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出境医 / 临床实验 / COPD Dyads 中的正念干预 (MIND)

COPD Dyads 中的正念干预 (MIND)

研究描述
简要总结：
本研究评估了基于正念的减压干预 (MBSRI) 对减轻 COPD 患者及其家庭护理人员的压力、焦虑和抑郁的有效性。实验组将接受 MBSRI，对照组将接受有关压力管理的信息干预。

状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病行为：基于正念的减压干预行为：减压信息不适用

详细说明：
受慢性阻塞性肺病 (COPD) 影响的人及其家庭照顾者（称为二人组）经常遭受心理困扰，因为该疾病带来的身体问题和社会孤立。这种心理困扰会影响患者和护理人员管理疾病的能力。基于正念的干预在改善各种临床情况下的心理状态方面显示出益处。将向一组 COPD 患者 - 护理人员提供为期 8 周的基于正念的减压干预，并将评估其有效性，比较对将进行减压信息干预的对照组的效果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： COPD患者及其照顾者的正念减压干预
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 5 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：基于正念的减压干预
患者家庭护理人员二人将参加为期 8 周的基于正念的减压干预 (MBSR)。
行为：基于正念的减压干预
MBSR 的 8 组会议将每周进行一次，持续两个半小时，在接下来的两个月内将增加两次会议。在课程之间，参与者必须每周 6 天，每天在家练习 45 分钟。对于练习，将向患者和护理人员提供音频文件，其中包含课堂上建议的冥想、阅读材料和练习日记。在课程期间，将介绍以下基于正念的技术：身体扫描；坐禅；意识运动练习；和步行冥想。会议将根据参与者的喜好，使用常见的视频会议平台（例如 Skype 或 Zoom）进行面对面或在线举行。这将促进患者和护理人员的参与，克服与旅行相关的障碍。该课程将由经过认证的正念教师讲授，他们在呼吸系统疾病患者的 MBSR 干预方面经验丰富。

有源比较器：信息手册
患者与非正式护理人员将收到一本关于减压策略的信息手册
行为：减压信息
COPD 患者-护理人员二人组将通过专人递送、通过电子邮件发送或邮寄“应对您的慢性病”信息手册，针对 COPD 患者，教他们如何管理压力。这本意大利语版小册子提供了有关压力和焦虑含义的简单信息，并建议了人们可以在家中实施的一些减轻压力的措施。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在第 8 周和第 16 周时，通过感知压力量表 (PSS) 测量的感知压力相对于基线的变化 [时间范围：在基线、8 周后和 16 周后]
    感知压力包含个人在给定时间点所承受的压力的感受或想法。它将使用感知压力量表 (PSS) 在患者和护理人员中进行测量，该量表是一种 10 项自我报告工具：其分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。 0-13 之间的分数将被认为是低压力。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。

  2. 在 8 周和 16 周时，通过广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 测量的焦虑水平相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    将使用 7 项广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 测量患者和护理人员的焦虑水平。它的分数范围从 0 到 21。5、10 和 15 的分界点代表轻度、中度和重度焦虑水平。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。

  3. 在第 8 周和第 16 周时通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁症相对于基线的变化 [时间范围：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    患者和护理人员的抑郁症状将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。其评分范围从 0（无症状）到 27（几乎每天都有症状）。 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。


次要结果测量 ：
  1. 通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在第 8 周和第 16 周测量的主观睡眠质量相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    患者和护理人员的睡眠质量和模式将通过 PSQI 进行测量，这是一种自我报告问卷，测量七个方面：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和白天功能障碍。总分范围为 0 到 21，分数越高，睡眠质量越差。总分 5 分或以上表示睡眠质量差；变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。

  2. 在第 8 周和第 16 周时，通过五方面正念问卷 (FFMQ) 测量的正念体验相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    患者和护理人员的正念能力将通过自我报告问卷 FFMQ 进行测量，该问卷包含 39 个项目，评估正念的五个方面：观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验和对内在无反应。经验。较高的整体得分表明较高的正念倾向。变化 =（8 周-基线评分）、（16 周-基线评分）和（16 周-8 周评分）。

  3. 在第 8 周和第 16 周时，通过简短形式 12 健康调查 (SF-12) 测量的健康相关生活质量的变化 [时间范围：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    患者和护理人员的身心健康相关生活质量将通过包含 12 个项目的 SF-12 来衡量。分数越高，生活质量越好。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。

  4. 在第 8 周和第 16 周时，通过 COPD 评估测试 (CAT) 测量的 COPD 对患者生活影响的变化 [时间框架：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    CAT 是一种 8 项工具，用于评估 COPD 患者的健康相关生活质量和症状负担。 CAT 分数范围为 0-40。分数越高表示影响越严重。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。

  5. 在第 8 周和第 16 周时通过改良医学研究委员会量表 (mMRC) 测量的患者呼吸困难的变化 [时间框架：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    mMRC 是一个 5 点 (0-4) 量表，用于测量患者呼吸困难的严重程度。分数越高意味着呼吸困难越严重。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够阅读和理解意大利语的人。
  • 受 COPD C 期影响的人（GOLD 3 至 4，和/或每年 2 次或更多次急性加重，或 1 次或多次因急性加重住院且 COPD 评估测试得分 - CAT < 10 或 mMRC 0-1）。
  • 受 COPD D 期影响的人（GOLD 3 至 4，和/或每年 2 次或更多次急性加重，或 1 次或多次因急性加重住院且 COPD 评估测试评分 - CAT ≥ 10 或 mMRC ≥ 2）。

排除标准：

  • 无法保证在请求的四个月内参加 MBSR 干预会议的个人或二人组。
  • 被诊断为焦虑或抑郁的人。
  • 之前练习过或实际练习过瑜伽或正念的人。
  • 有认知障碍的人。
  • 接受持续氧疗的人。
  • 被诊断为癌症或其他晚期疾病或任何精神问题的人。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：玛丽亚·马塔雷塞003922541 分机 1026 m.matarese@unicampus.it
联系人：克劳迪奥·佩多内00392251 分机 1336 c.pedone@unicampus.it

赞助商和合作者
校园生物医学大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：玛丽亚·马塔雷塞校园生物医学大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过感知压力量表 (PSS) 测量的感知压力相对于基线的变化 [时间范围：在基线、8 周后和 16 周后]
    感知压力包含个人在给定时间点所承受的压力的感受或想法。它将使用感知压力量表 (PSS) 在患者和护理人员中进行测量，该量表是一种 10 项自我报告工具：其分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。 0-13 之间的分数将被认为是低压力。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在 8 周和 16 周时，通过广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 测量的焦虑水平相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    将使用 7 项广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 测量患者和护理人员的焦虑水平。它的分数范围从 0 到 21。5、10 和 15 的分界点代表轻度、中度和重度焦虑水平。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁症相对于基线的变化 [时间范围：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    患者和护理人员的抑郁症状将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。其评分范围从 0（无症状）到 27（几乎每天都有症状）。 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过感知压力量表 (PSS) 测量的感知压力相对于基线的变化 [时间范围：在基线、8 周后和 16 周后]
    感知压力包含个人在给定时间点所承受的压力的感受或想法。它将使用感知压力量表 (PSS) 在患者和护理人员中进行测量，该量表是一种 10 项自我报告工具：其分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。 0-13 之间的分数将被认为是低压力。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在 8 周和 16 周时，通过广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 测量的焦虑水平相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    将使用 7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 测量患者和护理人员的焦虑水平。它的分数范围从 0 到 21。5、10 和 15 的分界点代表轻度、中度和重度焦虑水平。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁症相对于基线的变化 [时间范围：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    患者和护理人员的抑郁症状将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。其评分范围从 0（无症状）到 27（几乎每天都有症状）。 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在第 8 周和第 16 周测量的主观睡眠质量相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    患者和护理人员的睡眠质量和模式将通过 PSQI 进行测量，这是一种自我报告问卷，测量七个方面：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和白天功能障碍。总分范围为 0 到 21，分数越高，睡眠质量越差。总分 5 分或以上表示睡眠质量差；变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过五方面正念问卷 (FFMQ) 测量的正念体验相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    患者和护理人员的正念能力将通过自我报告问卷 FFMQ 进行测量，该问卷包含 39 个项目，评估正念的五个方面：观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验和对内在无反应。经验。较高的整体得分表明较高的正念倾向。变化 =（8 周-基线评分）、（16 周-基线评分）和（16 周-8 周评分）。
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过简短形式 12 健康调查 (SF-12) 测量的健康相关生活质量的变化 [时间范围：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    患者和护理人员的身心健康相关生活质量将通过包含 12 个项目的 SF-12 来衡量。分数越高，生活质量越好。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过 COPD 评估测试 (CAT) 测量的 COPD 对患者生活影响的变化 [时间框架：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    CAT 是一种 8 项工具，用于评估 COPD 患者的健康相关生活质量和症状负担。 CAT 分数范围为 0-40。分数越高表示影响越严重。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时通过改良医学研究委员会量表 (mMRC) 测量的患者呼吸困难的变化 [时间框架：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    mMRC 是一个 5 点 (0-4) 量表，用于测量患者呼吸困难的严重程度。分数越高意味着呼吸困难越严重。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在第 8 周和第 16 周测量的主观睡眠质量相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    患者和护理人员的睡眠质量和模式将通过 PSQI 进行测量，这是一种自我报告问卷，测量七个方面：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和白天功能障碍。总分范围为 0 到 21，分数越高，睡眠质量越差。总分 5 分或以上表示睡眠质量差；变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过五方面正念问卷 (FFMQ) 测量的正念体验相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    患者和护理人员的正念能力将通过自我报告问卷 FFMQ 进行测量，该问卷包含 39 个项目，评估正念的五个方面：观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验和对内在无反应。经验。较高的整体得分表明较高的正念倾向。变化 =（8 周-基线评分）、（16 周-基线评分）和（16 周-8 周评分）。
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过简短形式 12 健康调查 (SF-12) 测量的健康相关生活质量的变化 [时间范围：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    患者和护理人员的身心健康相关生活质量将通过包含 12 个项目的 SF-12 进行测量。分数越高，生活质量越好。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过 COPD 评估测试 (CAT) 测量的 COPD 对患者生活影响的变化 [时间框架：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    CAT 是一种 8 项工具，用于量化 COPD 患者的健康相关生活质量和症状负担。 CAT 分数范围为 0-40。分数越高表示影响越严重。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时通过改良医学研究委员会量表 (mMRC) 测量的患者呼吸困难的变化 [时间框架：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    mMRC 是一个 5 点 (0-4) 量表，用于测量患者呼吸困难的严重程度。分数越高意味着呼吸困难越严重。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE COPD Dyads中的正念干预
官方名称ICMJE COPD患者及其照顾者的正念减压干预
简要总结本研究评估了基于正念的减压干预 (MBSRI) 对减轻 COPD 患者及其家庭护理人员的压力、焦虑和抑郁的有效性。实验组将接受 MBSRI，对照组将接受有关压力管理的信息干预。
详细说明受慢性阻塞性肺病 (COPD) 影响的人及其家庭照顾者（称为二人组）经常遭受心理困扰，因为该疾病带来的身体问题和社会孤立。这种心理困扰会影响患者和护理人员管理疾病的能力。基于正念的干预在改善各种临床情况下的心理状态方面显示出益处。将向一组 COPD 患者 - 护理人员提供为期 8 周的基于正念的减压干预，并将评估其有效性，比较对将进行减压信息干预的对照组的效果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE
  • 行为：基于正念的减压干预
    MBSR 的 8 组会议将每周进行一次，持续两个半小时，在接下来的两个月内将增加两次会议。在课程之间，参与者必须每周 6 天，每天在家练习 45 分钟。对于练习，将向患者和护理人员提供音频文件，其中包含课堂上建议的冥想、阅读材料和练习日记。在课程期间，将介绍以下基于正念的技术：身体扫描；坐禅；意识运动练习；和步行冥想。会议将根据参与者的喜好，使用常见的视频会议平台（例如 Skype 或 Zoom）进行面对面或在线举行。这将促进患者和护理人员的参与，克服与旅行相关的障碍。该课程将由经过认证的正念教师讲授，他们在呼吸系统疾病患者的 MBSR 干预方面经验丰富。
  • 行为：减压信息
    COPD 患者-护理人员二人组将通过专人递送、通过电子邮件发送或邮寄“应对您的慢性病”信息手册，针对 COPD 患者，教他们如何管理压力。这本意大利语版小册子提供了有关压力和焦虑含义的简单信息，并建议了人们可以在家中实施的一些减轻压力的措施。
研究武器ICMJE
  • 实验性：基于正念的减压干预
    患者家庭护理人员二人将参加为期 8 周的基于正念的减压干预 (MBSR)。
    干预：行为：基于正念的减压干预
  • 有源比较器：信息手册
    患者与非正式护理人员将收到一本关于减压策略的信息手册
    干预：行为：有关减压的信息
出版物 *
  • Baer RA、Smith GT、Hopkins J、Krietemeyer J、Toney L。使用自我报告评估方法探索正念的各个方面。评估。 2006 年 3 月；13(1):27-45。
  • 布朗 KW，瑞安 RM。在场的好处：正念及其在心理健康中的作用。 J Pers Soc Psychol。 2003 年 4 月；84(4)：822-48。
  • Buysse DJ、Reynolds CF 3rd、Monk TH、Berman SR、Kupfer DJ。匹兹堡睡眠质量指数：一种用于精神病学实践和研究的新工具。精神病学研究。 1989 年 5 月；28(2):193-213。
  • 陈 RR、贾尔迪诺 N、拉森 JL。一项试点研究：COPD 中的正念冥想干预。 Int J Chron Obstruct Pulmon Dis。 2015 年 3 月 2 日；10:445-54。 doi：10.2147/COPD.S73864。 2015 年电子收藏。
  • Cohen S、Kamarck T、Mermelstein R。感知压力的全球测量。 J 健康社会行为。 1983 年 12 月；24(4)：385-96。
  • Harrison SL、Lee A、Goldstein RS、Brooks D. 医疗保健专业人员和患者对正念在慢性阻塞性肺疾病患者中应用的看法。耐心教育委员会。 2017 年 2 月；100(2):337-342。 doi：10.1016/j.pec.2016.08.018。电子版 2016 年 8 月 20 日。
  • Harrison SL、Lee A、Janaudis-Ferreira T、Goldstein RS、Brooks D。呼吸系统诊断患者的正念：系统评价。耐心教育委员会。 2016 年 3 月；99(3)：348-355。 doi：10.1016/j.pec.2015.10.013。 Epub 2015 年 10 月 23 日。回顾。
  • Hofmann SG、Sawyer AT、Witt AA、Oh D。正念疗法对焦虑和抑郁的影响：元分析综述。 J 咨询临床心理学家。 2010 年 4 月；78(2):169-83。 doi：10.1037/a0018555。
  • Kabat-Zinn J. 基于正念冥想实践的慢性疼痛患者行为医学门诊计划：理论考虑和初步结果。 Gen Hosp 精神病学。 1982 年 4 月；4(1):33-47。
  • Mularski RA、Munjas BA、Lorenz KA、Sun S、Robertson SJ、Schmelzer W、Kim AC、Shekelle PG。基于正念治疗慢性阻塞性肺疾病呼吸困难的随机对照试验。 J 替代补充医学。 2009 年 10 月；15(10):1083-90。 doi：10.1089/acm.2009.0037。
  • Pbert L、Madison JM、Druker S、Olendzki N、Magner R、Reed G、Allison J、Carmody J。正念训练对哮喘生活质量和肺功能的影响：一项随机对照试验。胸部。 2012 年 9 月；67(9):769-76。 doi：10.1136/thoraxjnl-2011-200253。电子版 2012 年 4 月 27 日。
  • Clari, M.、Conti, A.、Fontanella, R.、Rossi, A. 和 Matarese, M.（2020 年）。针对慢性阻塞性肺疾病患者的正念计划：混合方法系统评价。正念，1-20。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够阅读和理解意大利语的人。
  • 受 COPD C 期影响的人（GOLD 3 至 4，和/或每年 2 次或更多次急性加重，或 1 次或多次因急性加重住院且 COPD 评估测试得分 - CAT < 10 或 mMRC 0-1）。
  • 受 COPD D 期影响的人（GOLD 3 至 4，和/或每年 2 次或更多次急性加重，或 1 次或多次因急性加重住院且 COPD 评估测试评分 - CAT ≥ 10 或 mMRC ≥ 2）。

排除标准：

  • 无法保证在请求的四个月内参加 MBSR 干预会议的个人或二人组。
  • 被诊断为焦虑或抑郁的人。
  • 之前练习过或实际练习过瑜伽或正念的人。
  • 有认知障碍的人。
  • 接受持续氧疗的人。
  • 被诊断为癌症或其他晚期疾病或任何精神问题的人。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：玛丽亚·马塔雷塞003922541 分机 1026 m.matarese@unicampus.it
联系人：克劳迪奥·佩多内00392251 分机 1336 c.pedone@unicampus.it
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898972
其他研究 ID 号ICMJE 29.17 OSS ComEt 煤层气
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：将在结果发布中使用的个人参与者数据。
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：从研究发表之日起至 4 年后
访问标准：附属于大学中心的研究人员通过电子邮件提出正式请求
责任方Maria Matarese，校园生物医学大学
研究发起人ICMJE校园生物医学大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：玛丽亚·马塔雷塞校园生物医学大学
PRS账户校园生物医学大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究评估了基于正念的减压干预 (MBSRI) 对减轻 COPD 患者及其家庭护理人员的压力、焦虑和抑郁的有效性。实验组将接受 MBSRI，对照组将接受有关压力管理的信息干预。

状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病行为：基于正念的减压干预行为：减压信息不适用

详细说明：
受慢性阻塞性肺病 (COPD) 影响的人及其家庭照顾者（称为二人组）经常遭受心理困扰，因为该疾病带来的身体问题和社会孤立。这种心理困扰会影响患者和护理人员管理疾病的能力。基于正念的干预在改善各种临床情况下的心理状态方面显示出益处。将向一组 COPD 患者 - 护理人员提供为期 8 周的基于正念的减压干预，并将评估其有效性，比较对将进行减压信息干预的对照组的效果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： COPD患者及其照顾者的正念减压干预
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 5 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：基于正念的减压干预
患者家庭护理人员二人将参加为期 8 周的基于正念的减压干预 (MBSR)。
行为：基于正念的减压干预
MBSR 的 8 组会议将每周进行一次，持续两个半小时，在接下来的两个月内将增加两次会议。在课程之间，参与者必须每周 6 天，每天在家练习 45 分钟。对于练习，将向患者和护理人员提供音频文件，其中包含课堂上建议的冥想、阅读材料和练习日记。在课程期间，将介绍以下基于正念的技术：身体扫描；坐禅；意识运动练习；和步行冥想。会议将根据参与者的喜好，使用常见的视频会议平台（例如 Skype 或 Zoom）进行面对面或在线举行。这将促进患者和护理人员的参与，克服与旅行相关的障碍。该课程将由经过认证的正念教师讲授，他们在呼吸系统疾病患者的 MBSR 干预方面经验丰富。

有源比较器：信息手册
患者与非正式护理人员将收到一本关于减压策略的信息手册
行为：减压信息
COPD 患者-护理人员二人组将通过专人递送、通过电子邮件发送或邮寄“应对您的慢性病”信息手册，针对 COPD 患者，教他们如何管理压力。这本意大利语版小册子提供了有关压力和焦虑含义的简单信息，并建议了人们可以在家中实施的一些减轻压力的措施。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在第 8 周和第 16 周时，通过感知压力量表 (PSS) 测量的感知压力相对于基线的变化 [时间范围：在基线、8 周后和 16 周后]
    感知压力包含个人在给定时间点所承受的压力的感受或想法。它将使用感知压力量表 (PSS) 在患者和护理人员中进行测量，该量表是一种 10 项自我报告工具：其分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。 0-13 之间的分数将被认为是低压力。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。

  2. 在 8 周和 16 周时，通过广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 测量的焦虑水平相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    将使用 7 项广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 测量患者和护理人员的焦虑水平。它的分数范围从 0 到 21。5、10 和 15 的分界点代表轻度、中度和重度焦虑水平。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。

  3. 在第 8 周和第 16 周时通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁症相对于基线的变化 [时间范围：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    患者和护理人员的抑郁症状将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。其评分范围从 0（无症状）到 27（几乎每天都有症状）。 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。


次要结果测量 ：
  1. 通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在第 8 周和第 16 周测量的主观睡眠质量相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    患者和护理人员的睡眠质量和模式将通过 PSQI 进行测量，这是一种自我报告问卷，测量七个方面：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和白天功能障碍。总分范围为 0 到 21，分数越高，睡眠质量越差。总分 5 分或以上表示睡眠质量差；变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。

  2. 在第 8 周和第 16 周时，通过五方面正念问卷 (FFMQ) 测量的正念体验相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    患者和护理人员的正念能力将通过自我报告问卷 FFMQ 进行测量，该问卷包含 39 个项目，评估正念的五个方面：观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验和对内在无反应。经验。较高的整体得分表明较高的正念倾向。变化 =（8 周-基线评分）、（16 周-基线评分）和（16 周-8 周评分）。

  3. 在第 8 周和第 16 周时，通过简短形式 12 健康调查 (SF-12) 测量的健康相关生活质量的变化 [时间范围：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    患者和护理人员的身心健康相关生活质量将通过包含 12 个项目的 SF-12 来衡量。分数越高，生活质量越好。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。

  4. 在第 8 周和第 16 周时，通过 COPD 评估测试 (CAT) 测量的 COPD 对患者生活影响的变化 [时间框架：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    CAT 是一种 8 项工具，用于评估 COPD 患者的健康相关生活质量和症状负担。 CAT 分数范围为 0-40。分数越高表示影响越严重。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。

  5. 在第 8 周和第 16 周时通过改良医学研究委员会量表 (mMRC) 测量的患者呼吸困难的变化 [时间框架：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    mMRC 是一个 5 点 (0-4) 量表，用于测量患者呼吸困难的严重程度。分数越高意味着呼吸困难越严重。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够阅读和理解意大利语的人。
  • 受 COPD C 期影响的人（GOLD 3 至 4，和/或每年 2 次或更多次急性加重，或 1 次或多次因急性加重住院且 COPD 评估测试得分 - CAT < 10 或 mMRC 0-1）。
  • 受 COPD D 期影响的人（GOLD 3 至 4，和/或每年 2 次或更多次急性加重，或 1 次或多次因急性加重住院且 COPD 评估测试评分 - CAT ≥ 10 或 mMRC ≥ 2）。

排除标准：

  • 无法保证在请求的四个月内参加 MBSR 干预会议的个人或二人组。
  • 被诊断为焦虑或抑郁的人。
  • 之前练习过或实际练习过瑜伽或正念的人。
  • 有认知障碍的人。
  • 接受持续氧疗的人。
  • 被诊断为癌症或其他晚期疾病或任何精神问题的人。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：玛丽亚·马塔雷塞003922541 分机 1026 m.matarese@unicampus.it
联系人：克劳迪奥·佩多内00392251 分机 1336 c.pedone@unicampus.it

赞助商和合作者
校园生物医学大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：玛丽亚·马塔雷塞校园生物医学大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过感知压力量表 (PSS) 测量的感知压力相对于基线的变化 [时间范围：在基线、8 周后和 16 周后]
    感知压力包含个人在给定时间点所承受的压力的感受或想法。它将使用感知压力量表 (PSS) 在患者和护理人员中进行测量，该量表是一种 10 项自我报告工具：其分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。 0-13 之间的分数将被认为是低压力。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在 8 周和 16 周时，通过广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 测量的焦虑水平相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    将使用 7 项广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 测量患者和护理人员的焦虑水平。它的分数范围从 0 到 21。5、10 和 15 的分界点代表轻度、中度和重度焦虑水平。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁症相对于基线的变化 [时间范围：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    患者和护理人员的抑郁症状将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。其评分范围从 0（无症状）到 27（几乎每天都有症状）。 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过感知压力量表 (PSS) 测量的感知压力相对于基线的变化 [时间范围：在基线、8 周后和 16 周后]
    感知压力包含个人在给定时间点所承受的压力的感受或想法。它将使用感知压力量表 (PSS) 在患者和护理人员中进行测量，该量表是一种 10 项自我报告工具：其分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。 0-13 之间的分数将被认为是低压力。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在 8 周和 16 周时，通过广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 测量的焦虑水平相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    将使用 7 项广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表 (GAD-7) 测量患者和护理人员的焦虑水平。它的分数范围从 0 到 21。5、10 和 15 的分界点代表轻度、中度和重度焦虑水平。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁症相对于基线的变化 [时间范围：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    患者和护理人员的抑郁症状将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。其评分范围从 0（无症状）到 27（几乎每天都有症状）。 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在第 8 周和第 16 周测量的主观睡眠质量相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    患者和护理人员的睡眠质量和模式将通过 PSQI 进行测量，这是一种自我报告问卷，测量七个方面：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和白天功能障碍。总分范围为 0 到 21，分数越高，睡眠质量越差。总分 5 分或以上表示睡眠质量差；变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过五方面正念问卷 (FFMQ) 测量的正念体验相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    患者和护理人员的正念能力将通过自我报告问卷 FFMQ 进行测量，该问卷包含 39 个项目，评估正念的五个方面：观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验和对内在无反应。经验。较高的整体得分表明较高的正念倾向。变化 =（8 周-基线评分）、（16 周-基线评分）和（16 周-8 周评分）。
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过简短形式 12 健康调查 (SF-12) 测量的健康相关生活质量的变化 [时间范围：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    患者和护理人员的身心健康相关生活质量将通过包含 12 个项目的 SF-12 来衡量。分数越高，生活质量越好。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过 COPD 评估测试 (CAT) 测量的 COPD 对患者生活影响的变化 [时间框架：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    CAT 是一种 8 项工具，用于评估 COPD 患者的健康相关生活质量和症状负担。 CAT 分数范围为 0-40。分数越高表示影响越严重。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时通过改良医学研究委员会量表 (mMRC) 测量的患者呼吸困难的变化 [时间框架：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    mMRC 是一个 5 点 (0-4) 量表，用于测量患者呼吸困难的严重程度。分数越高意味着呼吸困难越严重。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在第 8 周和第 16 周测量的主观睡眠质量相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    患者和护理人员的睡眠质量和模式将通过 PSQI 进行测量，这是一种自我报告问卷，测量七个方面：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和白天功能障碍。总分范围为 0 到 21，分数越高，睡眠质量越差。总分 5 分或以上表示睡眠质量差；变化 =（8 周-基线分数）（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过五方面正念问卷 (FFMQ) 测量的正念体验相对于基线的变化。 [时间范围：基线时、8周后和16周后]
    患者和护理人员的正念能力将通过自我报告问卷 FFMQ 进行测量，该问卷包含 39 个项目，评估正念的五个方面：观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验和对内在无反应。经验。较高的整体得分表明较高的正念倾向。变化 =（8 周-基线评分）、（16 周-基线评分）和（16 周-8 周评分）。
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过简短形式 12 健康调查 (SF-12) 测量的健康相关生活质量的变化 [时间范围：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    患者和护理人员的身心健康相关生活质量将通过包含 12 个项目的 SF-12 进行测量。分数越高，生活质量越好。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时，通过 COPD 评估测试 (CAT) 测量的 COPD 对患者生活影响的变化 [时间框架：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    CAT 是一种 8 项工具，用于量化 COPD 患者的健康相关生活质量和症状负担。 CAT 分数范围为 0-40。分数越高表示影响越严重。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
  • 在第 8 周和第 16 周时通过改良医学研究委员会量表 (mMRC) 测量的患者呼吸困难的变化 [时间框架：在基线、8 周后和从基线开始 16 周后]
    mMRC 是一个 5 点 (0-4) 量表，用于测量患者呼吸困难的严重程度。分数越高意味着呼吸困难越严重。变化 =（8 周-基线分数）、（16 周-基线分数）和（16 周-8 周分数）。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE COPD Dyads中的正念干预
官方名称ICMJE COPD患者及其照顾者的正念减压干预
简要总结本研究评估了基于正念的减压干预 (MBSRI) 对减轻 COPD 患者及其家庭护理人员的压力、焦虑和抑郁的有效性。实验组将接受 MBSRI，对照组将接受有关压力管理的信息干预。
详细说明受慢性阻塞性肺病 (COPD) 影响的人及其家庭照顾者（称为二人组）经常遭受心理困扰，因为该疾病带来的身体问题和社会孤立。这种心理困扰会影响患者和护理人员管理疾病的能力。基于正念的干预在改善各种临床情况下的心理状态方面显示出益处。将向一组 COPD 患者 - 护理人员提供为期 8 周的基于正念的减压干预，并将评估其有效性，比较对将进行减压信息干预的对照组的效果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE
  • 行为：基于正念的减压干预
    MBSR 的 8 组会议将每周进行一次，持续两个半小时，在接下来的两个月内将增加两次会议。在课程之间，参与者必须每周 6 天，每天在家练习 45 分钟。对于练习，将向患者和护理人员提供音频文件，其中包含课堂上建议的冥想、阅读材料和练习日记。在课程期间，将介绍以下基于正念的技术：身体扫描；坐禅；意识运动练习；和步行冥想。会议将根据参与者的喜好，使用常见的视频会议平台（例如 Skype 或 Zoom）进行面对面或在线举行。这将促进患者和护理人员的参与，克服与旅行相关的障碍。该课程将由经过认证的正念教师讲授，他们在呼吸系统疾病患者的 MBSR 干预方面经验丰富。
  • 行为：减压信息
    COPD 患者-护理人员二人组将通过专人递送、通过电子邮件发送或邮寄“应对您的慢性病”信息手册，针对 COPD 患者，教他们如何管理压力。这本意大利语版小册子提供了有关压力和焦虑含义的简单信息，并建议了人们可以在家中实施的一些减轻压力的措施。
研究武器ICMJE
  • 实验性：基于正念的减压干预
    患者家庭护理人员二人将参加为期 8 周的基于正念的减压干预 (MBSR)。
    干预：行为：基于正念的减压干预
  • 有源比较器：信息手册
    患者与非正式护理人员将收到一本关于减压策略的信息手册
    干预：行为：有关减压的信息
出版物 *
  • Baer RA、Smith GT、Hopkins J、Krietemeyer J、Toney L。使用自我报告评估方法探索正念的各个方面。评估。 2006 年 3 月；13(1):27-45。
  • 布朗 KW，瑞安 RM。在场的好处：正念及其在心理健康中的作用。 J Pers Soc Psychol。 2003 年 4 月；84(4)：822-48。
  • Buysse DJ、Reynolds CF 3rd、Monk TH、Berman SR、Kupfer DJ。匹兹堡睡眠质量指数：一种用于精神病学实践和研究的新工具。精神病学研究。 1989 年 5 月；28(2):193-213。
  • 陈 RR、贾尔迪诺 N、拉森 JL。一项试点研究：COPD 中的正念冥想干预。 Int J Chron Obstruct Pulmon Dis。 2015 年 3 月 2 日；10:445-54。 doi：10.2147/COPD.S73864。 2015 年电子收藏。
  • Cohen S、Kamarck T、Mermelstein R。感知压力的全球测量。 J 健康社会行为。 1983 年 12 月；24(4)：385-96。
  • Harrison SL、Lee A、Goldstein RS、Brooks D. 医疗保健专业人员和患者对正念在慢性阻塞性肺疾病患者中应用的看法。耐心教育委员会。 2017 年 2 月；100(2):337-342。 doi：10.1016/j.pec.2016.08.018。电子版 2016 年 8 月 20 日。
  • Harrison SL、Lee A、Janaudis-Ferreira T、Goldstein RS、Brooks D。呼吸系统诊断患者的正念：系统评价。耐心教育委员会。 2016 年 3 月；99(3)：348-355。 doi：10.1016/j.pec.2015.10.013。 Epub 2015 年 10 月 23 日。回顾。
  • Hofmann SG、Sawyer AT、Witt AA、Oh D。正念疗法对焦虑和抑郁的影响：元分析综述。 J 咨询临床心理学家。 2010 年 4 月；78(2):169-83。 doi：10.1037/a0018555。
  • Kabat-Zinn J. 基于正念冥想实践的慢性疼痛患者行为医学门诊计划：理论考虑和初步结果。 Gen Hosp 精神病学。 1982 年 4 月；4(1):33-47。
  • Mularski RA、Munjas BA、Lorenz KA、Sun S、Robertson SJ、Schmelzer W、Kim AC、Shekelle PG。基于正念治疗慢性阻塞性肺疾病呼吸困难的随机对照试验。 J 替代补充医学。 2009 年 10 月；15(10):1083-90。 doi：10.1089/acm.2009.0037。
  • Pbert L、Madison JM、Druker S、Olendzki N、Magner R、Reed G、Allison J、Carmody J。正念训练对哮喘生活质量和肺功能的影响：一项随机对照试验。胸部。 2012 年 9 月；67(9):769-76。 doi：10.1136/thoraxjnl-2011-200253。电子版 2012 年 4 月 27 日。
  • Clari, M.、Conti, A.、Fontanella, R.、Rossi, A. 和 Matarese, M.（2020 年）。针对慢性阻塞性肺疾病患者的正念计划：混合方法系统评价。正念，1-20。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够阅读和理解意大利语的人。
  • 受 COPD C 期影响的人（GOLD 3 至 4，和/或每年 2 次或更多次急性加重，或 1 次或多次因急性加重住院且 COPD 评估测试得分 - CAT < 10 或 mMRC 0-1）。
  • 受 COPD D 期影响的人（GOLD 3 至 4，和/或每年 2 次或更多次急性加重，或 1 次或多次因急性加重住院且 COPD 评估测试评分 - CAT ≥ 10 或 mMRC ≥ 2）。

排除标准：

  • 无法保证在请求的四个月内参加 MBSR 干预会议的个人或二人组。
  • 被诊断为焦虑或抑郁的人。
  • 之前练习过或实际练习过瑜伽或正念的人。
  • 有认知障碍的人。
  • 接受持续氧疗的人。
  • 被诊断为癌症或其他晚期疾病或任何精神问题的人。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：玛丽亚·马塔雷塞003922541 分机 1026 m.matarese@unicampus.it
联系人：克劳迪奥·佩多内00392251 分机 1336 c.pedone@unicampus.it
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898972
其他研究 ID 号ICMJE 29.17 OSS ComEt 煤层气
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：将在结果发布中使用的个人参与者数据。
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：从研究发表之日起至 4 年后
访问标准：附属于大学中心的研究人员通过电子邮件提出正式请求
责任方Maria Matarese，校园生物医学大学
研究发起人ICMJE校园生物医学大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：玛丽亚·马塔雷塞校园生物医学大学
PRS账户校园生物医学大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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