 SD 以上的分数）。综合得分从 +6 到 -18 不等。
次要结果测量 ：
- 至第 26 周的明显肝性脑病 (OHE) 住院次数 [时间框架：至第 26 周]
- 不良事件至第 26 周 [时间范围：至第 26 周]
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康报告从万古霉素使用前到第 26 周的变化 [时间框架：基线（万古霉素使用前），第 26 周]PROMIS v 1.1 是一个 10 个问题的量表，参与者从 (0) 到 (10) 中选择答案。分数越高表示生活质量越好。
- 公开他的时间 [时间范围：最多 26 周]
- 从前万古霉素到第 26 周微生物组组成的变化 [时间框架：基线（前万古霉素），第 26 周]这将通过粪便收集时间点之间的 Beta 多样性计算，并将对粪便进行宏基因组测序以评估这一点。
- 从使用万古霉素之前到第 26 周的血清和粪便生物标志物的变化 [时间框架：基线（使用万古霉素之前），第 26 周]
- PHES 从万古霉素使用前到第 26 周 [时间范围：万古霉素使用前到第 26 周]该分数由 5 项纸笔测试组成，用于评估认知和心理运动处理速度以及视觉运动协调。每个子测试的分数都根据与年龄相关的规范来分配值（1+ 表示高于正常平均值 1 个标准差 (SD) 的分数到 -3 表示低于正常平均值 3 个 SD 以上的分数）。综合得分从 +6 到 -18 不等。
- 第 4 周的 Stroop 测试 [时间范围：第 4 周]该测试涉及用三种越来越具有挑战性的刺激来识别屏幕上刺激的颜色。将使用名为“EncephalApp Stroop Test”的智能手机应用软件，并向研究团队发送一封自动电子邮件，以秒为单位测量结果。与较低的数字相比，较高的秒数将是更糟糕的认知。
- 第 26 周的 Stroop 测试 [时间范围：第 26 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据肝活检、影像学或临床失代偿证据诊断肝硬化
- 过去任何时候至少有一次明显的 HE 病史
- 开具乳果糖和利福昔明的处方，并符合这种治疗
排除标准：
- 当前显性 HE 发作
- 过去 4 周内静脉曲张出血
- 过去 28 天内接受过肠道可吸收或静脉内抗生素治疗
- 过去 6 个月内进行过粪便微生物群移植
- 在过去 2 周内使用益生菌
- 过去 4 周内饮酒或服用违禁药物
- 原发性硬化性胆管炎作为肝病的病因
- 炎症性肠病、短肠、胃肠道瘘、肠缺血或任何形式的持续性结肠炎病史
- 痴呆症或其他原发性神经认知障碍的先前诊断
- 已知对万古霉素和 VE303 的任何成分过敏/过敏/不耐受：蔗糖、组氨酸、酵母提取物、半胱氨酸、焦亚硫酸盐和微晶纤维素
- Roux-en-Y 胃旁路术的历史
- 过去一年做过任何胃肠道手术
- 严重的免疫损害/缺陷（例如，不受控制的人类免疫缺陷病毒、主动免疫抑制疗法包括高剂量皮质类固醇或药物以防止移植排斥、近期清髓疗法、持续性中性粒细胞减少症）
- 怀孕或哺乳
- 终末期肝病模型 (MELD) > 20
- 自发性细菌性腹膜炎病史
- 过去 28 天内的血液透析
- 在过去 3 个月内放置了门体分流器或经颈静脉肝内门体分流器（如果在入组前 >3 个月放置，则允许）
- 不稳定剂量的阿片类药物、苯二氮卓类药物或其他镇静药物
- 慢性美沙酮或低剂量苯二氮卓类药物（例如）是可以接受的
联系方式和地点
联系人
| 联系人：海拉·阿塞法 | 734-232-0284 | asefah@med.umich.edu | |
| 联系人：帕特里夏·布鲁姆，医学博士 | 734-647-9252 | ppbloom@umich.edu |
地点
| 美国，密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 安娜堡，密歇根州，美国，48109 | |
| 联系人：Haila Asefa 734-232-0284 asefah@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Patricia Bloom，医学博士 | |
赞助商和合作者
帕特里夏·布鲁姆
韦丹塔生物科学公司
美国胃肠病学院
美国肝病研究协会
调查员
| 首席研究员： | 帕特里夏·布鲁姆，医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | VE303 用于治疗肝性脑病 (HE) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | VE303 治疗肝性脑病的随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 这项研究正在研究一种新药的使用，以了解其作为肝性脑病治疗方法的安全性和有效性。 符合条件的参与者将被纳入并给予口服抗生素，然后是 14 天的研究药物（安慰剂与 VE303）。将有访问以及其他程序来收集血液和粪便样本，并为这项研究测试您的认知（思维）。 假设是 VE303 将安全有效地改善有明显肝性脑病病史的患者的认知功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 受试者将按 2:1 随机分配至 VE303 与安慰剂组。不会有分层。 在试验招募了前 9 名患者后，将进行中期分析以评估 VE303 在该人群中的安全性。如果不担心 VE303 组的严重不良事件 (SAE) 发生率较高，则将继续招募总共 18 名患者。 掩蔽说明： 研究人员将对受试者随机分组保持不知情，直到研究期结束。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 18 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899115 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HUM00194437 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 帕特里夏·布鲁姆，密歇根大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 帕特里夏·布鲁姆 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这项研究正在研究一种新药的使用，以了解其作为肝性脑病治疗方法的安全性和有效性。
符合条件的参与者将被纳入并给予口服抗生素，然后是 14 天的研究药物（安慰剂与 VE303）。将有访问以及其他程序来收集血液和粪便样本，并为这项研究测试您的认知（思维）。
假设是 VE303 将安全有效地改善有明显肝性脑病病史的患者的认知功能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化肝性脑病 | 药物：安慰剂药物：VE303药物：口服万古霉素 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 受试者将按 2:1 随机分配至 VE303 与安慰剂组。不会有分层。 在试验招募了前 9 名患者后，将进行中期分析以评估 VE303 在该人群中的安全性。如果不担心 VE303 组的严重不良事件 (SAE) 发生率较高，则将继续招募总共 18 名患者。 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 研究人员将对受试者随机分组保持不知情，直到研究期结束。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | VE303 治疗肝性脑病的随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 从口服万古霉素的最后一天（第 1 天）开始，随机分配到该组的受试者将服用 5 粒安慰剂胶囊，持续 14 天，每天服用一次。 药物：口服万古霉素 所有登记的受试者将接受 5 天口服万古霉素 125 毫克，每天四次 (qid)。 |
| 实验：VE303 VE303 是一种活的生物治疗产品，包含 8 种非致病性梭菌共生菌株。 | 药品：VE303 从口服万古霉素的最后一天（第 1 天）开始，随机分配到该组的受试者将每天服用 5 粒 VE303，持续 14 天。 每个菌株的数量是成比例的，以确保特定的每菌株每胶囊滴度。将 8 种菌株与微晶纤维素流动剂混合在一起并放入肠溶胶囊中。 药物：口服万古霉素 所有登记的受试者将接受 5 天口服万古霉素 125 毫克，每天四次 (qid)。 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 至第 26 周的明显肝性脑病 (OHE) 住院次数 [时间框架：至第 26 周]
- 不良事件至第 26 周 [时间范围：至第 26 周]
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康报告从万古霉素使用前到第 26 周的变化 [时间框架：基线（万古霉素使用前），第 26 周]PROMIS v 1.1 是一个 10 个问题的量表，参与者从 (0) 到 (10) 中选择答案。分数越高表示生活质量越好。
- 公开他的时间 [时间范围：最多 26 周]
- 从前万古霉素到第 26 周微生物组组成的变化 [时间框架：基线（前万古霉素），第 26 周]这将通过粪便收集时间点之间的 Beta 多样性计算，并将对粪便进行宏基因组测序以评估这一点。
- 从使用万古霉素之前到第 26 周的血清和粪便生物标志物的变化 [时间框架：基线（使用万古霉素之前），第 26 周]
- PHES 从万古霉素使用前到第 26 周 [时间范围：万古霉素使用前到第 26 周]该分数由 5 项纸笔测试组成，用于评估认知和心理运动处理速度以及视觉运动协调。每个子测试的分数都根据与年龄相关的规范来分配值（1+ 表示高于正常平均值 1 个标准差 (SD) 的分数到 -3 表示低于正常平均值 3 个 SD 以上的分数）。综合得分从 +6 到 -18 不等。
- 第 4 周的 Stroop 测试 [时间范围：第 4 周]该测试涉及用三种越来越具有挑战性的刺激来识别屏幕上刺激的颜色。将使用名为“EncephalApp Stroop Test”的智能手机应用软件，并向研究团队发送一封自动电子邮件，以秒为单位测量结果。与较低的数字相比，较高的秒数将是更糟糕的认知。
- 第 26 周的 Stroop 测试 [时间范围：第 26 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 当前显性 HE 发作
- 过去 4 周内静脉曲张出血
- 过去 28 天内接受过肠道可吸收或静脉内抗生素治疗
- 过去 6 个月内进行过粪便微生物群移植
- 在过去 2 周内使用益生菌
- 过去 4 周内饮酒或服用违禁药物
- 原发性硬化性胆管炎作为肝病的病因
- 炎症性肠病、短肠、胃肠道瘘、肠缺血或任何形式的持续性结肠炎病史
- 痴呆症或其他原发性神经认知障碍的先前诊断
- 已知对万古霉素和 VE303 的任何成分过敏/过敏/不耐受：蔗糖、组氨酸、酵母提取物、半胱氨酸、焦亚硫酸盐和微晶纤维素
- Roux-en-Y 胃旁路术的历史
- 过去一年做过任何胃肠道手术
- 严重的免疫损害/缺陷（例如，不受控制的人类免疫缺陷病毒、主动免疫抑制疗法包括高剂量皮质类固醇或药物以防止移植排斥、近期清髓疗法、持续性中性粒细胞减少症）
- 怀孕或哺乳
- 终末期肝病模型 (MELD) > 20
- 自发性细菌性腹膜炎病史
- 过去 28 天内的血液透析
- 在过去 3 个月内放置了门体分流器或经颈静脉肝内门体分流器（如果在入组前 >3 个月放置，则允许）
- 不稳定剂量的阿片类药物、苯二氮卓类药物或其他镇静药物
- 慢性美沙酮或低剂量苯二氮卓类药物（例如）是可以接受的
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | VE303 用于治疗肝性脑病 (HE) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | VE303 治疗肝性脑病的随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 这项研究正在研究一种新药的使用，以了解其作为肝性脑病治疗方法的安全性和有效性。 符合条件的参与者将被纳入并给予口服抗生素，然后是 14 天的研究药物（安慰剂与 VE303）。将有访问以及其他程序来收集血液和粪便样本，并为这项研究测试您的认知（思维）。 假设是 VE303 将安全有效地改善有明显肝性脑病病史的患者的认知功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 受试者将按 2:1 随机分配至 VE303 与安慰剂组。不会有分层。 在试验招募了前 9 名患者后，将进行中期分析以评估 VE303 在该人群中的安全性。如果不担心 VE303 组的严重不良事件 (SAE) 发生率较高，则将继续招募总共 18 名患者。 掩蔽说明： 研究人员将对受试者随机分组保持不知情，直到研究期结束。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 18 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899115 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HUM00194437 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 帕特里夏·布鲁姆，密歇根大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 帕特里夏·布鲁姆 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
