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出境医 / 临床实验 / 轻度认知障碍的认知训练 (TRAIN-MCI)
轻度认知障碍的认知训练 (TRAIN-MCI)
研究描述
简要总结：
符合轻度认知障碍和失眠标准的老年人（60 岁以上）将被随机分配到认知训练或琐事训练中，并在基线时完成焦虑、睡眠、认知（客观、自我效能）和觉醒的测量和干预后。对于认知培训，参与者将获得登录信息以访问计算机化培训，并将完成 8 周（45 分钟 3 次/周）的认知培训。对于琐事培训，参与者将每周收到一封电子邮件，其中包含他们将完成 8 周（45 分钟 3 次/周）的琐事作业。我们将评估两种训练条件对主观焦虑、睡眠、觉醒以及主客观认知的短期（即训练后）影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠轻度认知障碍 | 行为：认知训练行为：琐事训练 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 轻度认知障碍的认知训练：对睡眠、认知和觉醒的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电子游戏训练条件 参与者完成为期 10 周的计算机化认知训练干预。参与者每周玩 3 次游戏，每次 45 分钟。 | 行为：认知训练 计算机化的训练练习和脑力游戏有助于刺激认知功能，同时提供对参与者技能演变的实时监控。 |
| 主动比较器：琐事训练条件 参与者完成为期 10 周的计算机化琐事培训。参与者完成每周 3 次、每次 45 分钟的琐事训练。 | 行为：琐事训练 计算机化的琐事培训要求参与者回答与流行文化、科学、地理等相关的一般问题。参与者可以使用在线资源搜索答案，并将获得有关其准确性的反馈。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 客观认知 - 计算机化认知任务 [时间范围：最多 10 周]完成计算机化任务。这些任务将测量认知功能（例如，处理速度、注意力、记忆力）。
- 主观认知自我效能感。 - 认知失败问卷 [时间范围：最多 10 周]一份 25 项问卷。参与者对认知错误的频率从 0（从不）到 4（非常经常）进行评分。分数越高表明认知自我效能感越低。
- 主观行为睡眠 - 电子每日睡眠日记 [时间范围：最多 10 天]电子每日睡眠日记。研究期间每天早上（约 5 分钟）完成在线日记。日记测量睡眠开始潜伏期、入睡后醒来时间、总睡眠时间和睡眠质量。
- 主观行为睡眠 - 失眠严重程度指数 [时间范围：最多 10 周]对失眠症状严重程度、痛苦和白天障碍的当前感知的简短自我报告测量。常用于失眠治疗结果研究。
- Objective Sleep-Watchpat [时间范围：最多 10 周]通过腕戴设备记录单夜客观睡眠。
次要结果测量 ：
- 生理唤醒-心率变异性[时间框架：将在基线测量游戏相关体验的影响]CorSense 监测器在休息时评估了 5 分钟的心率记录。时间指标变量：SDNN（正常到正常心跳间隔的标准差）
- 焦虑 - 状态-特质焦虑量表 [时间范围：最多 10 周]要求受访者对 20 项自我描述性陈述（例如，我感到平静）的真实程度进行评分的清单，采用 4 分制（1 = 完全没有，4 = 非常如此）。通常，受访者被要求根据他们的总体感受（特质-焦虑量表）和他们在当前时刻的感受（状态-焦虑量表）对陈述进行评分。总分范围为 20 到 80 分，分数越高表示适应不良越严重。
- 与游戏相关的体验 - 比赛次数和持续时间 [时间范围：最多 10 周]在干预阶段，认知训练组将玩游戏，并需要记录玩的天数和持续时间。
- 昼夜节律-早晚问卷 [时间范围：最多 10 周]评估对上午、下午和晚上活动的偏好的 19 项问卷。总分反映“早”或“晚”类型的程度。
- 感知压力-感知压力量表主观唤醒-感知压力量表[时间范围：最多10周]感知压力量表是一种自我报告的量表，用于衡量生活状况如何被视为有压力。该量表由 15 个对应于日常情况的项目组成，参与者被要求从 0（从不）到 4（非常频繁）以特定方式感受或思考的频率进行评分。较高的分数对应于较高的感知压力。
- 主观觉醒-觉醒倾向量表 [时间范围：最多 10 周]唤醒倾向量表是一个 12 项清单，旨在衡量个人经历唤醒的程度。分数越高表明唤醒倾向越大。
- 游戏参与问卷 [时间范围：最多 10 周]评估游戏体验的问卷。
- 情绪-抑郁-贝克抑郁量表-II [时间范围：最多 10 周]21 项清单，要求受访者在 0（无抑郁情绪）到 3（最抑郁情绪）的范围内对他们对日常生活/情况的各个方面的感受进行评分。总分越高表明抑郁症状越严重。
- 酒精使用 - 酒精使用障碍测试 [时间范围：基线]评估过去一年饮酒频率和与饮酒相关的问题的 10 项问卷。
- 体育活动 - 国际体育活动问卷 [时间范围：最多 10 周]7 项问卷，评估参与者在日常生活中所做的不同类型的体育活动。
- 个性 - 大五清单 [时间框架：基线]10个问题评估衡量人格
- 计算机熟练程度-计算机熟练程度问卷 [时间框架：基线]该问卷询问参与者使用计算机执行多项任务的能力。将作为协变量进行检查。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 60 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：肯达·埃伯哈特，妈妈 | 3192179126 | krekbt@health.missouri.edu | |
| 联系人：Ashley Curtis 博士 | 573-884-7487 | curtisas@health.missouri.edu |
地点
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里大学 | |
| 哥伦比亚，密苏里州，美国，65212 | |
| 联系人：Kenda Eberhardt, MA 319-217-9126 krekbt@health.missouri.edu | |
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚分校
调查员
| 首席研究员： | 阿什利·柯蒂斯博士 | 密苏里大学哥伦比亚分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 轻度认知障碍的认知训练 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 轻度认知障碍的认知训练：对睡眠、认知和觉醒的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 符合轻度认知障碍和失眠标准的老年人（60 岁以上）将被随机分配到认知训练或琐事训练中，并在基线时完成焦虑、睡眠、认知（客观、自我效能）和觉醒的测量和干预后。对于认知培训，参与者将获得登录信息以访问计算机化培训，并将完成 8 周（45 分钟 3 次/周）的认知培训。对于琐事培训，参与者将每周收到一封电子邮件，其中包含他们将完成 8 周（45 分钟 3 次/周）的琐事作业。我们将评估两种训练条件对主观焦虑、睡眠、觉醒以及主客观认知的短期（即训练后）影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 60 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899089 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2053302 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ashley Curtis，密苏里大学哥伦比亚分校 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 密苏里大学哥伦比亚分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
符合轻度认知障碍和失眠标准的老年人（60 岁以上）将被随机分配到认知训练或琐事训练中，并在基线时完成焦虑、睡眠、认知（客观、自我效能）和觉醒的测量和干预后。对于认知培训，参与者将获得登录信息以访问计算机化培训，并将完成 8 周（45 分钟 3 次/周）的认知培训。对于琐事培训，参与者将每周收到一封电子邮件，其中包含他们将完成 8 周（45 分钟 3 次/周）的琐事作业。我们将评估两种训练条件对主观焦虑、睡眠、觉醒以及主客观认知的短期（即训练后）影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠轻度认知障碍 | 行为：认知训练行为：琐事训练 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 轻度认知障碍的认知训练：对睡眠、认知和觉醒的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电子游戏训练条件 参与者完成为期 10 周的计算机化认知训练干预。参与者每周玩 3 次游戏，每次 45 分钟。 | 行为：认知训练 计算机化的训练练习和脑力游戏有助于刺激认知功能，同时提供对参与者技能演变的实时监控。 |
| 主动比较器：琐事训练条件 参与者完成为期 10 周的计算机化琐事培训。参与者完成每周 3 次、每次 45 分钟的琐事训练。 | 行为：琐事训练 计算机化的琐事培训要求参与者回答与流行文化、科学、地理等相关的一般问题。参与者可以使用在线资源搜索答案，并将获得有关其准确性的反馈。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 客观认知 - 计算机化认知任务 [时间范围：最多 10 周]完成计算机化任务。这些任务将测量认知功能（例如，处理速度、注意力、记忆力）。
- 主观认知自我效能感。 - 认知失败问卷 [时间范围：最多 10 周]一份 25 项问卷。参与者对认知错误的频率从 0（从不）到 4（非常经常）进行评分。分数越高表明认知自我效能感越低。
- 主观行为睡眠 - 电子每日睡眠日记 [时间范围：最多 10 天]电子每日睡眠日记。研究期间每天早上（约 5 分钟）完成在线日记。日记测量睡眠开始潜伏期、入睡后醒来时间、总睡眠时间和睡眠质量。
- 主观行为睡眠 - 失眠严重程度指数 [时间范围：最多 10 周]对失眠症状严重程度、痛苦和白天障碍的当前感知的简短自我报告测量。常用于失眠治疗结果研究。
- Objective Sleep-Watchpat [时间范围：最多 10 周]通过腕戴设备记录单夜客观睡眠。
次要结果测量 ：
- 生理唤醒-心率变异性[时间框架：将在基线测量游戏相关体验的影响]CorSense 监测器在休息时评估了 5 分钟的心率记录。时间指标变量：SDNN（正常到正常心跳间隔的标准差）
- 焦虑 - 状态-特质焦虑量表 [时间范围：最多 10 周]要求受访者对 20 项自我描述性陈述（例如，我感到平静）的真实程度进行评分的清单，采用 4 分制（1 = 完全没有，4 = 非常如此）。通常，受访者被要求根据他们的总体感受（特质-焦虑量表）和他们在当前时刻的感受（状态-焦虑量表）对陈述进行评分。总分范围为 20 到 80 分，分数越高表示适应不良越严重。
- 与游戏相关的体验 - 比赛次数和持续时间 [时间范围：最多 10 周]在干预阶段，认知训练组将玩游戏，并需要记录玩的天数和持续时间。
- 昼夜节律-早晚问卷 [时间范围：最多 10 周]评估对上午、下午和晚上活动的偏好的 19 项问卷。总分反映“早”或“晚”类型的程度。
- 感知压力-感知压力量表主观唤醒-感知压力量表[时间范围：最多10周]感知压力量表是一种自我报告的量表，用于衡量生活状况如何被视为有压力。该量表由 15 个对应于日常情况的项目组成，参与者被要求从 0（从不）到 4（非常频繁）以特定方式感受或思考的频率进行评分。较高的分数对应于较高的感知压力。
- 主观觉醒-觉醒倾向量表 [时间范围：最多 10 周]唤醒倾向量表是一个 12 项清单，旨在衡量个人经历唤醒的程度。分数越高表明唤醒倾向越大。
- 游戏参与问卷 [时间范围：最多 10 周]评估游戏体验的问卷。
- 情绪-抑郁-贝克抑郁量表-II [时间范围：最多 10 周]21 项清单，要求受访者在 0（无抑郁情绪）到 3（最抑郁情绪）的范围内对他们对日常生活/情况的各个方面的感受进行评分。总分越高表明抑郁症状越严重。
- 酒精使用 - 酒精使用障碍测试 [时间范围：基线]评估过去一年饮酒频率和与饮酒相关的问题的 10 项问卷。
- 体育活动 - 国际体育活动问卷 [时间范围：最多 10 周]7 项问卷，评估参与者在日常生活中所做的不同类型的体育活动。
- 个性 - 大五清单 [时间框架：基线]10个问题评估衡量人格
- 计算机熟练程度-计算机熟练程度问卷 [时间框架：基线]该问卷询问参与者使用计算机执行多项任务的能力。将作为协变量进行检查。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 60 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：肯达·埃伯哈特，妈妈 | 3192179126 | krekbt@health.missouri.edu | |
| 联系人：Ashley Curtis 博士 | 573-884-7487 | curtisas@health.missouri.edu |
地点
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里大学 | |
| 哥伦比亚，密苏里州，美国，65212 | |
| 联系人：Kenda Eberhardt, MA 319-217-9126 krekbt@health.missouri.edu | |
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚分校
调查员
| 首席研究员： | 阿什利·柯蒂斯博士 | 密苏里大学哥伦比亚分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 轻度认知障碍的认知训练 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 轻度认知障碍的认知训练：对睡眠、认知和觉醒的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 符合轻度认知障碍和失眠标准的老年人（60 岁以上）将被随机分配到认知训练或琐事训练中，并在基线时完成焦虑、睡眠、认知（客观、自我效能）和觉醒的测量和干预后。对于认知培训，参与者将获得登录信息以访问计算机化培训，并将完成 8 周（45 分钟 3 次/周）的认知培训。对于琐事培训，参与者将每周收到一封电子邮件，其中包含他们将完成 8 周（45 分钟 3 次/周）的琐事作业。我们将评估两种训练条件对主观焦虑、睡眠、觉醒以及主客观认知的短期（即训练后）影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 60 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899089 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2053302 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ashley Curtis，密苏里大学哥伦比亚分校 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 密苏里大学哥伦比亚分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
