状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
听力损失、传导性听力损失、混合性耳聋、单侧 | 其他:无干预 |
听力障碍非常普遍,并且与认知能力下降独立相关。人们对听力损失的各种类型、程度和结构,以及它与听力干预措施的采用以及使用干预措施可能带来的长期益处之间的关系知之甚少。本研究的目的是调查观察性研究设计中的比较有效性,以确定以骨整合装置 (OID) 形式进行的听力干预对传导性、混合性或单侧听力患者的长期影响失利。参与者将被跟踪 3 年(36 个月)以回答以下目标:
目标 1:比较 OID 干预与无听力干预对 18-85 岁、功能良好和认知正常的听力损失老年人整体认知功能下降率(主要结果测量)的影响。我们假设使用 OID 听力干预与未进行听力干预的患者之间的认知功能会有显着差异。
次要目标:比较 OID 干预对听力、社交、心理、身体和认知功能等次要结果的影响。我们假设,与未进行听力干预的患者相比,使用 OID 听力干预的患者在次要结果方面存在显着差异。
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 1 月 29 日 |
预计主要完成日期 : | 2025 年 6 月 |
预计 研究完成日期 : | 2025 年 6 月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
骨整合设备摄取 该组的参与者年龄在 18-85 岁之间,他们的听力损失配置将受益于 OID 并选择使用 OID。 | 其他:无干预 这是对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。这不是干预规定的研究,但是,参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备,通常推荐给传导性、混合性或单侧听力损失的患者。本研究没有评估实验干预。 |
骨整合装置非摄取 该组的参与者年龄在 18-85 岁之间,他们的听力损失配置将受益于 OID,但选择不使用 OID。 | 其他:无干预 这是对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。这不是干预规定的研究,但是,参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备,通常推荐给传导性、混合性或单侧听力损失的患者。本研究没有评估实验干预。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D. | 813-974-1262 | vasanchez@usf.edu | |
联系人:Morgan Oktela, Au.D. | 813-974-1262 | moktela@usf.edu |
美国,佛罗里达州 | |
USF卫生耳鼻喉科;听觉康复与临床试验实验室 | 招聘 |
坦帕,佛罗里达州,美国,33613 | |
联系人:Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D. 813-974-1262 vasanchez@usf.edu | |
联系人:Morgan Oktela, Au.D. 813-974-1262 moktela@usf.edu |
首席研究员: | Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D | 南佛罗里达大学 | |
研究主任: | Morgan Oktela, Au.D | 南佛罗里达大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021 年 1 月 29 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 |
| ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 听力评估从基线更改为第 36 个月,评估纯音和语音测听能力 [时间框架:基线至第 36 个月] 听力诊断电池将由训练有素的听力工作人员为所有参与者进行。该评估是护理标准。电池包括耳镜、鼓室压测、纯音测听和语音测听(包括噪音中的单词识别测试)。该电池组的目标是在筛查预约时提供听力损失诊断,然后在研究期间监测参与者的听力状态。 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究 | ||||||||
官方名称 | 评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究 | ||||||||
简要总结 | 该研究的主要目的是评估 OID 听力干预对可能与确实使用 OID 的患者认知的影响。我们还将评估 OID 使用对次要结果指标(听力表现、生活质量、社交互动、沟通、身体机能等)的长期影响 | ||||||||
详细说明 | 听力障碍非常普遍,并且与认知能力下降独立相关。人们对听力损失的各种类型、程度和结构,以及它与听力干预措施的采用以及使用干预措施可能带来的长期益处之间的关系知之甚少。本研究的目的是调查观察性研究设计中的比较有效性,以确定以骨整合装置 (OID) 形式进行的听力干预对传导性、混合性或单侧听力患者的长期影响失利。参与者将被跟踪 3 年(36 个月)以回答以下目标: 目标 1:比较 OID 干预与无听力干预对 18-85 岁、功能良好和认知正常的听力损失老年人整体认知功能下降率(主要结果测量)的影响。我们假设使用 OID 听力干预与未进行听力干预的患者之间的认知功能会有显着差异。 次要目标:比较 OID 干预对听力、社交、心理、身体和认知功能等次要结果的影响。我们假设,与未进行听力干预的患者相比,使用 OID 听力干预的患者在次要结果方面存在显着差异。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 年龄在 18-85 岁之间的听力测试配置(传导性或混合性听力损失、单侧耳聋)的成年人可以从 OID 听力干预中受益 | ||||||||
状况 |
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干涉 | 其他:无干预 这是对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。这不是干预规定的研究,但是,参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备,通常推荐给传导性、混合性或单侧听力损失的患者。本研究没有评估实验干预。 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 50 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2025 年 6 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 美国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04899037 | ||||||||
其他研究 ID 号 | 00041124 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Victoria Sanchez (Williams),南佛罗里达大学 | ||||||||
研究赞助商 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
合作者 | 奥迪康医疗 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 2 月 |
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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听力损失、传导性听力损失、混合性耳聋、单侧 | 其他:无干预 |
听力障碍非常普遍,并且与认知能力下降独立相关。人们对听力损失的各种类型、程度和结构,以及它与听力干预措施的采用以及使用干预措施可能带来的长期益处之间的关系知之甚少。本研究的目的是调查观察性研究设计中的比较有效性,以确定以骨整合装置 (OID) 形式进行的听力干预对传导性、混合性或单侧听力患者的长期影响失利。参与者将被跟踪 3 年(36 个月)以回答以下目标:
目标 1:比较 OID 干预与无听力干预对 18-85 岁、功能良好和认知正常的听力损失老年人整体认知功能下降率(主要结果测量)的影响。我们假设使用 OID 听力干预与未进行听力干预的患者之间的认知功能会有显着差异。
次要目标:比较 OID 干预对听力、社交、心理、身体和认知功能等次要结果的影响。我们假设,与未进行听力干预的患者相比,使用 OID 听力干预的患者在次要结果方面存在显着差异。
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 1 月 29 日 |
预计主要完成日期 : | 2025 年 6 月 |
预计 研究完成日期 : | 2025 年 6 月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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骨整合设备摄取 该组的参与者年龄在 18-85 岁之间,他们的听力损失配置将受益于 OID 并选择使用 OID。 | 其他:无干预 这是对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。这不是干预规定的研究,但是,参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备,通常推荐给传导性、混合性或单侧听力损失的患者。本研究没有评估实验干预。 |
骨整合装置非摄取 该组的参与者年龄在 18-85 岁之间,他们的听力损失配置将受益于 OID,但选择不使用 OID。 | 其他:无干预 这是对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。这不是干预规定的研究,但是,参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备,通常推荐给传导性、混合性或单侧听力损失的患者。本研究没有评估实验干预。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D. | 813-974-1262 | vasanchez@usf.edu | |
联系人:Morgan Oktela, Au.D. | 813-974-1262 | moktela@usf.edu |
美国,佛罗里达州 | |
USF卫生耳鼻喉科;听觉康复与临床试验实验室 | 招聘 |
坦帕,佛罗里达州,美国,33613 | |
联系人:Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D. 813-974-1262 vasanchez@usf.edu | |
联系人:Morgan Oktela, Au.D. 813-974-1262 moktela@usf.edu |
首席研究员: | Victoria Sanchez, Au.D, Ph.D | 南佛罗里达大学 | |
研究主任: | Morgan Oktela, Au.D | 南佛罗里达大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021 年 1 月 29 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 听力评估从基线更改为第 36 个月,评估纯音和语音测听能力 [时间框架:基线至第 36 个月] 听力诊断电池将由训练有素的听力工作人员为所有参与者进行。该评估是护理标准。电池包括耳镜、鼓室压测、纯音测听和语音测听(包括噪音中的单词识别测试)。该电池组的目标是在筛查预约时提供听力损失诊断,然后在研究期间监测参与者的听力状态。 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究 | ||||||||
官方名称 | 评估可以或确实使用骨整合设备 (OID) 的患者的长期慢性护理的试点研究 | ||||||||
简要总结 | 该研究的主要目的是评估 OID 听力干预对可能与确实使用 OID 的患者认知的影响。我们还将评估 OID 使用对次要结果指标(听力表现、生活质量、社交互动、沟通、身体机能等)的长期影响 | ||||||||
详细说明 | 听力障碍非常普遍,并且与认知能力下降独立相关。人们对听力损失的各种类型、程度和结构,以及它与听力干预措施的采用以及使用干预措施可能带来的长期益处之间的关系知之甚少。本研究的目的是调查观察性研究设计中的比较有效性,以确定以骨整合装置 (OID) 形式进行的听力干预对传导性、混合性或单侧听力患者的长期影响失利。参与者将被跟踪 3 年(36 个月)以回答以下目标: 目标 1:比较 OID 干预与无听力干预对 18-85 岁、功能良好和认知正常的听力损失老年人整体认知功能下降率(主要结果测量)的影响。我们假设使用 OID 听力干预与未进行听力干预的患者之间的认知功能会有显着差异。 次要目标:比较 OID 干预对听力、社交、心理、身体和认知功能等次要结果的影响。我们假设,与未进行听力干预的患者相比,使用 OID 听力干预的患者在次要结果方面存在显着差异。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 年龄在 18-85 岁之间的听力测试配置(传导性或混合性听力损失、单侧耳聋)的成年人可以从 OID 听力干预中受益 | ||||||||
状况 |
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干涉 | 其他:无干预 这是对选择或不选择使用 OID 的参与者的观察性研究。这不是干预规定的研究,但是,参与者可以选择采用护理干预标准并获得和使用 OID。 OID 是 FDA 批准的设备,通常推荐给传导性、混合性或单侧听力损失的患者。本研究没有评估实验干预。 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 50 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2025 年 6 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 美国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04899037 | ||||||||
其他研究 ID 号 | 00041124 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Victoria Sanchez (Williams),南佛罗里达大学 | ||||||||
研究赞助商 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
合作者 | 奥迪康医疗 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 南佛罗里达大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 2 月 |