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小儿结核病的粪便处理试剂盒 (SPK) 评估
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结核 | 设备：粪便处理套件 |
FIND 和合作伙伴开发了一种简单的粪便处理套件 (SPK)，可以处理大量粪便样本，去除 PCR 抑制剂，可用于低收入和中等收入国家的 1 级医疗机构。
SPK 本身不是诊断试剂盒，而是一种样品处理方法。本研究旨在以呼吸道标本（定义为：痰、鼻咽抽吸物和/或胃抽吸物）的微生物学确认为参考标准，确定 Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) 联合 SPK 检测结核病的敏感性和特异性。我们将进一步评估运营特征，包括可能推出 SPK 所需的实施注意事项。
此外，还将在相同的粪便样本上对 SPK 的性能与最多两种其他无离心机的粪便处理方法进行比较。第一种是由 KNCV 结核病基金会（单步大便）的研究人员开发的一种方法，除了 Ultra Sample Reagent 之外，不需要任何其他试剂。第二种方法是由儿科亚非结核病和艾滋病研究网络 (PAANTHER) 小组开发的优化蔗糖浮选法。另一个诊断候选者，尿液 Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) 测试将在研究期间进行评估。
因此，如果任何这些测试的敏感性被证明是有希望的，这可能会支持进一步的研究并为呼吸道样本提供其他替代方案。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 600人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 多中心研究评估粪便处理试剂盒与 Xpert MTB/RIF Ultra 结合用于结核病' target='_blank'>小儿结核病诊断的诊断准确性，使用呼吸道样本的微生物学确认作为参考标准 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 6 月 19 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 19 日 |
- 以呼吸道标本的微生物确认为参考标准的单一 Ultra/SPK 的敏感性和特异性 [时间框架：2 个月]使用微生物确认（包括呼吸道样本中的两种培养物和两种 Xpert MTB/RIF Ultra），以 95% 置信区间对敏感性和特异性进行点估计
- 使用 NIH 分类作为参考标准的单个 Ultra/SPK 的诊断准确性 [时间范围：2 个月]敏感性和特异性的点估计值具有 95% 置信区间，使用修订后的分类 NIH 分类进行儿童诊断评估研究（S. Graham 等人；CID）
- 用于 RIF 电阻检测的单个 Ultra/SPK 的诊断准确性 [时间范围：2 个月]具有 95% 置信区间的敏感性和特异性的点估计，以呼吸道标本的表型 MGIT DST 作为参考标准
- 第二个 Ultra/SPK 的额外收益（灵敏度增加）[ 时间范围：2 个月]使用不同参考标准（结果 1 和 2）对 TB 和 RIF 耐药性检测使用 Ultra/SPK 对同一粪便进行第二次采样的灵敏度
- 每个亚组中用于结核病检测的单个 Ultra/SPK 的诊断准确性 [时间范围：2 个月]Ultra/SPK 的敏感性和特异性按样本、部位、涂片分级、HIV 状态、结核病史、粪便稠度和使用不同参考标准的年龄（结果 1 和 2）
- 其他干预措施的诊断准确性：简单一步 (SOS)、优化蔗糖浮选 (OSF) 和 Fujifilm SILVAMP TB LAM [时间范围：2 个月]敏感性和特异性，通过使用不同参考标准的干预（结果 1 和 2）和亚组（结果 5）
- 不同粪便处理方法的可行性和用户评价 [时间框架：6 个月]使用标准化问卷评估用户对粪便处理方法的易用性和潜在实施的评价
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 6 月 19 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 以呼吸道标本的微生物确认为参考标准的单一 Ultra/SPK 的敏感性和特异性 [时间框架：2 个月] 使用微生物确认（包括呼吸道样本中的两种培养物和两种 Xpert MTB/RIF Ultra），以 95% 置信区间对敏感性和特异性进行点估计 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 结核病' target='_blank'>小儿结核病的粪便处理试剂盒 (SPK) 评估 | ||||
| 官方名称 | 多中心研究评估粪便处理试剂盒与 Xpert MTB/RIF Ultra 结合用于结核病' target='_blank'>小儿结核病诊断的诊断准确性，使用呼吸道样本的微生物学确认作为参考标准 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、多中心队列研究，其中将使用微生物参考标准和复合参考评估粪便处理试剂盒 (SPK) 与 Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) 结合对粪便样本的准确性和诊断率有肺结核体征和症状的儿童的标准。 | ||||
| 详细说明 | FIND 和合作伙伴开发了一种简单的粪便处理套件 (SPK)，可以处理大量粪便样本，去除 PCR 抑制剂，可用于低收入和中等收入国家的 1 级医疗机构。 SPK 本身不是诊断试剂盒，而是一种样品处理方法。本研究旨在以呼吸道标本（定义为：痰、鼻咽抽吸物和/或胃抽吸物）的微生物学确认为参考标准，确定 Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) 联合 SPK 检测结核病的敏感性和特异性。我们将进一步评估运营特征，包括可能推出 SPK 所需的实施注意事项。 此外，还将在相同的粪便样本上对 SPK 的性能与最多两种其他无离心机的粪便处理方法进行比较。第一种是由 KNCV 结核病基金会（单步大便）的研究人员开发的一种方法，除了 Ultra Sample Reagent 之外，不需要任何其他试剂。第二种方法是由儿科亚非结核病和艾滋病研究网络 (PAANTHER) 小组开发的优化蔗糖浮选法。另一个诊断候选者，尿液 Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) 测试将在研究期间进行评估。 因此，如果任何这些测试的敏感性被证明是有希望的，这可能会支持进一步的研究并为呼吸道样本提供其他替代方案。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 14 岁或以下的儿童，出现肺结核的体征和症状，或经微生物学证实为活动性结核病并被转诊到登记点 | ||||
| 状况 | 结核 | ||||
| 干涉 | 设备：粪便处理套件 粪便处理试剂盒是一种无需离心机的粪便处理解决方案，可用于制备粪便样本以使用 Xpert Ultra MTB/RIF 检测进行测试 其他名称：
| ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 主动，不招人 | ||||
| 实际招生人数 | 600 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 10 月 19 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 14 岁或以下的儿童 + 父母/监护人书面同意书 + 基于年龄和国家道德准则的儿童同意 + 愿意进行研究随访 + [临床怀疑活动性肺结核*（不考虑肺外疾病） ) 或从非研究卫生机构转诊的活动性结核病的微生物学确认]。 *CXR 提示 TB，或体重减轻或在 3 个月内无法茁壮成长，而不仅仅是由于喂养不足或其他非结核病原因，或任何咳嗽伴体重减轻，或仅咳嗽 >=14 天，或持续性 (> 1 周）和不明原因的发烧 排除标准： 入组前 60 天内接受过 5 天以上的抗结核治疗或任何具有抗分枝杆菌活性的抗生素，包括接受 IPT 或（确诊的）肺外结核的儿童 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 14岁以下（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 印度、南非、乌干达 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04899076 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 7210-07-2/1 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 瑞士创新诊断基金会 | ||||
| 研究赞助商 | 瑞士创新诊断基金会 | ||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 瑞士创新诊断基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结核 | 设备：粪便处理套件 |
FIND 和合作伙伴开发了一种简单的粪便处理套件 (SPK)，可以处理大量粪便样本，去除 PCR 抑制剂，可用于低收入和中等收入国家的 1 级医疗机构。
SPK 本身不是诊断试剂盒，而是一种样品处理方法。本研究旨在以呼吸道标本（定义为：痰、鼻咽抽吸物和/或胃抽吸物）的微生物学确认为参考标准，确定 Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) 联合 SPK 检测结核病的敏感性和特异性。我们将进一步评估运营特征，包括可能推出 SPK 所需的实施注意事项。
此外，还将在相同的粪便样本上对 SPK 的性能与最多两种其他无离心机的粪便处理方法进行比较。第一种是由 KNCV 结核病基金会（单步大便）的研究人员开发的一种方法，除了 Ultra Sample Reagent 之外，不需要任何其他试剂。第二种方法是由儿科亚非结核病和艾滋病研究网络 (PAANTHER) 小组开发的优化蔗糖浮选法。另一个诊断候选者，尿液 Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) 测试将在研究期间进行评估。
因此，如果任何这些测试的敏感性被证明是有希望的，这可能会支持进一步的研究并为呼吸道样本提供其他替代方案。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 600人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 多中心研究评估粪便处理试剂盒与 Xpert MTB/RIF Ultra 结合用于结核病' target='_blank'>小儿结核病诊断的诊断准确性，使用呼吸道样本的微生物学确认作为参考标准 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 6 月 19 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 19 日 |
- 以呼吸道标本的微生物确认为参考标准的单一 Ultra/SPK 的敏感性和特异性 [时间框架：2 个月]使用微生物确认（包括呼吸道样本中的两种培养物和两种 Xpert MTB/RIF Ultra），以 95% 置信区间对敏感性和特异性进行点估计
- 使用 NIH 分类作为参考标准的单个 Ultra/SPK 的诊断准确性 [时间范围：2 个月]敏感性和特异性的点估计值具有 95% 置信区间，使用修订后的分类 NIH 分类进行儿童诊断评估研究（S. Graham 等人；CID）
- 用于 RIF 电阻检测的单个 Ultra/SPK 的诊断准确性 [时间范围：2 个月]具有 95% 置信区间的敏感性和特异性的点估计，以呼吸道标本的表型 MGIT DST 作为参考标准
- 第二个 Ultra/SPK 的额外收益（灵敏度增加）[ 时间范围：2 个月]使用不同参考标准（结果 1 和 2）对 TB 和 RIF 耐药性检测使用 Ultra/SPK 对同一粪便进行第二次采样的灵敏度
- 每个亚组中用于结核病检测的单个 Ultra/SPK 的诊断准确性 [时间范围：2 个月]Ultra/SPK 的敏感性和特异性按样本、部位、涂片分级、HIV 状态、结核病史、粪便稠度和使用不同参考标准的年龄（结果 1 和 2）
- 其他干预措施的诊断准确性：简单一步 (SOS)、优化蔗糖浮选 (OSF) 和 Fujifilm SILVAMP TB LAM [时间范围：2 个月]敏感性和特异性，通过使用不同参考标准的干预（结果 1 和 2）和亚组（结果 5）
- 不同粪便处理方法的可行性和用户评价 [时间框架：6 个月]使用标准化问卷评估用户对粪便处理方法的易用性和潜在实施的评价
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 6 月 19 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 以呼吸道标本的微生物确认为参考标准的单一 Ultra/SPK 的敏感性和特异性 [时间框架：2 个月] 使用微生物确认（包括呼吸道样本中的两种培养物和两种 Xpert MTB/RIF Ultra），以 95% 置信区间对敏感性和特异性进行点估计 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 结核病' target='_blank'>小儿结核病的粪便处理试剂盒 (SPK) 评估 | ||||
| 官方名称 | 多中心研究评估粪便处理试剂盒与 Xpert MTB/RIF Ultra 结合用于结核病' target='_blank'>小儿结核病诊断的诊断准确性，使用呼吸道样本的微生物学确认作为参考标准 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、多中心队列研究，其中将使用微生物参考标准和复合参考评估粪便处理试剂盒 (SPK) 与 Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) 结合对粪便样本的准确性和诊断率有肺结核体征和症状的儿童的标准。 | ||||
| 详细说明 | FIND 和合作伙伴开发了一种简单的粪便处理套件 (SPK)，可以处理大量粪便样本，去除 PCR 抑制剂，可用于低收入和中等收入国家的 1 级医疗机构。 SPK 本身不是诊断试剂盒，而是一种样品处理方法。本研究旨在以呼吸道标本（定义为：痰、鼻咽抽吸物和/或胃抽吸物）的微生物学确认为参考标准，确定 Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) 联合 SPK 检测结核病的敏感性和特异性。我们将进一步评估运营特征，包括可能推出 SPK 所需的实施注意事项。 此外，还将在相同的粪便样本上对 SPK 的性能与最多两种其他无离心机的粪便处理方法进行比较。第一种是由 KNCV 结核病基金会（单步大便）的研究人员开发的一种方法，除了 Ultra Sample Reagent 之外，不需要任何其他试剂。第二种方法是由儿科亚非结核病和艾滋病研究网络 (PAANTHER) 小组开发的优化蔗糖浮选法。另一个诊断候选者，尿液 Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) 测试将在研究期间进行评估。 因此，如果任何这些测试的敏感性被证明是有希望的，这可能会支持进一步的研究并为呼吸道样本提供其他替代方案。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 14 岁或以下的儿童，出现肺结核的体征和症状，或经微生物学证实为活动性结核病并被转诊到登记点 | ||||
| 状况 | 结核 | ||||
| 干涉 | 设备：粪便处理套件 粪便处理试剂盒是一种无需离心机的粪便处理解决方案，可用于制备粪便样本以使用 Xpert Ultra MTB/RIF 检测进行测试 其他名称：
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 主动，不招人 | ||||
| 实际招生人数 | 600 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 10 月 19 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 14 岁或以下的儿童 + 父母/监护人书面同意书 + 基于年龄和国家道德准则的儿童同意 + 愿意进行研究随访 + [临床怀疑活动性肺结核*（不考虑肺外疾病） ) 或从非研究卫生机构转诊的活动性结核病的微生物学确认]。 *CXR 提示 TB，或体重减轻或在 3 个月内无法茁壮成长，而不仅仅是由于喂养不足或其他非结核病原因，或任何咳嗽伴体重减轻，或仅咳嗽 >=14 天，或持续性 (> 1 周）和不明原因的发烧 排除标准： 入组前 60 天内接受过 5 天以上的抗结核治疗或任何具有抗分枝杆菌活性的抗生素，包括接受 IPT 或（确诊的）肺外结核的儿童 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 14岁以下（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 印度、南非、乌干达 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04899076 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 7210-07-2/1 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 瑞士创新诊断基金会 | ||||
| 研究赞助商 | 瑞士创新诊断基金会 | ||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 瑞士创新诊断基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
