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出境医 / 临床实验 / 评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究

评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究

研究描述
简要总结:
该研究的主要目的是评估 OID 听力干预对可能与确实使用 OID 的患者认知的影响。我们还将评估 OID 使用对次要结果指标(听力表现、生活质量、社交互动、沟通、身体机能等)的长期影响

状况或疾病 干预/治疗
听力损失、传导性听力损失、混合性耳聋、单侧其他:无干预

详细说明:

听力障碍非常普遍,并且与认知能力下降独立相关。人们对听力损失的各种类型、程度和结构,以及它与听力干预措施的采用以及使用干预措施可能带来的长期益处之间的关系知之甚少。本研究的目的是调查观察性研究设计中的比较有效性,以确定以骨整合装置 (OID) 形式进行的听力干预对传导性、混合性或单侧听力患者的长期影响失利。参与者将被跟踪 3 年(36 个月)以回答以下目标:

目标 1:比较 OID 干预与无听力干预对 18-85 岁、功能良好和认知正常的听力损失老年人整体认知功能下降率(主要结果测量)的影响。我们假设使用 OID 听力干预与未进行听力干预的患者之间的认知功能会有显着差异。

次要目标:比较 OID 干预对听力、社交、心理、身体和认知功能等次要结果的影响。我们假设,与未进行听力干预的患者相比,使用 OID 听力干预的患者在次要结果方面存在显着差异。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 50名参与者
观察模型:其他
时间透视:预期
官方名称:评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究
实际学习开始日期 2021 年 1 月 29 日
预计主要完成日期 2025 年 6 月
预计 研究完成日期 2025 年 6 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
骨整合设备摄取
该组的参与者年龄在 18-85 岁之间,他们的听力损失配置将受益于 OID 并选择使用 OID。
其他:无干预
这是对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。这不是干预规定的研究,但是,参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备,通常推荐给传导性、混合性或单侧听力损失的患者。本研究没有评估实验干预。

骨整合装置非摄取
该组的参与者年龄在 18-85 岁之间,他们的听力损失配置将受益于 OID,但选择不使用 OID。
其他:无干预
这是对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。这不是干预规定的研究,但是,参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备,通常推荐给传导性、混合性或单侧听力损失的患者。本研究没有评估实验干预。

结果措施
主要结果测量
  1. 在确保言语理解测试分数上从基线更改为第 36 个月,评估参与者在神经认知测试中听到考官的能力 [时间框架:基线和第 36 个月]
    在这个测试中,研究人员向参与者大声朗读五个句子,然后要求参与者重复这句话。参与者根据正确重复的目标词的数量(3 个目标词/句子)进行评分。此测试包含 2 个试验,即试验 1 和试验 2,只有在试验 1 的分数低于指定标准时才能完成试验 2。 Trail 1 的总分是 1(一个目标词正确重复)到 15(所有目标词正确重复)。如果参与者在试验 1 中的得分为 12 或更低,则试验 2 将使用稍微响亮的音调进行管理。试题 2 包含 15 个目标词,评分标准与试题 1 相同。如果试题 2 的分数为 12 或更低,考官在进行神经认知测试组时会使用稍微响亮的音调。该测试可防止因听力损失直接混淆神经认知测试与听觉刺激而导致的语音理解不佳。

  2. Mini Mental State Exam 分数从基线到第 36 个月的变化,评估认知功能能力 [时间框架:基线和第 36 个月]
    该测试是用于筛选有限数量的认知功能的标准化工具。 MMSE 用于排除基线时有显着认知障碍的人,并作为跟踪认知衰退和痴呆症的结果。 MMSE 是通过面试进行的,应该在所有参与者中尝试。分数范围从 0(没有正确回答认知功能问题)到 30(所有认知功能问题回答正确)。

  3. 延迟单词回忆测试分数从基线变化到第 36 个月,评估语言记忆 [时间框架:基线和第 36 个月]
    DWRT 是一种语言记忆量度,要求参与者在短暂的延迟后回忆 10 个常用名词的列表。参与者会收到一张包含 10 个单词的刺激卡片。考官大声朗读每个单词,并要求参与者重复该单词并在句子中使用它。重复此过程,为单词提供两次曝光。经过大约 5 分钟的延迟,在此期间进行(非语言)数字符号替换测试 (DSST),参与者被要求回忆尽可能多的单词。分数范围从 0(没有正确回忆出单词)到 10(正确回忆所有单词)。

  4. 数字符号替换测试分数从基线到第 36 个月的变化,评估精神运动速度和持续注意力 [时间框架:基线和第 36 个月]
    DSST 是衡量精神运动速度和持续注意力的指标,也是一项非语言干扰任务,介于延迟单词回忆测试 (DWRT) 的学习和回忆之间。要求参与者使用测试表顶部提供的键将数字 (1-9) 翻译成符号。参与者会得到一支铅笔(没有橡皮擦)。说明以故意和缓慢的速度提供。在 90 秒的时间限制内完成的每个正确绘制的符号都会给一分。分数范围从 0(没有正确绘制符号)到 93(正确绘制所有符号)。

  5. 偶然学习测试分数从基线变化到第 36 个月,评估非语言近期记忆 [时间框架:基线和第 36 个月]
    偶然学习测试改编自 WAIS-R NI,提供了近期记忆的非语言测量。在数字符号替换测试 (DSST) 之后,参与者会看到附带学习模板。参与者被要求以任何顺序写下他/她能记住的尽可能多的 DSST 符号。接下来,参与者被要求写下与 DSST 中每个符号配对的数字。产生两个分数:1) Free Recall:召回的符号总数,不考虑配对和 2) Pairing:正确与相应数字配对的正确符号的数量。每个范围的分数从 0(没有召回符号,没有符号与相应数字正确配对)到 9(所有符号召回,所有符号与相应数字正确配对)。

  6. Trail Making Test Part A (TMT A) 分数从基线到第 36 个月的变化,评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能 [时间框架:基线和第 36 个月]
    TMT A 是一项定时任务,参与者尽可能快地按顺序连接数字。 TMT 测量注意力、排序、心理灵活性以及视觉搜索和运动功能。在 TMT A 中,参与者被要求尽快画一条线并连接一系列数字(从 1 到 25)。在测试部分之前,参与者会接受一个样本测试来演示任务。 TMT A 的分数是完成任务所需的秒数。分数范围从 1(连接所有数字 1 秒)到 240(连接所有数字 240 秒)。最多允许 240 秒(4 分钟)和 5 个错误。如果参与者犯了 5 个错误,即使参与者没有达到 240 秒的限制,测试也会停止,并给出 240 秒的分数。

  7. Trail Making Test Part B (TMT B) 分数从基线变化到第 36 个月,评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能 [时间框架:基线和第 36 个月]
    TMT B 部分是一项计时任务,参与者在其中尽快按顺序连接字母和数字。 TMT 测量注意力、排序、心理灵活性以及视觉搜索和运动功能。在 TMT B 中,参与者被要求画一条线并连接一系列数字和字母,在给定的数字和字母之间交替(例如,1 到 A、A 到 2、2 到 B、B 到 3 等。 ) 尽快。在测试部分之前,参与者会接受一个样本测试来演示任务。 TMT B 的分数是完成任务所需的秒数。分数范围从 1(连接所有数字和字母 1 秒)到 240(连接所有数字和字母 240 秒)。最多允许 240 秒(4 分钟)和 5 个错误。如果参与者犯了 5 个错误,即使参与者没有达到 240 秒的限制,测试也会停止,并给出 240 秒的分数。

  8. 逻辑记忆 I 和 II 分数从基线到第 36 个月的变化,评估即时和延迟的言语回忆 [时间框架:基线到第 36 个月]
    逻辑记忆 I 和 II 提供了对两个故事中呈现的想法数量的即时和延迟口头回忆的测量,这些故事被阅读给参与者。将两个故事读给参与者,在每个故事呈现后,参与者被要求尽可能多地回忆故事。逻辑记忆 I 分数计算为从故事 A 和 B 中回忆的想法的平均数。每个故事包含 25 个评分单元,最高分数为 25 (25+25/2)。大约有 20 分钟的延迟,在此期间进行剩余的(非记忆)测试。在延迟期之后,参与者再次被要求回忆故事。逻辑记忆 II 分数计算为从故事 A 和 B 中回忆起的故事元素的平均数量。分数范围从 0(没有正确回忆起故事元素)到 25(正确回忆起所有故事元素)。

  9. Digit Span Backwards 分数从基线变化到第 36 个月,评估注意力和工作记忆 [时间框架:基线到第 36 个月]
    Digit Span Backwards 是 Wechsler Memory Scale-Revised 的一部分,提供注意力和工作记忆的测量。参与者阅读一系列长度从两位数增加到八位的数字。读完数字后,参与者被要求以相反的顺序重复数字。执行每个数字长度的两次试验(即,2 次试验采用 2 位数,2 次试验采用 3 位数等)。相同长度项目连续出现两次错误后停止测试。分数范围从 0(没有以相反顺序正确重复的轨迹)到 12(所有试验以相反顺序正确重复)。

  10. 波士顿命名测试分数从基线到第 36 个月的变化,评估视觉命名能力 [时间框架:基线到第 36 个月]
    波士顿命名测试使用常见物体的黑白图来评估视觉命名能力。在这项研究中,将使用国家阿尔茨海默病协调中心统一数据集使用的 30 项版本。参与者会看到一系列物体的线条图,并要求为每个物体命名。根据它们在英语中的出现频率,这些项目变得越来越难。总分计算为自发产生的正确响应的数量。分数范围可以从 0(没有正确命名的对象)到 30(所有命名正确的对象)。

  11. Word Fluency Test 分数从基线变化到第 36 个月,评估语言功能 [时间框架:基线到第 36 个月]
    Word Fluency Test 是衡量语言功能的一种方法。在这项任务中,参与者被要求在 60 秒内为每个字母写出尽可能多的以字母 F、A 和 S 开头的单词,避免专有名词、变体、复数和重复。分数是跨字母产生的可接受词的总数,范围从 0(不产生词)到 X(产生的词数)。

  12. 动物命名测试分数从基线到第 36 个月的变化,评估类别流畅性 [时间框架:基线到第 36 个月]
    动物命名是衡量类别流畅性(语义关联)的指标。类别流畅性,特别是动物命名,是波士顿诊断性失语症考试、斯坦福-比奈测试和 CERAD 的一部分。参与者被要求在 60 秒的时间限制内命名尽可能多的不同动物。分数是所有可接受名称的总和,从 0(没有命名的动物)到 X(命名的动物数量)。


次要结果测量
  1. Oticon SSD 问卷 (OSSDQ) 评级从基线更改为第 36 个月,评估患者为何想要使用 OID 听力干预 [时间框架:基线至第 36 个月]
    OSSDQ 由 Oticon Medical 开发,作为一种简要工具,用于了解单侧耳聋患者可能想要使用 OID 听力干预的原因。 OSSDQ 是一种自我管理的问卷。

  2. 耳鸣功能指数 (TFI) 评级从基线到第 36 个月的变化,评估耳鸣在参与者日常生活中的侵入性 [时间框架:基线到第 36 个月]
    耳鸣功能指数有八个分量表,分别针对耳鸣的侵入性、患者的控制感、认知干扰、睡眠障碍、听觉问题、放松问题、生活质量和情绪困扰。受试者将使用 0(耳鸣没有干扰)到 10(耳鸣完全干扰)的等级报告(直接在问卷上、通过网络或通过电话)对 25 个问题中的每一个的回答。

  3. 流行病学研究中心抑郁和绝望量表 (CES-D) 评级从基线到第 36 个月的变化,用于筛查临床抑郁症 [时间框架:基线到第 36 个月]
    CES-D 简表是一种用于识别临床抑郁症的筛查工具,是一种自我管理的问卷。参与者被要求以 0(几乎从来没有或从来没有)到 2(大部分时间或大部分时间)的 3 分制对每个项目进行评分,基于“过去一周你有这种感觉的频率”。

  4. Baecke 身体活动问卷 (BPAQ) 评级从基线变化到第 36 个月,评估自我报告活动的频率和持续时间 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份发给每位参与者的自我管理问卷,用于衡量自我报告活动的频率和持续时间。该问卷询问习惯性体育活动,包括闲暇时间与体育相关的活动、闲暇时间与体育无关的体育活动和看电视。评分范围从 A(最少的体力活动)到 E(最多的体力活动),每个问题都包含对基于所问问题的评分 AE 的不同解释。

  5. 老年人听力障碍清单 (HHIE) 评级从基线到第 36 个月的变化,评估听力损失的情绪和社会影响 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份自我管理的筛查问卷,提供给每位参与者以收集有关听力损失影响感知的数据。该问卷评估了参与者由于听力损失而感知到的社会和情感影响。评分范围从 0(不,听力损失不会影响我)到 20(是的,听力损失确实影响我)。

  6. SF36 健康调查 (SF-36) 评级从基线到第 36 个月的变化,评估与健康相关的生活质量 [时间框架:基线到第 36 个月]
    SF-36 健康调查是一种自我管理的问卷,用于评估与健康相关的生活质量。它是一种通用措施,而不是针对特定年龄、疾病或治疗组的措施。 SF-36 是世界上使用最广泛的健康调查,因为它既简短又全面,随时可用,心理测量学上可靠,并且在衡量健康状况和监测健康结果方面证明有用。可以从 SF-36 估计八个健康领域(身体功能、身体问题导致的角色限制、社会功能、身体疼痛、一般心理健康感知、情绪问题导致的角色限制、情绪健康、一般健康感知) .每个域都在 0(最差)到 100(最好)的范围内进行评估,全局中值为 50。

  7. 社交网络指数 (SNI) 评级从基线变化到第 36 个月,评估参与者的社交网络 [时间框架:基线到第 36 个月]
    Cohen SNI 是一份自我管理的问卷,提供给每个参与者以收集社交网络数据。社交网络指数评估两个结果变量:(1) 社交网络多样性 - 参与者至少每 2 周定期接触的社交角色数量,以及 (2) 社交网络中的人 - 具有参与者经常接触的人(至少每 2 周一次)。项目示例包括:“您觉得与其他多少亲戚(除了您的配偶、父母和孩子)亲近?”、“您是否定期参加任何课程(学校、大学、技术培训或成人教育) ?”、“您目前是否参与定期的志愿者工作?”等。

  8. UCLA 孤独量表 (UCLA - LS) 评分从基线到第 36 个月的变化,评估参与者对孤独的感知 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份自我管理的问卷,发给每位参与者以收集孤独感数据。该问卷测量社会孤立和孤独的主观评价(例如,缺乏陪伴、感觉被冷落、与他人孤立等)。评分范围从 0(永远感觉不到问题在问什么)到 4(总是感觉问题在问什么)。

  9. 跌倒和行动能力评级从基线到第 36 个月的变化,测量自我报告的身体能力、疲劳和跌倒 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份给每个参与者的自我管理问卷,用于记录生活环境、自我报告的身体能力、疲劳和跌倒。主观评分取决于被评估的部分(例如,没有困难、从不、1 分、不记得)。

  10. 住院次数从基线到第 36 个月的变化 [时间范围:基线到第 36 个月]
    这是一份自我管理的问卷,发给每位参与者,用于记录自上次接触研究以来最近的住院情况。回答包括是(自上次接触后住院)或否(自上次接触后未住院)。


其他结果措施:
  1. 听力评估从基线更改为第 36 个月,评估纯音和语音测听能力 [时间框架:基线至第 36 个月]
    听力诊断电池将由训练有素的听力工作人员为所有参与者进行。该评估是护理标准。电池包括耳镜、鼓室压测、纯音测听和语音测听(包括噪音中的单词识别测试)。该电池组的目标是在筛查预约时提供听力损失诊断,然后在研究期间监测参与者的听力状态。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
年龄在 18-85 岁之间的听力测试配置(传导性或混合性听力损失、单侧耳聋)的成年人可以从 OID 听力干预中受益
标准

纳入标准:

  • 年龄 18-85 岁
  • 社区住宅
  • 居住:参与者必须计划在研究期间居住在当地。
  • 流利的英语
  • 听力障碍:参与者必须具有可以从 OID 听力干预中受益的听力配置。
  • 具有高中或以下学历的个人的简易精神状态考试 (MMSE) 分数 > 23;具有某些大学或以上学历的个人的简易精神状态考试 (MMSE) 分数 >25;参与者必须有认知能力下降的风险,该范围通过神经认知测试很好地量化,因此在基线时必须没有更严重的认知障碍。
  • 参与者愿意并遵守方案:参与者必须愿意并能够同意参与研究,并愿意承诺在研究期间(3 年)遵守研究方案

排除标准:

  • 在超过 2 项或更多日常生活活动 (ADL) 中自我报告的残疾
  • 使用 OID 的医学禁忌症;由于 OID 将是听力干预中使用的主要设备,因此排除使用 OID 有医学禁忌症的参与者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D. 813-974-1262 vasanchez@usf.edu
联系人:Morgan Oktela, Au.D. 813-974-1262 moktela@usf.edu

地点
位置信息布局表
美国,佛罗里达州
USF卫生耳鼻喉科;听觉康复与临床试验实验室招聘
坦帕,佛罗里达州,美国,33613
联系人:Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D. 813-974-1262 vasanchez@usf.edu
联系人:Morgan Oktela, Au.D. 813-974-1262 moktela@usf.edu
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
奥迪康医疗
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D南佛罗里达大学
研究主任: Morgan Oktela, Au.D南佛罗里达大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 19 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际学习开始日期2021 年 1 月 29 日
预计主要完成日期2025 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 在确保言语理解测试分数上从基线更改为第 36 个月,评估参与者在神经认知测试中听到考官的能力 [时间框架:基线和第 36 个月]
    在这个测试中,研究人员向参与者大声朗读五个句子,然后要求参与者重复这句话。参与者根据正确重复的目标词的数量(3 个目标词/句子)进行评分。此测试包含 2 个试验,即试验 1 和试验 2,只有在试验 1 的分数低于指定标准时才能完成试验 2。 Trail 1 的总分是 1(一个目标词正确重复)到 15(所有目标词正确重复)。如果参与者在试验 1 中的得分为 12 或更低,则试验 2 将使用稍微响亮的音调进行管理。试题 2 包含 15 个目标词,评分标准与试题 1 相同。如果试题 2 的分数为 12 或更低,考官在进行神经认知测试组时会使用稍微响亮的音调。该测试可防止因听力损失直接混淆神经认知测试与听觉刺激而导致的语音理解不佳。
  • Mini Mental State Exam 分数从基线到第 36 个月的变化,评估认知功能能力 [时间框架:基线和第 36 个月]
    该测试是用于筛选有限数量的认知功能的标准化工具。 MMSE 用于排除基线时有显着认知障碍的人,并作为跟踪认知衰退和痴呆症的结果。 MMSE 是通过面试进行的,应该在所有参与者中尝试。分数范围从 0(没有正确回答认知功能问题)到 30(所有认知功能问题回答正确)。
  • 延迟单词回忆测试分数从基线变化到第 36 个月,评估语言记忆 [时间框架:基线和第 36 个月]
    DWRT 是一种语言记忆量度,要求参与者在短暂的延迟后回忆 10 个常用名词的列表。参与者会收到一张包含 10 个单词的刺激卡片。考官大声朗读每个单词,并要求参与者重复该单词并在句子中使用它。重复此过程,为单词提供两次曝光。经过大约 5 分钟的延迟,在此期间进行(非语言)数字符号替换测试 (DSST),参与者被要求回忆尽可能多的单词。分数范围从 0(没有正确回忆出单词)到 10(正确回忆所有单词)。
  • 数字符号替换测试分数从基线到第 36 个月的变化,评估精神运动速度和持续注意力 [时间框架:基线和第 36 个月]
    DSST 是衡量精神运动速度和持续注意力的指标,也是一项非语言干扰任务,介于延迟单词回忆测试 (DWRT) 的学习和回忆之间。要求参与者使用测试表顶部提供的键将数字 (1-9) 翻译成符号。参与者会得到一支铅笔(没有橡皮擦)。说明以故意和缓慢的速度提供。在 90 秒的时间限制内完成的每个正确绘制的符号都会给一分。分数范围从 0(没有正确绘制符号)到 93(正确绘制所有符号)。
  • 偶然学习测试分数从基线变化到第 36 个月,评估非语言近期记忆 [时间框架:基线和第 36 个月]
    偶然学习测试改编自 WAIS-R NI,提供了近期记忆的非语言测量。在数字符号替换测试 (DSST) 之后,参与者会看到附带学习模板。参与者被要求以任何顺序写下他/她能记住的尽可能多的 DSST 符号。接下来,参与者被要求写下与 DSST 中每个符号配对的数字。产生两个分数:1) Free Recall:召回的符号总数,不考虑配对和 2) Pairing:正确与相应数字配对的正确符号的数量。每个范围的分数从 0(没有召回符号,没有符号与相应数字正确配对)到 9(所有符号召回,所有符号与相应数字正确配对)。
  • Trail Making Test Part A (TMT A) 分数从基线到第 36 个月的变化,评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能 [时间框架:基线和第 36 个月]
    TMT A 是一项定时任务,参与者尽可能快地按顺序连接数字。 TMT 测量注意力、排序、心理灵活性以及视觉搜索和运动功能。在 TMT A 中,参与者被要求尽快画一条线并连接一系列数字(从 1 到 25)。在测试部分之前,参与者会接受一个样本测试来演示任务。 TMT A 的分数是完成任务所需的秒数。分数范围从 1(连接所有数字 1 秒)到 240(连接所有数字 240 秒)。最多允许 240 秒(4 分钟)和 5 个错误。如果参与者犯了 5 个错误,即使参与者没有达到 240 秒的限制,测试也会停止,并给出 240 秒的分数。
  • Trail Making Test Part B (TMT B) 分数从基线变化到第 36 个月,评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能 [时间框架:基线和第 36 个月]
    TMT B 部分是一项计时任务,参与者在其中尽快按顺序连接字母和数字。 TMT 测量注意力、排序、心理灵活性以及视觉搜索和运动功能。在 TMT B 中,参与者被要求画一条线并连接一系列数字和字母,在给定的数字和字母之间交替(例如,1 到 A、A 到 2、2 到 B、B 到 3 等。 ) 尽快。在测试部分之前,参与者会接受一个样本测试来演示任务。 TMT B 的分数是完成任务所需的秒数。分数范围从 1(连接所有数字和字母 1 秒)到 240(连接所有数字和字母 240 秒)。最多允许 240 秒(4 分钟)和 5 个错误。如果参与者犯了 5 个错误,即使参与者没有达到 240 秒的限制,测试也会停止,并给出 240 秒的分数。
  • 逻辑记忆 I 和 II 分数从基线到第 36 个月的变化,评估即时和延迟的言语回忆 [时间框架:基线到第 36 个月]
    逻辑记忆 I 和 II 提供了对两个故事中呈现的想法数量的即时和延迟口头回忆的测量,这些故事被阅读给参与者。将两个故事读给参与者,在每个故事呈现后,参与者被要求尽可能多地回忆故事。逻辑记忆 I 分数计算为从故事 A 和 B 中回忆的想法的平均数。每个故事包含 25 个评分单元,最高分数为 25 (25+25/2)。大约有 20 分钟的延迟,在此期间进行剩余的(非记忆)测试。在延迟期之后,参与者再次被要求回忆故事。逻辑记忆 II 分数计算为从故事 A 和 B 中回忆起的故事元素的平均数量。分数范围从 0(没有正确回忆起故事元素)到 25(正确回忆起所有故事元素)。
  • Digit Span Backwards 分数从基线变化到第 36 个月,评估注意力和工作记忆 [时间框架:基线到第 36 个月]
    Digit Span Backwards 是 Wechsler Memory Scale-Revised 的一部分,提供注意力和工作记忆的测量。参与者阅读一系列长度从两位数增加到八位的数字。读完数字后,参与者被要求以相反的顺序重复数字。执行每个数字长度的两次试验(即,2 次试验采用 2 位数,2 次试验采用 3 位数等)。相同长度项目连续出现两次错误后停止测试。分数范围从 0(没有以相反顺序正确重复的轨迹)到 12(所有试验以相反顺序正确重复)。
  • 波士顿命名测试分数从基线到第 36 个月的变化,评估视觉命名能力 [时间框架:基线到第 36 个月]
    波士顿命名测试使用常见物体的黑白图来评估视觉命名能力。在这项研究中,将使用国家阿尔茨海默病协调中心统一数据集使用的 30 项版本。参与者会看到一系列物体的线条图,并要求为每个物体命名。根据它们在英语中的出现频率,这些项目变得越来越难。总分计算为自发产生的正确响应的数量。分数范围可以从 0(没有正确命名的对象)到 30(所有命名正确的对象)。
  • Word Fluency Test 分数从基线变化到第 36 个月,评估语言功能 [时间框架:基线到第 36 个月]
    Word Fluency Test 是衡量语言功能的一种方法。在这项任务中,参与者被要求在 60 秒内为每个字母写出尽可能多的以字母 F、A 和 S 开头的单词,避免专有名词、变体、复数和重复。分数是跨字母产生的可接受词的总数,范围从 0(不产生词)到 X(产生的词数)。
  • 动物命名测试分数从基线到第 36 个月的变化,评估类别流畅性 [时间框架:基线到第 36 个月]
    动物命名是衡量类别流畅性(语义关联)的指标。类别流畅性,特别是动物命名,是波士顿诊断性失语症考试、斯坦福-比奈测试和 CERAD 的一部分。参与者被要求在 60 秒的时间限制内命名尽可能多的不同动物。分数是所有可接受名称的总和,从 0(没有命名的动物)到 X(命名的动物数量)。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月19日)
  • Oticon SSD 问卷 (OSSDQ) 评级从基线更改为第 36 个月,评估患者为何想要使用 OID 听力干预 [时间框架:基线至第 36 个月]
    OSSDQ 由 Oticon Medical 开发,作为一种简要工具,用于了解单侧耳聋患者可能想要使用 OID 听力干预的原因。 OSSDQ 是一种自我管理的问卷。
  • 耳鸣功能指数 (TFI) 评级从基线到第 36 个月的变化,评估耳鸣在参与者日常生活中的侵入性 [时间框架:基线到第 36 个月]
    耳鸣功能指数有八个分量表,分别针对耳鸣的侵入性、患者的控制感、认知干扰、睡眠障碍、听觉问题、放松问题、生活质量和情绪困扰。受试者将使用 0(耳鸣没有干扰)到 10(耳鸣完全干扰)的等级报告(直接在问卷上、通过网络或通过电话)对 25 个问题中的每一个的回答。
  • 流行病学研究中心抑郁和绝望量表 (CES-D) 评级从基线到第 36 个月的变化,用于筛查临床抑郁症 [时间框架:基线到第 36 个月]
    CES-D 简表是一种用于识别临床抑郁症的筛查工具,是一种自我管理的问卷。参与者被要求以 0(几乎从来没有或从来没有)到 2(大部分时间或大部分时间)的 3 分制对每个项目进行评分,基于“过去一周你有这种感觉的频率”。
  • Baecke 身体活动问卷 (BPAQ) 评级从基线变化到第 36 个月,评估自我报告活动的频率和持续时间 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份发给每位参与者的自我管理问卷,用于衡量自我报告活动的频率和持续时间。该问卷询问习惯性体育活动,包括闲暇时间与体育相关的活动、闲暇时间与体育无关的体育活动和看电视。评分范围从 A(最少的体力活动)到 E(最多的体力活动),每个问题都包含对基于所问问题的评分 AE 的不同解释。
  • 老年人听力障碍清单 (HHIE) 评级从基线到第 36 个月的变化,评估听力损失的情绪和社会影响 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份自我管理的筛查问卷,提供给每位参与者以收集有关听力损失影响感知的数据。该问卷评估了参与者由于听力损失而感知到的社会和情感影响。评分范围从 0(不,听力损失不会影响我)到 20(是的,听力损失确实影响我)。
  • SF36 健康调查 (SF-36) 评级从基线到第 36 个月的变化,评估与健康相关的生活质量 [时间框架:基线到第 36 个月]
    SF-36 健康调查是一种自我管理的问卷,用于评估与健康相关的生活质量。它是一种通用措施,而不是针对特定年龄、疾病或治疗组的措施。 SF-36 是世界上使用最广泛的健康调查,因为它既简短又全面,随时可用,心理测量学上可靠,并且在衡量健康状况和监测健康结果方面证明有用。可以从 SF-36 估计八个健康领域(身体功能、身体问题导致的角色限制、社会功能、身体疼痛、一般心理健康感知、情绪问题导致的角色限制、情绪健康、一般健康感知) .每个域都在 0(最差)到 100(最好)的范围内进行评估,全局中值为 50。
  • 社交网络指数 (SNI) 评级从基线变化到第 36 个月,评估参与者的社交网络 [时间框架:基线到第 36 个月]
    Cohen SNI 是一份自我管理的问卷,提供给每个参与者以收集社交网络数据。社交网络指数评估两个结果变量:(1) 社交网络多样性 - 参与者至少每 2 周定期接触的社交角色数量,以及 (2) 社交网络中的人 - 具有参与者经常接触的人(至少每 2 周一次)。项目示例包括:“您觉得与其他多少亲戚(除了您的配偶、父母和孩子)亲近?”、“您是否定期参加任何课程(学校、大学、技术培训或成人教育) ?”、“您目前是否参与定期的志愿者工作?”等。
  • UCLA 孤独量表 (UCLA - LS) 评分从基线到第 36 个月的变化,评估参与者对孤独的感知 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份自我管理的问卷,发给每位参与者以收集孤独感数据。该问卷测量社会孤立和孤独的主观评价(例如,缺乏陪伴、感觉被冷落、与他人孤立等)。评分范围从 0(永远感觉不到问题在问什么)到 4(总是感觉问题在问什么)。
  • 跌倒和行动能力评级从基线到第 36 个月的变化,测量自我报告的身体能力、疲劳和跌倒 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份给每个参与者的自我管理问卷,用于记录生活环境、自我报告的身体能力、疲劳和跌倒。主观评分取决于被评估的部分(例如,没有困难、从不、1 分、不记得)。
  • 住院次数从基线到第 36 个月的变化 [时间范围:基线到第 36 个月]
    这是一份自我管理的问卷,发给每位参与者,用于记录自上次接触研究以来最近的住院情况。回答包括是(自上次接触后住院)或否(自上次接触后未住院)。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月19日)
听力评估从基线更改为第 36 个月,评估纯音和语音测听能力 [时间框架:基线至第 36 个月]
听力诊断电池将由训练有素的听力工作人员为所有参与者进行。该评估是护理标准。电池包括耳镜、鼓室压测、纯音测听和语音测听(包括噪音中的单词识别测试)。该电池组的目标是在筛查预约时提供听力损失诊断,然后在研究期间监测参与者的听力状态。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简短标题评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究
官方名称评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究
简要总结该研究的主要目的是评估 OID 听力干预对可能与确实使用 OID 的患者认知的影响。我们还将评估 OID 使用对次要结果指标(听力表现、生活质量、社交互动、沟通、身体机能等)的长期影响
详细说明

听力障碍非常普遍,并且与认知能力下降独立相关。人们对听力损失的各种类型、程度和结构,以及它与听力干预措施的采用以及使用干预措施可能带来的长期益处之间的关系知之甚少。本研究的目的是调查观察性研究设计中的比较有效性,以确定以骨整合装置 (OID) 形式进行的听力干预对传导性、混合性或单侧听力患者的长期影响失利。参与者将被跟踪 3 年(36 个月)以回答以下目标:

目标 1:比较 OID 干预与无听力干预对 18-85 岁、功能良好和认知正常的听力损失老年人整体认知功能下降率(主要结果测量)的影响。我们假设使用 OID 听力干预与未进行听力干预的患者之间的认知功能会有显着差异。

次要目标:比较 OID 干预对听力、社交、心理、身体和认知功能等次要结果的影响。我们假设,与未进行听力干预的患者相比,使用 OID 听力干预的患者在次要结果方面存在显着差异。

学习类型观察的
学习规划观察模型:其他
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群年龄在 18-85 岁之间的听力测试配置(传导性或混合性听力损失、单侧耳聋)的成年人可以从 OID 听力干预中受益
状况
  • 听力损失,传导性
  • 听力损失,混合
  • 耳聋,单侧
干涉其他:无干预
这是对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。这不是干预规定的研究,但是,参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备,通常推荐给传导性、混合性或单侧听力损失的患者。本研究没有评估实验干预。
研究组/队列
  • 骨整合设备摄取
    该组的参与者年龄在 18-85 岁之间,他们的听力损失配置将受益于 OID 并选择使用 OID。
    干预:其他:无干预
  • 骨整合装置非摄取
    该组的参与者年龄在 18-85 岁之间,他们的听力损失配置将受益于 OID,但选择不使用 OID。
    干预:其他:无干预
出版物 *
  • 泡菜 JO。听力生理学导论。英国宾利:Emerald Group Publishing; 2008年
  • WHO。世界卫生组织预防失明和失聪 (PBD) 计划。预防耳聋和听力障碍 听力障碍等级。 <http://www.who.int/pbd/deafness/hearing_impairment_grades/en/index.html>.In。
  • Lin FR、Niparko JK、Ferrucci L。美国的听力损失患病率。 Arch 实习医生。 2011 年 11 月 14 日;171(20):1851-2。 doi:10.1001/archinternmed.2011.506。
  • Lin FR、Thorpe R、Gordon-Salant S、Ferrucci L。美国老年人的听力损失患病率和危险因素。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2011 年 5 月;66(5):582-90。 doi:10.1093/gerona/glr002。电子版 2011 年 2 月 27 日。
  • 简 W,林 FR。美国老年人使用助听器的流行率。 Arch 实习医生。 2012 年 2 月 13 日;172(3):292-3。 doi:10.1001/archinternmed.2011.1408。
  • Loughrey DG、Kelly ME、Kelley GA、Brennan S、Lawlor BA。年龄相关听力损失与认知功能、认知障碍和痴呆症的关联:系统评价和荟萃分析。 JAMA 耳鼻喉头颈外科手术。 2018 年 2 月 1 日;144(2):115-126。 doi:10.1001/jamaoto.2017.2513。勘误表:JAMA Otolaryngol Head Neck Surg。 2018 年 2 月 1 日;144(2):176。
  • Livingston G、Sommerlad A、Orgeta V、Costafreda SG、Huntley J、Ames D、Ballard C、Banerjee S、Burns A、Cohen-Mansfield J、Cooper C、Fox N、Gitlin LN、Howard R、Kales HC、Larson EB、 Ritchie K、Rockwood K、Sampson EL、Samus Q、Schneider LS、Selbæk G、Teri L、Mukadam N. 痴呆症预防、干预和护理。柳叶刀。 2017 年 12 月 16 日;390(10113):2673-2734。 doi:10.1016/S0140-6736(17)31363-6。 Epub 2017 年 7 月 20 日。回顾。
  • Rutherford BR、布鲁斯特 K、Golub JS、Kim AH、Roose SP。感觉和精神病学:将与年龄相关的听力损失与晚年抑郁症和认知衰退联系起来。我是 J 精神病学。 2018 年 3 月 1 日;175(3):215-224。 doi:10.1176/appi.ajp.2017.17040423。 Epub 2017 年 12 月 5 日。回顾。
  • Lin FR, Albert M. 听力损失和痴呆症——谁在听?老龄化心理健康。 2014;18(6):671-3。 doi:10.1080/13607863.2014.915924。
  • Reed NS、Altan A、Deal JA、Yeh C、Kravetz AD、Wallhagen M、Lin FR。 10 年来与未经治疗的听力损失相关的医疗保健成本和使用趋势。 JAMA 耳鼻喉头颈外科手术。 2019 年 1 月 1 日;145(1):27-34。 doi:10.1001/jamaoto.2018.2875。
  • Deal JA, Goman AM, Albert MS, Arnold ML, Burgard S, Chisolm T, Couper D, Glynn NW, Gmelin T, Hayden KM, Mosley T, Pankow JS, Reed N, Sanchez VA, Richey Sharrett A, Thomas SD, Coresh J,林 FR。减少认知衰退的听力治疗:老年人衰老和认知健康评估随机对照试验的设计和方法。老年痴呆症(纽约州)。 2018 年 10 月 5 日;4:499-507。 doi:10.1016/j.trci.2018.08.007。 2018 年电子收藏。
  • Tjellström A、Granström G. 骨锚式助听器的长期随访:1977 年至 1985 年间前 100 名患者的回顾。Ear Nose Throat J. 1994 年 2 月;73(2):112-4。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月19日)
50
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 6 月
预计主要完成日期2025 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄 18-85 岁
  • 社区住宅
  • 居住:参与者必须计划在研究期间居住在当地。
  • 流利的英语
  • 听力障碍:参与者必须具有可以从 OID 听力干预中受益的听力配置。
  • 具有高中或以下学历的个人的简易精神状态考试 (MMSE) 分数 > 23;具有某些大学或以上学历的个人的简易精神状态考试 (MMSE) 分数 >25;参与者必须有认知能力下降的风险,该范围通过神经认知测试很好地量化,因此在基线时必须没有更严重的认知障碍。
  • 参与者愿意并遵守方案:参与者必须愿意并能够同意参与研究,并愿意承诺在研究期间(3 年)遵守研究方案

排除标准:

  • 在超过 2 项或更多日常生活活动 (ADL) 中自我报告的残疾
  • 使用 OID 的医学禁忌症;由于 OID 将是听力干预中使用的主要设备,因此排除使用 OID 有医学禁忌症的参与者
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 85 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D. 813-974-1262 vasanchez@usf.edu
联系人:Morgan Oktela, Au.D. 813-974-1262 moktela@usf.edu
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04899037
其他研究 ID 号00041124
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Victoria Sanchez (Williams),南佛罗里达大学
研究赞助商南佛罗里达大学
合作者奥迪康医疗
调查员
首席研究员: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D南佛罗里达大学
研究主任: Morgan Oktela, Au.D南佛罗里达大学
PRS账户南佛罗里达大学
验证日期2021 年 2 月
研究描述
简要总结:
该研究的主要目的是评估 OID 听力干预对可能与确实使用 OID 的患者认知的影响。我们还将评估 OID 使用对次要结果指标(听力表现、生活质量、社交互动、沟通、身体机能等)的长期影响

状况或疾病 干预/治疗
听力损失、传导性听力损失、混合性耳聋、单侧其他:无干预

详细说明:

听力障碍非常普遍,并且与认知能力下降独立相关。人们对听力损失的各种类型、程度和结构,以及它与听力干预措施的采用以及使用干预措施可能带来的长期益处之间的关系知之甚少。本研究的目的是调查观察性研究设计中的比较有效性,以确定以骨整合装置 (OID) 形式进行的听力干预对传导性、混合性或单侧听力患者的长期影响失利。参与者将被跟踪 3 年(36 个月)以回答以下目标:

目标 1:比较 OID 干预与无听力干预对 18-85 岁、功能良好和认知正常的听力损失老年人整体认知功能下降率(主要结果测量)的影响。我们假设使用 OID 听力干预与未进行听力干预的患者之间的认知功能会有显着差异。

次要目标:比较 OID 干预对听力、社交、心理、身体和认知功能等次要结果的影响。我们假设,与未进行听力干预的患者相比,使用 OID 听力干预的患者在次要结果方面存在显着差异。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 50名参与者
观察模型:其他
时间透视:预期
官方名称:评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究
实际学习开始日期 2021 年 1 月 29 日
预计主要完成日期 2025 年 6 月
预计 研究完成日期 2025 年 6 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
骨整合设备摄取
该组的参与者年龄在 18-85 岁之间,他们的听力损失配置将受益于 OID 并选择使用 OID。
其他:无干预
这是对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。这不是干预规定的研究,但是,参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备,通常推荐给传导性、混合性或单侧听力损失的患者。本研究没有评估实验干预。

骨整合装置非摄取
该组的参与者年龄在 18-85 岁之间,他们的听力损失配置将受益于 OID,但选择不使用 OID。
其他:无干预
这是对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。这不是干预规定的研究,但是,参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备,通常推荐给传导性、混合性或单侧听力损失的患者。本研究没有评估实验干预。

结果措施
主要结果测量
  1. 在确保言语理解测试分数上从基线更改为第 36 个月,评估参与者在神经认知测试中听到考官的能力 [时间框架:基线和第 36 个月]
    在这个测试中,研究人员向参与者大声朗读五个句子,然后要求参与者重复这句话。参与者根据正确重复的目标词的数量(3 个目标词/句子)进行评分。此测试包含 2 个试验,即试验 1 和试验 2,只有在试验 1 的分数低于指定标准时才能完成试验 2。 Trail 1 的总分是 1(一个目标词正确重复)到 15(所有目标词正确重复)。如果参与者在试验 1 中的得分为 12 或更低,则试验 2 将使用稍微响亮的音调进行管理。试题 2 包含 15 个目标词,评分标准与试题 1 相同。如果试题 2 的分数为 12 或更低,考官在进行神经认知测试组时会使用稍微响亮的音调。该测试可防止因听力损失直接混淆神经认知测试与听觉刺激而导致的语音理解不佳。

  2. Mini Mental State Exam 分数从基线到第 36 个月的变化,评估认知功能能力 [时间框架:基线和第 36 个月]
    该测试是用于筛选有限数量的认知功能的标准化工具。 MMSE 用于排除基线时有显着认知障碍的人,并作为跟踪认知衰退和痴呆症的结果。 MMSE 是通过面试进行的,应该在所有参与者中尝试。分数范围从 0(没有正确回答认知功能问题)到 30(所有认知功能问题回答正确)。

  3. 延迟单词回忆测试分数从基线变化到第 36 个月,评估语言记忆 [时间框架:基线和第 36 个月]
    DWRT 是一种语言记忆量度,要求参与者在短暂的延迟后回忆 10 个常用名词的列表。参与者会收到一张包含 10 个单词的刺激卡片。考官大声朗读每个单词,并要求参与者重复该单词并在句子中使用它。重复此过程,为单词提供两次曝光。经过大约 5 分钟的延迟,在此期间进行(非语言)数字符号替换测试 (DSST),参与者被要求回忆尽可能多的单词。分数范围从 0(没有正确回忆出单词)到 10(正确回忆所有单词)。

  4. 数字符号替换测试分数从基线到第 36 个月的变化,评估精神运动速度和持续注意力 [时间框架:基线和第 36 个月]
    DSST 是衡量精神运动速度和持续注意力的指标,也是一项非语言干扰任务,介于延迟单词回忆测试 (DWRT) 的学习和回忆之间。要求参与者使用测试表顶部提供的键将数字 (1-9) 翻译成符号。参与者会得到一支铅笔(没有橡皮擦)。说明以故意和缓慢的速度提供。在 90 秒的时间限制内完成的每个正确绘制的符号都会给一分。分数范围从 0(没有正确绘制符号)到 93(正确绘制所有符号)。

  5. 偶然学习测试分数从基线变化到第 36 个月,评估非语言近期记忆 [时间框架:基线和第 36 个月]
    偶然学习测试改编自 WAIS-R NI,提供了近期记忆的非语言测量。在数字符号替换测试 (DSST) 之后,参与者会看到附带学习模板。参与者被要求以任何顺序写下他/她能记住的尽可能多的 DSST 符号。接下来,参与者被要求写下与 DSST 中每个符号配对的数字。产生两个分数:1) Free Recall:召回的符号总数,不考虑配对和 2) Pairing:正确与相应数字配对的正确符号的数量。每个范围的分数从 0(没有召回符号,没有符号与相应数字正确配对)到 9(所有符号召回,所有符号与相应数字正确配对)。

  6. Trail Making Test Part A (TMT A) 分数从基线到第 36 个月的变化,评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能 [时间框架:基线和第 36 个月]
    TMT A 是一项定时任务,参与者尽可能快地按顺序连接数字。 TMT 测量注意力、排序、心理灵活性以及视觉搜索和运动功能。在 TMT A 中,参与者被要求尽快画一条线并连接一系列数字(从 1 到 25)。在测试部分之前,参与者会接受一个样本测试来演示任务。 TMT A 的分数是完成任务所需的秒数。分数范围从 1(连接所有数字 1 秒)到 240(连接所有数字 240 秒)。最多允许 240 秒(4 分钟)和 5 个错误。如果参与者犯了 5 个错误,即使参与者没有达到 240 秒的限制,测试也会停止,并给出 240 秒的分数。

  7. Trail Making Test Part B (TMT B) 分数从基线变化到第 36 个月,评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能 [时间框架:基线和第 36 个月]
    TMT B 部分是一项计时任务,参与者在其中尽快按顺序连接字母和数字。 TMT 测量注意力、排序、心理灵活性以及视觉搜索和运动功能。在 TMT B 中,参与者被要求画一条线并连接一系列数字和字母,在给定的数字和字母之间交替(例如,1 到 A、A 到 2、2 到 B、B 到 3 等。 ) 尽快。在测试部分之前,参与者会接受一个样本测试来演示任务。 TMT B 的分数是完成任务所需的秒数。分数范围从 1(连接所有数字和字母 1 秒)到 240(连接所有数字和字母 240 秒)。最多允许 240 秒(4 分钟)和 5 个错误。如果参与者犯了 5 个错误,即使参与者没有达到 240 秒的限制,测试也会停止,并给出 240 秒的分数。

  8. 逻辑记忆 I 和 II 分数从基线到第 36 个月的变化,评估即时和延迟的言语回忆 [时间框架:基线到第 36 个月]
    逻辑记忆 I 和 II 提供了对两个故事中呈现的想法数量的即时和延迟口头回忆的测量,这些故事被阅读给参与者。将两个故事读给参与者,在每个故事呈现后,参与者被要求尽可能多地回忆故事。逻辑记忆 I 分数计算为从故事 A 和 B 中回忆的想法的平均数。每个故事包含 25 个评分单元,最高分数为 25 (25+25/2)。大约有 20 分钟的延迟,在此期间进行剩余的(非记忆)测试。在延迟期之后,参与者再次被要求回忆故事。逻辑记忆 II 分数计算为从故事 A 和 B 中回忆起的故事元素的平均数量。分数范围从 0(没有正确回忆起故事元素)到 25(正确回忆起所有故事元素)。

  9. Digit Span Backwards 分数从基线变化到第 36 个月,评估注意力和工作记忆 [时间框架:基线到第 36 个月]
    Digit Span Backwards 是 Wechsler Memory Scale-Revised 的一部分,提供注意力和工作记忆的测量。参与者阅读一系列长度从两位数增加到八位的数字。读完数字后,参与者被要求以相反的顺序重复数字。执行每个数字长度的两次试验(即,2 次试验采用 2 位数,2 次试验采用 3 位数等)。相同长度项目连续出现两次错误后停止测试。分数范围从 0(没有以相反顺序正确重复的轨迹)到 12(所有试验以相反顺序正确重复)。

  10. 波士顿命名测试分数从基线到第 36 个月的变化,评估视觉命名能力 [时间框架:基线到第 36 个月]
    波士顿命名测试使用常见物体的黑白图来评估视觉命名能力。在这项研究中,将使用国家阿尔茨海默病协调中心统一数据集使用的 30 项版本。参与者会看到一系列物体的线条图,并要求为每个物体命名。根据它们在英语中的出现频率,这些项目变得越来越难。总分计算为自发产生的正确响应的数量。分数范围可以从 0(没有正确命名的对象)到 30(所有命名正确的对象)。

  11. Word Fluency Test 分数从基线变化到第 36 个月,评估语言功能 [时间框架:基线到第 36 个月]
    Word Fluency Test 是衡量语言功能的一种方法。在这项任务中,参与者被要求在 60 秒内为每个字母写出尽可能多的以字母 F、A 和 S 开头的单词,避免专有名词、变体、复数和重复。分数是跨字母产生的可接受词的总数,范围从 0(不产生词)到 X(产生的词数)。

  12. 动物命名测试分数从基线到第 36 个月的变化,评估类别流畅性 [时间框架:基线到第 36 个月]
    动物命名是衡量类别流畅性(语义关联)的指标。类别流畅性,特别是动物命名,是波士顿诊断性失语症考试、斯坦福-比奈测试和 CERAD 的一部分。参与者被要求在 60 秒的时间限制内命名尽可能多的不同动物。分数是所有可接受名称的总和,从 0(没有命名的动物)到 X(命名的动物数量)。


次要结果测量
  1. Oticon SSD 问卷 (OSSDQ) 评级从基线更改为第 36 个月,评估患者为何想要使用 OID 听力干预 [时间框架:基线至第 36 个月]
    OSSDQ 由 Oticon Medical 开发,作为一种简要工具,用于了解单侧耳聋患者可能想要使用 OID 听力干预的原因。 OSSDQ 是一种自我管理的问卷。

  2. 耳鸣功能指数 (TFI) 评级从基线到第 36 个月的变化,评估耳鸣在参与者日常生活中的侵入性 [时间框架:基线到第 36 个月]
    耳鸣功能指数有八个分量表,分别针对耳鸣的侵入性、患者的控制感、认知干扰、睡眠障碍、听觉问题、放松问题、生活质量和情绪困扰。受试者将使用 0(耳鸣没有干扰)到 10(耳鸣完全干扰)的等级报告(直接在问卷上、通过网络或通过电话)对 25 个问题中的每一个的回答。

  3. 流行病学研究中心抑郁和绝望量表 (CES-D) 评级从基线到第 36 个月的变化,用于筛查临床抑郁症 [时间框架:基线到第 36 个月]
    CES-D 简表是一种用于识别临床抑郁症的筛查工具,是一种自我管理的问卷。参与者被要求以 0(几乎从来没有或从来没有)到 2(大部分时间或大部分时间)的 3 分制对每个项目进行评分,基于“过去一周你有这种感觉的频率”。

  4. Baecke 身体活动问卷 (BPAQ) 评级从基线变化到第 36 个月,评估自我报告活动的频率和持续时间 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份发给每位参与者的自我管理问卷,用于衡量自我报告活动的频率和持续时间。该问卷询问习惯性体育活动,包括闲暇时间与体育相关的活动、闲暇时间与体育无关的体育活动和看电视。评分范围从 A(最少的体力活动)到 E(最多的体力活动),每个问题都包含对基于所问问题的评分 AE 的不同解释。

  5. 老年人听力障碍清单 (HHIE) 评级从基线到第 36 个月的变化,评估听力损失的情绪和社会影响 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份自我管理的筛查问卷,提供给每位参与者以收集有关听力损失影响感知的数据。该问卷评估了参与者由于听力损失而感知到的社会和情感影响。评分范围从 0(不,听力损失不会影响我)到 20(是的,听力损失确实影响我)。

  6. SF36 健康调查 (SF-36) 评级从基线到第 36 个月的变化,评估与健康相关的生活质量 [时间框架:基线到第 36 个月]
    SF-36 健康调查是一种自我管理的问卷,用于评估与健康相关的生活质量。它是一种通用措施,而不是针对特定年龄、疾病或治疗组的措施。 SF-36 是世界上使用最广泛的健康调查,因为它既简短又全面,随时可用,心理测量学上可靠,并且在衡量健康状况和监测健康结果方面证明有用。可以从 SF-36 估计八个健康领域(身体功能、身体问题导致的角色限制、社会功能、身体疼痛、一般心理健康感知、情绪问题导致的角色限制、情绪健康、一般健康感知) .每个域都在 0(最差)到 100(最好)的范围内进行评估,全局中值为 50。

  7. 社交网络指数 (SNI) 评级从基线变化到第 36 个月,评估参与者的社交网络 [时间框架:基线到第 36 个月]
    Cohen SNI 是一份自我管理的问卷,提供给每个参与者以收集社交网络数据。社交网络指数评估两个结果变量:(1) 社交网络多样性 - 参与者至少每 2 周定期接触的社交角色数量,以及 (2) 社交网络中的人 - 具有参与者经常接触的人(至少每 2 周一次)。项目示例包括:“您觉得与其他多少亲戚(除了您的配偶、父母和孩子)亲近?”、“您是否定期参加任何课程(学校、大学、技术培训或成人教育) ?”、“您目前是否参与定期的志愿者工作?”等。

  8. UCLA 孤独量表 (UCLA - LS) 评分从基线到第 36 个月的变化,评估参与者对孤独的感知 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份自我管理的问卷,发给每位参与者以收集孤独感数据。该问卷测量社会孤立和孤独的主观评价(例如,缺乏陪伴、感觉被冷落、与他人孤立等)。评分范围从 0(永远感觉不到问题在问什么)到 4(总是感觉问题在问什么)。

  9. 跌倒和行动能力评级从基线到第 36 个月的变化,测量自我报告的身体能力、疲劳和跌倒 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份给每个参与者的自我管理问卷,用于记录生活环境、自我报告的身体能力、疲劳和跌倒。主观评分取决于被评估的部分(例如,没有困难、从不、1 分、不记得)。

  10. 住院次数从基线到第 36 个月的变化 [时间范围:基线到第 36 个月]
    这是一份自我管理的问卷,发给每位参与者,用于记录自上次接触研究以来最近的住院情况。回答包括是(自上次接触后住院)或否(自上次接触后未住院)。


其他结果措施:
  1. 听力评估从基线更改为第 36 个月,评估纯音和语音测听能力 [时间框架:基线至第 36 个月]
    听力诊断电池将由训练有素的听力工作人员为所有参与者进行。该评估是护理标准。电池包括耳镜、鼓室压测、纯音测听和语音测听(包括噪音中的单词识别测试)。该电池组的目标是在筛查预约时提供听力损失诊断,然后在研究期间监测参与者的听力状态。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
年龄在 18-85 岁之间的听力测试配置(传导性或混合性听力损失、单侧耳聋)的成年人可以从 OID 听力干预中受益
标准

纳入标准:

  • 年龄 18-85 岁
  • 社区住宅
  • 居住:参与者必须计划在研究期间居住在当地。
  • 流利的英语
  • 听力障碍:参与者必须具有可以从 OID 听力干预中受益的听力配置。
  • 具有高中或以下学历的个人的简易精神状态考试 (MMSE) 分数 > 23;具有某些大学或以上学历的个人的简易精神状态考试 (MMSE) 分数 >25;参与者必须有认知能力下降的风险,该范围通过神经认知测试很好地量化,因此在基线时必须没有更严重的认知障碍。
  • 参与者愿意并遵守方案:参与者必须愿意并能够同意参与研究,并愿意承诺在研究期间(3 年)遵守研究方案

排除标准:

  • 在超过 2 项或更多日常生活活动 (ADL) 中自我报告的残疾
  • 使用 OID 的医学禁忌症;由于 OID 将是听力干预中使用的主要设备,因此排除使用 OID 有医学禁忌症的参与者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D. 813-974-1262 vasanchez@usf.edu
联系人:Morgan Oktela, Au.D. 813-974-1262 moktela@usf.edu

地点
位置信息布局表
美国,佛罗里达州
USF卫生耳鼻喉科;听觉康复与临床试验实验室招聘
坦帕,佛罗里达州,美国,33613
联系人:Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D. 813-974-1262 vasanchez@usf.edu
联系人:Morgan Oktela, Au.D. 813-974-1262 moktela@usf.edu
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
奥迪康医疗
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D南佛罗里达大学
研究主任: Morgan Oktela, Au.D南佛罗里达大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 19 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际学习开始日期2021 年 1 月 29 日
预计主要完成日期2025 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 在确保言语理解测试分数上从基线更改为第 36 个月,评估参与者在神经认知测试中听到考官的能力 [时间框架:基线和第 36 个月]
    在这个测试中,研究人员向参与者大声朗读五个句子,然后要求参与者重复这句话。参与者根据正确重复的目标词的数量(3 个目标词/句子)进行评分。此测试包含 2 个试验,即试验 1 和试验 2,只有在试验 1 的分数低于指定标准时才能完成试验 2。 Trail 1 的总分是 1(一个目标词正确重复)到 15(所有目标词正确重复)。如果参与者在试验 1 中的得分为 12 或更低,则试验 2 将使用稍微响亮的音调进行管理。试题 2 包含 15 个目标词,评分标准与试题 1 相同。如果试题 2 的分数为 12 或更低,考官在进行神经认知测试组时会使用稍微响亮的音调。该测试可防止因听力损失直接混淆神经认知测试与听觉刺激而导致的语音理解不佳。
  • Mini Mental State Exam 分数从基线到第 36 个月的变化,评估认知功能能力 [时间框架:基线和第 36 个月]
    该测试是用于筛选有限数量的认知功能的标准化工具。 MMSE 用于排除基线时有显着认知障碍的人,并作为跟踪认知衰退和痴呆症的结果。 MMSE 是通过面试进行的,应该在所有参与者中尝试。分数范围从 0(没有正确回答认知功能问题)到 30(所有认知功能问题回答正确)。
  • 延迟单词回忆测试分数从基线变化到第 36 个月,评估语言记忆 [时间框架:基线和第 36 个月]
    DWRT 是一种语言记忆量度,要求参与者在短暂的延迟后回忆 10 个常用名词的列表。参与者会收到一张包含 10 个单词的刺激卡片。考官大声朗读每个单词,并要求参与者重复该单词并在句子中使用它。重复此过程,为单词提供两次曝光。经过大约 5 分钟的延迟,在此期间进行(非语言)数字符号替换测试 (DSST),参与者被要求回忆尽可能多的单词。分数范围从 0(没有正确回忆出单词)到 10(正确回忆所有单词)。
  • 数字符号替换测试分数从基线到第 36 个月的变化,评估精神运动速度和持续注意力 [时间框架:基线和第 36 个月]
    DSST 是衡量精神运动速度和持续注意力的指标,也是一项非语言干扰任务,介于延迟单词回忆测试 (DWRT) 的学习和回忆之间。要求参与者使用测试表顶部提供的键将数字 (1-9) 翻译成符号。参与者会得到一支铅笔(没有橡皮擦)。说明以故意和缓慢的速度提供。在 90 秒的时间限制内完成的每个正确绘制的符号都会给一分。分数范围从 0(没有正确绘制符号)到 93(正确绘制所有符号)。
  • 偶然学习测试分数从基线变化到第 36 个月,评估非语言近期记忆 [时间框架:基线和第 36 个月]
    偶然学习测试改编自 WAIS-R NI,提供了近期记忆的非语言测量。在数字符号替换测试 (DSST) 之后,参与者会看到附带学习模板。参与者被要求以任何顺序写下他/她能记住的尽可能多的 DSST 符号。接下来,参与者被要求写下与 DSST 中每个符号配对的数字。产生两个分数:1) Free Recall:召回的符号总数,不考虑配对和 2) Pairing:正确与相应数字配对的正确符号的数量。每个范围的分数从 0(没有召回符号,没有符号与相应数字正确配对)到 9(所有符号召回,所有符号与相应数字正确配对)。
  • Trail Making Test Part A (TMT A) 分数从基线到第 36 个月的变化,评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能 [时间框架:基线和第 36 个月]
    TMT A 是一项定时任务,参与者尽可能快地按顺序连接数字。 TMT 测量注意力、排序、心理灵活性以及视觉搜索和运动功能。在 TMT A 中,参与者被要求尽快画一条线并连接一系列数字(从 1 到 25)。在测试部分之前,参与者会接受一个样本测试来演示任务。 TMT A 的分数是完成任务所需的秒数。分数范围从 1(连接所有数字 1 秒)到 240(连接所有数字 240 秒)。最多允许 240 秒(4 分钟)和 5 个错误。如果参与者犯了 5 个错误,即使参与者没有达到 240 秒的限制,测试也会停止,并给出 240 秒的分数。
  • Trail Making Test Part B (TMT B) 分数从基线变化到第 36 个月,评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能 [时间框架:基线和第 36 个月]
    TMT B 部分是一项计时任务,参与者在其中尽快按顺序连接字母和数字。 TMT 测量注意力、排序、心理灵活性以及视觉搜索和运动功能。在 TMT B 中,参与者被要求画一条线并连接一系列数字和字母,在给定的数字和字母之间交替(例如,1 到 A、A 到 2、2 到 B、B 到 3 等。 ) 尽快。在测试部分之前,参与者会接受一个样本测试来演示任务。 TMT B 的分数是完成任务所需的秒数。分数范围从 1(连接所有数字和字母 1 秒)到 240(连接所有数字和字母 240 秒)。最多允许 240 秒(4 分钟)和 5 个错误。如果参与者犯了 5 个错误,即使参与者没有达到 240 秒的限制,测试也会停止,并给出 240 秒的分数。
  • 逻辑记忆 I 和 II 分数从基线到第 36 个月的变化,评估即时和延迟的言语回忆 [时间框架:基线到第 36 个月]
    逻辑记忆 I 和 II 提供了对两个故事中呈现的想法数量的即时和延迟口头回忆的测量,这些故事被阅读给参与者。将两个故事读给参与者,在每个故事呈现后,参与者被要求尽可能多地回忆故事。逻辑记忆 I 分数计算为从故事 A 和 B 中回忆的想法的平均数。每个故事包含 25 个评分单元,最高分数为 25 (25+25/2)。大约有 20 分钟的延迟,在此期间进行剩余的(非记忆)测试。在延迟期之后,参与者再次被要求回忆故事。逻辑记忆 II 分数计算为从故事 A 和 B 中回忆起的故事元素的平均数量。分数范围从 0(没有正确回忆起故事元素)到 25(正确回忆起所有故事元素)。
  • Digit Span Backwards 分数从基线变化到第 36 个月,评估注意力和工作记忆 [时间框架:基线到第 36 个月]
    Digit Span Backwards 是 Wechsler Memory Scale-Revised 的一部分,提供注意力和工作记忆的测量。参与者阅读一系列长度从两位数增加到八位的数字。读完数字后,参与者被要求以相反的顺序重复数字。执行每个数字长度的两次试验(即,2 次试验采用 2 位数,2 次试验采用 3 位数等)。相同长度项目连续出现两次错误后停止测试。分数范围从 0(没有以相反顺序正确重复的轨迹)到 12(所有试验以相反顺序正确重复)。
  • 波士顿命名测试分数从基线到第 36 个月的变化,评估视觉命名能力 [时间框架:基线到第 36 个月]
    波士顿命名测试使用常见物体的黑白图来评估视觉命名能力。在这项研究中,将使用国家阿尔茨海默病协调中心统一数据集使用的 30 项版本。参与者会看到一系列物体的线条图,并要求为每个物体命名。根据它们在英语中的出现频率,这些项目变得越来越难。总分计算为自发产生的正确响应的数量。分数范围可以从 0(没有正确命名的对象)到 30(所有命名正确的对象)。
  • Word Fluency Test 分数从基线变化到第 36 个月,评估语言功能 [时间框架:基线到第 36 个月]
    Word Fluency Test 是衡量语言功能的一种方法。在这项任务中,参与者被要求在 60 秒内为每个字母写出尽可能多的以字母 F、A 和 S 开头的单词,避免专有名词、变体、复数和重复。分数是跨字母产生的可接受词的总数,范围从 0(不产生词)到 X(产生的词数)。
  • 动物命名测试分数从基线到第 36 个月的变化,评估类别流畅性 [时间框架:基线到第 36 个月]
    动物命名是衡量类别流畅性(语义关联)的指标。类别流畅性,特别是动物命名,是波士顿诊断性失语症考试、斯坦福-比奈测试和 CERAD 的一部分。参与者被要求在 60 秒的时间限制内命名尽可能多的不同动物。分数是所有可接受名称的总和,从 0(没有命名的动物)到 X(命名的动物数量)。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月19日)
  • Oticon SSD 问卷 (OSSDQ) 评级从基线更改为第 36 个月,评估患者为何想要使用 OID 听力干预 [时间框架:基线至第 36 个月]
    OSSDQ 由 Oticon Medical 开发,作为一种简要工具,用于了解单侧耳聋患者可能想要使用 OID 听力干预的原因。 OSSDQ 是一种自我管理的问卷。
  • 耳鸣功能指数 (TFI) 评级从基线到第 36 个月的变化,评估耳鸣在参与者日常生活中的侵入性 [时间框架:基线到第 36 个月]
    耳鸣功能指数有八个分量表,分别针对耳鸣的侵入性、患者的控制感、认知干扰、睡眠障碍、听觉问题、放松问题、生活质量和情绪困扰。受试者将使用 0(耳鸣没有干扰)到 10(耳鸣完全干扰)的等级报告(直接在问卷上、通过网络或通过电话)对 25 个问题中的每一个的回答。
  • 流行病学研究中心抑郁和绝望量表 (CES-D) 评级从基线到第 36 个月的变化,用于筛查临床抑郁症 [时间框架:基线到第 36 个月]
    CES-D 简表是一种用于识别临床抑郁症的筛查工具,是一种自我管理的问卷。参与者被要求以 0(几乎从来没有或从来没有)到 2(大部分时间或大部分时间)的 3 分制对每个项目进行评分,基于“过去一周你有这种感觉的频率”。
  • Baecke 身体活动问卷 (BPAQ) 评级从基线变化到第 36 个月,评估自我报告活动的频率和持续时间 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份发给每位参与者的自我管理问卷,用于衡量自我报告活动的频率和持续时间。该问卷询问习惯性体育活动,包括闲暇时间与体育相关的活动、闲暇时间与体育无关的体育活动和看电视。评分范围从 A(最少的体力活动)到 E(最多的体力活动),每个问题都包含对基于所问问题的评分 AE 的不同解释。
  • 老年人听力障碍清单 (HHIE) 评级从基线到第 36 个月的变化,评估听力损失的情绪和社会影响 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份自我管理的筛查问卷,提供给每位参与者以收集有关听力损失影响感知的数据。该问卷评估了参与者由于听力损失而感知到的社会和情感影响。评分范围从 0(不,听力损失不会影响我)到 20(是的,听力损失确实影响我)。
  • SF36 健康调查 (SF-36) 评级从基线到第 36 个月的变化,评估与健康相关的生活质量 [时间框架:基线到第 36 个月]
    SF-36 健康调查是一种自我管理的问卷,用于评估与健康相关的生活质量。它是一种通用措施,而不是针对特定年龄、疾病或治疗组的措施。 SF-36 是世界上使用最广泛的健康调查,因为它既简短又全面,随时可用,心理测量学上可靠,并且在衡量健康状况和监测健康结果方面证明有用。可以从 SF-36 估计八个健康领域(身体功能、身体问题导致的角色限制、社会功能、身体疼痛、一般心理健康感知、情绪问题导致的角色限制、情绪健康、一般健康感知) .每个域都在 0(最差)到 100(最好)的范围内进行评估,全局中值为 50。
  • 社交网络指数 (SNI) 评级从基线变化到第 36 个月,评估参与者的社交网络 [时间框架:基线到第 36 个月]
    Cohen SNI 是一份自我管理的问卷,提供给每个参与者以收集社交网络数据。社交网络指数评估两个结果变量:(1) 社交网络多样性 - 参与者至少每 2 周定期接触的社交角色数量,以及 (2) 社交网络中的人 - 具有参与者经常接触的人(至少每 2 周一次)。项目示例包括:“您觉得与其他多少亲戚(除了您的配偶、父母和孩子)亲近?”、“您是否定期参加任何课程(学校、大学、技术培训或成人教育) ?”、“您目前是否参与定期的志愿者工作?”等。
  • UCLA 孤独量表 (UCLA - LS) 评分从基线到第 36 个月的变化,评估参与者对孤独的感知 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份自我管理的问卷,发给每位参与者以收集孤独感数据。该问卷测量社会孤立和孤独的主观评价(例如,缺乏陪伴、感觉被冷落、与他人孤立等)。评分范围从 0(永远感觉不到问题在问什么)到 4(总是感觉问题在问什么)。
  • 跌倒和行动能力评级从基线到第 36 个月的变化,测量自我报告的身体能力、疲劳和跌倒 [时间框架:基线到第 36 个月]
    这是一份给每个参与者的自我管理问卷,用于记录生活环境、自我报告的身体能力、疲劳和跌倒。主观评分取决于被评估的部分(例如,没有困难、从不、1 分、不记得)。
  • 住院次数从基线到第 36 个月的变化 [时间范围:基线到第 36 个月]
    这是一份自我管理的问卷,发给每位参与者,用于记录自上次接触研究以来最近的住院情况。回答包括是(自上次接触后住院)或否(自上次接触后未住院)。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月19日)
听力评估从基线更改为第 36 个月,评估纯音和语音测听能力 [时间框架:基线至第 36 个月]
听力诊断电池将由训练有素的听力工作人员为所有参与者进行。该评估是护理标准。电池包括耳镜、鼓室压测、纯音测听和语音测听(包括噪音中的单词识别测试)。该电池组的目标是在筛查预约时提供听力损失诊断,然后在研究期间监测参与者的听力状态。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简短标题评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究
官方名称评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究
简要总结该研究的主要目的是评估 OID 听力干预对可能与确实使用 OID 的患者认知的影响。我们还将评估 OID 使用对次要结果指标(听力表现、生活质量、社交互动、沟通、身体机能等)的长期影响
详细说明

听力障碍非常普遍,并且与认知能力下降独立相关。人们对听力损失的各种类型、程度和结构,以及它与听力干预措施的采用以及使用干预措施可能带来的长期益处之间的关系知之甚少。本研究的目的是调查观察性研究设计中的比较有效性,以确定以骨整合装置 (OID) 形式进行的听力干预对传导性、混合性或单侧听力患者的长期影响失利。参与者将被跟踪 3 年(36 个月)以回答以下目标:

目标 1:比较 OID 干预与无听力干预对 18-85 岁、功能良好和认知正常的听力损失老年人整体认知功能下降率(主要结果测量)的影响。我们假设使用 OID 听力干预与未进行听力干预的患者之间的认知功能会有显着差异。

次要目标:比较 OID 干预对听力、社交、心理、身体和认知功能等次要结果的影响。我们假设,与未进行听力干预的患者相比,使用 OID 听力干预的患者在次要结果方面存在显着差异。

学习类型观察的
学习规划观察模型:其他
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群年龄在 18-85 岁之间的听力测试配置(传导性或混合性听力损失、单侧耳聋)的成年人可以从 OID 听力干预中受益
状况
  • 听力损失,传导性
  • 听力损失,混合
  • 耳聋,单侧
干涉其他:无干预
这是对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。这不是干预规定的研究,但是,参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备,通常推荐给传导性、混合性或单侧听力损失的患者。本研究没有评估实验干预。
研究组/队列
  • 骨整合设备摄取
    该组的参与者年龄在 18-85 岁之间,他们的听力损失配置将受益于 OID 并选择使用 OID。
    干预:其他:无干预
  • 骨整合装置非摄取
    该组的参与者年龄在 18-85 岁之间,他们的听力损失配置将受益于 OID,但选择不使用 OID。
    干预:其他:无干预
出版物 *
  • 泡菜 JO。听力生理学导论。英国宾利:Emerald Group Publishing; 2008年
  • WHO。世界卫生组织预防失明和失聪 (PBD) 计划。预防耳聋和听力障碍 听力障碍等级。 <http://www.who.int/pbd/deafness/hearing_impairment_grades/en/index.html>.In。
  • Lin FR、Niparko JK、Ferrucci L。美国的听力损失患病率。 Arch 实习医生。 2011 年 11 月 14 日;171(20):1851-2。 doi:10.1001/archinternmed.2011.506。
  • Lin FR、Thorpe R、Gordon-Salant S、Ferrucci L。美国老年人的听力损失患病率和危险因素。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2011 年 5 月;66(5):582-90。 doi:10.1093/gerona/glr002。电子版 2011 年 2 月 27 日。
  • 简 W,林 FR。美国老年人使用助听器的流行率。 Arch 实习医生。 2012 年 2 月 13 日;172(3):292-3。 doi:10.1001/archinternmed.2011.1408。
  • Loughrey DG、Kelly ME、Kelley GA、Brennan S、Lawlor BA。年龄相关听力损失与认知功能、认知障碍和痴呆症的关联:系统评价和荟萃分析。 JAMA 耳鼻喉头颈外科手术。 2018 年 2 月 1 日;144(2):115-126。 doi:10.1001/jamaoto.2017.2513。勘误表:JAMA Otolaryngol Head Neck Surg。 2018 年 2 月 1 日;144(2):176。
  • Livingston G、Sommerlad A、Orgeta V、Costafreda SG、Huntley J、Ames D、Ballard C、Banerjee S、Burns A、Cohen-Mansfield J、Cooper C、Fox N、Gitlin LN、Howard R、Kales HC、Larson EB、 Ritchie K、Rockwood K、Sampson EL、Samus Q、Schneider LS、Selbæk G、Teri L、Mukadam N. 痴呆症预防、干预和护理。柳叶刀。 2017 年 12 月 16 日;390(10113):2673-2734。 doi:10.1016/S0140-6736(17)31363-6。 Epub 2017 年 7 月 20 日。回顾。
  • Rutherford BR、布鲁斯特 K、Golub JS、Kim AH、Roose SP。感觉和精神病学:将与年龄相关的听力损失与晚年抑郁症和认知衰退联系起来。我是 J 精神病学。 2018 年 3 月 1 日;175(3):215-224。 doi:10.1176/appi.ajp.2017.17040423。 Epub 2017 年 12 月 5 日。回顾。
  • Lin FR, Albert M. 听力损失和痴呆症——谁在听?老龄化心理健康。 2014;18(6):671-3。 doi:10.1080/13607863.2014.915924。
  • Reed NS、Altan A、Deal JA、Yeh C、Kravetz AD、Wallhagen M、Lin FR。 10 年来与未经治疗的听力损失相关的医疗保健成本和使用趋势。 JAMA 耳鼻喉头颈外科手术。 2019 年 1 月 1 日;145(1):27-34。 doi:10.1001/jamaoto.2018.2875。
  • Deal JA, Goman AM, Albert MS, Arnold ML, Burgard S, Chisolm T, Couper D, Glynn NW, Gmelin T, Hayden KM, Mosley T, Pankow JS, Reed N, Sanchez VA, Richey Sharrett A, Thomas SD, Coresh J,林 FR。减少认知衰退的听力治疗:老年人衰老和认知健康评估随机对照试验的设计和方法。老年痴呆症(纽约州)。 2018 年 10 月 5 日;4:499-507。 doi:10.1016/j.trci.2018.08.007。 2018 年电子收藏。
  • Tjellström A、Granström G. 骨锚式助听器的长期随访:1977 年至 1985 年间前 100 名患者的回顾。Ear Nose Throat J. 1994 年 2 月;73(2):112-4。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月19日)
50
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 6 月
预计主要完成日期2025 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄 18-85 岁
  • 社区住宅
  • 居住:参与者必须计划在研究期间居住在当地。
  • 流利的英语
  • 听力障碍:参与者必须具有可以从 OID 听力干预中受益的听力配置。
  • 具有高中或以下学历的个人的简易精神状态考试 (MMSE) 分数 > 23;具有某些大学或以上学历的个人的简易精神状态考试 (MMSE) 分数 >25;参与者必须有认知能力下降的风险,该范围通过神经认知测试很好地量化,因此在基线时必须没有更严重的认知障碍。
  • 参与者愿意并遵守方案:参与者必须愿意并能够同意参与研究,并愿意承诺在研究期间(3 年)遵守研究方案

排除标准:

  • 在超过 2 项或更多日常生活活动 (ADL) 中自我报告的残疾
  • 使用 OID 的医学禁忌症;由于 OID 将是听力干预中使用的主要设备,因此排除使用 OID 有医学禁忌症的参与者
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 85 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D. 813-974-1262 vasanchez@usf.edu
联系人:Morgan Oktela, Au.D. 813-974-1262 moktela@usf.edu
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04899037
其他研究 ID 号00041124
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Victoria Sanchez (Williams),南佛罗里达大学
研究赞助商南佛罗里达大学
合作者奥迪康医疗
调查员
首席研究员: Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D南佛罗里达大学
研究主任: Morgan Oktela, Au.D南佛罗里达大学
PRS账户南佛罗里达大学
验证日期2021 年 2 月