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出境医 / 临床实验 / TENS 减轻术后 30 次术后口干症（口干）的影响
TENS 减轻术后 30 次术后口干症（口干）的影响
研究描述
简要总结：
术后口干使患者口渴，口唇干裂。还会使痰液粘稠，使患者难以自行咳嗽。尤其是老年人可能有痰多和肺炎。口干容易改变口腔内的pH值，破坏口腔内环境，增加口腔黏膜病变、溃疡和感染的机会。身体不适会导致心理影响，例如焦虑、易怒和易怒。腹部手术后6-8小时口干发生率为88%。虽然发生率较高，但与手术后的其他并发症（如：疼痛、出血等）相比，手术后口干的重要性较低，被低估、无法测量、未记录和未治疗。发起本研究的动机是希望通过研究了解引起术后口干的相关因素，并利用经皮神经电刺激（TENS）来改善术后口干的症状。第一阶段是描述相关研究，目的是了解导致术后口干的相关因素。本研究将了解并关注术后口干。希望通过本次研究，改善术后口干问题，提高术后恢复期的舒适度，让患者得到更好的护理，提升护理质量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后并发症 | 设备：经皮神经电刺激 (TENS)其他：常规护理 | 不适用 |
详细说明：
介绍 术后口渴是恢复室的主要抱怨之一。本实验研究的目的是比较经皮神经电刺激 (TENS) 和常规护理减少术后口渴的效率。
方法从医疗中心招募全身麻醉手术患者。每名患者被随机分配到实验组（TENS）或对照组（常规护理）。实验组53例，对照组52例符合纳入排除标准并完成数据收集。在治疗前、治疗后立即和治疗后 30 分钟测量口渴的强度。所有数据均由 SPSS for Windows（21.0 版）管理。进行描述性和推论性统计（卡方检验、t 检验、广义估计方程回归分析）以识别提出的关系。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 105人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TENS 减轻手术后口干症（口干）的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 2 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 9 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TENS 缓解术后口渴的效果 实验组经皮神经电刺激（TENS）治疗术后口渴20分钟。 | 设备：经皮神经电刺激 (TENS) 从医疗中心招募全身麻醉下的手术患者。每名患者被随机分配到实验组（TENS）或对照组（常规护理）。 |
| 安慰剂比较器：常规护理以减轻手术后口干症（口干）的影响 日常护理 | 其他：日常护理 日常护理 |
结果措施
主要结果测量 ：
- intModified Schirmer 撕裂条测试测量口渴强度 [时间范围：最多 30 分钟]在治疗前、治疗后立即和治疗后30分钟测量口渴的基线强度的变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 麻醉学 (ASA) 身体状况 I-III，择期腹部手术，>20 岁
排除标准：
- 怀孕，癫痫，昏迷
联系方式和地点
地点
| 台湾 | |
| 杨秀玲 | |
| 桃园, 复兴街, 龟山区, 台湾, 333 | |
赞助商和合作者
长庚纪念医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 2 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | intModified Schirmer 撕裂条测试测量口渴强度 [时间范围：最多 30 分钟] 在治疗前、治疗后立即和治疗后30分钟测量口渴的基线强度的变化。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TENS 减轻术后 30 次术后口干症（口干）的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | TENS 减轻手术后口干症（口干）的影响 | ||||
| 简要总结 | 术后口干使患者口渴，口唇干裂。还会使痰液粘稠，使患者难以自行咳嗽。尤其是老年人可能有痰多和肺炎。口干容易改变口腔内的pH值，破坏口腔内环境，增加口腔黏膜病变、溃疡和感染的机会。身体不适会导致心理影响，例如焦虑、易怒和易怒。腹部手术后6-8小时口干发生率为88%。虽然发生率较高，但与手术后的其他并发症（如：疼痛、出血等）相比，手术后口干的重要性较低，被低估、无法测量、未记录和未治疗。发起本研究的动机是希望通过研究了解引起术后口干的相关因素，并利用经皮神经电刺激（TENS）来改善术后口干的症状。第一阶段是描述相关研究，目的是了解导致术后口干的相关因素。本研究将了解并关注术后口干。希望通过本次研究，改善术后口干问题，提高术后恢复期的舒适度，让患者得到更好的护理，提升护理质量。 | ||||
| 详细说明 | 介绍 术后口渴是恢复室的主要抱怨之一。本实验研究的目的是比较经皮神经电刺激 (TENS) 和常规护理减少术后口渴的效率。 方法从医疗中心招募全身麻醉手术患者。每名患者被随机分配到实验组（TENS）或对照组（常规护理）。实验组53例，对照组52例符合纳入排除标准并完成数据收集。在治疗前、治疗后立即和治疗后 30 分钟测量口渴的强度。所有数据均由 SPSS for Windows（21.0 版）管理。进行描述性和推论性统计（卡方检验、t 检验、广义估计方程回归分析）以识别提出的关系。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 术后并发症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 105 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 9 月 30 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898998 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 201901244A3C501 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杨秀玲，长庚纪念医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 长庚纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 长庚纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
术后口干使患者口渴，口唇干裂。还会使痰液粘稠，使患者难以自行咳嗽。尤其是老年人可能有痰多和肺炎。口干容易改变口腔内的pH值，破坏口腔内环境，增加口腔黏膜病变、溃疡和感染的机会。身体不适会导致心理影响，例如焦虑、易怒和易怒。腹部手术后6-8小时口干发生率为88%。虽然发生率较高，但与手术后的其他并发症（如：疼痛、出血等）相比，手术后口干的重要性较低，被低估、无法测量、未记录和未治疗。发起本研究的动机是希望通过研究了解引起术后口干的相关因素，并利用经皮神经电刺激（TENS）来改善术后口干的症状。第一阶段是描述相关研究，目的是了解导致术后口干的相关因素。本研究将了解并关注术后口干。希望通过本次研究，改善术后口干问题，提高术后恢复期的舒适度，让患者得到更好的护理，提升护理质量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后并发症 | 设备：经皮神经电刺激 (TENS)其他：常规护理 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 105人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TENS 减轻手术后口干症（口干）的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 2 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 9 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TENS 缓解术后口渴的效果 实验组经皮神经电刺激（TENS）治疗术后口渴20分钟。 | 设备：经皮神经电刺激 (TENS) 从医疗中心招募全身麻醉下的手术患者。每名患者被随机分配到实验组（TENS）或对照组（常规护理）。 |
| 安慰剂比较器：常规护理以减轻手术后口干症（口干）的影响 日常护理 | 其他：日常护理 日常护理 |
结果措施
主要结果测量 ：
- intModified Schirmer 撕裂条测试测量口渴强度 [时间范围：最多 30 分钟]在治疗前、治疗后立即和治疗后30分钟测量口渴的基线强度的变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 麻醉学 (ASA) 身体状况 I-III，择期腹部手术，>20 岁
排除标准：
- 怀孕，癫痫，昏迷
联系方式和地点
地点
| 台湾 | |
| 杨秀玲 | |
| 桃园, 复兴街, 龟山区, 台湾, 333 | |
赞助商和合作者
长庚纪念医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 2 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | intModified Schirmer 撕裂条测试测量口渴强度 [时间范围：最多 30 分钟] 在治疗前、治疗后立即和治疗后30分钟测量口渴的基线强度的变化。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TENS 减轻术后 30 次术后口干症（口干）的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | TENS 减轻手术后口干症（口干）的影响 | ||||
| 简要总结 | 术后口干使患者口渴，口唇干裂。还会使痰液粘稠，使患者难以自行咳嗽。尤其是老年人可能有痰多和肺炎。口干容易改变口腔内的pH值，破坏口腔内环境，增加口腔黏膜病变、溃疡和感染的机会。身体不适会导致心理影响，例如焦虑、易怒和易怒。腹部手术后6-8小时口干发生率为88%。虽然发生率较高，但与手术后的其他并发症（如：疼痛、出血等）相比，手术后口干的重要性较低，被低估、无法测量、未记录和未治疗。发起本研究的动机是希望通过研究了解引起术后口干的相关因素，并利用经皮神经电刺激（TENS）来改善术后口干的症状。第一阶段是描述相关研究，目的是了解导致术后口干的相关因素。本研究将了解并关注术后口干。希望通过本次研究，改善术后口干问题，提高术后恢复期的舒适度，让患者得到更好的护理，提升护理质量。 | ||||
| 详细说明 | 介绍 术后口渴是恢复室的主要抱怨之一。本实验研究的目的是比较经皮神经电刺激 (TENS) 和常规护理减少术后口渴的效率。 方法从医疗中心招募全身麻醉手术患者。每名患者被随机分配到实验组（TENS）或对照组（常规护理）。实验组53例，对照组52例符合纳入排除标准并完成数据收集。在治疗前、治疗后立即和治疗后 30 分钟测量口渴的强度。所有数据均由 SPSS for Windows（21.0 版）管理。进行描述性和推论性统计（卡方检验、t 检验、广义估计方程回归分析）以识别提出的关系。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 术后并发症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 105 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 9 月 30 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898998 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 201901244A3C501 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 杨秀玲，长庚纪念医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 长庚纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 长庚纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
