免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / PrEP 影响监管治疗创新 (PARTI)
PrEP 影响监管治疗创新 (PARTI)
研究描述
简要总结：
这项多站点随机对照试验招募了使用兴奋剂且目前正在接受暴露前预防 (PrEP) 的性少数男性。这项随机对照试验将测试 PrEP 影响调节治疗创新 (PARTI) 条件的功效，该条件由基于智能手机的应急管理 (CM) 期间针对直接观察的 PrEP 剂量 (PARTI+CM) 提供的 5 次积极影响干预组成，与CM 期间提供的注意力控制条件。主要结果是使用干血斑中替诺福韦二磷酸盐水平的组合测量 HIV 感染风险，这表明对 PrEP 的依从性不佳和最近的无安全套肛交。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物依从性HIV 预防兴奋剂使用 | 行为：PARTI行为：注意控制行为：PrEP 依从性的应急管理 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 350 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 优化使用兴奋剂的性少数男性的 PrEP 依从性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 7 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：PARTI 和 CM（应急管理） 在为期 12 周的 PrEP 依从性应急管理协议期间，PARTI 干预将在五个单独的会议中进行 | 行为：PARTI PARTI 将提供积极影响技能。通过 Zoom 提供的每个 1 小时课程包括一个带有体内技能练习的教学部分，参与者被要求在课程之间完成技能的家庭练习。许多课程包括正式练习，这些练习已用于基于正念的复发预防，以培养正念和元认知意识。 行为：PrEP 依从性的应急管理 参与者将通过他们的智能手机完成为期 12 周的应急管理协议，其中包括每周上传最多四次服用 PrEP 药物的简短视频。完成 48 次观察到的 PrEP 剂量的可能的应急管理奖励总额为 360 美元。 |
| 主动比较器：注意力控制和 CM（应急管理） 注意力控制条件将包括五个单独的会话，参与者在为期 12 周的 PrEP 依从性应急管理协议中完成自我报告措施和中性写作练习 | 行为：注意力控制 注意力控制将提供一套核心的应对和影响措施以及中性的写作练习。每个 1 小时的注意力控制会话将通过 Zoom 进行管理。 行为：PrEP 依从性的应急管理 参与者将通过他们的智能手机完成为期 12 周的应急管理协议，其中包括每周上传最多四次服用 PrEP 药物的简短视频。完成 48 次观察到的 PrEP 剂量的可能的应急管理奖励总额为 360 美元。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 参与 HIV 感染风险的参与者百分比 [时间范围：最多 12 个月]参与 HIV 感染风险的参与者百分比（即，定义为替诺福韦 - 从干血斑和任何自我报告的近期无安全套肛交中每打孔的二磷酸盐水平 < 700 fmol）
次要结果测量 ：
- PrEP 持久性 [时间范围：最多 12 个月]继续服用 PrEP 药物的参与者百分比
- 保留在 PrEP 护理中 [时间范围：最多 12 个月]报告在过去三个月内与 PrEP 提供者进行医疗访问的参与者百分比
- 自我报告的兴奋剂使用严重程度 [时间范围：最多 12 个月]酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 提供经过验证的综合评分，将可卡因和苯丙胺使用的严重程度作为索引（轻度 = 0-3；中度 = 4-26；重度 = 27 或更高）。
- 积极影响 [时间范围：最多 12 个月]平均积极情绪得分，由改良的差异情绪量表（范围 0-104）测量，得分越高表示积极情绪越高。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 出生时指定的男性
- 识别为男性
- 18 岁或以上
- 阅读和说英语
- 过去 6 个月，报告与男性的无安全套肛交 (CAS)
- 艾滋病毒阴性
- 目前有每日口服 PrEP 的有效处方，并报告过去一个月的任何不依从性
- 拥有 iPhone 或 Android 智能手机
- 使用酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 的缩写版筛查中度或重度兴奋剂使用障碍呈阳性
- 居住在集水区（南佛罗里达、旧金山湾区）
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 不愿意参与基于智能手机的 CM 以直接观察 PrEP 剂量
- 不愿提供干血斑（DBS）标本
- 计划在未来 6 个月内搬出该州
- 不每天服用 PrEP（例如，如果间歇性服用 2-1-1 剂量）
- 在过去 5 个月内从 Truvada 切换到 Descovy
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Adam W. Carrico，博士 | 305-243-6947 | a.carrico@miami.edu |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学旧金山分校 | |
| 旧金山，加利福尼亚州，美国，94143 | |
| 联系人：Lara Coffin，MPH 415-502-5216 Lara.Coffin@ucsf.edu | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系方式：切尔西亨德森 954-802-9318 cxv446@miami.edu | |
| 联系人：Omar Valentin 787-565-1444 orv5@med.miami.edu | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
加州大学旧金山分校
国家药物滥用研究所 (NIDA)
调查员
| 首席研究员： | 亚当 W 卡里科博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 参与 HIV 感染风险的参与者百分比 [时间范围：最多 12 个月] 参与 HIV 感染风险的参与者百分比（即，定义为替诺福韦 - 从干血斑和任何自我报告的近期无安全套肛交中每打孔的二磷酸盐水平 < 700 fmol） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | PrEP 影响监管治疗创新 | ||||
| 官方名称ICMJE | 优化使用兴奋剂的性少数男性的 PrEP 依从性 | ||||
| 简要总结 | 这项多站点随机对照试验招募了使用兴奋剂且目前正在接受暴露前预防 (PrEP) 的性少数男性。这项随机对照试验将测试 PrEP 影响调节治疗创新 (PARTI) 条件的功效，该条件由基于智能手机的应急管理 (CM) 期间针对直接观察的 PrEP 剂量 (PARTI+CM) 提供的 5 次积极影响干预组成，与CM 期间提供的注意力控制条件。主要结果是使用干血斑中替诺福韦二磷酸盐水平的组合测量 HIV 感染风险，这表明对 PrEP 的依从性不佳和最近的无安全套肛交。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 350 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899024 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20200231 R01DA051848（美国 NIH 赠款/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Adam Carrico，迈阿密大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这项多站点随机对照试验招募了使用兴奋剂且目前正在接受暴露前预防 (PrEP) 的性少数男性。这项随机对照试验将测试 PrEP 影响调节治疗创新 (PARTI) 条件的功效，该条件由基于智能手机的应急管理 (CM) 期间针对直接观察的 PrEP 剂量 (PARTI+CM) 提供的 5 次积极影响干预组成，与CM 期间提供的注意力控制条件。主要结果是使用干血斑中替诺福韦二磷酸盐水平的组合测量 HIV 感染风险，这表明对 PrEP 的依从性不佳和最近的无安全套肛交。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物依从性HIV 预防兴奋剂使用 | 行为：PARTI行为：注意控制行为：PrEP 依从性的应急管理 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 350 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 优化使用兴奋剂的性少数男性的 PrEP 依从性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 7 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：PARTI 和 CM（应急管理） 在为期 12 周的 PrEP 依从性应急管理协议期间，PARTI 干预将在五个单独的会议中进行 | 行为：PARTI PARTI 将提供积极影响技能。通过 Zoom 提供的每个 1 小时课程包括一个带有体内技能练习的教学部分，参与者被要求在课程之间完成技能的家庭练习。许多课程包括正式练习，这些练习已用于基于正念的复发预防，以培养正念和元认知意识。 行为：PrEP 依从性的应急管理 参与者将通过他们的智能手机完成为期 12 周的应急管理协议，其中包括每周上传最多四次服用 PrEP 药物的简短视频。完成 48 次观察到的 PrEP 剂量的可能的应急管理奖励总额为 360 美元。 |
| 主动比较器：注意力控制和 CM（应急管理） 注意力控制条件将包括五个单独的会话，参与者在为期 12 周的 PrEP 依从性应急管理协议中完成自我报告措施和中性写作练习 | 行为：注意力控制 注意力控制将提供一套核心的应对和影响措施以及中性的写作练习。每个 1 小时的注意力控制会话将通过 Zoom 进行管理。 行为：PrEP 依从性的应急管理 参与者将通过他们的智能手机完成为期 12 周的应急管理协议，其中包括每周上传最多四次服用 PrEP 药物的简短视频。完成 48 次观察到的 PrEP 剂量的可能的应急管理奖励总额为 360 美元。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 参与 HIV 感染风险的参与者百分比 [时间范围：最多 12 个月]参与 HIV 感染风险的参与者百分比（即，定义为替诺福韦 - 从干血斑和任何自我报告的近期无安全套肛交中每打孔的二磷酸盐水平 < 700 fmol）
次要结果测量 ：
- PrEP 持久性 [时间范围：最多 12 个月]继续服用 PrEP 药物的参与者百分比
- 保留在 PrEP 护理中 [时间范围：最多 12 个月]报告在过去三个月内与 PrEP 提供者进行医疗访问的参与者百分比
- 自我报告的兴奋剂使用严重程度 [时间范围：最多 12 个月]
- 积极影响 [时间范围：最多 12 个月]平均积极情绪得分，由改良的差异情绪量表（范围 0-104）测量，得分越高表示积极情绪越高。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 出生时指定的男性
- 识别为男性
- 18 岁或以上
- 阅读和说英语
- 过去 6 个月，报告与男性的无安全套肛交 (CAS)
- 艾滋病毒阴性
- 目前有每日口服 PrEP 的有效处方，并报告过去一个月的任何不依从性
- 拥有 iPhone 或 Android 智能手机
- 使用酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 的缩写版筛查中度或重度兴奋剂使用障碍呈阳性
- 居住在集水区（南佛罗里达、旧金山湾区）
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Adam W. Carrico，博士 | 305-243-6947 | a.carrico@miami.edu |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学旧金山分校 | |
| 旧金山，加利福尼亚州，美国，94143 | |
| 联系人：Lara Coffin，MPH 415-502-5216 Lara.Coffin@ucsf.edu | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系方式：切尔西亨德森 954-802-9318 cxv446@miami.edu | |
| 联系人：Omar Valentin 787-565-1444 orv5@med.miami.edu | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
加州大学旧金山分校
国家药物滥用研究所 (NIDA)
调查员
| 首席研究员： | 亚当 W 卡里科博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 参与 HIV 感染风险的参与者百分比 [时间范围：最多 12 个月] 参与 HIV 感染风险的参与者百分比（即，定义为替诺福韦 - 从干血斑和任何自我报告的近期无安全套肛交中每打孔的二磷酸盐水平 < 700 fmol） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | PrEP 影响监管治疗创新 | ||||
| 官方名称ICMJE | 优化使用兴奋剂的性少数男性的 PrEP 依从性 | ||||
| 简要总结 | 这项多站点随机对照试验招募了使用兴奋剂且目前正在接受暴露前预防 (PrEP) 的性少数男性。这项随机对照试验将测试 PrEP 影响调节治疗创新 (PARTI) 条件的功效，该条件由基于智能手机的应急管理 (CM) 期间针对直接观察的 PrEP 剂量 (PARTI+CM) 提供的 5 次积极影响干预组成，与CM 期间提供的注意力控制条件。主要结果是使用干血斑中替诺福韦二磷酸盐水平的组合测量 HIV 感染风险，这表明对 PrEP 的依从性不佳和最近的无安全套肛交。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 350 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04899024 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20200231 R01DA051848（美国 NIH 赠款/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Adam Carrico，迈阿密大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||