4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 髋关节置换术中的先发制人地塞米松

髋关节置换术中的先发制人地塞米松

研究描述
简要总结:
  • 某些研究表明,接受髋关节或膝关节置换术的患者术前全身性应用糖皮质激素可能会因其抗炎作用而改善术后镇痛。
  • 这项研究将在 70 名年龄在 21 至 75 岁之间的成年患者中进行,这些患者在坦塔大学医院的骨科手术室进行腰麻下髋关节手术。将获得每位参与者的知情书面同意。
  • 使用计算机生成的软件将患者随机分配到两个相等的组中。

    • 对照组:(35 名患者)这些患者将在手术前接受 10 毫升生理盐水。
    • 地塞米松组:(35 名患者)这些患者将在手术前接受 10 毫升生理盐水中的 16 毫克地塞米松
  • 主要结果是术后吗啡用量,次要结果是术后疼痛评分

状况或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物:生理盐水药物:地塞米松不适用

详细说明:

- 这项随机对照前瞻性研究将在坦塔大学医院骨科手术室接受腰麻下髋关节手术的 70 名年龄在 21 至 75 岁之间的成年患者中进行。一世

使用计算机生成的软件将患者随机分配到两个相等的组中。对研究组不知情且不参与的麻醉住院医师将帮助制备统一的 10 毫升注射器,对照组中含有生理盐水,另一组中含有 16 毫克地塞米松

  • 对照组:(35 名患者)这些患者将在手术前接受 10 毫升生理盐水。
  • 地塞米松组:(35 名患者)这些患者将在手术前接受 10 毫升生理盐水中的 16 毫克地塞米松

所有患者都将接受标准化的术前评估,包括病史采集、全身和区域检查,并要求进行术前检查,包括(全血细胞计数(CBC)、凝血特征和肾功能检查)。患者进入手术室后,他们将连接到由脉搏血氧饱和度、5 导联心电图、无创血压、呼气末二氧化碳 (Co2) 和温度组成的监测器。然后,通过插入 18 号外周静脉插管建立静脉通路,然后在 30 分钟内开始使用乳酸林格溶液 7ml/kg。脊髓麻醉、全身麻醉和神经阻滞所需的所有设备将由一位不会参与本研究的专家麻醉师准备。此外,复苏设备将在开始麻醉前准备好。

在完全无菌的预防措施和局部麻醉剂皮肤浸润下,在 L3-L4 或 L4-L5 椎间隙处使用 3 ml 1% 利多卡因,将使用 25 G 脊髓针进行中线入路脊髓麻醉。一旦确认鞘内放置,将注射 2 ml 高压布比卡因 (10 mg) 和 0.5 ml 芬太尼 (25 ugs) 的混合物。每 3 分钟将监测患者的血流动力学参数,包括心率和平均动脉压。此外,将评估感觉和运动阻滞。

将在氧气面罩的帮助下以 4 L/min 的流速向患者施加氧气。使用 26 号针头从尾部到头部方向的针刺试验将用于评估感觉阻滞,直到感觉水平达到 T11 或更高水平。运动阻滞将通过 Bromage 评分每 5 分钟评估一次(3 级:无运动,2 级:无法屈膝且可以屈踝,1 级:无法抬起伸展的腿但能够移动膝盖和脚踝, 0 级:无麻痹)直到达到 2 或 3 分。如果在 20 分钟内没有获得足够的感觉或运动阻滞,患者将接受全身麻醉并被排除在研究之外。心率降至 50 b/min 以下时,静脉注射阿托品 0.3 毫克,而平均动脉压降低 65 毫米汞柱以下,静脉注射麻黄碱 10 毫克和静脉输液

主要结果是术后吗啡用量,次要结果是术后疼痛评分

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 80人
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:三重(参与者、护理提供者、结果评估者)
掩蔽说明:
  • 对研究组不知情且不参与的麻醉住院医师将帮助制备统一的 10 毫升注射器,对照组中含有生理盐水,另一组中含有 16 毫克地塞米松,以供患者和护理人员使用对患者群体视而不见。
  • 助理护士将对研究组不知情并且没有后续规则,将有助于收集测量数据,以使结果评估员对患者组不知情。
主要目的:支持性护理
官方名称:超前地塞米松对全髋关节置换术后镇痛效果的随机对照研究
预计学习开始日期 2021 年 5 月 22 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月 21 日
预计 研究完成日期 2021 年 11 月 21 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
患者在手术前将接受 10 毫升生理盐水作为安慰剂地塞米松
药物:生理盐水
患者在手术前将接受 10 毫升生理盐水作为安慰剂地塞米松
其他名称:安慰剂

实验:地塞米松
这些患者将在手术前接受 10 毫升生理盐水中的 16 毫克地塞米松
药物:地塞米松
这些患者将在手术前接受 10 毫升生理盐水中的 16 毫克地塞米松
其他名称:活动组

结果措施
主要结果测量
  1. 术后吗啡用量 [时间范围:术后第一天]
    手术后第一个 24 小时内消耗的吗啡总剂量(mg)


次要结果测量
  1. 术后疼痛评分 [时间范围:术后第一天]
    术后数字评分 (NRS) 将在前 6 小时内每 2 小时评估一次,然后每 6 小时评估一次,直至 24 小时。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 21 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA II 和 III 患者,年龄 21 至 75 岁,接受髋关节置换术

排除标准:

  • 拒绝参与研究的患者
  • 疑似或确诊的凝血病
  • 布比卡因过敏
  • 患有严重的心脏、肾脏或肝脏疾病
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sameh Abdelkhalik,医学博士01002977048 分机 002 samehabdelkhalik1982@gmail.com
联系人:Soher Soliman,教授01283929049 分机 002 sohairsoliman@hotmail.com

地点
位置信息布局表
埃及
医学院
坦塔, 阿尔加比亚, 埃及, 31511
赞助商和合作者
坦塔大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Sameh Abdelkhalik,医学博士坦塔大学医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 22 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 21 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
术后吗啡用量 [时间范围:术后第一天]
手术后第一个 24 小时内消耗的吗啡总剂量(mg)
原始主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
术后吗啡用量 [时间范围:术后第一天]
手术后第一个 24 小时内消耗的吗啡总剂量(mg)
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
术后疼痛评分 [时间范围:术后第一天]
术后数字评分 (NRS) 将在前 6 小时内每 2 小时评估一次,然后每 6 小时评估一次,直至 24 小时。
原始次要结果测量ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
术后疼痛评分 [时间范围:术后第一天]
术后数字评分 (NRS) 将在前 6 小时内每 2 小时评估一次,然后每 6 小时评估一次,直至 24 小时。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE髋关节置换术中的先发制人地塞米松
官方名称ICMJE超前地塞米松对全髋关节置换术后镇痛效果的随机对照研究
简要总结
  • 某些研究表明,接受髋关节或膝关节置换术的患者术前全身性应用糖皮质激素可能会因其抗炎作用而改善术后镇痛。
  • 这项研究将在 70 名年龄在 21 至 75 岁之间的成年患者中进行,这些患者在坦塔大学医院的骨科手术室进行腰麻下髋关节手术。将获得每位参与者的知情书面同意。
  • 使用计算机生成的软件将患者随机分配到两个相等的组中。

    • 对照组:(35 名患者)这些患者将在手术前接受 10 毫升生理盐水。
    • 地塞米松组:(35 名患者)这些患者将在手术前接受 10 毫升生理盐水中的 16 毫克地塞米松
  • 主要结果是术后吗啡用量,次要结果是术后疼痛评分
详细说明

- 这项随机对照前瞻性研究将在坦塔大学医院骨科手术室接受腰麻下髋关节手术的 70 名年龄在 21 至 75 岁之间的成年患者中进行。一世

使用计算机生成的软件将患者随机分配到两个相等的组中。对研究组不知情且不参与的麻醉住院医师将帮助制备统一的 10 毫升注射器,对照组中含有生理盐水,另一组中含有 16 毫克地塞米松

  • 对照组:(35 名患者)这些患者将在手术前接受 10 毫升生理盐水。
  • 地塞米松组:(35 名患者)这些患者将在手术前接受 10 毫升生理盐水中的 16 毫克地塞米松

所有患者都将接受标准化的术前评估,包括病史采集、全身和区域检查,并要求进行术前检查,包括(全血细胞计数(CBC)、凝血特征和肾功能检查)。患者进入手术室后,他们将连接到由脉搏血氧饱和度、5 导联心电图、无创血压、呼气末二氧化碳 (Co2) 和温度组成的监测器。然后,通过插入 18 号外周静脉插管建立静脉通路,然后在 30 分钟内开始使用乳酸林格溶液 7ml/kg。脊髓麻醉、全身麻醉和神经阻滞所需的所有设备将由一位不会参与本研究的专家麻醉师准备。此外,复苏设备将在开始麻醉前准备好。

在完全无菌的预防措施和局部麻醉剂皮肤浸润下,在 L3-L4 或 L4-L5 椎间隙处使用 3 ml 1% 利多卡因,将使用 25 G 脊髓针进行中线入路脊髓麻醉。一旦确认鞘内放置,将注射 2 ml 高压布比卡因 (10 mg) 和 0.5 ml 芬太尼 (25 ugs) 的混合物。每 3 分钟将监测患者的血流动力学参数,包括心率和平均动脉压。此外,将评估感觉和运动阻滞。

将在氧气面罩的帮助下以 4 L/min 的流速向患者施加氧气。使用 26 号针头从尾部到头部方向的针刺试验将用于评估感觉阻滞,直到感觉水平达到 T11 或更高水平。运动阻滞将通过 Bromage 评分每 5 分钟评估一次(3 级:无运动,2 级:无法屈膝且可以屈踝,1 级:无法抬起伸展的腿但能够移动膝盖和脚踝, 0 级:无麻痹)直到达到 2 或 3 分。如果在 20 分钟内没有获得足够的感觉或运动阻滞,患者将接受全身麻醉并被排除在研究之外。心率降至 50 b/min 以下时,静脉注射阿托品 0.3 毫克,而平均动脉压降低 65 毫米汞柱以下,静脉注射麻黄碱 10 毫克和静脉输液

主要结果是术后吗啡用量,次要结果是术后疼痛评分

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:三重(参与者、护理提供者、结果评估者)
掩蔽说明:
  • 对研究组不知情且不参与的麻醉住院医师将帮助制备统一的 10 毫升注射器,对照组中含有生理盐水,另一组中含有 16 毫克地塞米松,以供患者和护理人员使用对患者群体视而不见。
  • 助理护士将对研究组不知情并且没有后续规则,将有助于收集测量数据,以使结果评估员对患者组不知情。
主要目的:支持性护理
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物:生理盐水
    患者在手术前将接受 10 毫升生理盐水作为安慰剂地塞米松
    其他名称:安慰剂
  • 药物:地塞米松
    这些患者将在手术前接受 10 毫升生理盐水中的 16 毫克地塞米松
    其他名称:活动组
研究武器ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    患者在手术前将接受 10 毫升生理盐水作为安慰剂地塞米松
    干预:药物:生理盐水
  • 实验:地塞米松
    这些患者将在手术前接受 10 毫升生理盐水中的 16 毫克地塞米松
    干预:药物:地塞米松
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 21 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 21 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA II 和 III 患者,年龄 21 至 75 岁,接受髋关节置换术

排除标准:

  • 拒绝参与研究的患者
  • 疑似或确诊的凝血病
  • 布比卡因过敏
  • 患有严重的心脏、肾脏或肝脏疾病
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 21 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Sameh Abdelkhalik,医学博士01002977048 分机 002 samehabdelkhalik1982@gmail.com
联系人:Soher Soliman,教授01283929049 分机 002 sohairsoliman@hotmail.com
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898920
其他研究 ID 号ICMJE 34585/3/21
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:主要结果的数据将在试验发表后 6 个月内由通讯作者提供。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
大体时间:主要结果的数据将在试验发表后 6 个月内由通讯作者提供。
访问标准:联系首席研究员
责任方Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel,坦塔大学
研究发起人ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Sameh Abdelkhalik,医学博士坦塔大学医学院
PRS账户坦塔大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院