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出境医 / 临床实验 / 评估 ANG-3777 对 QT/QTc 间期影响的研究
评估 ANG-3777 对 QT/QTc 间期影响的研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估健康志愿者成人单次静脉注射 (IV) 剂量后，ANG-3777 对安慰剂校正的基线变化、QT/校正 QT (QTc) 间期的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者 | 药物：ANG-3777（治疗剂量）药物：ANG-3777（超治疗剂量）药物：安慰剂药物：盐酸莫西沙星 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 48人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 部分盲法研究。患者对治疗分配不知情。护理提供者、调查员和结果评估员将对 ANG-3777 IV 或生理盐水 IV 不知情，但将提供开放标签的盐酸莫西沙星丸。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估静脉注射 ANG-3777 对健康男性和女性受试者禁食状态下基线调整 QT/QTc 间期影响的单部分、四向交叉、随机、部分盲法研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ANG-3777（治疗剂量） 在每个治疗期的第 1 天（总共 4 次）的第 1 天早上，在 8 小时过夜禁食后，以单剂量形式静脉注射两次，每次 30 分钟。每次研究药物给药之间将有至少 3 天的洗脱期。 | 药物：ANG-3777（治疗剂量） 分配给该干预的组将接受 2 mg/kg，IV，禁食 别名：肝细胞生长因子模拟物 |
| 安慰剂对照：生理盐水 安慰剂将在每个治疗期的第 1 天（总共 4 次）的第 1 天早上以 30 分钟输注的形式在不同的场合以单剂量静脉内给药，随后禁食 8 小时。每次研究药物给药之间将有至少 3 天的洗脱期。 | 药物：安慰剂 分配到此干预的手臂将接受生理盐水、静脉注射、禁食 别名：生理盐水 |
| 活性比较剂：盐酸莫西沙星 比较剂将以单剂量口服盐酸莫西沙星片剂（开放标签）的形式给药，总共有 240 毫升的水。每次研究药物给药之间将有至少 3 天的洗脱期。 | 药品：盐酸莫西沙星 分配到此干预措施的手臂将接受 400 毫克，口服，禁食 |
| 实验：ANG-3777（超治疗剂量） 在每个治疗期的第 1 天（总共 4 次）的第 1 天早上，在 8 小时过夜禁食后，以单剂量形式静脉注射两次，每次 30 分钟。每次研究药物给药之间将有至少 3 天的洗脱期。 | 药物：ANG-3777（超治疗剂量） 分配给该干预的组将接受 6 mg/kg，IV，禁食 别名：肝细胞生长因子模拟物 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 与安慰剂相比，治疗和超治疗剂量水平下 ANG-3777 的 Fridericia 公式校正 QT 间期从基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 5 天、第 9 天和第 13 天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康男性或未怀孕、非哺乳期的健康女性
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间
- 筛选时测量的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2
- 筛选和入院时体重≥50 kg 且≤100 kg
- 必须愿意并能够遵守所有学习要求
- 必须能够理解书面知情同意书，该同意书必须在研究程序开始前获得
- 必须同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 在首次给药前 5 个半衰期或 30 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者。然而，在任何情况下，最后一次收到 IMP 和第一剂之间的时间不得少于 30 天。
- 作为研究中心或赞助商员工，或者是研究中心或赞助商员工的直系亲属的受试者
- 当前 SARS-CoV-2 感染的证据
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性每周定期饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = 12 盎司 1 瓶/罐啤酒、1 盎司 40% 烈酒或 5 盎司葡萄酒）
- 筛选或入院时经确认的酒精尿检阳性
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟的人或电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及过去 12 个月内使用这些产品的人
- 筛选或入院时确诊的尿可替宁试验阳性。
- 滥用药物检测结果呈阳性
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Chantal Swiszcz | 857-378-4175 | cswiszcz@angion.com | |
| 联系人：Martin Robledo | 857-378-4173 | mrobledo@angion.com |
地点
| 美国，佛罗里达州 | |
| 商科学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33126 | |
| 联系人：Jeffrey Levy, MD, PhD 305-644-9903 ext 166 jeffery.levy@quotientsciences.com | |
赞助商和合作者
Angion Biomedica Corp
商科学
调查员
| 首席研究员： | Jeffrey Levy，医学博士，博士 | Quotient Sciences - Miami, Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 与安慰剂相比，治疗和超治疗剂量水平下 ANG-3777 的 Fridericia 公式校正 QT 间期从基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 5 天、第 9 天和第 13 天] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估 ANG-3777 对 QT/QTc 间期影响的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估静脉注射 ANG-3777 对健康男性和女性受试者禁食状态下基线调整 QT/QTc 间期影响的单部分、四向交叉、随机、部分盲法研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估健康志愿者成人单次静脉注射 (IV) 剂量后，ANG-3777 对安慰剂校正的基线变化、QT/校正 QT (QTc) 间期的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 掩蔽说明： 部分盲法研究。患者对治疗分配不知情。护理提供者、调查员和结果评估员将对 ANG-3777 IV 或生理盐水 IV 不知情，但将提供开放标签的盐酸莫西沙星丸。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 48 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 55 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898907 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ANG3777-HV5-104 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Angion Biomedica Corp | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Angion Biomedica Corp | ||||||||
| 合作者ICMJE | 商科学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Angion Biomedica Corp | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||