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成人 NAFLD 间歇性禁食
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪肝间歇性禁食脂肪肝、非酒精性非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝肝脂肪 | 行为：限时、间歇性禁食 | 不适用 |
脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 包括从简单的脂肪变性和脂肪性肝炎 (NASH) 到纤维化和肝硬化的范围，是美国肝病的主要原因。目前没有 FDA 批准的 NAFLD 和 NASH 药物疗法，标准的低热量饮食通常效果很小，难以坚持和维持。因此，非常需要继续研究治疗 NAFLD 和 NASH 的策略。非肥胖 NAFLD（BMI<30kg/m2）是一种越来越被认可的疾病，有时被描述为“瘦 NAFLD”。据估计，没有肥胖的美国和欧洲人中有 10-20% 有这种情况。迫切需要研究独立于体重减轻的生活方式干预，以治疗这一重要的 NAFLD 患者亚群。该协议旨在研究时间限制、间歇性禁食 (TRF) 作为一种潜在方法的效用。患有非肥胖 NAFLD 的成年人有发展为终末期肝病和心脏代谢疾病的风险。间歇性禁食 (IF) 可能对非肥胖 NAFLD 具有独特的益处。 IF 的特点是饮食限制期导致代谢产生和使用来自脂肪细胞的酮，而不是肝脏来源的葡萄糖。
这项研究的目的是了解限时间歇性禁食是否有助于减少患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的成年人肝脏中的脂肪量。理想情况下，这项研究将提供更多关于限时间歇性禁食的信息，作为一种潜在的基于生活方式的治疗方法，用于治疗 NAFLD 和体重指数 (BMI) 介于 23-30 kg/m^2 之间的成年人。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 每个登记的人都将遵循一种特殊类型的饮食 6 周，称为限时间歇性禁食。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 非肥胖成人非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的限时间歇性禁食试点研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 7 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：限时间歇性禁食组 6 周的特殊饮食方式，称为限时、间歇性禁食。 | 行为：限时、间歇性禁食 一种为期 6 周的特殊饮食，称为限时间歇性禁食。 |
- 肝脂肪含量 [时间范围：从基线更改为 6 周]通过氢磁共振波谱 (H-MRS) 测量的肝脂肪含量
- ≥30% 相对肝脂肪减少比例 [时间范围：从基线到 6 周的变化]肝脏脂肪相对减少≥30%的受试者比例
- 内脏脂肪组织含量 [时间范围：从基线更改为 6 周]通过磁共振成像/磁共振波谱 (MRI/MRS) 测量的内脏脂肪组织含量
- 生活质量评分 [时间范围：从基线更改为 6 周]通过慢性肝病-NAFLD 问卷 (CLDQ-NAFLD) 测量的生活质量评分
- 膳食摄入量 [时间范围：从基线更改为 6 周]由 ASA24 评估的卡路里摄入量和营养成分测量的膳食摄入量
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 同意时年满 18 岁
- 筛选时 BMI 23-30kg/m^2
通过历史程序确认的 NAFLD 证据是在筛选访问前不超过 6 个月获得的，定义为：
- 临床肝活检中>=1 级脂肪变性；或者
- 经验证的成像方式（非对比 CT 扫描、MR 光谱、MRI 质子密度脂肪分数、超声）的脂肪肝
- 筛选期间进行的 H-MRS 肝脂肪分数≥10%
- 筛选时丙型肝炎抗体和乙型肝炎表面抗原呈阴性
排除标准：
- 在筛选前的过去 5 年内至少连续 3 个月大量饮酒 [大量饮酒定义为：女性每天 > 20 克或男性每天 > 30 毫克，通过筛选时的终生饮酒史评估进行评估 (23, 24 )]。
其他已知形式的慢性肝病的证据包括：
• 酒精性肝病、乙型肝炎、丙型肝炎、PBC、PSC、自身免疫性肝炎、威尔逊病、铁过载、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、药物性肝损伤、已知或疑似肝细胞癌 (HCC)。
- 因禁食时低血糖风险而需要胰岛素或磺脲类药物的 II 型糖尿病的当前或既往病史。
- 在筛选访视前 6 个月内使用任何针对 NAFLD/NASH 的药物治疗，但维生素 E 除外。服用稳定剂量维生素 E 的患者可以参加研究。
- 体重不稳定[定义为：在筛选访视前 6 个月内体重减少 >10%]
- 已知肝硬化、既往肝活检显示为 4 期纤维化，或影像学或检查显示肝硬化或门静脉高压症的临床证据。
- Child-Pugh 评分≥7 的当前或既往史。
- 肝移植史，或目前在肝移植名单上的位置。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染呈阳性。
- 之前或计划进行减肥手术，患者正在接受积极的减肥药物治疗，或积极参与减肥计划。
- 常规 MRI 排除标准，例如存在起搏器或动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹。
- eGFR < 60 的慢性肾病 (CKD)。
- 对于育龄妇女 (WOCBP)：尿 hCG 阳性、试图怀孕或母乳喂养 [筛查育龄妇女时需要进行阴性尿妊娠试验]。
- 其他医疗状况或严重的慢性疾病，在研究者看来，可能是研究参与的禁忌症。
- 研究人员认为可能会妨碍研究依从性或完成研究评估时间表的任何其他情况。
| 联系人：凯瑟琳 E 科里，医学博士/公共卫生硕士 | 6177265925 | kathleen.corey@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Jenna L Gustafson，MS | 6177243836 | JLGustafson@mgh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 麻省总医院 | 招聘 |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02114 | |
| 联系人：Kathleen E Corey, MD/MPH 617-726-5925 kathleen.corey@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Jenna L Gustafson，MS 6177243836 JLGustafson@mgh.harvard.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肝脂肪含量 [时间范围：从基线更改为 6 周] 通过氢磁共振波谱 (H-MRS) 测量的肝脂肪含量 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 成人 NAFLD 间歇性禁食 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 非肥胖成人非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的限时间歇性禁食试点研究 | ||||||||
| 简要总结 | NAFLD 对公共卫生的威胁越来越大。目前，非常需要 NAFLD 的高效治疗方法。非肥胖 NAFLD（BMI<30kg/m2）是一种越来越被认可的疾病，有时被描述为“瘦 NAFLD”。间歇性禁食 (IF) 可能对非肥胖 NAFLD 具有独特的益处。本研究的目的是在非肥胖成人中确定非药物、基于生活方式的 NAFLD 治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 包括从简单的脂肪变性和脂肪性肝炎 (NASH) 到纤维化和肝硬化的范围，是美国肝病的主要原因。目前没有 FDA 批准的 NAFLD 和 NASH 药物疗法，标准的低热量饮食通常效果很小，难以坚持和维持。因此，非常需要继续研究治疗 NAFLD 和 NASH 的策略。非肥胖 NAFLD（BMI<30kg/m2）是一种越来越被认可的疾病，有时被描述为“瘦 NAFLD”。据估计，没有肥胖的美国和欧洲人中有 10-20% 有这种情况。迫切需要研究独立于体重减轻的生活方式干预，以治疗这一重要的 NAFLD 患者亚群。该协议旨在研究时间限制、间歇性禁食 (TRF) 作为一种潜在方法的效用。患有非肥胖 NAFLD 的成年人有发展为终末期肝病和心脏代谢疾病的风险。间歇性禁食 (IF) 可能对非肥胖 NAFLD 具有独特的益处。 IF 的特点是饮食限制期导致代谢产生和使用来自脂肪细胞的酮，而不是肝脏来源的葡萄糖。 这项研究的目的是了解限时间歇性禁食是否有助于减少患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的成年人肝脏中的脂肪量。理想情况下，这项研究将提供更多关于限时间歇性禁食的信息，作为一种潜在的基于生活方式的治疗方法，用于治疗 NAFLD 和体重指数 (BMI) 介于 23-30 kg/m^2 之间的成年人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 每个登记的人都将遵循一种特殊类型的饮食 6 周，称为限时间歇性禁食。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：限时、间歇性禁食 一种为期 6 周的特殊饮食，称为限时间歇性禁食。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：限时间歇性禁食组 6 周的特殊饮食方式，称为限时、间歇性禁食。 干预：行为：限时、间歇性禁食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 7 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899102 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020P002672 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kathleen E Corey，马萨诸塞州总医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 麻省总医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 麻省总医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪肝间歇性禁食脂肪肝、非酒精性非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝肝脂肪 | 行为：限时、间歇性禁食 | 不适用 |
脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 包括从简单的脂肪变性和脂肪性肝炎 (NASH) 到纤维化和肝硬化的范围，是美国肝病的主要原因。目前没有 FDA 批准的 NAFLD 和 NASH 药物疗法，标准的低热量饮食通常效果很小，难以坚持和维持。因此，非常需要继续研究治疗 NAFLD 和 NASH 的策略。非肥胖 NAFLD（BMI<30kg/m2）是一种越来越被认可的疾病，有时被描述为“瘦 NAFLD”。据估计，没有肥胖的美国和欧洲人中有 10-20% 有这种情况。迫切需要研究独立于体重减轻的生活方式干预，以治疗这一重要的 NAFLD 患者亚群。该协议旨在研究时间限制、间歇性禁食 (TRF) 作为一种潜在方法的效用。患有非肥胖 NAFLD 的成年人有发展为终末期肝病和心脏代谢疾病的风险。间歇性禁食 (IF) 可能对非肥胖 NAFLD 具有独特的益处。 IF 的特点是饮食限制期导致代谢产生和使用来自脂肪细胞的酮，而不是肝脏来源的葡萄糖。
这项研究的目的是了解限时间歇性禁食是否有助于减少患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的成年人肝脏中的脂肪量。理想情况下，这项研究将提供更多关于限时间歇性禁食的信息，作为一种潜在的基于生活方式的治疗方法，用于治疗 NAFLD 和体重指数 (BMI) 介于 23-30 kg/m^2 之间的成年人。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 每个登记的人都将遵循一种特殊类型的饮食 6 周，称为限时间歇性禁食。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 非肥胖成人非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的限时间歇性禁食试点研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 7 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：限时间歇性禁食组 6 周的特殊饮食方式，称为限时、间歇性禁食。 | 行为：限时、间歇性禁食 一种为期 6 周的特殊饮食，称为限时间歇性禁食。 |
- 肝脂肪含量 [时间范围：从基线更改为 6 周]通过氢磁共振波谱 (H-MRS) 测量的肝脂肪含量
- ≥30% 相对肝脂肪减少比例 [时间范围：从基线到 6 周的变化]肝脏脂肪相对减少≥30%的受试者比例
- 内脏脂肪组织含量 [时间范围：从基线更改为 6 周]通过磁共振成像/磁共振波谱 (MRI/MRS) 测量的内脏脂肪组织含量
- 生活质量评分 [时间范围：从基线更改为 6 周]通过慢性肝病-NAFLD 问卷 (CLDQ-NAFLD) 测量的生活质量评分
- 膳食摄入量 [时间范围：从基线更改为 6 周]由 ASA24 评估的卡路里摄入量和营养成分测量的膳食摄入量
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 同意时年满 18 岁
- 筛选时 BMI 23-30kg/m^2
通过历史程序确认的 NAFLD 证据是在筛选访问前不超过 6 个月获得的，定义为：
- 临床肝活检中>=1 级脂肪变性；或者
- 经验证的成像方式（非对比 CT 扫描、MR 光谱、MRI 质子密度脂肪分数、超声）的脂肪肝
- 筛选期间进行的 H-MRS 肝脂肪分数≥10%
- 筛选时丙型肝炎抗体和乙型肝炎表面抗原呈阴性
排除标准：
- 在筛选前的过去 5 年内至少连续 3 个月大量饮酒 [大量饮酒定义为：女性每天 > 20 克或男性每天 > 30 毫克，通过筛选时的终生饮酒史评估进行评估 (23, 24 )]。
其他已知形式的慢性肝病的证据包括：
• 酒精性肝病、乙型肝炎、丙型肝炎、PBC、PSC、自身免疫性肝炎、威尔逊病、铁过载、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、药物性肝损伤、已知或疑似肝细胞癌 (HCC)。
- 因禁食时低血糖风险而需要胰岛素或磺脲类药物的 II 型糖尿病的当前或既往病史。
- 在筛选访视前 6 个月内使用任何针对 NAFLD/NASH 的药物治疗，但维生素 E 除外。服用稳定剂量维生素 E 的患者可以参加研究。
- 体重不稳定[定义为：在筛选访视前 6 个月内体重减少 >10%]
- 已知肝硬化、既往肝活检显示为 4 期纤维化，或影像学或检查显示肝硬化或门静脉高压症的临床证据。
- Child-Pugh 评分≥7 的当前或既往史。
- 肝移植史，或目前在肝移植名单上的位置。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染呈阳性。
- 之前或计划进行减肥手术，患者正在接受积极的减肥药物治疗，或积极参与减肥计划。
- 常规 MRI 排除标准，例如存在起搏器或动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹。
- eGFR < 60 的慢性肾病 (CKD)。
- 对于育龄妇女 (WOCBP)：尿 hCG 阳性、试图怀孕或母乳喂养 [筛查育龄妇女时需要进行阴性尿妊娠试验]。
- 其他医疗状况或严重的慢性疾病，在研究者看来，可能是研究参与的禁忌症。
- 研究人员认为可能会妨碍研究依从性或完成研究评估时间表的任何其他情况。
| 联系人：凯瑟琳 E 科里，医学博士/公共卫生硕士 | 6177265925 | kathleen.corey@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Jenna L Gustafson，MS | 6177243836 | JLGustafson@mgh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 麻省总医院 | 招聘 |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02114 | |
| 联系人：Kathleen E Corey, MD/MPH 617-726-5925 kathleen.corey@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Jenna L Gustafson，MS 6177243836 JLGustafson@mgh.harvard.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肝脂肪含量 [时间范围：从基线更改为 6 周] 通过氢磁共振波谱 (H-MRS) 测量的肝脂肪含量 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
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| 简要标题ICMJE | 成人 NAFLD 间歇性禁食 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 非肥胖成人非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝的限时间歇性禁食试点研究 | ||||||||
| 简要总结 | NAFLD 对公共卫生的威胁越来越大。目前，非常需要 NAFLD 的高效治疗方法。非肥胖 NAFLD（BMI<30kg/m2）是一种越来越被认可的疾病，有时被描述为“瘦 NAFLD”。间歇性禁食 (IF) 可能对非肥胖 NAFLD 具有独特的益处。本研究的目的是在非肥胖成人中确定非药物、基于生活方式的 NAFLD 治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 包括从简单的脂肪变性和脂肪性肝炎 (NASH) 到纤维化和肝硬化的范围，是美国肝病的主要原因。目前没有 FDA 批准的 NAFLD 和 NASH 药物疗法，标准的低热量饮食通常效果很小，难以坚持和维持。因此，非常需要继续研究治疗 NAFLD 和 NASH 的策略。非肥胖 NAFLD（BMI<30kg/m2）是一种越来越被认可的疾病，有时被描述为“瘦 NAFLD”。据估计，没有肥胖的美国和欧洲人中有 10-20% 有这种情况。迫切需要研究独立于体重减轻的生活方式干预，以治疗这一重要的 NAFLD 患者亚群。该协议旨在研究时间限制、间歇性禁食 (TRF) 作为一种潜在方法的效用。患有非肥胖 NAFLD 的成年人有发展为终末期肝病和心脏代谢疾病的风险。间歇性禁食 (IF) 可能对非肥胖 NAFLD 具有独特的益处。 IF 的特点是饮食限制期导致代谢产生和使用来自脂肪细胞的酮，而不是肝脏来源的葡萄糖。 这项研究的目的是了解限时间歇性禁食是否有助于减少患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的成年人肝脏中的脂肪量。理想情况下，这项研究将提供更多关于限时间歇性禁食的信息，作为一种潜在的基于生活方式的治疗方法，用于治疗 NAFLD 和体重指数 (BMI) 介于 23-30 kg/m^2 之间的成年人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 每个登记的人都将遵循一种特殊类型的饮食 6 周，称为限时间歇性禁食。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：限时、间歇性禁食 一种为期 6 周的特殊饮食，称为限时间歇性禁食。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：限时间歇性禁食组 6 周的特殊饮食方式，称为限时、间歇性禁食。 干预：行为：限时、间歇性禁食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 7 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
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| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899102 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020P002672 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Kathleen E Corey，马萨诸塞州总医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 麻省总医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 麻省总医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
