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准分子激光小梁造口术青光眼治疗研究 (ELTGTS)
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 318人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项前瞻性、多中心临床试验，旨在评估 ELIOS 系统降低接受白内障手术的原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼患者眼内压的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 实现无药物治疗的平均昼夜眼压 (DIOP) 从基线降低至少 20% 的受试者比例 [时间范围：24 个月]实现无药物治疗后平均昼夜眼压 (DIOP) 从基线降低至少 20% 的受试者比例
次要结果测量 ：
- 无药物 DIOP 相对于基线的平均变化 [时间范围：24 个月]与基线相比无药物 DIOP 的平均变化
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 实现无药物治疗的平均昼夜眼压 (DIOP) 从基线降低至少 20% 的受试者比例 [时间范围：24 个月] 实现无药物治疗后平均昼夜眼压 (DIOP) 从基线降低至少 20% 的受试者比例 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 无药物 DIOP 相对于基线的平均变化 [时间范围：24 个月] 与基线相比无药物 DIOP 的平均变化 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 准分子激光小梁造口术青光眼治疗研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项前瞻性、多中心临床试验，旨在评估 ELIOS 系统降低接受白内障手术的原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼患者眼内压的安全性和有效性 | ||||
| 简要总结 | 评估 ELIOS 系统程序在接受白内障手术的轻度至中度原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼 (POAG) 成人受试者中降低眼内压 (IOP) 的安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 青光眼，原发性开角 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：ELIOS程序 使用 ELIOS 系统进行治疗 | ||||
| 研究武器ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 318 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 45 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899063 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EP-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | ELT Sight, Inc | ||||
| 研究发起人ICMJE | ELT Sight, Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | ELT Sight, Inc | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 318人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项前瞻性、多中心临床试验，旨在评估 ELIOS 系统降低接受白内障手术的原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼患者眼内压的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 无药物 DIOP 相对于基线的平均变化 [时间范围：24 个月]与基线相比无药物 DIOP 的平均变化
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 实现无药物治疗的平均昼夜眼压 (DIOP) 从基线降低至少 20% 的受试者比例 [时间范围：24 个月] 实现无药物治疗后平均昼夜眼压 (DIOP) 从基线降低至少 20% 的受试者比例 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 无药物 DIOP 相对于基线的平均变化 [时间范围：24 个月] 与基线相比无药物 DIOP 的平均变化 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 准分子激光小梁造口术青光眼治疗研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项前瞻性、多中心临床试验，旨在评估 ELIOS 系统降低接受白内障手术的原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼患者眼内压的安全性和有效性 | ||||
| 简要总结 | 评估 ELIOS 系统程序在接受白内障手术的轻度至中度原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼 (POAG) 成人受试者中降低眼内压 (IOP) 的安全性和有效性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 青光眼，原发性开角 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：ELIOS程序 使用 ELIOS 系统进行治疗 | ||||
| 研究武器ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 318 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 45 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899063 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EP-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | ELT Sight, Inc | ||||
| 研究发起人ICMJE | ELT Sight, Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | ELT Sight, Inc | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
